- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07120204
- Original rettssak
En årsak til smerter i hælen er plantar fasciopati (PF). I de fleste tilfeller er en hælspor ofte til stede sammen med PF. Vi tar sikte på å evaluere effekten av kortikosteroidinjeksjon og radiofrekvensablasjon, sammen med vevselastisitet vurdert ved ultralyd, hos pasienter med kroniske smerter (≥6 måneder).
Evaluering av radiofrekvens termokoagulasjon versus kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med kronisk kalkanalspor relatert plantar fasciopati ved bruk av elastografi og fotfunksjonsindeks
Hælsmerter er vanlig blant voksne. En årsak til smerter i hælen er plantar fasciopati (PF). I de fleste tilfeller er en hælspor, en benete prominens som strekker seg inn i plantar fascia, ofte til stede sammen med PF. Førstelinjebehandlinger inkluderer smertelindrende medisiner, hjemmeøvelser, hælstøttepeds og fysioterapi. Noen pasienter kan imidlertid ikke få lettelse fra disse terapiene, og smertene vedvarer utover seks måneder. Denne situasjonen blir referert til som ildfast kronisk PF. Lokale behandlinger brukt via hudpunktering som anti-inflamtory injeksjon og ødeleggelse av nerver som bærer smertesignaler til hjernen er berettiget i disse tilfellene. Vi tar sikte på å evaluere effekten av kortikosteroidinjeksjon og radiofrekvensablasjon, sammen med vevselastisitet vurdert ved ultralyd, hos pasienter med kroniske smerter (≥6 måneder).
Målet med denne kliniske studien er å bestemme hvilken behandlingskortikosteroidinjeksjon eller radiofrekvens termisk termokoagulasjon-er mer effektivt for behandling av plantar fasciopati hos voksne. Det vil også lære om effekten av behandlingene på egenskapene til hælvevet ved bruk av ultralyd. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
Har kortikosteroidinjeksjoner og radiofrekvens termisk termokoagulering den samme effektiviteten på smerte og funksjonalitet for både kort og lang sikt? Påvirker kortikosteroidinjeksjoner og radiofrekvens termisk termokoagulasjon på samme måte hælvev? Forskerne vil undersøke hvilken av kortikosteroidinjeksjon og radiofrekvens termokoagulering som er mer effektiv for
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantar Fasciopathy (PF) er en av de vanligste årsakene til smerter i foten, og utgjør omtrent 10-15% av alle tilfeller. Plantar fascia stammer fra kalsaneus på plantaroverflaten på foten og setter inn i de proksimale falangene. Det blir anspent mens du står og gir støtte til den mediale langsgående buen. Selv om patofysiologien til PF ikke er helt forstått, antas repeterende mekanisk overbelastning å forårsake mikrotester, spesielt ved den mediale opprinnelsen til plantar fascia. Påfølgende betennelse og degenerasjon kan bli kronisk, og overdreven trekkraft ved medial kalsaneus kan føre til dannelse av en benete utvekst kalt en kalsaneal spur. Denne benete fremspringen kan øke smertene ved å forårsake betennelse, nervekomprimering og atrofi i hælfettputen. Omtrent 67% av pasientene med PF har en kalkanealspor.
Vanligvis klager pasienter på hælsmerter ved å ta sine første skritt om morgenen eller etter perioder med hvile, og under vektbærende aktiviteter. Ved fysisk undersøkelse blir ømhet vanligvis observert langs det mediale aspektet av hælen, og smerter forverres med tåforlengelse. Diagnose er generelt basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse. Ultralydavbildning kan hjelpe til med diagnose på grunn av den raske anvendelsen og tilgjengeligheten av sengen. Konvensjonell ultrasonografi kan avdekke tykning av plantar fascia, perifascial ødem, hypoechoic -områder i fascia, og tilstedeværelsen av en kalsaneal spur.
Shear Wave Elastography (SWE) er en moderne, ikke-invasiv ultralydmodalitet som måler vevsstivhet og elastisitet. Å måle stivheten til plantar fascia ved bruk av SWE, sammen med B-modusparametere, kan lette diagnosen. Videre tillater det overvåking av strukturelle endringer i fascia etter behandling.
Behandlingsalternativer for PF inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), fysioterapi, ortotikk, nattsplints, kortikosteroidinjeksjoner (CSIS), blodplate-rike plasmainjeksjoner, ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling og radiofrekvens ablasjon (RFA). Selv om kortikosteroidinjeksjon kan gi kortvarig smertelindring, er det assosiert med risikoer, inkludert endring av bindevevsmikrostruktur og fettpute atrofi. I RFA genererer kontinuerlig elektrisk strøm varme, noe som fører til ødeleggelse av nociceptive frie nerveender i målområdet. RFA har blitt brukt med hell i flere tiår i håndteringen av smerter i korsrygg, hode og ansiktssmerter, sympatisk kjedeablasjon og leddsmerter. Ulike studier har også støttet dens effektivitet og sikkerhet i behandling av PF.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til RFA og CSI ved bruk av Foot Function Index (FFI) score etter 6 måneder. Det sekundære målet er å vurdere smerter og strukturelle endringer i plantar fascia ved bruk av SWE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ersin Sönmez, M.D.
- Telefonnummer: +905370257858
- E-post: ersinsonmez@erciyes.edu.tr
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Tyrkia
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
-
Ta kontakt med:
- Gülen Güler, Prof. Dr., M.D.
- Telefonnummer: +905327922484
- E-post: gulen@erciyes.edu.tr
-
Underetterforsker:
- Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Ersin Sönmez, M.D.
-
Underetterforsker:
- İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk (≥ 6 måneder) plantar fasciopati
- NRS -score ≥ 4
- Tilstedeværelse av en kalkanalspor påvist ved ultralyd (USG) eller direkte radiografi
Minst en av følgende behandlinger er administrert:
- Hjemmeøvelsesprogram
- Fysioterapi
- Ortose/protese
- NSAIDS
- Night Splint
- Kinesio taping
- Kortikosteroidinjeksjon
- Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)
Eksklusjonskriterier:
- Historie med kalkanet traume/brudd
- Tidligere behandling av radiofrekvensablasjon (RFA)
- Pasienter med seronegativ spondyloarthropathy
- Inflammatoriske eller degenerative leddyr
- Tilstedeværelse av diabetes
- Svangerskap
- Krefthistorie
- Perifer nevropati eller iskemi
- Åpent sår eller tegn på infeksjon på prosedyren
- Bevis for systemisk infeksjon
- Pasienter som bruker antikoagulasjonsmiddel- eller antiplateletmidler
- Tilstedeværelse av en intracardiac defibrillator eller pacemaker
- Pasienter med tarsal tunnelsyndrom
- Pasienter som har fått ESWT og/eller kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste tre månedene
- Tilstedeværelse av hælsmerter på grunn av korsryggradikulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Pasienten vil være i lateral decubitus -stilling med den symptomatiske foten nedenfor.
Den symptomatiske foten vil bli fremstilt med povidon-jod og drapert på en steril måte.
En steril dekket ultralydsonde vil bli plassert over hælen for å visualisere calcaneus, plantar fascia og enhver kalsaneal spur.
Deretter vil 1 ml triamcinolon acetonid 40 mg (Kenacort-A IM/intra-artikulær retard 40 mg ampull) og 1 ml 2% lidokain (aritmal 2% ampull) bli injisert over plantar fascia.
|
Den symptomatiske foten vil bli fremstilt med povidon-jod og drapert på en steril måte.
En steril dekket ultralydsonde vil bli plassert over hælen for å visualisere calcaneus, plantar fascia og enhver kalsaneal spur.
Deretter vil 1 ml triamcinolon acetonid 40 mg (Kenacort-A IM/intra-artikulær retard 40 mg ampull) og 1 ml 2% lidokain (aritmal 2% ampull) bli injisert over plantar fascia.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens termokoagulering
Pasienten vil være i lateral decubitus -stilling med den symptomatiske foten nedenfor.
Foten ble fremstilt med povidon-jod og drapert under sterile forhold.
En sterilisert ultralydsonde ble plassert over hælen for å visualisere kalsanen, plantar fascia og kalsaneal spur.
En 10 cm lang radiofrekvens (RF) nål med en 5 mm aktiv spiss ble avansert i flyet under ultralydveiledning mot spissen av den kalkanealsporen.
Sensorisk stimulering ved 50 Hz fremkalte parestesi i den mediale kalsaneus, mens motorisk stimulering ved 2 Hz ikke ga noen muskelsammentrekninger.
RF -generatoren (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) ble satt til 80 ° C i 90 sekunder, og RFA -prosedyren ble startet.
|
Pasienten vil være i lateral decubitus -stilling med den symptomatiske foten nedenfor.
Foten ble fremstilt med povidon-jod og drapert under sterile forhold.
En sterilisert ultralydsonde ble plassert over hælen for å visualisere kalsanen, plantar fascia og kalsaneal spur.
En 10 cm lang radiofrekvens (RF) nål med en 5 mm aktiv spiss ble avansert i flyet under ultralydveiledning mot spissen av den kalkanealsporen.
Sensorisk stimulering ved 50 Hz fremkalte parestesi i den mediale kalsaneus, mens motorisk stimulering ved 2 Hz ikke ga noen muskelsammentrekninger.
RF -generatoren (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) ble satt til 80 ° C i 90 sekunder, og RFA -prosedyren ble startet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks poengsum (FFI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-spørsmål om føtter.
Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 100.
En lavere poengsum er bedre.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
NRS-11 er en 11-punkts skala av Likert-typen som vurderer smertemål.
Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 10.
En lavere poengsum er bedre
|
6 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-spørsmål om føtter.
Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 100.
En lavere poengsum er bedre
|
1 måned etter behandling
|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Baseline
|
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-spørsmål om føtter.
Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 100.
En lavere poengsum er bedre
|
Baseline
|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-spørsmål om føtter.
Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 100.
En lavere poengsum er bedre
|
3 måneder etter behandling
|
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: Baseline
|
NRS-11 er en 11-punkts skala av Likert-typen som vurderer smertemål.
Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 10.
En lavere poengsum er bedre
|
Baseline
|
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
NRS-11 er en 11-punkts skala av Likert-typen som vurderer smertemål.
Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 10.
En lavere poengsum er bedre
|
1 måned etter behandling
|
|
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
NRS-11 er en 11-punkts skala av Likert-typen som vurderer smertemål.
Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 10.
En lavere poengsum er bedre
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/60
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .