Capable Care + Connect
Capable Care + Connect: Pilot Mulighet for å implementere kapabel i hjemmebasert primærpleie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Capable er et hjemmebasert, tverrfaglig, målrettet program som reduserer fysisk funksjonshemming ved å samarbeide med personen og miljøet. Dette programmet har vist forbedret ytelse av aktiviteter i dagliglivet (ADL), instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og depresjon. Koordinering av Capable og Johns Hopkins Home-Based Medicine (JHOME) kan bidra til å adressere hindringer for helse, funksjon og sosial forbindelse. Midt i begrenset til ingen bevisbaserte strategier for å adressere sosial isolasjon og ensomhet, gir denne studien en unik mulighet til å løse dette problemet. Fordi dyktige adresserer miljømessige og personlige behov for å forbedre ADL- og IADL -funksjonen til mennesker med nedsatt funksjonsevne, kan det å kombinere de to programmene bedre gjøre det mulig for personer som er hjemmeboende å lettere navigere og få tilgang til hjemmet eller utover. I tillegg vil denne innsatsen gjøre det mulig for etterforskerne å utforske virkningen av denne kombinerte intervensjonen på sosial isolasjon og ensomhet.
Som i dyktige (NA_00031539), består leveringsegenskapene til dyktig familie av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~ 6 hjemmebesøk for ≤ 1 timer), en registrert sykepleier (h) (~ 4 hjemmebesøk for ≤ 1 timer) og en en hurtig arbeider (~ 4 hjemmebesøk for ≤ 1 timer) og en hurtig arbeider (~ 4-hjemmebesøk for ≤ 1 timer) og en hurtig arbeider (~ 6 hjemmebesøk).
Hensikten med denne blandede metodestudien er å tilpasse og teste Capable, et eksisterende evidensbasert program, til en ny målpopulasjon med den skalerbare infrastrukturen til hjemmebasert primæromsorg. Etterforskerne søker å utforske om det dyktige programmet øker sosial forbindelse hos eldre voksne hjemme, og om fordelene med dyktige tjenester forbedrer sosiale forbindelser blant sosialt isolerte/ensomme hjemmebundne eldre voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chloe Wynn, MS
- Telefonnummer: 667-208-7444
- E-post: cwynn3@jh.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver pasient for tiden i Jhome
- I faresonen for eller opplever sosial isolasjon som definert av Lubben Social Network Scale 6 -varescore mindre enn eller like 12 poeng eller ensomhet som definert av UCLA ensomhetsskala 3 varescore på 6 til 9 poeng
- Kognitive inkluderingskriterier Montreal Cognitive Assessment (MOCA)> 23 som bestemt ved å henvise leverandør av Jhome Study Team Member
- Engelsktalende (tiltak er standardisert på engelsk)
- Evne til å delta i et virtuelt eller personlig møte på omtrent 45-60 minutter
- Kvalifisert for kapabel
- 50 år eller eldre
- Ikke innlagt på sykehus over natten mer enn 4 ganger de siste 12 månedene
- Har noen problemer med noen ADL
- Kognitivt intakt
- Bor i Baltimore County eller Baltimore City
- Ikke mottar aktiv kreftbehandling
- Interessert i å delta i Capable Care Partners vil bli inkludert hvis omsorgspartnerne gir> 10 timers omsorg/uke
Eksklusjonskriterier:
- Terminalt syk
- bor i langvarig omsorgsinnstilling
- mottar aktiv kreftbehandling
Standard for omsorg/sammenligningsgruppe Inkluderingskriterier:
• Enhver pasient som for tiden er i Jhome som ikke fikk den dyktige inngripen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open-etikettpilot
Piloten Open Label vil omfatte testing av Capable Care + Connect -intervensjonen på totalt 8.
Etterforskerne vil rekruttere og gi i stand til fire pleier-pasient-dyader (åtte deltakere) og fire eldre voksne uten omsorgspersoner.
|
Som i dyktige, består leveringsegenskapene til Capable Care + Connect av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~ 6 hjemmebesøk for ≤ 1 time), en registrert sykepleier (RN) (~ 4 hjemmebesøk for ≤ 1 time) og en hånd som arbeider.
Tilpasninger som er målrettet mot de i Jhome vil bli gjort per klient som en del av den åpne label-piloten.
Etterforskerne vil foredle og utvikle intervensjonen ytterligere ved å motta tilbakemeldinger fra de åpne label -pilotdeltakerne og dyktige klinikere som implementerte piloten for å få disse perspektivene på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å implementere Care Care + Connect -intervensjonen.
Basert på denne tilbakemeldingen vil studieteamet ha utviklet en tilpasset iterasjon av prototypen.
|
|
Eksperimentell: Pilot- Intervensjon
Etterforskerne vil rekruttere femten nye partner-pasient-dyader og femten deltakere uten omsorgspersoner til å motta dyktige.
Det er totalt 45 deltakere som vil motta den dyktige inngrepet
|
Som i dyktige, består leveringsegenskapene til Capable Care + Connect av en vurderingsdrevet, individuelt skreddersydd pakke med intervensjoner levert i løpet av 4 måneder av en ergoterapeut (OT) (~ 6 hjemmebesøk for ≤ 1 time), en registrert sykepleier (RN) (~ 4 hjemmebesøk for ≤ 1 time) og en hånd som arbeider.
Foredlinger basert på Open Label -pilotresultatene vil bli inkludert.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Standarden for omsorg/sammenligningsgruppe vil søke om JHOME -pasienter. Det er for tiden rundt 400-450 pasienter i Jhome, derfor vil vår totale prøvestørrelse inkludert både intervensjon og standard for omsorgsgruppe være opptil 450 personer. Det er viktig å merke seg at standarden for omsorgsgruppe er for enkeltpersoner som ikke fullførte intervensjonen og brukes til å evaluere effektiviteten av selve intervensjonen. De som er kvalifisert for intervensjonen, vil bli inkludert i studien, mens de som ikke er kvalifiserte basert på intervensjonsskjerm, vil bli spurt om postanmeldelse. Hvis disse ikke -kvalifiserte nedgangsprotokollene gjennomgår, vil de ikke -kvalifiserte bli ekskludert fra hele studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon som vurdert av Katz Indeps Independence in Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
6 spørsmål, hvert 1 poeng for et total scoreområde på 1- 6.
En poengsum nærmere 6 indikerer høy pasientuavhengighet, bedre utfall.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i funksjon som vurdert av Lawton & Brodys vurdering av instrumentelle aktiviteter i Daily Living Scale (IADL)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
Deltakerne vurderer deres evne til å utføre daglige oppgaver på en 5-punkts skala (1 = ingen vanskeligheter, 2 = litt vanskeligheter, 3 = moderat vanskeligheter, 4 = mye vanskeligheter, 5 = ute av stand til å gjøre).
Poengområde 8 til 40, høyere score representerer større vanskeligheter med å utføre ADL -er, dårligere utfall.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i smerte som vurdert av den korte smertestillingsskalaen (kort form)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
The Brief Pain Inventory - Short Form er et selvadministrert spørreskjema på 9 elementer som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens smerter og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon.
For 10 -punktsskalaen indikerte 0 ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Score Range 0-90, høyere poengsum dårligere utfall.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i funksjon som vurdert av American Community Survey Disability -tiltak
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
Dette tiltaket brukes til å identifisere om en person anses å ha en funksjonshemming basert på svar på seks standardiserte spørsmål.
En person anses å ha en funksjonshemming hvis personen svarer "ja" til minst ett av de seks spørsmålene.
Det er ingen sammensatt poengsum.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i depresjon som vurdert av Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
PHQ-8 inneholder 8 spørsmål, med 0-3 skala.
En score på 10 eller høyere anses som stor depresjon, 20 eller mer er alvorlig større depresjon.
Scoreområde 0-24, høyere poengsum dårligere utfall.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i sosial forbindelse som vurdert av Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
Lubben Social Network Scale - 12 Item -versjon (LSNS -12) inkluderer 12 spørsmål, hver scoret fra 0 til 5 basert på antall sosiale kontakter, med totale score fra 0 til 60, der lavere score indikerer større sosial isolasjon, dårligere utfall.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i sosial forbindelse som vurdert av University of California Los Angeles (UCLA) ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
UCLA ensomhetsskala (20-elementversjonen) inkluderer 20 spørsmål, hver vurdert på en skala på 1 til 4, med total score fra 20 til 80, der høyere score indikerer større opplevd ensomhet, dårligere utfall.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i sosial forbindelse som vurdert av kvalitative spørsmål
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
2 åpne spørsmål om sosiale nettverk.
Kvalitativt se på svar fra beskrivende perspektiv
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i omsorgspersonens byrde som vurdert av Zarit Burden Inventory
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
Zarit -byrdeintervjuet - 12 varversjon inkluderer 12 spørsmål, hver scoret fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), for et total scoreområde fra 0 til 48, med høyere score som indikerer større omsorgsperson, dårligere utfall.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i opplevd endring i funksjonsskala
Tidsramme: 16 uker
|
14 spørsmål relatert til opplevd forbedring i funksjonen.
Skala på -2 (blitt mye verre) til 2 (forbedret mye).
Jo høyere den totale poengsummen, jo større forbedring, bedre utfall.
|
16 uker
|
|
Endring i omsorgspersonens byrde som vurdert av Oberest CareGiver Burden Scale
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
Oberst-omsorgspersonens belastningsskala inkluderer 15 elementer som er vurdert på en 5-punkts skala som vurderer tid og vanskeligheter med omsorgsoppgaver, med totale score fra 15 til 75 per underskala og høyere score som indikerer større belastning.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i omsorgspersonens utfall som vurdert av Bakas omsorgsutfallsskala
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
Bakas omsorgsutfallsskala inkluderer 15 elementer, hver vurdert på en 7 -punkts skala fra -3 (endret for det verste) til +3 (endret for det beste), med totale score som gjenspeiler omsorgspersonens opplevde endringer i livet på grunn av omsorg.
Høyere poengsum bedre.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i smerte som vurdert av den korte smertestillingen (kort form)
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
Den korte smertebeholdningen - Kort form er et selvadministrert spørreskjema på 9 elementer som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens smerter og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon på en 10 -punkts skala.
0 = Ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Høyere poengsum dårligere utfall.
|
Baseline, 16 uker
|
|
Endring i smerter som vurdert av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens kort form
Tidsramme: Baseline, 16 uker
|
PROMIS Pain Interference Short Form inkluderer 6 spørsmål, hver vurdert på en 5-punkts skala, med rå score summert og konvertert til en T-score, der høyere score indikerer større interferens fra smerter i daglige aktiviteter.
|
Baseline, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jhome Health System Effekter- Antall presserende besøk
Tidsramme: 6 måneder før programmet, 16 uker
|
Frekvens (antall) av presserende besøk
|
6 måneder før programmet, 16 uker
|
|
Jhome Health System Effects- Antall legevaktsbesøk
Tidsramme: 6 måneder før programmet, 16 uker
|
Frekvens (antall) legevaktsbesøk
|
6 måneder før programmet, 16 uker
|
|
Jhome Health System Effects - sykehjemsplassering
Tidsramme: 16 uker
|
Ja/Nei til å bli plassert på sykehjem
|
16 uker
|
|
Jhome Health System Effekter- antall medisiner
Tidsramme: 6 måneder før programmet, 16 uker
|
Antall medisiner foreskrevet
|
6 måneder før programmet, 16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jhome Health System Effekter- antall rutinemessige omsorgsbesøk
Tidsramme: 6 måneder før programmet, 16 uker
|
Frekvens (antall) rutinemessige omsorgsbesøk
|
6 måneder før programmet, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Cudjoe, MD, MPH, MA, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00471865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .