血管新生の加齢性黄斑変性症（NAMD）における高用量（HD）Afliberceptスイッチ：積み込みまたは維持する（家宝） (HEIRLOOM)
2025年8月11日 更新者：Dr. Andrei Szigiato、Clinique de Retine de l'est
この研究の目的は、現在EYLEA®（Aflibercept 2mg）で治療されている湿潤加齢黄斑変性症（WAMD）の患者において、EYLEA®HD（Aflibercept 8mg）を使用して2つの治療頻度を比較することです。
EYLEA®HDは、カナダ保健省によって承認されており、世界中の何千人もの患者が関与する大規模な臨床試験でテストされており、WAMDの治療に効果的であることが示されています。 これらの試験で使用された治療レジメンは、EYLEA®HDの3回の初期注射に続いて、4回目の訪問で治療間隔が延長されました。 この研究のすべての患者は以前にWAMDの治療注射を受けていなかったため、これが必要でした。
現在、EYLEA®からEYLEA®HDに切り替えられた患者に使用するのに最適な治療レジメンに関する十分な情報はありません。
現在、カナダ保健省は、EYLEA®HDが最初の3回の投与に毎月投与され、その後8〜16週間ごとに治療を行うことを推奨しています。
18歳以上の患者が180歳以上のこの研究に参加します。この研究は、カナダのケベック州モントリオールにあるクリニック・デ・レチン・デ・エストで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia Lacasse
- 電話番号：5143205045
- メール：clacasse.retinedelest@gmail.com
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
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コンタクト：
- Cynthia Lacasse
- 電話番号：5143205045
- メール：clacasse.retinedelest@gmail.com
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主任研究者：
- Andrei Szigiato, Docteur
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副調査官：
- Cynthia Qian, doctor
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副調査官：
- Sebastien olivier, doctor
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副調査官：
- Flavio Rezende, doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 血管新生AMDの患者
- 最低3回の負荷注射と2つの維持注射でAflibercept 2mgを受けた患者。
- 片方または両方が研究基準を満たしている場合、患者ごとに1または2眼を含めることができます。
除外基準：
- 以下を含むがこれらに限定されない他の黄斑症の患者
- 多形性脈絡膜血管障害
- 黄斑神ジストロフィー（すなわち。 パターンジストロフィー、中央輪など）
- 毒性/薬物誘発性黄斑症
- 円盤状の傷跡
- 水中萎縮
- 以前の光力学療法（PDT）または焦点レーザー
- 現在、別の臨床研究または観察研究に登録されています
- 抗血管内皮成長因子（VEGF）投与のクロスオーバー効果を仲間の眼に積極的に使用するために、仲間の目で異なる薬剤を積極的に使用する
- 患者が妊娠している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：読み込み間隔グループ
現在EYLEA®（Aflibercept 2mg）で治療されている患者は、EYLEA®HD（Aflibercept 8mg）に切り替えられ、最初の3か月間、臨床反応に基づいた治療の延長（または投与間隔の増加）が続く毎月注射を受けます。
これは、カナダ保健省によって承認された「ラベル上」治療計画です。
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実験的：メンテナンス間隔グループ
現在EYLEA®（Aflibercept 2mg）で治療されている患者は、EYLEA®HD（Aflibercept 8mg）に切り替えられ、EYLEA®（Aflibercept 2mg）での現在の治療間隔を維持し、その後、臨床反応に基づく治療（または治療投与量の増加）が拡大します。
これは、「適応外」治療レジメンであり、それが効果的であり、治療の負担が少ないかどうかを確認するためにテストしています。
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現在EYLEA®（Aflibercept 2mg）で治療されている患者は、EYLEA®HD（Aflibercept 8mg）に切り替えられ、EYLEA®（Aflibercept 2mg）での現在の治療間隔を維持し、その後、臨床反応に基づいた治療（または治療投与量の増加）の拡大（治療投与量の増加）を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央網膜の厚さ（CRT）
時間枠：6か月と12か月
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主要エンドポイントは、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）からµMで導出され、6か月で暫定分析で治療を切り替えてから12か月後に測定されます（FOVEAを介して8ラインラジアルスキャンで検出）。
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6か月と12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：6か月と12か月
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Snellen法によって測定され、その後、早期治療糖尿病性網膜症研究（EDTRS）文字に変換された視力。
視力の変化は、ベースラインと比較して6か月と12か月で評価されます。
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6か月と12か月
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注射数
時間枠：6か月と12か月
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測定されたスイッチの日付から6か月から12か月での最後の注入の期間
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6か月と12か月
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有害事象
時間枠：6か月と12か月
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イベントの頻度（数値）で測定されたスイッチの日付から6か月と12か月で報告され、どのタイプの有害事象について記述します。
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6か月と12か月
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網膜下液の存在（はい/いいえ）
時間枠：6か月と12か月
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この測定値は、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）から導出され、6か月で暫定分析で治療を切り替えてから12か月で測定します（FoVEAを介して8ラインラジアルスキャンで検出）。
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6か月と12か月
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網膜内液の存在（はい/いいえ）
時間枠：6か月と12か月
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この測定値は、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）から導出され、6か月で暫定分析で治療を切り替えてから12か月で測定します（FoVEAを介して8ラインラジアルスキャンで検出）。
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6か月と12か月
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顔料上皮剥離（PED）タイプ
時間枠：6か月と12か月
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PEDの形態とタイプは、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）に由来し、6か月で暫定分析で治療を切り替えてから12か月で測定します（FoVEAを介して8ラインラジアルスキャンで検出）。
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6か月と12か月
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顔料上皮剥離（PED）の高さ
時間枠：6か月と12か月
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この結果尺度は、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）から導き出され、UMで測定され、6か月で暫定分析で治療を切り替えてから12か月で測定します（胎児を介して8ラインラジアルスキャンで検出）。
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6か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrei Szigiato, Docteur、Clinique de Retine de L'Est
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月20日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月11日
最初の投稿 (実際)
2025年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。