Zdolna opieka + Connect

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Capable to domowy, interdyscyplinarny, ukierunkowany na cel program, który zmniejsza niepełnosprawność fizyczną poprzez pracę z osobą i środowiskiem. Program ten wykazał lepsze wykonywanie czynności codziennego życia (ADL), instrumentalnych czynności codziennego życia (IADL) i depresji. Koordynacja medycyny domowej Home Medicine i Johns Hopkins (JHOME) może pomóc w radzeniu sobie z barierami dla zdrowia, funkcji i połączeń społecznych. Wśród ograniczonych do żadnych strategii opartych na dowodach mających na celu rozwiązanie izolacji społecznej i samotności, badanie to oferuje wyjątkową okazję do rozwiązania tego problemu. Ponieważ zdolne adresy środowiskowe i osobiste potrzeby w celu poprawy funkcji ADL i IADL osób niepełnosprawnych, połączenie obu programów może lepiej umożliwić osobom, które są w domu łatwiejsze nawigację i dostęp do domu lub poza nią. Ponadto wysiłek ten umożliwi śledczym zbadanie wpływu tej połączonej interwencji na izolację społeczną i samotność.

Jak w zdolnych (NA_00031539), cechy dostawy zdolnej rodziny składają się z opartej na oceny, indywidualnie dostosowanej pakiecie interwencji dostarczanych w ciągu 4 miesięcy przez terapeutę zawodową (OT) (~ 6 wizyt domowych przez ≤ 1 godzinę), zarejestrowanej pielęgniarki (RN) (~ 4 wizyty domowe przez ≤ 1 hour) i ręcznego pracownika (HW).

Celem tego badania metod mieszanych jest dostosowanie i testowanie, istniejący program oparty na dowodach, do nowej populacji docelowej o skalowalnej infrastrukturze domowej podstawowej opieki zdrowotnej. Śledczy starają się zbadać, czy zdolny program zwiększa powiązania społeczne u osób starszych w domu, a także czy korzyści płynące z zdolnych usług poprawiają powiązania społeczne wśród osób starszych społecznie izolowanych/samotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Chloe Wynn, MS
Numer telefonu: 667-208-7444
E-mail: cwynn3@jh.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Każdy pacjent obecnie w JHOME
Zagrożone lub doświadczając izolacji społecznej zgodnie z definicją w Skali Networka Społecznego Lubben 6 Ocena pozycji mniejsza lub równa 12 punktów lub samotność, zgodnie z definicją Skala samotności UCLA 3 Wynik od 6 do 9 punktów
Kryteria włączenia poznawczego Montreal Ocena poznawcza (MOCA)> 23, jak określono przez odwołanie się do operatora zespołu badań JHOME
Angielski mówienie (środki są znormalizowane w języku angielskim)
Zdolność do uczestnictwa w spotkaniu wirtualnym lub osobistym spotkaniem około 45–60 minut
Kwalifikujący się do zdolności
50 lat lub starsze
Nie hospitalizowane w nocy więcej niż 4 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Mieć pewne trudności z dowolnym ADL
Poznawczo nienaruszony
Mieszkaj w hrabstwie Baltimore lub w mieście Baltimore
Nie otrzymując aktywnego leczenia raka
Zainteresowany uczestnictwem w zdolnych partnerach opieki zostaną uwzględnione, jeśli partnerzy opieki zapewnią> 10 godzin opieki/tydzień

Kryteria wykluczenia:

Śmiertelnie chory
żyć w warunkach opieki długoterminowej
Otrzymanie aktywnego leczenia raka

Standard opieki/porównanie kryteriów włączenia grupy:

• Każdy pacjent obecnie w JHOME, który nie otrzymał zdolnej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

3

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilot z otwartą labelą Pilot otwartej etykiety będzie obejmował testowanie interwencji Care + Connect w sumie 8. Śledczy będą rekrutować i zapewnić zdolne czterem diadom opiekunka-pacjent (ośmiu uczestników) i czterech starszych dorosłych bez opiekunów.	Behawioralne: Zdolna opieka + Connect - Otwórz pilot etykiet Jak w przypadku zdolnych, cechy dostawy zdolnej opieki + Connect składają się z opartego na oceny, indywidualnie dostosowanego pakietu interwencji dostarczanych w ciągu 4 miesięcy przez terapeutę zajęciową (OT) (~ 6 wizyt domowych przez ≤ 1 godzinę), zarejestrowaną pielęgniarkę (RN) (~ 4 wizyty domowe przez ≤ 1Hour) i poręczny pracownik (HW). Adaptacje ukierunkowane na osoby w JHOME będą dokonywane według klienta w ramach pilota otwartego. Badacze dalej udoskonalają i opracują interwencję, otrzymując informacje zwrotne od uczestników pilotów otwartej etykiety i zdolnych klinicystów, którzy wdrożyli pilota, aby uzyskać perspektywy akceptowalności i wykonalności wdrożenia zdolnej interwencji Care + Connect. W oparciu o tę informację zwrotną zespół badawczy opracuje dostosowaną iterację prototypu.
Eksperymentalny: Interwencja pilotażowa Śledczy będą rekrutować piętnastu nowych dyadów partnerskich-pacjentów i piętnastu uczestników bez opiekunów do otrzymania zdolnych. To w sumie 45 uczestników, którzy otrzymają zdolną interwencję	Behawioralne: Zdolna opieka + Connect - Pilot Jak w przypadku zdolnych, cechy dostawy zdolnej opieki + Connect składają się z opartego na oceny, indywidualnie dostosowanego pakietu interwencji dostarczanych w ciągu 4 miesięcy przez terapeutę zajęciową (OT) (~ 6 wizyt domowych przez ≤ 1 godzinę), zarejestrowaną pielęgniarkę (RN) (~ 4 wizyty domowe przez ≤ 1Hour) i poręczny pracownik (HW). Uwzględnione zostaną udoskonalenia oparte na wynikach pilota otwartej etykiety.
Brak interwencji: Standard of Care Group Standard grupy opieki/porównawczej będzie miała zastosowanie u pacjentów z JHOME. Obecnie w JHOME jest około 400-450 pacjentów, dlatego nasza całkowita wielkość próby, w tym zarówno interwencja, jak i grupa standardowa opieki wyniesie do 450 osób. Należy zauważyć, że standard grupy opieki jest osoby, które nie ukończyły interwencji i są wykorzystywane do oceny skuteczności samej interwencji. Osoby kwalifikujące się do interwencji zostaną uwzględnione w badaniu, podczas gdy osoby niekwalifikujące się na podstawie ekranu interwencyjnego zostaną zapytane o przegląd rekordów. Jeśli nie kwalifikują się przeglądu rekordu spadku, osoby niekwalifikujące się zostaną wykluczone z całego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana funkcji oceniana przez wskaźnik niezależności Katz w czynnościach codziennej skali życia Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	6 pytań, każdy 1 punkt dla całkowitego zakresu wyników 1-6. Wynik bliżej 6 wskazuje na wysoką niezależność pacjenta, lepszy wynik.	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana funkcji oceniana przez Lawton & Brody's Ocena działań instrumentalnych w codziennej skali życia (IADL) Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	Uczestnicy oceniają swoją zdolność do wykonywania codziennych zadań w 5-punktowej skali (1 = bez trudności, 2 = niewielka trudność, 3 = umiarkowana trudność, 4 = dużo trudności, 5 = niezdolna do zrobienia). Zakres wyników od 8 do 40, wyższe wyniki stanowią większe trudności z wykonywaniem ADL, gorszy wynik.	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana bólu, jak oceniono w krótkiej skali zapasów bólu (krótka forma) Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	Krótka inwentaryzacja bólu - krótka forma to 9 -elementowy kwestionariusz zastosowany do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. W skali 10 punktów 0 wskazało brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból. Zakres wyników 0-90, wyższy wynik.	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana funkcji oceniana przez amerykańską ankietę w zakresie niepełnosprawności Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	Miara ta służy do określenia, czy dana osoba jest uważana za niepełnosprawność na podstawie odpowiedzi na sześć znormalizowanych pytań. Uważa się, że osoba jest niepełnosprawna, jeśli osoba odpowiada „tak” na co najmniej jedno z sześciu pytań. Nie ma złożonego wyniku.	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana depresji, jak oceniono w skali depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8) Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	PHQ-8 zawiera 8 pytań z skalą 0-3. Wynik 10 lub więcej jest uważany za poważną depresję, 20 lub więcej jest ciężką poważną depresją. Zakres wyników 0-24, wyższy wynik gorszy wynik.	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w związku społecznym, jak oceniono w skali sieci społecznościowej Lubben Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	Skala sieci społecznościowych Lubben - wersja 12 pozycji (LSNS -12) zawiera 12 pytań, z których każde uzyskano ocenę od 0 do 5 w oparciu o liczbę kontaktów społecznych, z całkowitymi wynikami od 0 do 60, gdzie niższe wyniki wskazują na większą izolację społeczną, gorszy wynik.	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w związku społecznym, jak oceniono przez Skala samotności University of California Los Angeles (UCLA) Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	Skala samotności UCLA (wersja 20-elementowa) zawiera 20 pytań, każde oceniane w skali od 1 do 4, z całkowitymi wynikami od 20 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą samotność, gorszy wynik.	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana w związku społecznym, jak oceniono na podstawie pytań jakościowych Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	2 otwarte pytania dotyczące sieci społecznościowej. Jak jakościowo spójrz na odpowiedzi z opisowej perspektywy	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana obciążenia opiekuna oceniana przez zapasy Zarit Burden Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	Wywiad Zarit Burden - wersja 12 pozycji zawiera 12 pytań, z których każda została uzyskana w wysokości od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), w całkowitym zakresie wyników od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna, gorszy wynik.	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana postrzeganej zmiany w skali funkcji Ramy czasowe: 16 tygodni	14 pytań związanych z postrzeganą poprawą funkcji. Skala -2 (znacznie gorzej) do 2 (bardzo ulepszała). Im wyższy wynik, tym większa poprawa, lepszy wynik.	16 tygodni
Zmiana ciężaru opiekuna oceniana przez skalę obciążenia opiekuńczy Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	Skala obciążenia opiekunka Obersta obejmuje 15 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali oceniającej czas i trudności w zadaniach opiekuńczych, przy czym całkowite wyniki wahają się od 15 do 75 na podskalę, a wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana wyników opiekuna oceniana przez skalę wyników opieki Bakas Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	Skala wyników opiekuńczych Bakas obejmuje 15 pozycji, każda oceniana w 7 -punktowej skali od -3 (zmieniona na najgorsze) na +3 (zmienione dla najlepszych), przy czym całkowite wyniki odzwierciedlają postrzegane zmiany opiekuna w życiu z powodu opieki. Wyższy wynik lepszy.	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana bólu, jak oceniono na podstawie krótkiego zapasu bólu (krótka forma) Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	Krótka inwentaryzacja bólu - krótka forma jest 9 -elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta w skali 10 punktów. 0 = brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy, jak można sobie wyobrazić. Wyższy wynik gorszy wynik.	Linia bazowa, 16 tygodni
Zmiana bólu, jak oceniono przez zgłoszone przez pacjenta wyniki System informacji pomiarowej (PROMIS) Bólu Krótka forma Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni	Krótka forma zakłóceń bólu PROMIS obejmuje 6 pytań, każde oceniane w 5-punktowej skali, z surowymi wynikami zsumowanymi i przekształconymi w wynik T, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą zakłócenia bólu w codziennych czynnościach.	Linia bazowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Efekty systemu opieki zdrowotnej JHOME- Liczba pilnych wizyt Ramy czasowe: 6 miesięcy przed programem 16 tygodni	Częstotliwość (liczba) pilnych wizyt	6 miesięcy przed programem 16 tygodni
Efekty systemu opieki zdrowotnej JHOME- Liczba wizyt na pogotowiu Ramy czasowe: 6 miesięcy przed programem 16 tygodni	Częstotliwość (liczba) wizyt na pogotowiu	6 miesięcy przed programem 16 tygodni
Efekty systemu opieki zdrowotnej JHOME - Umieszczenie domu opieki Ramy czasowe: 16 tygodni	Tak/Nie, aby być umieszczonym w domu opieki	16 tygodni
Efekty systemu opieki zdrowotnej JHOME- Liczba leków Ramy czasowe: 6 miesięcy przed programem 16 tygodni	Liczba przepisanych leków	6 miesięcy przed programem 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
JHOME System Health Effects- Liczba Rutynowa opieka wizyty Ramy czasowe: 6 miesięcy przed programem 16 tygodni	Częstotliwość (liczba) rutynowych wizyt opieki	6 miesięcy przed programem 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Rita & Alex Hillman Foundation

Śledczy

Główny śledczy: Thomas Cudjoe, MD, MPH, MA, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IRB00471865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .