Studio dell'app per il journaling di specchi (Mirror Journal)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background e significato
La depressione è un disturbo mentale comune e grave che può influenzare negativamente i pensieri, i sentimenti e la capacità di un individuo di svolgere attività quotidiane. L'inizio della depressione può verificarsi in qualsiasi fase della vita. La prevalenza stimata della depressione durante l'infanzia è bassa (1,09%) e la più alta nell'età adulta (21%), con un forte aumento visto durante l'adolescenza. Nel 2022, il 15,08% degli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni ha riferito di aver sofferto di almeno un episodio depressivo maggiore nell'ultimo anno. Di questi, solo il 27,2% ha ricevuto un trattamento coerente. La depressione negli adolescenti, in particolare se non trattata, è associata a conseguenze negative più avanti nella vita, come livelli più elevati di disturbi da uso di sostanze, peggiore salute e funzionamento sociale, meno educazione e risultati finanziari e aumento della criminalità. Considerando queste gravi e durature conseguenze, la depressione negli adolescenti è un significativo problema di salute pubblica che merita approcci proattivi per prevenire o mitigare il suo impatto negativo su individui e società.
Il journaling è riconosciuto come uno strumento comune e non farmacologico nella gestione dei disturbi mentali, inclusa la depressione. Il journaling può promuovere l'autoriflessione e l'autocoscienza, che possono aiutare a migliorare la salute mentale (ad esempio, migliorare la regolazione emotiva, ridurre lo stress, facilitare i cambiamenti comportamentali). Sebbene il journaling digitale possa offrire espressione e rilascio equivalenti come journaling tradizionale con penna e carta, il journaling digitale presenta molti vantaggi, come l'accessibilità migliorata, l'organizzazione dei dati, la sicurezza dei dati, il potenziale analitico e l'integrazione multimediale; Queste funzionalità rendono il journaling digitale uno strumento altamente efficiente per la gestione della salute mentale. In quanto tale, un corpus crescente di ricerca supporta i benefici clinici del journaling digitale per la depressione negli adulti. Tuttavia, l'accettabilità e l'efficacia dei journaling digitale negli adolescenti sono sottovalutate, chiedendo ulteriori indagini.
Mirror è un'app di journaling mobile sviluppata dal Child Mind Institute (CMI) per i giovani che vogliono esplorare e migliorare la loro salute mentale, in particolare affrontando i sintomi legati alla depressione. Come altre app di journaling mobile, l'app Mirror consente agli utenti di esprimere i loro pensieri e le loro emozioni attraverso voci multimodali (ad es. Scritto, voce, video selfie) e fornisce suggerimenti per facilitare le voci del diario. Tuttavia, l'app Mirror offre funzionalità uniche ed emotivamente di supporto per aiutare gli utenti a identificare ed elaborare le emozioni. Innanzitutto, gli utenti di Mirror possono esplorare il journaling guidato multimodale (ad esempio, video, audio e voci scritte con istruzioni guidate); Come suggerisce il nome dell'app, una delle guide incoraggia gli utenti a stare di fronte a uno specchio e avviare un giornale video mentre si contatta con se stessi. Questo journaling guidato che utilizza uno specchio può aiutare ad aumentare l'autoriflessione e l'espressione di sé degli utenti. In secondo luogo, l'app Mirror ha una funzione di controllo dell'umore incentrato sull'utente ("controllo dell'umore") progettata in base al modello di emozioni Circumplex, in cui l'asse X e Y rappresenta la piacevolezza e il livello di energia, rispettivamente. La funzione di controllo dell'umore di Mirror è visivamente accattivante (ovvero due cursori corrispondenti ai due assi) e consentono agli utenti di ottenere più approfondimenti granulari nei loro stati emotivi.
Con queste funzionalità uniche e centrate sull'utente sopra descritte, l'app Mirror ha un grande potenziale per aumentare il coinvolgimento degli utenti adolescenti, che potrebbe influenzare significativamente l'efficacia del journaling digitale sulla salute mentale. È importante sottolineare che le informazioni acquisite dallo studio proposto guideranno lo sviluppo di futuri studi clinici per gli adolescenti che soffrono di depressione.
Studio proposto
Questo studio ha tre obiettivi principali: 1) Convalida Sirge's Mood Control caratteristica misurando la validità convergente; 2) valutare le metriche dell'esperienza dell'utente e dell'accettabilità (ad esempio, usabilità, coinvolgimento, soddisfazione) dell'app Mirror, con particolare attenzione alla funzione di journaling; 3) Valutare l'impatto del journaling guidato e del monitoraggio dell'umore su sintomi depressivi e ansiosi.
Questo studio iscriverà 500 giovani adulti dai 18 ai 25 anni tramite Prolific Academic (https://www.prolific.com/) Uno strumento di reclutamento dei partecipanti alla ricerca online.
Gli utenti in prolifico accademico devono essere l'età della maggioranza nella località in cui si registrano per un account. Gli utenti prolifici di età compresa tra 18-25 anni che risiedono negli Stati Uniti, hanno accesso a un dispositivo intelligente e sono disposti a scaricare un'app esterna (screendata da prolifico accademico), avrà diritto a compilare un modulo di screening. I partecipanti con sintomi depressivi o di ansia da lieve a moderati potranno iscriversi allo studio.
I partecipanti a prolifico completeranno una valutazione di base e saranno quindi randomizzati per completare una delle quattro condizioni di studio nel corso di 8 settimane:
- Journaling guidato + Tracciamento dell'umore: istruzioni strutturate e feedback regolari per facilitare il journaling, insieme al monitoraggio quotidiano dell'umore.
- Journaling non guidato + Tracciamento dell'umore: journaling a forma libera con accesso agli strumenti di tracciamento dell'umore senza ulteriori indicazioni.
- Solo tracciamento dell'umore: strumenti di tracciamento dell'umore senza alcun componente di journaling.
- Gruppo di controllo: informazioni sulle risorse per la salute mentale senza journal o monitoraggio dell'umore.
Oltre ai loro assegnazioni di journaling e di controllo dell'umore, tutti i partecipanti completeranno anche un controllo settimanale nel questionario, post-studio e una valutazione di follow-up di un mese di sintomi e soddisfazione dell'utente per l'app.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Child Mind Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Utenti prolifici di età compresa tra 18-25 anni
- Deve risiedere negli Stati Uniti
- Deve avere accesso a un dispositivo intelligente e sono disposti a scaricare un'app esterna (proiettata da prolifico accademico)
- Deve completare la forma di screening che consiste nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-2) e nella scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
- Deve avere sintomi depressivi o ansia da lieve a moderata, come misurato dalla forma di screening
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Specchio Giornale guidato + Tracciamento dell'umore
Prost strutturati e feedback regolari per facilitare il journaling, insieme al monitoraggio quotidiano dell'umore nell'app Mirror.
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Mirror è un'app di journaling mobile sviluppata dal Child Mind Institute (CMI) per i giovani che vogliono esplorare e migliorare la loro salute mentale, in particolare affrontando i sintomi legati alla depressione.
L'app Mirror consente agli utenti di esprimere i loro pensieri e le loro emozioni attraverso voci multimodali (ad es. Scritto, video, video selfie) e fornisce suggerimenti per facilitare le voci di giornale utilizzando funzionalità uniche ed emotivamente di supporto per aiutare gli utenti a identificare ed elaborare le emozioni.
Gli utenti possono anche completare il journaling non guidato a forma libera e non guidato e possono completare il monitoraggio dell'umore quotidiano e vedere cambiamenti/progressi nel tempo.
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Sperimentale: Specchio journaling non guidato + monitoraggio dell'umore
Journaling a forma libera con accesso al monitoraggio dell'umore quotidiano nell'app Mirror senza istruzioni guidate specifiche.
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Mirror è un'app di journaling mobile sviluppata dal Child Mind Institute (CMI) per i giovani che vogliono esplorare e migliorare la loro salute mentale, in particolare affrontando i sintomi legati alla depressione.
L'app Mirror consente agli utenti di esprimere i loro pensieri e le loro emozioni attraverso voci multimodali (ad es. Scritto, video, video selfie) e fornisce suggerimenti per facilitare le voci di giornale utilizzando funzionalità uniche ed emotivamente di supporto per aiutare gli utenti a identificare ed elaborare le emozioni.
Gli utenti possono anche completare il journaling non guidato a forma libera e non guidato e possono completare il monitoraggio dell'umore quotidiano e vedere cambiamenti/progressi nel tempo.
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Sperimentale: Monitoraggio dell'umore specchio solo
Tracciamento dell'umore quotidiano nell'app Mirror, senza alcun componente di journaling.
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Mirror è un'app di journaling mobile sviluppata dal Child Mind Institute (CMI) per i giovani che vogliono esplorare e migliorare la loro salute mentale, in particolare affrontando i sintomi legati alla depressione.
L'app Mirror consente agli utenti di esprimere i loro pensieri e le loro emozioni attraverso voci multimodali (ad es. Scritto, video, video selfie) e fornisce suggerimenti per facilitare le voci di giornale utilizzando funzionalità uniche ed emotivamente di supporto per aiutare gli utenti a identificare ed elaborare le emozioni.
Gli utenti possono anche completare il journaling non guidato a forma libera e non guidato e possono completare il monitoraggio dell'umore quotidiano e vedere cambiamenti/progressi nel tempo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Informazioni sulle risorse per la salute mentale senza journal o monitoraggio dell'umore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Menomazione
Lasso di tempo: 12 settimane (incluso il follow -up di 1 mese)
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I modelli statistici tra cui ANOVA e regressione saranno utilizzati per confrontare i cambiamenti nella menomazione tra i quattro gruppi. I cambiamenti nella menomazione saranno valutati con il programma di valutazione della disabilità dell'OMS (Whodas 2.0), che ha punteggi che vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di menomazione. La compromissione sarà misurata al basale, dopo 8 settimane di intervento e con un follow-up di 1 mese. |
12 settimane (incluso il follow -up di 1 mese)
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Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane (incluso 1 mese di follow up)
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Modelli statistici, inclusi ANOVA e regressione, verranno utilizzati per confrontare i cambiamenti nei sintomi depressivi tra i quattro gruppi. I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno valutati con il PROMIS Depression Short Form, che ha punteggi che vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. PROMIS è stato misurato al basale, dopo l'intervento (8 settimane) e al follow-up di 1 mese. PHQ-8 è stato somministrato al basale come strumento di screening per determinare l'idoneità ed è stato anche somministrato alla valutazione di 8 settimane. PHQ-8 non è stato somministrato al follow-up di 1 mese. Questo aggiornamento del record corregge un errore amministrativo nella registrazione originale su ClinicalTrials.gov, che elencava PHQ-8 e GAD-7 come esiti primari e ometteva le misure PROMIS. Il protocollo approvato dal comitato etico in data 10 febbraio 2025, prima dell'inizio dello studio, specificava PROMIS e WHODAS come misure di esito. Questo aggiornamento allinea il record di registrazione con il protocollo approvato. |
12 settimane (incluso 1 mese di follow up)
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Sintomi d'Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane (incluso 1 mese di follow-up)
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Saranno utilizzati modelli statistici inclusi ANOVA e regressione per confrontare i cambiamenti nei sintomi d'ansia tra i quattro gruppi. I cambiamenti nei sintomi d'ansia saranno valutati con il PROMIS Anxiety Short Form, che ha punteggi compresi tra 7 e 35, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia. Il PROMIS è stato misurato al basale, dopo l'intervento (8 settimane) e al follow-up di 1 mese. Il GAD-7 è stato somministrato al basale come strumento di screening per determinare l'idoneità ed è stato anche somministrato alla valutazione delle 8 settimane. Il GAD-7 non è stato somministrato al follow-up di 1 mese. Questo aggiornamento della registrazione corregge un errore amministrativo nella registrazione originale su ClinicalTrials.gov, che elencava PHQ-8 e GAD-7 come esiti primari e ometteva le misure PROMIS. Il protocollo approvato dall'IRB datato 10 febbraio 2025, prima dell'inizio dello studio, specificava PROMIS e WHODAS come misure di esito. Questo aggiornamento allinea la registrazione con il protocollo approvato. |
12 settimane (incluso 1 mese di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza utente
Lasso di tempo: 8 settimane
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I dati sull'esperienza dell'utente verranno inoltre raccolti e analizzati per supportare il miglioramento del prodotto.
I dati verranno raccolti con il questionario sull'usabilità dell'app MAUQ o MHealth, uno strumento utilizzato per valutare l'usabilità delle applicazioni di salute mobile (MHealth).
Fornisce un modo strutturato per raccogliere feedback degli utenti e determinare quanto sia facile e utile un'app per lo scopo previsto utilizzando le domande su scala Likert.
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8 settimane
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Esperienza utente
Lasso di tempo: 8 settimane
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I dati sull'esperienza dell'utente verranno raccolti e analizzati per supportare il miglioramento del prodotto.
I dati verranno raccolti con la scala di usabilità del sistema (SUS), una scala Likert di dieci elementi che offre una visione globale delle valutazioni soggettive di usabilità, che genera un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di usabilità.
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8 settimane
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Feedback degli utenti
Lasso di tempo: 8 settimane
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I dati sull'esperienza dell'utente verranno raccolti e analizzati per supportare il miglioramento del prodotto.
I dati saranno raccolti con un questionario di feedback sviluppato dal Child Mind Institute che pone domande specificamente sulla piattaforma Mirror.
La valutazione include sia questionari chiusi che aperti.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Milham, MD, PhD, Child Mind Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00080718
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