Peili Journaling App Study (Mirror Journal)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys
Masennus on yleinen ja vakava mielenterveyshäiriö, joka voi vaikuttaa negatiivisesti yksilön ajatuksiin, tunteisiin ja kykyyn suorittaa päivittäistä toimintaa. Masennuksen alkaminen voi tapahtua missä tahansa elämän vaiheessa. Masennuksen arvioitu esiintyvyys lapsuudessa on alhainen (1,09%) ja korkein nuoressa aikuisuudessa (21%), ja nuoruuden aikana havaitaan voimakas kasvu. Vuonna 2022 15,08% 12–17 -vuotiaista murrosikäisistä ilmoitti kärsivän vähintään yhdestä suuresta masennusjaksosta viime vuonna. Niistä vain 27,2% sai jatkuvaa hoitoa. Nuorten masennus, etenkin jos ne jätetään käsittelemättä, liittyy myöhemmin elämässä kielteisiin seurauksiin, kuten korkeammat päihteiden käytön häiriöt, huonompi terveys ja sosiaalinen toiminta, vähemmän koulutus- ja taloudelliset saavutukset sekä lisääntynyt rikollisuus. Näiden vakavien ja kestävien seurausten huomioon ottaminen murrosikäisten masennus on merkittävä kansanterveyskysymys, joka ansaitsee ennakoivia lähestymistapoja sen kielteisten vaikutusten estämiseksi tai lieventämiseksi yksilöihin ja yhteiskuntaan.
Lehtien tunnustus tunnustetaan yleiseksi, ei-farmakologiseksi työkaluksi mielenterveyshäiriöiden, mukaan lukien masennus, hoidossa. Lehtien edistäminen voi edistää itsereflektiota ja itsetuntemusta, mikä voi auttaa parantamaan mielenterveyttä (esim. Parantaa emotionaalista säätelyä, vähentää stressiä, helpottaa käyttäytymismuutoksia). Vaikka digitaalinen päiväkirjaaminen voi tarjota vastaavan ilmaisun ja julkaisun perinteisenä lehtinä kynällä ja paperilla, Digital Journalingilla on monia etuja, kuten parantunut saavutettavuus, tietojen organisointi, tietoturva, analyyttinen potentiaali ja multimedia -integraatio; Nämä ominaisuudet tekevät digitaalisesta päiväkirjasta erittäin tehokkaan työkalun mielenterveyden hallintaan. Sellaisenaan kasvava tutkimusjoukko tukee aikuisten masennuksen digitaalisen päiväkirjan kliinisiä etuja. Nuorten digitaalisen päiväkirjan hyväksyttävyys ja tehokkuus on kuitenkin aliarvioitu, ja lisätutkimuksia vaatii kuitenkin lisätutkimuksia.
Mirror on Mobile -päiväkirjasovellus, jonka Child Mind Institute (CMI) on kehittänyt nuorille, jotka haluavat tutkia ja parantaa mielenterveyttään, etenkin masennukseen liittyviä oireita. Kuten muutkin mobiililehden sovellukset, Mirror -sovellus antaa käyttäjille mahdollisuuden ilmaista ajatuksensa ja tunteensa multimodaalisten merkintöjen (ts. Kirjoitettu, ääni, selfie -video) kautta ja tarjoaa kehotuksia päiväkirjamerkintöjen helpottamiseksi. Peilisovellus tarjoaa kuitenkin ainutlaatuisia, emotionaalisesti tukevia ominaisuuksia, jotka auttavat käyttäjiä tunnistamaan ja käsittelemään tunteita. Ensinnäkin peilien käyttäjät voivat tutkia multimodaalista opastettua päiväkirjaa (esim. Video-, ääni- ja kirjoitetut merkinnät ohjatuilla kehoteilla); Kuten sovelluksen nimi viittaa, yksi oppaista rohkaisee käyttäjiä seisomaan peilin edessä ja aloittamaan videolehtiä ottaen silmäsuositus itseensä. Tämä peilin käyttäminen ohjattu päiväkirja voi auttaa lisäämään käyttäjien itsereflektiota ja itseilmaisua. Toiseksi, Mirror-sovelluksessa on käyttäjäkeskeinen mielialan tarkistamisominaisuus ("Mood Check"), joka perustuu tunteiden Circumplex-mallin perusteella, jossa X- ja Y-akseli edustavat miellyttävyyttä ja energiatasoa. Peilin mielialan tarkistusominaisuus on visuaalisesti houkutteleva (ts. Kaksi kahta akselia vastaavaa liukusäädintä) ja antaa käyttäjille mahdollisuuden saada enemmän rakeisia oivalluksia tunnetiloihinsa.
Näiden yllä kuvattujen ainutlaatuisten ja käyttäjäkeskeisten ominaisuuksien avulla peilisovelluksella on suuri potentiaali kasvattaa murrosikäisten käyttäjien sitoutumista, mikä voisi merkittävästi vaikuttaa digitaalisen päiväkirjan tehokkuuteen mielenterveyteen. Tärkeää on, että ehdotetusta tutkimuksesta saadut tiedot ohjaavat masennuksesta kärsivien nuorten tulevien kliinisten tutkimusten kehittämistä.
Ehdotettu tutkimus
Tällä tutkimuksella on kolme ensisijaista tavoitetta: 1) validoi Mirrorin mielialan tarkistusominaisuus mittaamalla konvergenssia; 2) arvioi Mirror -sovelluksen käyttökokemusta ja hyväksyttävyysmittareita (esim. Käytettävyys, sitoutuminen, tyytyväisyys), keskittyen erityisesti päiväkirjaominaisuuteen; 3) Arvioi opastettujen päiväkirjojen ja mielialan seurannan vaikutukset masennus- ja ahdistuneisiin oireisiin.
Tässä tutkimuksessa ilmoitetaan 500 18-25-vuotiasta nuorta aikuista hedelmällisen akateemisen kautta (https://www.prolific.com/) Verkkotutkimuksen osallistujien rekrytointityökalu.
Tulollisen akateemisen käyttäjien on oltava enemmistön ikä sijainnissa, jossa he ilmoittautuvat tilille. Tuomattomat 18-25-vuotiaat käyttäjät, jotka asuvat Yhdysvalloissa, saavat älykäs laitteeseen ja ovat valmiita ladata ulkoisen sovelluksen (seulonut tuottelias akateeminen) voivat täyttää seulontalomakkeen. Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen masennus tai ahdistuneisuusoireet, voivat ilmoittautua tutkimukseen.
Tuotteen osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnin ja satunnaistetaan sitten yhden neljästä tutkimusolosuhteesta 8 viikon aikana:
- Opastettu päiväkirja + mielialan seuranta: jäsenneltyjä kehotuksia ja säännöllistä palautetta päiväkirjan helpottamiseksi päivittäisen mielialan seurannan rinnalla.
- Unhafled Journaling + mielialan seuranta: Vapaa-muotoinen päiväkirja, jolla on pääsy mielialan seurantatyökaluihin ilman lisäohjeita.
- Vain mielialan seuranta: mielialan seurantatyökalut ilman päiväkirjakomponenttia.
- Kontrolliryhmä: Tiedot mielenterveysresursseista ilman päiväkirjaa tai mielialan seurantaa.
Lehti- ja mielialan tarkistustehtäviensä lisäksi kaikki osallistujat suorittavat myös viikoittaisen tarkistuksen kyselylomakkeessa, tutkimuksen jälkeisessä ja yhden kuukauden seurannassa oireiden ja käyttäjän tyytyväisyyden sovelluksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät käyttäjät 18-25-vuotiaat
- On oltava Yhdysvalloissa
- On oltava pääsy älykkäälle laitteelle ja he ovat valmiita ladata ulkoinen sovellus (seulomalla tuotteilla akateemisilla akateemisilla)
- On täytettävä seulontalomake, joka koostuu potilaan terveyskyselystä (PHQ-2) ja yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD-7).
- Seulontamuodolla mitattuna on oltava lievä tai kohtalainen masennus- tai ahdistuneisuusoireita
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peiliohjattu päiväkirja + mielialan seuranta
Järjestelmälliset kehotteet ja säännöllinen palaute päiväkirjan helpottamiseksi päivittäisen mielialan seurannan rinnalla peilisovelluksessa.
|
Mirror on Mobile -päiväkirjasovellus, jonka Child Mind Institute (CMI) on kehittänyt nuorille, jotka haluavat tutkia ja parantaa mielenterveyttään, etenkin masennukseen liittyviä oireita.
Peilisovelluksen avulla käyttäjät voivat ilmaista ajatuksensa ja tunteensa multimodaalisten merkintöjen (ts. Kirjallisen, äänen, selfie -videon kautta) kautta ja tarjoaa kehotuksia helpottamaan päiväkirjamerkintöjä käyttämällä ainutlaatuisia, emotionaalisesti tukevia ominaisuuksia käyttäjien tunnistamiseen ja käsittelemään tunteita.
Käyttäjät voivat myös suorittaa vapaan muodon, ohjaamattoman päiväkirjan ja suorittaa päivittäisen mielialan seurannan ja nähdä muutoksia/etenemistä ajan myötä.
|
|
Kokeellinen: Peilit ohjaamattoman päiväkirjan + mielialan seurantaa
Vapaa-muotoinen päiväkirja, jolla on pääsy päivittäiseen mielialan seurantaan peilisovelluksessa ilman erityisiä opastettuja kehotuksia.
|
Mirror on Mobile -päiväkirjasovellus, jonka Child Mind Institute (CMI) on kehittänyt nuorille, jotka haluavat tutkia ja parantaa mielenterveyttään, etenkin masennukseen liittyviä oireita.
Peilisovelluksen avulla käyttäjät voivat ilmaista ajatuksensa ja tunteensa multimodaalisten merkintöjen (ts. Kirjallisen, äänen, selfie -videon kautta) kautta ja tarjoaa kehotuksia helpottamaan päiväkirjamerkintöjä käyttämällä ainutlaatuisia, emotionaalisesti tukevia ominaisuuksia käyttäjien tunnistamiseen ja käsittelemään tunteita.
Käyttäjät voivat myös suorittaa vapaan muodon, ohjaamattoman päiväkirjan ja suorittaa päivittäisen mielialan seurannan ja nähdä muutoksia/etenemistä ajan myötä.
|
|
Kokeellinen: Vain peilin mielialan seurantaa
Päivittäinen mielialan seuranta peilisovelluksessa ilman päiväkirjakomponenttia.
|
Mirror on Mobile -päiväkirjasovellus, jonka Child Mind Institute (CMI) on kehittänyt nuorille, jotka haluavat tutkia ja parantaa mielenterveyttään, etenkin masennukseen liittyviä oireita.
Peilisovelluksen avulla käyttäjät voivat ilmaista ajatuksensa ja tunteensa multimodaalisten merkintöjen (ts. Kirjallisen, äänen, selfie -videon kautta) kautta ja tarjoaa kehotuksia helpottamaan päiväkirjamerkintöjä käyttämällä ainutlaatuisia, emotionaalisesti tukevia ominaisuuksia käyttäjien tunnistamiseen ja käsittelemään tunteita.
Käyttäjät voivat myös suorittaa vapaan muodon, ohjaamattoman päiväkirjan ja suorittaa päivittäisen mielialan seurannan ja nähdä muutoksia/etenemistä ajan myötä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tietoja mielenterveysresursseista ilman päiväkirjaa tai mielialan seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heikkeneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (mukaan lukien yhden kuukauden seuranta)
|
Tilastollisia malleja, mukaan lukien ANOVA ja regressio, käytetään vertailemaan vajaatoiminnan muutoksia neljässä ryhmässä. Vaikutusmuutokset arvioidaan WHO: n vammaisuuden arviointiaikataululla (WHODAS 2.0), jolla on pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeammat arvonalentumisen. Heikkeneminen mitataan lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua interventiosta ja yhden kuukauden seurannassa. |
12 viikkoa (mukaan lukien yhden kuukauden seuranta)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa (sisältää 1 kuukauden seurannan)
|
Tilastollisia malleja, kuten ANOVA ja regressio, käytetään depressio-oireiden muutosten vertailussa neljän ryhmän kesken. Depressio-oireiden muutoksia arvioidaan PROMIS Depression Short Form -mittarilla, jonka pisteet vaihtelevat 8–40, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa depressio-oireiden vakavuutta. PROMIS mitattiin alkuarvioinnissa, intervention jälkeen (8 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannassa. PHQ-8 toteutettiin alkuarvioinnissa seulontamenetelmänä kelpoisuuden määrittämiseksi ja myös 8 viikon arvioinnissa. PHQ-8:aa ei toteutettu 1 kuukauden seurannassa. Tämä tietueen päivitys korjaa hallinnollisen virheen alkuperäisessä ClinicalTrials.gov rekisteröinnissä, joka listasi PHQ-8:n ja GAD-7:n ensisijaisiksi lopputuloksiksi ja jätti pois PROMIS-mittaukset. IRB:n hyväksymä pöytäkirja päivätty 10. helmikuuta 2025, ennen tutkimuksen aloittamista, määritti PROMIS:n ja WHODAS:n lopputulosmittareiksi. Tämä päivitys kohdistaa rekisteröintitietueen hyväksyttyyn pöytäkirjaan. |
12 viikkoa (sisältää 1 kuukauden seurannan)
|
|
Ahdistuksen Oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa (sisältää 1 kuukauden seurannan)
|
Anovaa ja regressiota sisältäviä tilastollisia malleja käytetään ahdistusoireiden muutosten vertailuun neljän ryhmän välillä. Ahdistusoireiden muutoksia arvioidaan PROMIS-ahdistuksen lyhyellä lomakkeella, jonka pisteet vaihtelevat 7–35 välillä, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa ahdistusoireiden vakavuutta. PROMIS-mittarit otettiin käyttöön alkuperäisessä mittauksessa, interventioiden jälkeen (8 viikon kohdalla) sekä 1 kuukauden seurantatarkastuksessa. GAD-7:ää käytettiin alkuperäisessä mittauksessa seulontatyökaluna kelpoisuuden määrittämiseksi, ja sitä käytettiin myös 8 viikon arvioinnissa. GAD-7:ää ei käytetty 1 kuukauden seurantatarkastuksessa. Tämä tietuepäivitys korjaa hallinnollisen virheen alkuperäisessä ClinicalTrials.gov-rekisteröinnissä, jossa PHQ-8 ja GAD-7 oli lueteltu ensisijaisina tuloksina ja PROMIS-mittarit oli jätetty pois. IRB:n hyväksymä pöytäkirja päivätty 10. helmikuuta 2025, ennen tutkimuksen aloittamista, määritteli PROMIS- ja WHODAS-mittarit tulosmittareiksi. Tämä päivitys kohdistaa rekisteröintitietueen hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti. |
12 viikkoa (sisältää 1 kuukauden seurannan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttökokemus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyttäjäkokemustiedot kerätään ja analysoidaan myös tuotteiden parantamisen tukemiseksi.
Tiedot kerätään Mauq- tai MHealth -sovelluksen käytettävyyskyselyyn, työkaluun, jota käytetään mobiiliterveyden (MHealth) sovellusten käytettävyyden arviointiin.
Se tarjoaa jäsennellyn tavan kerätä käyttäjän palautetta ja määrittää, kuinka helppo ja hyödyllinen sovellus on tarkoitettu tarkoitukseen Likert -asteikon kysymyksillä.
|
8 viikkoa
|
|
Käyttökokemus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyttäjäkokemustiedot kerätään ja analysoidaan tuotteiden parantamisen tukemiseksi.
Tiedot kerätään järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS), joka on kymmenen kappaleen Likert-asteikko, joka antaa globaalin kuvan käytettävyyden subjektiivisista arvioista, mikä tuottaa pisteet 0-100: sta korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat korkeamman käytettävyyden tasot.
|
8 viikkoa
|
|
Käyttäjän palaute
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Käyttäjäkokemustiedot kerätään ja analysoidaan tuotteiden parantamisen tukemiseksi.
Tiedot kerätään Child Mind -instituutin kehittämä palautekysely, joka kysyy erityisesti peilialustasta.
Arviointi sisältää sekä läheisiä että avoimia kyselylomakkeita.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Milham, MD, PhD, Child Mind Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00080718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .