- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07126275
- Originalversuch
Mirror Journaling App -Studie (Mirror Journal)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung
Depressionen sind eine häufige und schwerwiegende psychische Störung, die die Gedanken, Gefühle und die Fähigkeit eines Individuums negativ beeinflussen kann, tägliche Aktivitäten durchzuführen. Der Beginn der Depression kann in jeder Lebensstufe auftreten. Die geschätzte Prävalenz von Depressionen in der Kindheit ist niedrig (1,09%) und im jungen Erwachsenenalter (21%) mit einem starken Anstieg im Jugendalter. Im Jahr 2022 gaben 15,08% der Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren im vergangenen Jahr an mindestens einer großen depressiven Episode an. Von diesen erhielten nur 27,2% konsequente Behandlung. Depressionen bei Jugendlichen, insbesondere wenn sie unbehandelt bleiben, sind später im Leben mit negativen Folgen verbunden, wie z. In Anbetracht dieser schwerwiegenden und dauerhaften Konsequenzen ist Depressionen bei Jugendlichen ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, das proaktive Ansätze verdient, um seine negativen Auswirkungen auf Einzelpersonen und die Gesellschaft zu verhindern oder zu mildern.
Journaling wird als häufiges, nicht-pharmakologisches Instrument zur Behandlung von psychischen Störungen, einschließlich Depressionen, anerkannt. Journaling kann Selbstreflexion und Selbstbewusstsein fördern, die dazu beitragen können, die psychische Gesundheit zu verbessern (z. B. die emotionale Regulierung, die Verstärkung von Stress verringern und Verhaltensänderungen erleichtern). Obwohl das digitale Journaling gleichwertige Ausdruck und Veröffentlichung als traditionelles Journaling mit Stift und Papier bieten kann, bietet digitales Journaling viele Vorteile, wie z. B. verbesserte Zugänglichkeit, Datenorganisation, Datensicherheit, analytisches Potenzial und Multimedia -Integration. Diese Funktionen machen digitales Journaling zu einem hocheffizienten Tool zur Behandlung der psychischen Gesundheit. Eine wachsende Gruppe von Forschungen unterstützt daher die klinischen Vorteile des digitalen Journaling für Depressionen bei Erwachsenen. Die Akzeptanz und Wirksamkeit des digitalen Journaling bei Jugendlichen ist jedoch untersucht und fordert weitere Untersuchungen.
Mirror ist eine mobile Journaling -App, die vom Child Mind Institute (CMI) für Jugendliche entwickelt wurde, die ihre psychische Gesundheit erforschen und verbessern möchten, insbesondere mit den Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen. Wie bei anderen mobilen Journaling -Apps ermöglicht die Mirror -App Benutzern, ihre Gedanken und Emotionen durch multimodale Einträge (d. H. Geschriebene, Stimme, Selfie -Video) auszudrücken und bereitzustellen, dass Journaleinträge die Journaleinträge erleichtern. Die Mirror -App bietet jedoch einzigartige, emotional unterstützende Funktionen, mit denen Benutzer Emotionen identifizieren und verarbeiten können. Erstens können Mirror -Benutzer multimodal geführte Journaling (z. B. Video, Audio und schriftliche Einträge mit geführten Eingabeaufforderungen) untersuchen. Wie der Name der App schon sagt, ermutigt einer der Führer die Benutzer, vor einen Spiegel zu stehen und Video -Journaling zu starten und gleichzeitig Augenkontakt mit sich selbst aufzunehmen. Dieses geführte Journaling mit einem Spiegel kann dazu beitragen, die Selbstreflexion und Selbstausdruck der Benutzer zu verbessern. Zweitens verfügt die Mirror-App über eine benutzerzentrierte Stimmungsüberprüfungsfunktion ("Stimmungsprüfung"), die auf dem Circumplex-Modell von Emotionen entwickelt wurde, in dem die X- und Y-Achse angenehmheit und Energieniveau dargestellt wird. Die Stimmungsüberprüfungsfunktion von Mirror ist visuell ansprechend (d. H. Zwei Schieberegler, die den beiden Achsen entsprechen) und ermöglicht es Benutzern, mehr detailliertere Einblicke in ihre emotionalen Zustände zu gewinnen.
Mit diesen oben beschriebenen einzigartigen und benutzerzentrierten Funktionen hat die Mirror-App ein großes Potenzial, um das Engagement von Jugendlichen zu erhöhen, was die Wirksamkeit der digitalen Journalierung in Bezug auf die psychische Gesundheit erheblich beeinflussen könnte. Wichtig ist, dass die aus der vorgeschlagenen Studie gewonnenen Informationen die Entwicklung zukünftiger klinischer Studien für Jugendliche mit Depressionen leiten.
Vorgeschlagene Studie
Diese Studie hat drei Hauptziele: 1) Validieren der Stimmungsüberprüfungsfunktion von Mirror durch Messung der konvergenten Gültigkeit; 2) Bewertung von Metriken für Benutzererfahrungen und Akzeptanz (z. B. Benutzerfreundlichkeit, Engagement, Zufriedenheit) der Spiegel -App mit einem besonderen Schwerpunkt auf der Journaling -Funktion; 3) Bewerten Sie die Auswirkungen von geführtem Journaling und Stimmungsverfolgung auf depressive und ängstliche Symptome.
Diese Studie wird 500 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren über produktive Akademiker einschreiben (https://www.prolific.com/) Ein Rekrutierungsinstrument für Online -Forschungsteilnehmer.
Benutzer von produktivem Akademiker müssen das Alter der Mehrheit in der Stelle sein, in der sie sich für ein Konto anmelden. Produkte Nutzer im Alter von 18 bis 25 Jahren, die in den USA wohnen, Zugriff auf ein intelligentes Gerät haben und bereit sind, eine externe App herunterzuladen (überprüft von produktiver Akademiker), kann ein Screening-Formular ausfüllen. Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren depressiven oder Angstsymptomen können sich für die Studie einschreiben.
Die Teilnehmer an produktiven werden eine Basisbewertung durchführen und dann im Laufe von 8 Wochen eine von vier Untersuchungsbedingungen abschließen:
- Geführte Journaling + Stimmungsverfolgung: Strukturierte Eingabeaufforderungen und regelmäßiges Feedback, um das Journaling neben der täglichen Stimmungsverfolgung zu erleichtern.
- Ungeleitete Journaling + Stimmungsverfolgung: Free-Form-Journaling mit Zugriff auf Stimmungsverfolgungstools ohne zusätzliche Anleitung.
- Nur Stimmungsverfolgung: Stimmungsverfolgungstools ohne Journaling -Komponente.
- Kontrollgruppe: Informationen zu Ressourcen für psychische Gesundheit ohne Journaling oder Stimmungsverfolgung.
Zusätzlich zu ihren Aufgaben für Journaling und Stimmungsprüfung werden alle Teilnehmer auch einen wöchentlichen Check in Fragebogen-, Post-Study- und One-Monats-Follow-up-Bewertung der Symptome und der Benutzerzufriedenheit mit der App durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Child Mind Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Produktive Benutzer im Alter von 18 bis 25 Jahren
- Muss in den USA wohnen
- Muss Zugriff auf ein intelligentes Gerät haben und sind bereit, eine externe App herunterzuladen (überprüft durch produktive Akademiker)
- Muss das Screening-Formular ausfüllen, das aus dem Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-2) und der GAD-7-Skala (Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)) besteht.
- Muss leichte bis mittelschwere depressive oder Angstsymptome haben, gemessen anhand der Screening -Form
Ausschlusskriterien:
- Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spiegel geführte Journaling + Stimmungsverfolgung
Strukturierte Eingabeaufforderungen und regelmäßiges Feedback zur Erleichterung des Journaling sowie die tägliche Stimmungsverfolgung in der Mirror -App.
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Mirror ist eine mobile Journaling -App, die vom Child Mind Institute (CMI) für Jugendliche entwickelt wurde, die ihre psychische Gesundheit erforschen und verbessern möchten, insbesondere mit den Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen.
Mit der Mirror -App können Benutzer ihre Gedanken und Emotionen durch multimodale Einträge (d. H. Geschriebene Sprache, Selfie -Video) ausdrücken und die Aufforderung zur Erleichterung von Journaleinträgen mit einzigartigen, emotional unterstützenden Funktionen zur Verfügung stellen, um den Benutzern die Identifizierung und Verarbeitung von Emotionen zu ermöglichen.
Benutzer können auch freie Form, ungeleitete Journalierung abschließen und die tägliche Stimmungsverfolgung abschließen und Änderungen/Fortschritte im Laufe der Zeit sehen.
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Experimental: Mirror Ungeleitete Journaling + Stimmungsverfolgung
Free-Form Journaling mit Zugriff auf die tägliche Stimmungsverfolgung in der Mirror-App ohne bestimmte geführte Eingabeaufforderungen.
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Mirror ist eine mobile Journaling -App, die vom Child Mind Institute (CMI) für Jugendliche entwickelt wurde, die ihre psychische Gesundheit erforschen und verbessern möchten, insbesondere mit den Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen.
Mit der Mirror -App können Benutzer ihre Gedanken und Emotionen durch multimodale Einträge (d. H. Geschriebene Sprache, Selfie -Video) ausdrücken und die Aufforderung zur Erleichterung von Journaleinträgen mit einzigartigen, emotional unterstützenden Funktionen zur Verfügung stellen, um den Benutzern die Identifizierung und Verarbeitung von Emotionen zu ermöglichen.
Benutzer können auch freie Form, ungeleitete Journalierung abschließen und die tägliche Stimmungsverfolgung abschließen und Änderungen/Fortschritte im Laufe der Zeit sehen.
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Experimental: Spiegelstimmungsverfolgung nur
Tägliche Stimmungsverfolgung in der Mirror -App ohne Journaling -Komponente.
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Mirror ist eine mobile Journaling -App, die vom Child Mind Institute (CMI) für Jugendliche entwickelt wurde, die ihre psychische Gesundheit erforschen und verbessern möchten, insbesondere mit den Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen.
Mit der Mirror -App können Benutzer ihre Gedanken und Emotionen durch multimodale Einträge (d. H. Geschriebene Sprache, Selfie -Video) ausdrücken und die Aufforderung zur Erleichterung von Journaleinträgen mit einzigartigen, emotional unterstützenden Funktionen zur Verfügung stellen, um den Benutzern die Identifizierung und Verarbeitung von Emotionen zu ermöglichen.
Benutzer können auch freie Form, ungeleitete Journalierung abschließen und die tägliche Stimmungsverfolgung abschließen und Änderungen/Fortschritte im Laufe der Zeit sehen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Informationen zu Ressourcen für psychische Gesundheit ohne Journaling oder Stimmungsverfolgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beeinträchtigung
Zeitfenster: 12 Wochen (einschließlich 1 -Monat -Follow -up)
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Statistische Modelle, einschließlich ANOVA und Regression, werden verwendet, um Änderungen der Beeinträchtigung der vier Gruppen zu vergleichen. Änderungen in der Wertminderung werden mit dem WHO-Bewertungsplan der WHO (WHODAS 2.0) bewertet, was eine Punktzahl von 0 bis 100 mit höheren Werten aufweist, was auf ein höheres Maß an Wertminderung hinweist. Die Beeinträchtigung wird zu Studienbeginn, nach 8 Wochen der Intervention und zu einem 1-monatigen Follow-up gemessen. |
12 Wochen (einschließlich 1 -Monat -Follow -up)
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen (einschließlich 1 Monat Nachbeobachtung)
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Statistische Modelle einschließlich ANOVA und Regression werden verwendet, um Veränderungen der depressiven Symptome über die vier Gruppen hinweg zu vergleichen. Veränderungen der depressiven Symptome werden mit dem PROMIS Depression Short Form bewertet, dessen Werte von 8-40 reichen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen. PROMIS wurde zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und bei der 1-Monats-Nachuntersuchung gemessen. PHQ-8 wurde zu Studienbeginn als Screening-Instrument zur Bestimmung der Eignung eingesetzt und auch bei der 8-Wochen-Bewertung durchgeführt. PHQ-8 wurde bei der 1-Monats-Nachuntersuchung nicht durchgeführt. Diese Aktualisierung des Eintrags korrigiert einen administrativen Fehler in der ursprünglichen ClinicalTrials.gov-Registrierung, die PHQ-8 und GAD-7 als primäre Endpunkte aufführte und die PROMIS-Messungen ausließ. Das vom IRB genehmigte Protokoll vom 10. Februar 2025, vor Studienbeginn, legte PROMIS und WHODAS als Ergebnisparameter fest. Diese Aktualisierung bringt den Registrierungseintrag mit dem genehmigten Protokoll in Einklang. |
12 Wochen (einschließlich 1 Monat Nachbeobachtung)
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Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen (einschließlich 1 Monat Nachbeobachtung)
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Statistische Modelle, einschließlich ANOVA und Regression, werden verwendet, um Veränderungen der Angstsymptome in den vier Gruppen zu vergleichen. Veränderungen der Angstsymptome werden mit dem PROMIS Anxiety Short Form bewertet, dessen Werte von 7 bis 35 reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Angstsymptome anzeigen. PROMIS wurde zu Studienbeginn, nach der Intervention (8 Wochen) und bei einer 1-monatigen Nachuntersuchung gemessen. GAD-7 wurde zu Studienbeginn als Screening-Instrument zur Bestimmung der Eignung verwendet und auch bei der 8-Wochen-Bewertung durchgeführt. GAD-7 wurde bei der 1-monatigen Nachuntersuchung nicht durchgeführt. Diese Aktualisierung des Eintrags korrigiert einen administrativen Fehler in der ursprünglichen ClinicalTrials.gov-Registrierung, die PHQ-8 und GAD-7 als primäre Endpunkte aufführte und die PROMIS-Messungen ausließ. Das vom IRB genehmigte Protokoll vom 10. Februar 2025, vor Studienbeginn, legte PROMIS und WHODAS als Ergebnisparameter fest. Diese Aktualisierung passt den Registrierungseintrag an das genehmigte Protokoll an. |
12 Wochen (einschließlich 1 Monat Nachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzererfahrung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Benutzererfahrungsdaten werden auch gesammelt und analysiert, um die Produktverbesserung zu unterstützen.
Die Daten werden mit dem MAUQ- oder MHealth App Usability -Fragebogen gesammelt, einem Tool zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit der mobilen Gesundheit (MHealth).
Es bietet eine strukturierte Methode, um das Feedback der Benutzer zu sammeln und festzustellen, wie einfach und nützlich eine App für den beabsichtigten Zweck mit Likert -Skala -Fragen ist.
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8 Wochen
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Benutzererfahrung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Benutzererfahrungsdaten werden gesammelt und analysiert, um die Produktverbesserung zu unterstützen.
Die Daten werden mit der System Usability Scale (SUS) gesammelt, einer Likert-Skala von zehn Punkten, die eine globale Ansicht der subjektiven Bewertungen der Usabilität enthält, was eine Punktzahl von 0 bis 100 mit höheren Werten erzeugt, was auf höhere Benutzerfreundlichkeitsniveaus hinweist.
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8 Wochen
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Benutzerfeedback
Zeitfenster: 8 Wochen
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Benutzererfahrungsdaten werden gesammelt und analysiert, um die Produktverbesserung zu unterstützen.
Die Daten werden mit einem vom Child Mind Institute entwickelten Feedback -Fragebogen gesammelt, in dem sich die Fragen zur Spiegelplattform speziell stellt.
Die Bewertung umfasst sowohl enge als auch offene Fragebögen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Milham, MD, PhD, Child Mind Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00080718
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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