- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07126275
- オリジナルトライアル
ミラージャーナリングアプリの調査 (Mirror Journal)
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性
うつ病は、個人の思考、感情、日常活動を実行する能力に悪影響を与える可能性のある一般的で深刻な精神障害です。 うつ病の発症は、人生のあらゆる段階で発生する可能性があります。 小児期におけるうつ病の推定有病率は低(1.09%)、若い成人期(21%)で最高であり、青年期には急激に増加しています。 2022年、12歳から17歳までの青少年の15.08%が、過去1年間で少なくとも1つの大規模な抑うつエピソードに苦しんでいると報告しました。 そのうち、一貫した治療を受けたのは27.2%だけでした。 青年のうつ病は、特に治療せずに残っている場合、より高いレベルの物質使用障害、健康と社会的機能の悪化、教育と財務の達成度の低下、犯罪性の増加など、後年の負の結果と関連しています。 これらの深刻で永続的な結果を考慮すると、青少年のうつ病は、個人や社会へのマイナスの影響を防止または軽減するための積極的なアプローチに値する重要な公衆衛生の問題です。
ジャーナリングは、うつ病を含む精神障害の管理における一般的な非薬理学的ツールとして認識されています。 ジャーナリングは、自己反省と自己認識を促進することができ、それはメンタルヘルスの改善に役立つ可能性があります(たとえば、感情的な調節を強化し、ストレスを軽減し、行動の変化を促進します)。 デジタルジャーナリングは、ペンと紙の伝統的なジャーナリングと同等の表現とリリースを提供できますが、デジタルジャーナリングには、アクセシビリティ、データ組織、データセキュリティ、分析の可能性、マルチメディア統合など、多くの利点があります。これらの機能により、デジタルジャーナリングはメンタルヘルスを管理するための非常に効率的なツールになります。 そのため、増え続ける研究は、成人のうつ病のデジタルジャーナリングの臨床的利点をサポートしています。 しかし、青少年のデジタルジャーナリングの受容性と有効性は、さらなる調査を求めており、研究を求めています。
Mirrorは、精神的健康、特にうつ病に関連する症状に対処したい若者向けのChild Mind Institute(CMI)が開発したモバイルジャーナリングアプリです。 他のモバイルジャーナリングアプリと同様に、ミラーアプリは、ユーザーがマルチモーダルエントリ(つまり、書かれた音声、自撮りビデオ)を通じて自分の考えや感情を表現し、ジャーナルエントリを促進するプロンプトを提供することができます。 ただし、Mirrorアプリは、ユーザーが感情を特定して処理するのに役立つユニークで感情的に協力的な機能を提供します。 まず、Mirrorユーザーはマルチモーダルガイドジャーナリング(ビデオ、オーディオ、およびガイド付きプロンプトを使用した書面によるエントリなど)を探索できます。アプリの名前が示すように、ガイドの1人は、ユーザーが鏡の前に立って、自分自身とのアイコンタクトをしながらビデオジャーナリングを開始することを奨励しています。 ミラーを使用したこのガイド付きジャーナリングは、ユーザーの自己反射と自己表現を増やすのに役立ちます。 第二に、ミラーアプリには、感情のCircumplexモデルに基づいて設計されたユーザー中心のムードチェック機能(「ムードチェック」)があります。X軸とY軸は、それぞれ快適さとエネルギーレベルを表します。 Mirrorのムードチェック機能は、視覚的に魅力的で(つまり、2つの軸に対応する2つのスライダー)、ユーザーが感情的な状態により詳細に洞察を得ることができます。
上記のこれらのユニークでユーザー中心の機能により、ミラーアプリは思春期のユーザーのエンゲージメントを増加させる可能性が非常に高いため、メンタルヘルスに対するデジタルジャーナリングの有効性に大きな影響を与える可能性があります。 重要なことに、提案された研究から得られた情報は、うつ病に苦しむ青年の将来の臨床試験の開発を導きます。
提案された研究
この研究には、3つの主要な目的があります。1)収束妥当性を測定することにより、ミラーの気分チェック機能を検証する; 2)ジャーナリング機能に特に焦点を当てて、ミラーアプリのユーザーエクスペリエンスと受容性メトリック(例えば、ユーザビリティ、エンゲージメント、満足度)を評価します。 3)抑うつや不安の症状に対するガイド付きジャーナリングと気分追跡の影響を評価します。
この研究では、18〜25歳の500人の若い成人がProlific Academic(https://www.prolific.com/)を登録します。 オンラインリサーチ参加者の採用ツール。
多作のアカデミックのユーザーは、アカウントに登録する地域の大多数の年齢でなければなりません。 米国に居住している18〜25歳の多作なユーザーは、スマートデバイスにアクセスし、外部アプリ(Prolific Academicでスクリーン)をダウンロードする意思があり、スクリーニングフォームに記入する資格があります。 軽度から中程度の抑うつまたは不安症状の参加者は、この研究に登録する資格があります。
Prolificの参加者はベースライン評価を完了し、8週間の間に4つの研究条件のいずれかを完了するようにランダム化されます。
- ガイド付きジャーナリング +ムード追跡:ジャーナリングを促進するための構造化されたプロンプトと定期的なフィードバック、毎日のムード追跡。
- ガイド付きジャーナリング +ムードトラッキング:追加のガイダンスなしで、ムード追跡ツールにアクセスできるフリーフォームジャーナリング。
- 気分追跡のみ:ジャーナリングコンポーネントのないムード追跡ツール。
- コントロールグループ:ジャーナリングや気分追跡なしのメンタルヘルスリソースに関する情報。
ジャーナリングとムードチェックの割り当てに加えて、すべての参加者は、アプリに対する症状とユーザーの満足度のアンケート、研究後、1か月のフォローアップ評価も完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Child Mind Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜25歳の多作なユーザー
- 米国に存在する必要があります
- スマートデバイスにアクセスできる必要があり、外部アプリをダウンロードすることをいとわない(Prolific Academicによってスクリーン)
- 患者の健康アンケート(PHQ-2)と一般化不安障害(GAD-7)スケールで構成されるスクリーニングフォームを完了する必要があります。
- スクリーニングフォームで測定されるように、軽度から中程度の抑うつまたは不安の症状が必要です
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミラーガイド付きジャーナリング +ムードトラッキング
ジャーナリングを容易にするための構造化されたプロンプトと定期的なフィードバック、ミラーアプリでの毎日のムードトラッキング。
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Mirrorは、精神的健康、特にうつ病に関連する症状に対処したい若者向けのChild Mind Institute(CMI)が開発したモバイルジャーナリングアプリです。
ミラーアプリにより、ユーザーはマルチモーダルエントリ(つまり、書かれた、音声、自撮りビデオ)を通じて自分の考えや感情を表現し、ユニークで感情的に協力的な機能を使用してジャーナルエントリを容易にするプロンプトを提供し、ユーザーが感情を特定して処理するのに役立ちます。
ユーザーは、自由形式、ガイド付きジャーナリングを完了することもでき、毎日のムードトラッキングを完了し、時間の経過とともに変化/進捗状況を確認することもできます。
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実験的:ミラーガイド付きジャーナリング +ムードトラッキングをミラーします
特定のガイド付きプロンプトなしで、ミラーアプリで毎日のムードトラッキングにアクセスできるフリーフォームジャーナリング。
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Mirrorは、精神的健康、特にうつ病に関連する症状に対処したい若者向けのChild Mind Institute(CMI)が開発したモバイルジャーナリングアプリです。
ミラーアプリにより、ユーザーはマルチモーダルエントリ(つまり、書かれた、音声、自撮りビデオ)を通じて自分の考えや感情を表現し、ユニークで感情的に協力的な機能を使用してジャーナルエントリを容易にするプロンプトを提供し、ユーザーが感情を特定して処理するのに役立ちます。
ユーザーは、自由形式、ガイド付きジャーナリングを完了することもでき、毎日のムードトラッキングを完了し、時間の経過とともに変化/進捗状況を確認することもできます。
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実験的:ミラームードトラッキングのみ
ジャーナリングコンポーネントなしで、ミラーアプリでの毎日のムードトラッキング。
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Mirrorは、精神的健康、特にうつ病に関連する症状に対処したい若者向けのChild Mind Institute(CMI)が開発したモバイルジャーナリングアプリです。
ミラーアプリにより、ユーザーはマルチモーダルエントリ(つまり、書かれた、音声、自撮りビデオ)を通じて自分の考えや感情を表現し、ユニークで感情的に協力的な機能を使用してジャーナルエントリを容易にするプロンプトを提供し、ユーザーが感情を特定して処理するのに役立ちます。
ユーザーは、自由形式、ガイド付きジャーナリングを完了することもでき、毎日のムードトラッキングを完了し、時間の経過とともに変化/進捗状況を確認することもできます。
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介入なし:コントロールグループ
ジャーナリングやムードトラッキングなしのメンタルヘルスリソースに関する情報。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠:12週間(1か月のフォローアップを含む)
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ANOVAおよび回帰を含む統計モデルを使用して、4つのグループ全体の障害の変化を比較します。 減損の変化は、WHO障害評価スケジュール(WHODAS 2.0)で評価されます。これは、0〜100の範囲で、スコアが高いほど、より高いレベルの障害を示すスコアがあります。 減損は、ベースライン、介入の8週間後、1か月のフォローアップで測定されます。 |
12週間(1か月のフォローアップを含む)
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うつ症状
時間枠:12週間(1か月のフォローアップを含む)
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分散分析(ANOVA)と回帰を含む統計モデルを用いて、4群間の抑うつ症状の変化を比較します。抑うつ症状の変化は、PROMIS Depression Short Formで評価されます。この尺度のスコア範囲は8~40で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。PROMISはベースライン時、介入後(8週間後)、および1か月後の追跡調査時に測定されました。 PHQ-8は、適格性を判断するためのスクリーニングツールとしてベースライン時に実施され、8週間後の評価時にも実施されました。PHQ-8は1か月後の追跡調査時には実施されませんでした。 この記録更新は、元のClinicalTrials.gov登録における管理上の誤りを修正するものです。元の登録では、PHQ-8とGAD-7が主要アウトカムとして記載され、PROMIS測定が省略されていました。研究開始前の2025年2月10日付のIRB承認プロトコルでは、アウトカム指標としてPROMISとWHODASが指定されていました。この更新により、登録記録が承認されたプロトコルと一致するようになりました。 |
12週間(1か月のフォローアップを含む)
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不安症状
時間枠:12週間(1か月のフォローアップを含む)
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ANOVAや回帰分析を含む統計モデルを用いて、4つのグループ間での不安症状の変化を比較します。 不安症状の変化は、スコアが7から35の範囲で、高いスコアがより深刻な不安症状を示すPROMIS不安短縮版で評価されます。 PROMISは、ベースライン時、介入後(8週間後)、および1ヶ月後のフォローアップ時に測定されました。 GAD-7は、適格性を判断するためのスクリーニングツールとしてベースライン時に実施され、また8週間後の評価時にも実施されました。 GAD-7は1ヶ月後のフォローアップ時には実施されませんでした。 この記録更新は、元のClinicalTrials.gov登録における管理上の誤りを修正するもので、PHQ-8とGAD-7が主要なアウトカムとして記載され、PROMIS測定が省略されていました。 研究開始前の2025年2月10日付けのIRB承認プロトコルでは、アウトカム測定としてPROMISとWHODASを指定していました。 この更新により、登録記録が承認されたプロトコルと一致するようになりました。 |
12週間(1か月のフォローアップを含む)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーエクスペリエンス
時間枠:8週間
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ユーザーエクスペリエンスデータも収集および分析され、製品の改善をサポートします。
データは、MAUQ、またはMHealth App Usabilityアンケートで収集されます。これは、モバイルヘルス(MHealth)アプリケーションの使いやすさを評価するために使用されるツールです。
ユーザーのフィードバックを収集し、リッカートスケールの質問を使用して目的の目的のためにアプリがどれほど簡単かつ便利であるかを判断するための構造化された方法を提供します。
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8週間
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ユーザーエクスペリエンス
時間枠:8週間
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ユーザーエクスペリエンスデータが収集および分析され、製品の改善をサポートします。
データは、ユーザビリティの主観的評価のグローバルな見解を与える10項目のリッカートスケールであるSystem Usabilityスケール(SUS)とともに収集されます。
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8週間
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ユーザーフィードバック
時間枠:8週間
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ユーザーエクスペリエンスデータが収集および分析され、製品の改善をサポートします。
データは、ミラープラットフォームに関する質問を具体的に尋ねるChild Mind Instituteによって開発されたフィードバックアンケートで収集されます。
評価には、クローズエンドとオープンエンドの両方のアンケートが含まれます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Milham, MD, PhD、Child Mind Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。