- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07126275
- Оригинальное испытание
Mirror Journaling App Изучение приложений (Mirror Journal)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и значение
Депрессия - это общее и серьезное психическое расстройство, которое может негативно повлиять на мысли, чувства и способность человека выполнять повседневную деятельность. Начало депрессии может произойти на любой стадии жизни. Расчетная распространенность депрессии в детстве низкая (1,09%) и самая высокая в молодом возрасте (21%) с резким увеличением в подростковом возрасте. В 2022 году 15,08% подростков в возрасте от 12 до 17 лет сообщили о по меньшей мере одним крупным депрессивным эпизодом в прошлом году. Из них только 27,2% получали последовательное лечение. Депрессия у подростков, особенно если ее не лечить, связана с негативными последствиями в более позднем возрасте, такими как более высокие уровни расстройств употребления психоактивных веществ, худшее здоровье и социальное функционирование, меньшие образовательные и финансовые достижения, а также повышение преступности. Учитывая эти серьезные и длительные последствия, депрессия у подростков является значительной проблемой общественного здравоохранения, которая заслуживает проактивных подходов для предотвращения или смягчения его негативного воздействия на отдельных лиц и общества.
Журналинг признан обычным, нефармакологическим инструментом в управлении психическими расстройствами, включая депрессию. Журналирование может способствовать саморефлексии и самосознанию, что может помочь улучшить психическое здоровье (например, улучшить эмоциональную регуляцию, уменьшить стресс, способствовать поведенческим изменениям). Хотя цифровое журналирование может предлагать эквивалентное выражение и выпуск в качестве традиционного журнала с ручкой и бумагой, цифровое журналирование имеет много преимуществ, таких как расширенная доступность, организация данных, безопасность данных, аналитический потенциал и мультимедийная интеграция; Эти функции делают цифровой журнал высокоэффективным инструментом для управления психическим здоровьем. Таким образом, растущий объем исследований поддерживает клинические преимущества цифрового журнала по депрессии у взрослых. Тем не менее, приемлемость и эффективность цифрового журнала у подростков изучаются, призывают к дальнейшему расследованию.
Mirror - это мобильное приложение для журналирования, разработанное Институтом детского разума (CMI) для молодежи, которая хочет изучить и улучшить свое психическое здоровье, особенно в отношении симптомов, связанных с депрессией. Как и другие приложения для мобильных журналов, приложение Mirror позволяет пользователям выражать свои мысли и эмоции с помощью мультимодальных записей (то есть написанных, голоса, селфи -видео) и предоставляет подсказки для облегчения записей в журнале. Тем не менее, приложение Mirror предлагает уникальные, эмоционально поддерживающие функции, чтобы помочь пользователям идентифицировать и обрабатывать эмоции. Во -первых, пользователи зеркала могут исследовать мультимодальное журналирование с гидом (например, видео, аудио и письменные записи с подсказками с гидом); Как следует из названия приложения, одно из руководств побуждает пользователей стоять перед зеркалом и начать видео журналирования, когда смотрит в глаза с самими собой. Этот управляемый журнал с использованием зеркала может помочь повысить саморефлексию пользователей и самовыражение. Во-вторых, приложение зеркала имеет ориентированную на пользователя функцию проверки настроения («Проверка настроения»), разработанная на основе циркумплексной модели эмоций, в которой ось X- и Y представляет приятность и уровень энергии, соответственно. Функция проверки настроения зеркала визуально привлекательна (то есть два ползунка, соответствующие двум осям) и позволяет пользователям получать больше гранулированных взглядов на свои эмоциональные состояния.
С этими уникальными и ориентированными на пользователя функций, описанных выше, приложение Mirror обладает большим потенциалом для увеличения взаимодействия с пользователями подростков, что может значительно повлиять на эффективность цифрового журнала о психическом здоровье. Важно отметить, что информация, полученная в результате предлагаемого исследования, будет направлять разработку будущих клинических испытаний для подростков, страдающих депрессией.
Предлагаемое исследование
Это исследование имеет три основные цели: 1) проверить функцию проверки настроения Mirror путем измерения конвергентной достоверности; 2) оценить пользовательский опыт и метрики приемлемости (например, удобство использования, вовлечение, удовлетворение) приложения зеркала, с особым акцентом на функцию журнала; 3) Оценить влияние управляемого журнала и отслеживания настроения на депрессивные и тревожные симптомы.
Это исследование будет включать 500 молодых людей в возрасте 18-25 лет через плодовитую академическую (https://www.prolific.com/) онлайн -инструмент найма участников исследования.
Пользователи по плодотворной академике должны быть возрастом большинства в местности, в котором они регистрируются для учетной записи. Плодое количество пользователей в возрасте 18-25 лет, которые проживают в США, имеют доступ к умному устройству и готовы загрузить внешнее приложение (экранируемое плодовитым академическим), будут иметь право заполнить форму скрининга. Участники с симптомами депрессии или умеренной депрессии или тревоги будут иметь право на участие в исследовании.
Участники на плодовитых
- Руководство журнала + отслеживание настроения: структурированные подсказки и регулярные обратные связи для облегчения журнала, а также ежедневное отслеживание настроения.
- Отсутствие журнала + отслеживание настроений: журналирование бесплатно с доступом к инструментам отслеживания настроений без дополнительного руководства.
- Только отслеживание настроения: инструменты отслеживания настроений без каких -либо компонентов журнала.
- Контрольная группа: информация о ресурсах психического здоровья без журнала или отслеживания настроений.
В дополнение к их журналам и заданиям по проверке настроения, все участники также заполнят еженедельную проверку в вопроснике, пост-исследования и один месяц последующей оценки симптомов и удовлетворенности пользователями приложением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плодовитые пользователи в возрасте 18-25 лет
- Должен проживать в США
- Должен иметь доступ к интеллектуальному устройству и готовы загрузить внешнее приложение (экранируется плодовитым академическим)
- Должен заполнить форму скрининга, которая состоит из вопросника по здоровью пациентов (PHQ-2) и шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
- Должен иметь симптомы депрессии или тревоги от легкой до умеренной степени, измеренные по форме скрининга
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зеркальное управление журналом + отслеживание настроения
Структурированные подсказки и регулярные отзывы для облегчения журнала, наряду с ежедневным отслеживанием настроения в приложении зеркала.
|
Mirror - это мобильное приложение для журналирования, разработанное Институтом детского разума (CMI) для молодежи, которая хочет изучить и улучшить свое психическое здоровье, особенно в отношении симптомов, связанных с депрессией.
Приложение Mirror позволяет пользователям выражать свои мысли и эмоции с помощью мультимодальных записей (то есть написанных, голоса, селфи -видео) и предоставляет побуждения для облегчения записей в журнале с использованием уникальных, эмоционально поддерживающих функций, чтобы помочь пользователям идентифицировать и обрабатывать эмоции.
Пользователи также могут завершить бесплатную форму, не эксгистрированную журнал и могут завершить ежедневное отслеживание настроения и со временем увидеть изменения/прогресс.
|
|
Экспериментальный: Зеркало неоплачиваемое журналирование + отслеживание настроения
Бесплатное ведение журнала с доступом к ежедневному отслеживанию настроения в приложении зеркала без конкретных подсказок с гидом.
|
Mirror - это мобильное приложение для журналирования, разработанное Институтом детского разума (CMI) для молодежи, которая хочет изучить и улучшить свое психическое здоровье, особенно в отношении симптомов, связанных с депрессией.
Приложение Mirror позволяет пользователям выражать свои мысли и эмоции с помощью мультимодальных записей (то есть написанных, голоса, селфи -видео) и предоставляет побуждения для облегчения записей в журнале с использованием уникальных, эмоционально поддерживающих функций, чтобы помочь пользователям идентифицировать и обрабатывать эмоции.
Пользователи также могут завершить бесплатную форму, не эксгистрированную журнал и могут завершить ежедневное отслеживание настроения и со временем увидеть изменения/прогресс.
|
|
Экспериментальный: Только зеркальное отслеживание настроения
Ежедневное отслеживание настроения в приложении зеркала, без каких -либо компонентов журнала.
|
Mirror - это мобильное приложение для журналирования, разработанное Институтом детского разума (CMI) для молодежи, которая хочет изучить и улучшить свое психическое здоровье, особенно в отношении симптомов, связанных с депрессией.
Приложение Mirror позволяет пользователям выражать свои мысли и эмоции с помощью мультимодальных записей (то есть написанных, голоса, селфи -видео) и предоставляет побуждения для облегчения записей в журнале с использованием уникальных, эмоционально поддерживающих функций, чтобы помочь пользователям идентифицировать и обрабатывать эмоции.
Пользователи также могут завершить бесплатную форму, не эксгистрированную журнал и могут завершить ежедневное отслеживание настроения и со временем увидеть изменения/прогресс.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Информация о ресурсах психического здоровья без журнала или отслеживания настроений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение
Временное ограничение: 12 недель (в том числе на 1 месяц наблюдение)
|
Статистические модели, включая ANOVA и регрессию, будут использоваться для сравнения изменений в нарушении в четырех группах. Изменения в нарушении будут оцениваться с помощью графика оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0), который имеет оценки, которые варьируются от 0 до 100 с более высокими оценками, что указывает на более высокие уровни нарушения. Нарушение будет измерено на исходном уровне, после 8 недель вмешательства и за 1 месяц наблюдения. |
12 недель (в том числе на 1 месяц наблюдение)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 недель (включая 1 месяц наблюдения)
|
Для сравнения изменений депрессивных симптомов в четырёх группах будут использованы статистические модели, включая дисперсионный анализ (ANOVA) и регрессионный анализ. Изменения депрессивных симптомов будут оцениваться с помощью краткой формы опросника PROMIS по депрессии, оценки по которому варьируются от 8 до 40 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. PROMIS измерялся на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и при контрольном наблюдении через 1 месяц. PHQ-8 проводился на исходном уровне в качестве скринингового инструмента для определения соответствия критериям включения, а также проводился при оценке через 8 недель. PHQ-8 не проводился при контрольном наблюдении через 1 месяц. Данное обновление записи исправляет административную ошибку в исходной регистрации на ClinicalTrials.gov, где в качестве первичных исходов были указаны PHQ-8 и GAD-7, а показатели PROMIS были опущены. Утверждённый институциональным наблюдательным советом протокол от 10 февраля 2025 года, до начала исследования, определял PROMIS и WHODAS в качестве показателей исходов. Данное обновление приводит регистрационную запись в соответствие с утверждённым протоколом. |
12 недель (включая 1 месяц наблюдения)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 недель (включая 1 месяц наблюдения)
|
Для сравнения изменений симптомов тревоги в четырех группах будут использованы статистические модели, включая дисперсионный анализ (ANOVA) и регрессию. Изменения симптомов тревоги будут оцениваться с помощью краткой формы опросника PROMIS по тревоге, оценки по которому варьируются от 7 до 35 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги. PROMIS измерялся на исходном уровне, после вмешательства (8 недель) и при контрольном обследовании через 1 месяц. Опросник GAD-7 использовался на исходном уровне в качестве скринингового инструмента для определения соответствия критериям включения, а также применялся при оценке через 8 недель. GAD-7 не применялся при контрольном обследовании через 1 месяц. Данное обновление записи исправляет административную ошибку в исходной регистрации на ClinicalTrials.gov, где в качестве первичных исходов были указаны PHQ-8 и GAD-7, а показатели PROMIS были опущены. Утвержденный IRB протокол от 10 февраля 2025 года, до начала исследования, предусматривал использование PROMIS и WHODAS в качестве показателей исходов. Это обновление приводит регистрационную запись в соответствие с утвержденным протоколом. |
12 недель (включая 1 месяц наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные пользователя также будут собираться и проанализированы для поддержки улучшения продукта.
Данные будут собраны с помощью анкеты для юзабилити Mauq или Mhealth App, инструмента, используемого для оценки удобства использования приложений мобильного здравоохранения (Mhealth).
Он обеспечивает структурированный способ сбора обратной связи с пользователями и определения, насколько легко и полезно приложение для его предполагаемой цели с использованием вопросов по шкале Лайкерта.
|
8 недель
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные об опыте пользователя будут собираться и проанализированы для поддержки улучшения продукта.
Данные будут собираться по шкале удобства использования системы (SUS), шкалой Лайкерта из десяти пунктов, дающей глобальный взгляд на субъективные оценки удобства использования, что генерирует оценку от 0-100 с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни удобства использования.
|
8 недель
|
|
Отзывы пользователя
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные об опыте пользователя будут собираться и проанализированы для поддержки улучшения продукта.
Данные будут собраны с помощью вопросника обратной связи, разработанной Институтом детей разума, в котором задаются вопросы конкретно о зеркальной платформе.
Оценка включает в себя как тесные, так и открытые анкеты.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Milham, MD, PhD, Child Mind Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00080718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .