Estudo de aplicativo de diário de espelho (Mirror Journal)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado
A depressão é um distúrbio mental comum e grave que pode afetar negativamente os pensamentos, sentimentos e capacidade de um indivíduo para realizar atividades diárias. O início da depressão pode ocorrer em qualquer estágio da vida. A prevalência estimada de depressão na infância é baixa (1,09%) e a mais alta na idade adulta jovem (21%), com um aumento acentuado observado durante a adolescência. Em 2022, 15,08% dos adolescentes entre 12 e 17 anos relataram sofrer de pelo menos um episódio depressivo maior no ano passado. Desses, apenas 27,2% receberam tratamento consistente. A depressão em adolescentes, principalmente se não tratada, está associada a consequências negativas mais tarde na vida, como níveis mais altos de distúrbios do uso de substâncias, pior saúde e funcionamento social, menos desempenho educacional e financeiro e aumento da criminalidade. Considerando essas consequências graves e duradouras, a depressão em adolescentes é um problema significativo de saúde pública que merece abordagens proativas para prevenir ou mitigar seu impacto negativo nos indivíduos e na sociedade.
O diário é reconhecido como uma ferramenta comum e não farmacológica no gerenciamento de transtornos mentais, incluindo a depressão. O diário pode promover a auto-reflexão e a autoconsciência, o que pode ajudar a melhorar a saúde mental (por exemplo, aumentar a regulação emocional, reduzir o estresse, facilitar mudanças comportamentais). Embora o diário digital possa oferecer expressão e liberação equivalentes como diário tradicional com caneta e papel, o diário digital tem muitas vantagens, como acessibilidade aprimorada, organização de dados, segurança de dados, potencial analítico e integração multimídia; Esses recursos tornam o diário digital uma ferramenta altamente eficiente para gerenciar a saúde mental. Como tal, um crescente corpo de pesquisa apóia os benefícios clínicos do diário digital para a depressão em adultos. No entanto, a aceitabilidade e a eficácia do diário digital em adolescentes são pouco estudados, pedindo mais investigação.
Mirror é um aplicativo de diário móvel desenvolvido pelo Child Mind Institute (CMI) para jovens que desejam explorar e melhorar sua saúde mental, abordando principalmente os sintomas relacionados à depressão. Como outros aplicativos de diário móvel, o aplicativo Mirror permite que os usuários expressem seus pensamentos e emoções por meio de entradas multimodais (ou seja, escrita, voz, vídeo selfie) e fornece instruções para facilitar as entradas do diário. No entanto, o aplicativo Mirror oferece recursos exclusivos e emocionalmente apoiados para ajudar os usuários a identificar e processar emoções. Primeiro, os usuários de espelho podem explorar o diário guiado multimodal (por exemplo, vídeo, áudio e entradas escritas com instruções guiadas); Como o nome do aplicativo sugere, um dos guias incentiva os usuários a ficar na frente de um espelho e iniciar o diário de vídeo enquanto faz contato visual consigo mesmo. Esse diário guiado usando um espelho pode ajudar a aumentar a auto-reflexão e a auto-expressão dos usuários. Segundo, o aplicativo Mirror possui um recurso de verificação de humor centrado no usuário ("Verificação de humor") projetado com base no modelo de emoções circumplex, no qual o eixo x e y representa a agradável e o nível de energia, respectivamente. O recurso de verificação de humor do Mirror é visualmente atraente (ou seja, dois controles deslizantes correspondentes aos dois eixos) e permite que os usuários obtenham idéias mais granulares sobre seus estados emocionais.
Com esses recursos exclusivos e centrados no usuário descritos acima, o aplicativo Mirror tem um grande potencial para aumentar o envolvimento dos usuários de adolescentes, o que pode influenciar significativamente a eficácia do diário digital na saúde mental. É importante ressaltar que as informações obtidas com o estudo proposto orientarão o desenvolvimento de futuros ensaios clínicos para adolescentes que sofrem de depressão.
Estudo proposto
Este estudo possui três objetivos primários: 1) Validar o recurso de verificação de humor do Mirror, medindo a validade convergente; 2) Avalie a experiência do usuário e as métricas de aceitabilidade (por exemplo, usabilidade, engajamento, satisfação) do aplicativo Mirror, com um foco específico no recurso de diário; 3) Avalie o impacto do diário guiado e rastreamento de humor nos sintomas depressivos e ansiosos.
Este estudo incluirá 500 jovens adultos de 18 a 25 anos por meio de prolífico acadêmico (https://www.prolific.com/) Uma ferramenta de recrutamento de participantes de pesquisa on -line.
Os usuários do prolífico acadêmico devem ser a idade da maioria na localidade em que se registram para uma conta. Usuários prolíficos de 18 a 25 anos que residem nos EUA, têm acesso a um dispositivo inteligente e estão dispostos a baixar um aplicativo externo (rastreado pelo prolífico acadêmico), serão elegíveis para concluir um formulário de triagem. Os participantes com sintomas depressivos ou de ansiedade leves a moderados serão elegíveis para se inscrever no estudo.
Os participantes do Prolific concluirão uma avaliação da linha de base e serão randomizados para concluir uma das quatro condições de estudo ao longo de 8 semanas:
- Jornal guiado + rastreamento de humor: instruções estruturadas e feedback regular para facilitar o diário, juntamente com o rastreamento diário de humor.
- Journaling não guiado + rastreamento de humor: diário de forma livre com acesso a ferramentas de rastreamento de humor sem orientação adicional.
- Somente rastreamento de humor: ferramentas de rastreamento de humor sem qualquer componente de diário.
- Grupo de controle: informações sobre recursos de saúde mental sem registro ou rastreamento de humor.
Além de suas atribuições de diário e verificação de humor, todos os participantes também concluirão um questionário semanal de check-in, pós-estudo e um mês de acompanhamento dos sintomas e satisfação do usuário com o aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Child Mind Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Usuários prolíficos de 18 a 25 anos
- Deve residir nos EUA
- Deve ter acesso a um dispositivo inteligente e está disposto a baixar um aplicativo externo (rastreado por prolífico acadêmico)
- Deve concluir o formulário de triagem que consiste no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2) e na escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7).
- Deve ter sintomas depressivos ou de ansiedade leve a moderada, conforme medido pelo formulário de triagem
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Revista guiada ao espelho + rastreamento de humor
Prompts estruturados e feedback regular para facilitar o diário, juntamente com o rastreamento diário de humor no aplicativo Mirror.
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Mirror é um aplicativo de diário móvel desenvolvido pelo Child Mind Institute (CMI) para jovens que desejam explorar e melhorar sua saúde mental, abordando principalmente os sintomas relacionados à depressão.
O aplicativo Mirror permite que os usuários expressem seus pensamentos e emoções por meio de entradas multimodais (ou seja, escrito, voz, vídeo selfie) e fornece instruções para facilitar as entradas de diário usando recursos exclusivos e de apoio emocionalmente para ajudar os usuários a identificar e processar emoções.
Os usuários também podem preencher o diário não guiado e não orientado e pode concluir o rastreamento diário de humor e ver alterações/progresso ao longo do tempo.
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Experimental: Mirror não guiado diário + rastreamento de humor
Diário de forma livre com acesso ao rastreamento diário de humor no aplicativo Mirror sem avisos específicos.
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Mirror é um aplicativo de diário móvel desenvolvido pelo Child Mind Institute (CMI) para jovens que desejam explorar e melhorar sua saúde mental, abordando principalmente os sintomas relacionados à depressão.
O aplicativo Mirror permite que os usuários expressem seus pensamentos e emoções por meio de entradas multimodais (ou seja, escrito, voz, vídeo selfie) e fornece instruções para facilitar as entradas de diário usando recursos exclusivos e de apoio emocionalmente para ajudar os usuários a identificar e processar emoções.
Os usuários também podem preencher o diário não guiado e não orientado e pode concluir o rastreamento diário de humor e ver alterações/progresso ao longo do tempo.
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Experimental: Apenas rastreamento de humor espelhado
Rastreamento diário de humor no aplicativo Mirror, sem qualquer componente de diário.
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Mirror é um aplicativo de diário móvel desenvolvido pelo Child Mind Institute (CMI) para jovens que desejam explorar e melhorar sua saúde mental, abordando principalmente os sintomas relacionados à depressão.
O aplicativo Mirror permite que os usuários expressem seus pensamentos e emoções por meio de entradas multimodais (ou seja, escrito, voz, vídeo selfie) e fornece instruções para facilitar as entradas de diário usando recursos exclusivos e de apoio emocionalmente para ajudar os usuários a identificar e processar emoções.
Os usuários também podem preencher o diário não guiado e não orientado e pode concluir o rastreamento diário de humor e ver alterações/progresso ao longo do tempo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Informações sobre recursos de saúde mental sem registro ou rastreamento de humor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência
Prazo: 12 semanas (incluindo 1 mês de acompanhamento)
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Modelos estatísticos, incluindo ANOVA e regressão, serão usados para comparar mudanças no comprometimento dos quatro grupos. Alterações no comprometimento serão avaliadas com o cronograma de avaliação da INFORMA DE OMS (WHODAS 2.0), que tem pontuações que variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando níveis mais altos de comprometimento. O comprometimento será medido na linha de base, após 8 semanas da intervenção e em um acompanhamento de 1 mês. |
12 semanas (incluindo 1 mês de acompanhamento)
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Sintomas Depressivos
Prazo: 12 semanas (incluindo 1 mês de acompanhamento)
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Modelos estatísticos, incluindo ANOVA e regressão, serão utilizados para comparar alterações nos sintomas depressivos entre os quatro grupos. As alterações nos sintomas depressivos serão avaliadas com o PROMIS Depression Short Form, que apresenta pontuações que variam entre 8-40, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade dos sintomas depressivos. O PROMIS foi medido na linha de base, após a intervenção (8 semanas) e num acompanhamento de 1 mês. O PHQ-8 foi administrado na linha de base como instrumento de rastreio para determinar a elegibilidade e também foi administrado na avaliação de 8 semanas. O PHQ-8 não foi administrado no acompanhamento de 1 mês. Esta atualização do registo corrige um erro administrativo na inscrição original no ClinicalTrials.gov, que listou o PHQ-8 e o GAD-7 como resultados primários e omitiu as medidas PROMIS. O protocolo aprovado pelo IRB datado de 10 de fevereiro de 2025, antes do início do estudo, especificou o PROMIS e o WHODAS como medidas de resultado. Esta atualização alinha o registo de inscrição com o protocolo aprovado. |
12 semanas (incluindo 1 mês de acompanhamento)
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Sintomas de Ansiedade
Prazo: 12 semanas (incluindo 1 mês de acompanhamento)
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Serão utilizados modelos estatísticos, incluindo ANOVA e regressão, para comparar alterações nos sintomas de ansiedade entre os quatro grupos. As alterações nos sintomas de ansiedade serão avaliadas com o PROMIS Anxiety Short Form, que tem pontuações que variam de 7 a 35, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade. O PROMIS foi medido na linha de base, após a intervenção (8 semanas) e no follow-up de 1 mês. O GAD-7 foi administrado na linha de base como instrumento de rastreio para determinar a elegibilidade e também foi administrado na avaliação das 8 semanas. O GAD-7 não foi administrado no follow-up de 1 mês. Esta atualização do registo corrige um erro administrativo no registo original do ClinicalTrials.gov, que listava o PHQ-8 e o GAD-7 como resultados primários e omitia as medidas do PROMIS. O protocolo aprovado pelo IRB datado de 10 de fevereiro de 2025, antes do início do estudo, especificava o PROMIS e o WHODAS como medidas de resultado. Esta atualização alinha o registo com o protocolo aprovado. |
12 semanas (incluindo 1 mês de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do usuário
Prazo: 8 semanas
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Os dados da experiência do usuário também serão coletados e analisados para apoiar a melhoria do produto.
Os dados serão coletados com o questionário de usabilidade do MAUQ ou MHealth App, uma ferramenta usada para avaliar a usabilidade dos aplicativos de saúde móvel (MHealth).
Ele fornece uma maneira estruturada de obter feedback do usuário e determinar como um aplicativo é fácil e útil para o objetivo pretendido usando perguntas da escala Likert.
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8 semanas
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Experiência do usuário
Prazo: 8 semanas
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Os dados da experiência do usuário serão coletados e analisados para apoiar a melhoria do produto.
Os dados serão coletados com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), uma escala Likert de dez itens, fornecendo uma visão global das avaliações subjetivas da usabilidade, que gera uma pontuação de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando níveis mais altos de usabilidade.
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8 semanas
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Feedback do usuário
Prazo: 8 semanas
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Os dados da experiência do usuário serão coletados e analisados para apoiar a melhoria do produto.
Os dados serão coletados com um questionário de feedback desenvolvido pelo Child Mind Institute que faz perguntas especificamente sobre a plataforma Mirror.
A avaliação inclui questionários próximos e abertos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Milham, MD, PhD, Child Mind Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00080718
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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