- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07123298
- オリジナルトライアル
有能なケア +接続
有能なケア +接続:ホームベースのプライマリケアに能力を実装するパイロットの実現可能性
調査の概要
状態
詳細な説明
Capableは、人と環境と協力することで身体障害を減らすために、ホームベースの学際的な目標指向プログラムです。 このプログラムは、日常生活の活動(ADL)、日常生活の楽器活動(IADL)、およびうつ病の活動のパフォーマンスの向上を示しています。 能力を調整し、ジョンズ・ホプキンスのホームベースの医学(JHOME)は、健康、機能、社会的つながりの障壁に対処するのに役立ちます。 社会的孤立と孤独に対処するための証拠に基づいた戦略がない中で、この研究はこの問題に対処するユニークな機会を提供します。 能力は障害のある人のADLおよびIADL機能を改善するための環境的および個人的なニーズに対処するため、2つのプログラムを組み合わせることで、自家製の人々がより簡単にナビゲートして家をより簡単にアクセスできるようにすることができます。 さらに、この努力により、研究者は、この統合された介入が社会的孤立と孤独に与える影響を探ることができます。
能力(NA_00031539)のように、有能な家族の配信特性は、登録看護師(RN)(RN)(〜4人の家庭訪問)およびハンディ(HW)(〜4人の家庭訪問)、および登録看護師(RN)(1時間以下の〜6件の家庭訪問)によって4か月にわたって提供された介入駆動型の個別に調整された介入パッケージで構成されています。
この混合方法研究の目的は、既存のエビデンスに基づいたプログラムである適応とテストが、在宅プライマリケアのスケーラブルなインフラストラクチャを備えた新しいターゲット集団に適応し、テストすることです。 調査官は、有能なプログラムが在宅の高齢者の社会的つながりを増やすかどうか、および有能なサービスの利点が社会的に孤立した/孤独な在宅高齢者間の社会的つながりを改善するかどうかを調査しようとしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chloe Wynn, MS
- 電話番号:667-208-7444
- メール:cwynn3@jh.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins School of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在Jhomeにいる患者
- Lubbenソーシャルネットワークスケールで定義されているソーシャルアイソレーションのリスクがある、または社会的孤立を経験する6アイテムスコア12ポイントまたは孤独以下のUCLA Lonelinessスケール3アイテムスコア6〜9ポイント
- Cognitive Inclusion Streteria Montreal Cognitive Assessment(MOCA)> 23 Jhome Studyチームメンバープロバイダーを参照することによって決定されます
- 英語を話す(対策は英語で標準化されています)
- 約45〜60分間の仮想または直接会議に参加する能力
- 能力のある資格
- 50歳以上
- 過去12か月で4回以上一晩入院していません
- ADLにはある程度の困難があります
- 認知的に無傷
- ボルチモア郡またはボルチモア市に住んでいます
- 活性がん治療を受けていません
- ケアパートナーが10時間以上のケア/週を提供する場合、有能なケアパートナーへの参加に興味があります
除外基準:
- 末期病気
- 長期的なケアの環境に住んでいます
- 活性がん治療を受ける
標準ケア/比較グループインクルージョン基準:
•現在介入を受けなかったJhomeにいる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープンラベルパイロット
オープンラベルパイロットには、合計8の有能なケア +接続介入のテストが含まれます。
調査員は、4人の介護者患者のダイアド(8人の参加者)と介護者のない4人の高齢者を募集して提供します。
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能力のあるように、有能なケア +コネクトの送達特性は、占領療法士(OT)(OT)(1時間以下の〜6の家庭訪問)、登録看護師(RN)(1時間以下の〜4の家庭訪問)、およびハイワーカー(HW)によって4か月間提供された介入の評価パッケージで構成されています。
Jhomeの人々をターゲットにした適応は、オープンラベルパイロットの一部としてクライアントごとに行われます。
調査員は、有能なケア +接続介入を実施する可能性と実現可能性のそれらの視点を獲得するために、パイロットを実装したオープンラベルパイロット参加者と有能な臨床医からフィードバックを受け取ることにより、介入をさらに改善および開発します。
このフィードバックに基づいて、調査チームはプロトタイプの適応繰り返しを開発しました。
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実験的:パイロット介入
調査員は、介護者が能力を獲得することなく、15人の新しいパートナーと患者のダイアドと15人の参加者を募集します。
それは有能な介入を受け取る合計45人の参加者です
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能力のあるように、有能なケア +コネクトの送達特性は、占領療法士(OT)(OT)(1時間以下の〜6の家庭訪問)、登録看護師(RN)(1時間以下の〜4の家庭訪問)、およびハイワーカー(HW)によって4か月間提供された介入の評価パッケージで構成されています。
オープンラベルのパイロット結果に基づく改良が含まれます。
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介入なし:標準ケアグループ
ケア/比較標準グループは、JHOME患者に申請します。 現在、Jhomeには約400〜450人の患者がいるため、介入と標準的なケアグループの両方を含む合計サンプルサイズは最大450人です。 標準的なケアグループは、介入を完了せず、介入自体の有効性を評価するために使用される個人向けであることに注意することが重要です。 介入の対象者は研究に含まれますが、介入画面に基づいて不適格な人は記録的なレビューについて尋ねられます。 これらの不適格な衰退の記録レビューの場合、それらは研究全体から除外されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活の活動におけるカッツ独立指数によって評価される機能の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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6つの質問、1〜6の合計スコア範囲の1ポイント。
6に近いスコアは、高い患者の独立性、より良い結果を示します。
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ベースライン、16週間
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Lawton&Brodyの日常生活スケールの機器活動の評価(IADL)によって評価される機能の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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参加者は、5ポイントスケールで毎日のタスクを実行する能力を評価します(1 =難易度なし、2 =少し難易度、3 =中程度の難易度、4 =多くの難易度、5 =できない)。
スコア範囲8〜40では、スコアが高いほど、ADLの実行が大きくなり、結果が悪化します。
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ベースライン、16週間
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短い痛みのインベントリスケール(短い形式)によって評価される痛みの変化
時間枠:ベースライン、16週間
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短い痛みの在庫 - 短い形式は、患者の痛みの重症度と患者の日常の機能に対するこの痛みの影響を評価するために使用される9項目の自己管理アンケートです。
10ポイントスケールでは、0は痛みがないことを示し、10は想像できる最悪の痛みを示します。
スコア範囲0〜90、スコアの悪い結果。
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ベースライン、16週間
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アメリカコミュニティ調査障害測定によって評価される機能の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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この尺度は、6つの標準化された質問に対する回答に基づいて、人が障害を持っていると見なされるかどうかを特定するために使用されます。
人が6つの質問の少なくとも1つに「はい」と答えた場合、人は障害を持っていると見なされます。
複合スコアはありません。
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ベースライン、16週間
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患者の健康アンケートうつ病スケール(PHQ-8)によって評価されるうつ病の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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PHQ-8には、0〜3スケールの8つの質問が含まれています。
10以上のスコアは大うつ病と見なされ、20以上は重度の大うつ病です。
スコア範囲0〜24、スコアの悪い結果。
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ベースライン、16週間
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Lubbenソーシャルネットワークスケールによって評価される社会的つながりの変化
時間枠:ベースライン、16週間
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Lubbenソーシャルネットワークスケール-12アイテムバージョン(LSNS -12)には、ソーシャルコンタクトの数に基づいて0から5のスコアがあり、合計スコアは0〜60の質問に基づいて0から5の質問が含まれます。
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ベースライン、16週間
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校(UCLA)孤独スケールで評価された社会的つながりの変化
時間枠:ベースライン、16週間
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UCLA Lonelinessスケール(20項目のバージョン)には20の質問が含まれており、それぞれが1〜4スケールで評価されており、合計スコアは20〜80の範囲で、スコアが高いほど孤独の知覚が大きく、結果が悪いことを示しています。
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ベースライン、16週間
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定性的な質問によって評価される社会的つながりの変化
時間枠:ベースライン、16週間
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2ソーシャルネットワークに関するオープンエンドの質問。
記述的な観点から答えを定性的に見てください
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ベースライン、16週間
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ザリットの負担在庫によって評価される介護者の負担の変更
時間枠:ベースライン、16週間
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Zaritの負担インタビュー-12アイテムバージョンには12の質問が含まれ、それぞれが0(決して)から4(ほぼ常に)からスコアを獲得し、合計スコア範囲は0〜48で、スコアが高いほど介護者の負担が大きくなり、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、16週間
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関数スケールの知覚される変化の変化
時間枠:16週間
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知覚された機能の改善に関連する14の質問。
-2(はるかに悪化)から2(大幅に改善された)のスケール。
全体的なスコアが高いほど、改善が大きくなり、結果が向上します。
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16週間
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Oberest Caregiver Burden Scaleによって評価される介護者の負担の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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Oberstの介護者の負担尺度には、介護タスクの時間と難易度を評価する5ポイントスケールで評価された15項目が含まれており、合計スコアはサブスケールあたり15〜75、スコアが高いほど負担が大きいことを示しています。
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ベースライン、16週間
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Bakasの介護成果スケールで評価されている介護者の結果の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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Bakas Caregiving Autcoms Scaleには15項目が含まれており、それぞれが-3(最悪の場合は変更)から+3(最高の場合は変更)から7ポイントスケールで評価されており、介護者の介護者の人生の変化を反映した合計スコアがあります。
より高いスコアが良い。
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ベースライン、16週間
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短い痛みの目録によって評価される痛みの変化(短い形式)
時間枠:ベースライン、16週間
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短い痛みの在庫 - 短い形式は、患者の痛みの重症度と10ポイントのスケールでの患者の日常機能に対するこの痛みの影響を評価するために使用される9項目の自己管理アンケートです。
0 =痛みはなく、10は想像できる最悪の痛みを示します。
より高いスコアの悪い結果。
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ベースライン、16週間
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患者が報告した結果によって評価される痛みの変化測定情報システム(PROMIS)痛みの干渉短い形式
時間枠:ベースライン、16週間
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Promis Pain Interference Short Formには6つの質問が含まれており、それぞれが5ポイントスケールで評価されており、生のスコアが合計されてTスコアに変換され、スコアが高いほど、毎日の活動における痛みからの干渉が大きいことが示されています。
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ベースライン、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Jhome Health System Effects-数の緊急訪問
時間枠:プログラムの6か月前、16週間
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緊急訪問の頻度(数)
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プログラムの6か月前、16週間
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Jhome Health System Effects-Number緊急治療室への訪問
時間枠:プログラムの6か月前、16週間
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緊急治療室の訪問の頻度(数)
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プログラムの6か月前、16週間
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Jhome Health System Effects-養護施設の配置
時間枠:16週間
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はい/いいえ、老人ホームに置かれています
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16週間
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Jhome Health Systemの影響 - 薬の数
時間枠:プログラムの6か月前、16週間
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処方された薬の数
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プログラムの6か月前、16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Jhome Health System Effects-数値の介護訪問
時間枠:プログラムの6か月前、16週間
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日常的なケア訪問の頻度(数)
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プログラムの6か月前、16週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Thomas Cudjoe, MD, MPH, MA、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。