- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07126275
- Original retssag
Spejl journalføringsappundersøgelse (Mirror Journal)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning
Depression er en almindelig og alvorlig mental lidelse, der kan have negativ indflydelse på den enkeltes tanker, følelser og evne til at udføre daglige aktiviteter. Begyndelsen af depression kan forekomme på ethvert livsstadium. Den estimerede udbredelse af depression i barndommen er lav (1,09%) og den højeste i ung voksen alder (21%), med en kraftig stigning set i ungdomsårene. I 2022 rapporterede 15,08% af de unge i alderen 12 og 17 år, der lider af mindst en større depressiv episode i det forløbne år. Af dem modtog kun 27,2% konsekvent behandling. Depression hos unge, især hvis de ikke behandles, er forbundet med negative konsekvenser senere i livet, såsom højere niveauer af stofbrugsforstyrrelser, værre sundhed og social funktion, mindre uddannelsesmæssig og økonomisk præstation og øget kriminalitet. I betragtning af disse alvorlige og varige konsekvenser er depression hos unge et betydeligt folkesundhedsspørgsmål, som fortjener proaktive tilgange til at forhindre eller mindske dens negative indvirkning på enkeltpersoner og samfund.
Journalisering anerkendes som et almindeligt, ikke-farmakologisk værktøj til håndtering af psykiske lidelser, herunder depression. Journalisering kan fremme selvreflektion og selvbevidsthed, hvilket kan hjælpe med at forbedre mental sundhed (f.eks. Forbedre følelsesmæssig regulering, reducere stress, lette adfærdsændringer). Selvom digital journalføring kan tilbyde ækvivalent udtryk og frigivelse som traditionel journalføring med pen og papir, har digital journalføring mange fordele, såsom forbedret tilgængelighed, dataorganisation, datasikkerhed, analytisk potentiale og multimedieintegration; Disse funktioner gør digital journalføring til et meget effektivt værktøj til styring af mental sundhed. Som sådan understøtter en voksende forskning af forskning de kliniske fordele ved digital journalføring for depression hos voksne. Alligevel er acceptabiliteten og effektiviteten af digital journalføring hos unge undervurderet og kræver yderligere undersøgelse.
Mirror er en mobil journalføringsapp udviklet af Child Mind Institute (CMI) til unge, der ønsker at udforske og forbedre deres mentale helbred, især adressering af symptomer relateret til depression. Ligesom andre mobile journalføringsapps giver Mirror -appen brugerne mulighed for at udtrykke deres tanker og følelser gennem multimodale poster (dvs. skriftlig, stemme, selfie -video) og giver anmodninger om at lette journalposter. Imidlertid tilbyder Mirror -appen unikke, følelsesmæssigt støttende funktioner til at hjælpe brugere med at identificere og behandle følelser. For det første kan spejlbrugere udforske multimodal guidet journalføring (f.eks. Video, lyd og skriftlige poster med guidede prompter); Som appens navn antyder, opfordrer en af guiderne brugere til at stå foran et spejl og starte video -journalføring, mens du skaber øjenkontakt med sig selv. Denne guidede journalføring ved hjælp af et spejl kan hjælpe med at øge brugernes selvreflektion og selvudtryk. For det andet har Mirror-appen en brugercentreret humørkontrolfunktion ("humørcheck") designet baseret på circumlex-modellen af følelser, hvor X- og Y-aksen repræsenterer henholdsvis behagelighed og energiniveau. Mirrors humørkontrolfunktion er visuelt tiltalende (dvs. to glider svarende til de to akser) og giver brugerne mulighed for at få mere granulær indsigt i deres følelsesmæssige tilstande.
Med disse unikke og brugercentrerede funktioner beskrevet ovenfor har Mirror-appen et stort potentiale for at øge ungdomsbrugernes engagement, hvilket kan have væsentlig indflydelse på effektiviteten af digital journalføring om mental sundhed. Det er vigtigt, at de oplysninger, der er opnået fra den foreslåede undersøgelse, vil vejlede udviklingen af fremtidige kliniske forsøg for unge, der lider af depression.
Foreslået undersøgelse
Denne undersøgelse har tre primære mål: 1) validerer Mirrors humørkontrolfunktion ved at måle konvergent gyldighed; 2) vurdere brugeroplevelse og acceptabilitetsmetrics (f.eks. Brugerbarhed, engagement, tilfredshed) af Mirror -appen, med et særligt fokus på journalføringsfunktionen; 3) Vurder virkningen af guidet journalføring og humørsporing på depressive og ængstelige symptomer.
Denne undersøgelse tilmelder 500 unge voksne i alderen 18-25 via Prolific Academic (https://www.prolific.com/) Et online forskningsdeltagerrekrutteringsværktøj.
Brugere på Prolific Academic skal være flertalets alder i den lokalitet, hvor de tilmelder sig en konto. Prolificere brugere i alderen 18-25 år, der er bosiddende i USA, har adgang til en smart enhed og er villige til at downloade en ekstern app (screenet af Prolific Academic), er berettiget til at udfylde en screeningsform. Deltagere med mild til moderat depressive eller angstsymptomer er berettigede til at tilmelde sig undersøgelsen.
Deltagere på Prolific vil gennemføre en baseline -vurdering og vil derefter blive randomiseret til at gennemføre en af fire undersøgelsesbetingelser i løbet af 8 uger:
- Guidet journalføring + humørsporing: Strukturerede promp og regelmæssig feedback for at lette journalføring sammen med daglig humørsporing.
- Uguidet journalføring + humørsporing: Fri-form journalføring med adgang til humørsporingsværktøjer uden yderligere vejledning.
- Kun humørsporing: humørsporingsværktøjer uden nogen journalføringskomponent.
- Kontrolgruppe: Oplysninger om mentale sundhedsressourcer uden journalføring eller humørsporing.
Ud over deres journalførings- og humørcheckopgaver vil alle deltagere også udfylde en ugentlig check-in spørgeskema, post-study og en måned opfølgningsvurdering af symptomer og brugertilfredshed med appen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Child Mind Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Produktive brugere i alderen 18-25 år
- Skal opholde sig i U.S.
- Skal have adgang til en smart enhed og er villige til at downloade en ekstern app (screenet af Prolific Academic)
- Skal udfylde screeningsformular, der består af Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-2) og den generaliserede angstlidelse (GAD-7) skala.
- Skal have mild til moderat depressive eller angstsymptomer, målt ved screeningsformularen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spejl guidet journalføring + humørsporing
Strukturerede anmodninger og regelmæssig feedback for at lette journalføring sammen med daglig humørsporing i Mirror -appen.
|
Mirror er en mobil journalføringsapp udviklet af Child Mind Institute (CMI) til unge, der ønsker at udforske og forbedre deres mentale helbred, især adressering af symptomer relateret til depression.
Mirror -appen gør det muligt for brugere at udtrykke deres tanker og følelser gennem multimodale poster (dvs. skriftlig, stemme, selfie -video) og giver anmodninger om at lette journalposter ved hjælp af unikke, følelsesmæssigt understøttende funktioner til at hjælpe brugerne med at identificere og behandle følelser.
Brugere kan også gennemføre fri-form, ustyret journalføring og kan gennemføre daglig humørsporing og se ændringer/fremskridt over tid.
|
|
Eksperimentel: Mirror Unguided Journaling + Mood Tracking
Fri-form journalføring med adgang til daglig humørsporing i spejlappen uden specifikke guidede promp.
|
Mirror er en mobil journalføringsapp udviklet af Child Mind Institute (CMI) til unge, der ønsker at udforske og forbedre deres mentale helbred, især adressering af symptomer relateret til depression.
Mirror -appen gør det muligt for brugere at udtrykke deres tanker og følelser gennem multimodale poster (dvs. skriftlig, stemme, selfie -video) og giver anmodninger om at lette journalposter ved hjælp af unikke, følelsesmæssigt understøttende funktioner til at hjælpe brugerne med at identificere og behandle følelser.
Brugere kan også gennemføre fri-form, ustyret journalføring og kan gennemføre daglig humørsporing og se ændringer/fremskridt over tid.
|
|
Eksperimentel: Spejl kun humørsporing
Daglig humørsporing i Mirror -appen uden nogen journalkomponent.
|
Mirror er en mobil journalføringsapp udviklet af Child Mind Institute (CMI) til unge, der ønsker at udforske og forbedre deres mentale helbred, især adressering af symptomer relateret til depression.
Mirror -appen gør det muligt for brugere at udtrykke deres tanker og følelser gennem multimodale poster (dvs. skriftlig, stemme, selfie -video) og giver anmodninger om at lette journalposter ved hjælp af unikke, følelsesmæssigt understøttende funktioner til at hjælpe brugerne med at identificere og behandle følelser.
Brugere kan også gennemføre fri-form, ustyret journalføring og kan gennemføre daglig humørsporing og se ændringer/fremskridt over tid.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Oplysninger om mentale sundhedsressourcer uden journalføring eller humørsporing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdiforringelse
Tidsramme: 12 uger (inklusive 1 måned opfølgning)
|
Statistiske modeller, herunder ANOVA og regression, vil blive brugt til at sammenligne ændringer i svækkelse på tværs af de fire grupper. Ændringer i værdiforringelse vil blive vurderet med WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0), som har scoringer, der spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af svækkelse. Nedskrivning måles ved baseline, post 8-uger af interventionen og ved en 1 måned opfølgning. |
12 uger (inklusive 1 måned opfølgning)
|
|
Depressive Symptomer
Tidsramme: 12 uger (inklusive 1 måneds opfølgning)
|
Statistiske modeller inklusive ANOVA og regression vil blive brugt til at sammenligne ændringer i depressive symptomer på tværs af de fire grupper. Ændringer i depressive symptomer vil blive vurderet med PROMIS Depression Short Form, som har scoringer fra 8-40, hvor højere scoringer indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. PROMIS blev målt ved baseline, efter intervention (8 uger) og ved en 1-måneds opfølgning. PHQ-8 blev administreret ved baseline som screeningsinstrument til at fastslå berettigelse og blev også administreret ved 8-ugers vurderingen. PHQ-8 blev ikke administreret ved 1-måneds opfølgningen. Denne registreringsopdatering retter en administrativ fejl i den oprindelige ClinicalTrials.gov-registrering, som opførte PHQ-8 og GAD-7 som primære resultater og udelod PROMIS-målingerne. Den IRB-godkendte protokol dateret 10. februar 2025, før studieopstarten, specificerede PROMIS og WHODAS som resultatmål. Denne opdatering bringer registreringsposten i overensstemmelse med den godkendte protokol. |
12 uger (inklusive 1 måneds opfølgning)
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: 12 uger (inklusive 1 måneds opfølgning)
|
Statistiske modeller inklusive ANOVA og regression vil blive brugt til at sammenligne ændringer i angstsymptomer på tværs af de fire grupper. Ændringer i angstsymptomer vil blive vurderet med PROMIS Angst Short Form, som har scores, der spænder fra 7-35, hvor højere scores indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. PROMIS blev målt ved baseline, efter intervention (8 uger) og ved en 1-måneds opfølgning. GAD-7 blev administreret ved baseline som et screeningsinstrument for at bestemme berettigelse og blev også administreret ved 8-ugers vurderingen. GAD-7 blev ikke administreret ved 1-måneds opfølgningen. Denne opdatering af registreringen retter en administrativ fejl i den oprindelige ClinicalTrials.gov-registrering, som listede PHQ-8 og GAD-7 som primære resultater og udelod PROMIS-målingerne. Den IRB-godkendte protokol dateret 10. februar 2025, før studieopstarten, specificerede PROMIS og WHODAS som resultatmål. Denne opdatering bringer registreringsposten i overensstemmelse med den godkendte protokol. |
12 uger (inklusive 1 måneds opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugeroplevelse
Tidsramme: 8 uger
|
Brugeroplevelsesdata indsamles og analyseres også for at understøtte produktforbedring.
Data indsamles med Mauq eller MHealth App brugervenlighedsspørgeskema, et værktøj, der bruges til at vurdere anvendeligheden af mobile sundhedsanvendelser (MHEALTH).
Det giver en struktureret måde at samle brugerfeedback og bestemme, hvor let og nyttig en app er til sit tilsigtede formål ved hjælp af Likert Scale -spørgsmål.
|
8 uger
|
|
Brugeroplevelse
Tidsramme: 8 uger
|
Data om brugeroplevelse indsamles og analyseres for at understøtte produktforbedring.
Data indsamles med systemets brugbarhedsskala (SUS), en Ten-Item Likert-skala, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af brugervenlighed, hvilket genererer en score fra 0-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af anvendelighed.
|
8 uger
|
|
Brugerfeedback
Tidsramme: 8 uger
|
Data om brugeroplevelse indsamles og analyseres for at understøtte produktforbedring.
Data indsamles med et feedback -spørgeskema udviklet af Child Mind Institute, der specifikt stiller spørgsmål om spejlplatformen.
Evalueringen inkluderer både tætte og åbne endte spørgeskemaer.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Milham, MD, PhD, Child Mind Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00080718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .