Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En årsak til smerter i hælen er plantar fasciopati (PF). I de fleste tilfeller er en hælspor ofte til stede sammen med PF. Vi tar sikte på å evaluere effekten av kortikosteroidinjeksjon og radiofrekvensablasjon, sammen med vevselastisitet vurdert ved ultralyd, hos pasienter med kroniske smerter (≥6 måneder).

6. august 2025 oppdatert av: Gülen Güler, TC Erciyes University

Evaluering av radiofrekvens termokoagulasjon versus kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med kronisk kalkanalspor relatert plantar fasciopati ved bruk av elastografi og fotfunksjonsindeks

Hælsmerter er vanlig blant voksne. En årsak til smerter i hælen er plantar fasciopati (PF). I de fleste tilfeller er en hælspor, en benete prominens som strekker seg inn i plantar fascia, ofte til stede sammen med PF. Førstelinjebehandlinger inkluderer smertelindrende medisiner, hjemmeøvelser, hælstøttepeds og fysioterapi. Noen pasienter kan imidlertid ikke få lettelse fra disse terapiene, og smertene vedvarer utover seks måneder. Denne situasjonen blir referert til som ildfast kronisk PF. Lokale behandlinger brukt via hudpunktering som anti-inflamtory injeksjon og ødeleggelse av nerver som bærer smertesignaler til hjernen er berettiget i disse tilfellene. Vi tar sikte på å evaluere effekten av kortikosteroidinjeksjon og radiofrekvensablasjon, sammen med vevselastisitet vurdert ved ultralyd, hos pasienter med kroniske smerter (≥6 måneder).

Målet med denne kliniske studien er å bestemme hvilken behandlingskortikosteroidinjeksjon eller radiofrekvens termisk termokoagulasjon-er mer effektivt for behandling av plantar fasciopati hos voksne. Det vil også lære om effekten av behandlingene på egenskapene til hælvevet ved bruk av ultralyd. De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

Har kortikosteroidinjeksjoner og radiofrekvens termisk termokoagulering den samme effektiviteten på smerte og funksjonalitet for både kort og lang sikt? Påvirker kortikosteroidinjeksjoner og radiofrekvens termisk termokoagulasjon på samme måte hælvev? Forskerne vil undersøke hvilken av kortikosteroidinjeksjon og radiofrekvens termokoagulering som er mer effektiv for

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plantar Fasciopathy (PF) er en av de vanligste årsakene til smerter i foten, og utgjør omtrent 10-15% av alle tilfeller. Plantar fascia stammer fra kalsaneus på plantaroverflaten på foten og setter inn i de proksimale falangene. Det blir anspent mens du står og gir støtte til den mediale langsgående buen. Selv om patofysiologien til PF ikke er helt forstått, antas repeterende mekanisk overbelastning å forårsake mikrotester, spesielt ved den mediale opprinnelsen til plantar fascia. Påfølgende betennelse og degenerasjon kan bli kronisk, og overdreven trekkraft ved medial kalsaneus kan føre til dannelse av en benete utvekst kalt en kalsaneal spur. Denne benete fremspringen kan øke smertene ved å forårsake betennelse, nervekomprimering og atrofi i hælfettputen. Omtrent 67% av pasientene med PF har en kalkanealspor.

Vanligvis klager pasienter på hælsmerter ved å ta sine første skritt om morgenen eller etter perioder med hvile, og under vektbærende aktiviteter. Ved fysisk undersøkelse blir ømhet vanligvis observert langs det mediale aspektet av hælen, og smerter forverres med tåforlengelse. Diagnose er generelt basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse. Ultralydavbildning kan hjelpe til med diagnose på grunn av den raske anvendelsen og tilgjengeligheten av sengen. Konvensjonell ultrasonografi kan avdekke tykning av plantar fascia, perifascial ødem, hypoechoic -områder i fascia, og tilstedeværelsen av en kalsaneal spur.

Shear Wave Elastography (SWE) er en moderne, ikke-invasiv ultralydmodalitet som måler vevsstivhet og elastisitet. Å måle stivheten til plantar fascia ved bruk av SWE, sammen med B-modusparametere, kan lette diagnosen. Videre tillater det overvåking av strukturelle endringer i fascia etter behandling.

Behandlingsalternativer for PF inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs), fysioterapi, ortotikk, nattsplints, kortikosteroidinjeksjoner (CSIS), blodplate-rike plasmainjeksjoner, ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling og radiofrekvens ablasjon (RFA). Selv om kortikosteroidinjeksjon kan gi kortvarig smertelindring, er det assosiert med risikoer, inkludert endring av bindevevsmikrostruktur og fettpute atrofi. I RFA genererer kontinuerlig elektrisk strøm varme, noe som fører til ødeleggelse av nociceptive frie nerveender i målområdet. RFA har blitt brukt med hell i flere tiår i håndteringen av smerter i korsrygg, hode og ansiktssmerter, sympatisk kjedeablasjon og leddsmerter. Ulike studier har også støttet dens effektivitet og sikkerhet i behandling av PF.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til RFA og CSI ved bruk av Foot Function Index (FFI) score etter 6 måneder. Det sekundære målet er å vurdere smerter og strukturelle endringer i plantar fascia ved bruk av SWE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Talas
      • Kayseri, Talas, Tyrkia
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gülen Güler, Prof. Dr. M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Ersin Sönmez, M.D.
        • Underetterforsker:
          • İsa Cüce, Ass. Prof., M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med kronisk (≥ 6 måneder) plantar fasciopati
  2. NRS -score ≥ 4
  3. Tilstedeværelse av en kalkanalspor påvist ved ultralyd (USG) eller direkte radiografi
  4. Minst en av følgende behandlinger er administrert:

    • Hjemmeøvelsesprogram
    • Fysioterapi
    • Ortose/protese
    • NSAIDS
    • Night Splint
    • Kinesio taping
    • Kortikosteroidinjeksjon
    • Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT)

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med kalkanet traume/brudd
  2. Tidligere behandling av radiofrekvensablasjon (RFA)
  3. Pasienter med seronegativ spondyloarthropathy
  4. Inflammatoriske eller degenerative leddyr
  5. Tilstedeværelse av diabetes
  6. Svangerskap
  7. Krefthistorie
  8. Perifer nevropati eller iskemi
  9. Åpent sår eller tegn på infeksjon på prosedyren
  10. Bevis for systemisk infeksjon
  11. Pasienter som bruker antikoagulasjonsmiddel- eller antiplateletmidler
  12. Tilstedeværelse av en intracardiac defibrillator eller pacemaker
  13. Pasienter med tarsal tunnelsyndrom
  14. Pasienter som har fått ESWT og/eller kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste tre månedene
  15. Tilstedeværelse av hælsmerter på grunn av korsryggradikulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Pasienten vil være i lateral decubitus -stilling med den symptomatiske foten nedenfor. Den symptomatiske foten vil bli fremstilt med povidon-jod og drapert på en steril måte. En steril dekket ultralydsonde vil bli plassert over hælen for å visualisere calcaneus, plantar fascia og enhver kalsaneal spur. Deretter vil 1 ml triamcinolon acetonid 40 mg (Kenacort-A IM/intra-artikulær retard 40 mg ampull) og 1 ml 2% lidokain (aritmal 2% ampull) bli injisert over plantar fascia.
Den symptomatiske foten vil bli fremstilt med povidon-jod og drapert på en steril måte. En steril dekket ultralydsonde vil bli plassert over hælen for å visualisere calcaneus, plantar fascia og enhver kalsaneal spur. Deretter vil 1 ml triamcinolon acetonid 40 mg (Kenacort-A IM/intra-artikulær retard 40 mg ampull) og 1 ml 2% lidokain (aritmal 2% ampull) bli injisert over plantar fascia.
Aktiv komparator: Radiofrekvens termokoagulering
Pasienten vil være i lateral decubitus -stilling med den symptomatiske foten nedenfor. Foten ble fremstilt med povidon-jod og drapert under sterile forhold. En sterilisert ultralydsonde ble plassert over hælen for å visualisere kalsanen, plantar fascia og kalsaneal spur. En 10 cm lang radiofrekvens (RF) nål med en 5 mm aktiv spiss ble avansert i flyet under ultralydveiledning mot spissen av den kalkanealsporen. Sensorisk stimulering ved 50 Hz fremkalte parestesi i den mediale kalsaneus, mens motorisk stimulering ved 2 Hz ikke ga noen muskelsammentrekninger. RF -generatoren (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) ble satt til 80 ° C i 90 sekunder, og RFA -prosedyren ble startet.
Pasienten vil være i lateral decubitus -stilling med den symptomatiske foten nedenfor. Foten ble fremstilt med povidon-jod og drapert under sterile forhold. En sterilisert ultralydsonde ble plassert over hælen for å visualisere kalsanen, plantar fascia og kalsaneal spur. En 10 cm lang radiofrekvens (RF) nål med en 5 mm aktiv spiss ble avansert i flyet under ultralydveiledning mot spissen av den kalkanealsporen. Sensorisk stimulering ved 50 Hz fremkalte parestesi i den mediale kalsaneus, mens motorisk stimulering ved 2 Hz ikke ga noen muskelsammentrekninger. RF -generatoren (Beijing Neo Science Co., RFE 4B) ble satt til 80 ° C i 90 sekunder, og RFA -prosedyren ble startet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfunksjonsindeks poengsum (FFI)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-spørsmål om føtter. Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 100. En lavere poengsum er bedre.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
NRS-11 er en 11-punkts skala av Likert-typen som vurderer smertemål. Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 10. En lavere poengsum er bedre
6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: 1 måned etter behandling
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-spørsmål om føtter. Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 100. En lavere poengsum er bedre
1 måned etter behandling
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Baseline
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-spørsmål om føtter. Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 100. En lavere poengsum er bedre
Baseline
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
FFI inkluderer 23 11-punkts Likert-spørsmål om føtter. Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 100. En lavere poengsum er bedre
3 måneder etter behandling
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: Baseline
NRS-11 er en 11-punkts skala av Likert-typen som vurderer smertemål. Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 10. En lavere poengsum er bedre
Baseline
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: 1 måned etter behandling
NRS-11 er en 11-punkts skala av Likert-typen som vurderer smertemål. Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 10. En lavere poengsum er bedre
1 måned etter behandling
Numerisk vurderingsskala-11 (NRS-11) score
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
NRS-11 er en 11-punkts skala av Likert-typen som vurderer smertemål. Den laveste poengsummen er 0, og den høyeste poengsummen er 10. En lavere poengsum er bedre
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gülen Güler, Prof. Dr., M.D., Erciyes Üniversity School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deindividualiserte data vil bli delt på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

1 år etter at studien er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere