Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka (HD) przełącznik aflibercept w neowaskularnym wieku zwyrodnienia plamki żółtej (NAMD): ładowanie lub utrzymanie (pamiątka) (HEIRLOOM)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est

Celem tego badania jest porównanie dwóch częstotliwości leczenia przy użyciu EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) u pacjentów z zwyrodnieniem plamki mokrej (WAMD), które są obecnie leczone EYLEA® (Aflibercept 2 mg).

EYLEA® HD jest zatwierdzony przez Health Canada, przetestowano w dużych badaniach klinicznych z udziałem tysięcy pacjentów na całym świecie i wykazano skuteczne w leczeniu WAMD. Schemat leczenia zastosowany w tych badaniach obejmował 3 początkowe miesięczne zastrzyki EYLEA® HD, a następnie przedłużenie interwału leczenia podczas czwartej wizyty. Było to konieczne, ponieważ wszyscy pacjenci w tym badaniu nie mieli wcześniej zastrzyków leczenia WAMD.

Obecnie nie ma wystarczającej ilości informacji na temat najlepszego schematu leczenia dla pacjentów, którzy są przełączani na EYLEA® HD z EYLEA®.

Health Canada zaleca obecnie, aby EYLEA® HD była podawana co miesiąc dla pierwszych 3 dawek, a następnie leczenie co 8 do 16 tygodni.

W tym badaniu uczestniczy w tym badaniu 180 pacjentów> 18 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1Y0E2
        • Clinique de Retine de L'Est
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrei Szigiato, Docteur
        • Pod-śledczy:
          • Cynthia Qian, doctor
        • Pod-śledczy:
          • Sebastien olivier, doctor
        • Pod-śledczy:
          • Flavio Rezende, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z neowaskularnym AMD
  • Pacjenci, którzy otrzymali Aflibercept 2 mg za co najmniej 3 zastrzyki ładowania plus 2 zastrzyki podtrzymujące.
  • Może obejmować 1 lub 2 oczy na pacjenta, jeśli jedno lub oba spełniają kryteria badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z inną makulopatią, w tym między innymi:
  • Polypoidalna naczyńca naczyniówki
  • Dystrofie plamkowe (tj. Dystrofia wzoru, centralna Areolol itp.)
  • Makulopatie indukowane toksycznym/narkotykiem
  • Blizna dyskodowa
  • Zanik subfoveal
  • Poprzednia terapia fotodynamiczna (PDT) lub laser ogniskowy
  • Jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego lub badania obserwacyjnego
  • Aktywne stosowanie innego środka w oku, aby uniknąć działań krzyżowych podawania czynnika wzrostu śródbłonka przeciw naczyniowego (VEGF)
  • Jeśli pacjent jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa przedziałów ładowania
Pacjenci, którzy są obecnie leczeni EYLEA® (Aflibercept 2MG), zostaną przełączeni na EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) i otrzymują zastrzyki co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a następnie przedłużenie (lub wzrost interwału dawkowania) leczenia na podstawie odpowiedzi klinicznej. Jest to schemat leczenia „na etykiecie” zatwierdzony przez Health Canada.
Eksperymentalny: Grupa przedziałów konserwacyjnych
Pacjenci, którzy są obecnie leczeni EYLEA® (Aflibercept 2MG), zostaną przełączeni na EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) i utrzymują obecny przedział leczenia, który mieli z EYLEA® (Aflibercept 2MG), a następnie przedłużenie terapii (lub wzrost interwału dawkowania leczenia). Jest to „poza marnym” schemat leczenia, który testujemy, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczny i wiąże się z mniejszym obciążeniem leczenia.
Inny: Konserwacja
Pacjenci, którzy są obecnie leczeni EYLEA® (Aflibercept 2MG), zostaną przełączeni na EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) i utrzymają obecny przedział leczenia, który mieli z EYLEA® (Aflibercept 2MG), a następnie przedłużenie terapii (lub wzrost interwału dawkowania leczenia) na podstawie klinicznej odpowiedzi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pierwotny punkt końcowy będzie wyprowadzony z optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), w µM i mierzona po 12 miesiącach po przełączaniu terapii z analizą tymczasową po 6 miesiącach (wykrytych na 8 linii skanowych promieniowych przez FOVEA).
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ostrość wzroku mierzona metodą Snellen, a następnie przekształconą w litery retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (EDTRS). Zmiana ostrości wzroku zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
6 i 12 miesięcy
Liczba zastrzyków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Czas trwania między ostatnim wtryskiem po 6 miesiącach do 12 miesięcy od daty zmierzonej przełącznika
6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zostaną zgłoszone po 6 i 12 miesiącach od daty przełącznika mierzonej częstotliwością zdarzeń (numerycznych), a także opisywnych dla tego rodzaju zdarzenia niepożądanego.
6 i 12 miesięcy
Obecność płynu podsiatkowego (tak/nie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miara ta zostanie wyprowadzona z optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i mierzona po 12 miesiącach po przełączaniu terapii z analizą tymczasową po 6 miesiącach (wykrytych na 8 linii skanowanych promieniowych przez FOVEA).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Obecność płynu wewnątrzretrynowego (tak/nie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miara ta zostanie wyprowadzona z optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i mierzona po 12 miesiącach po przełączaniu terapii z analizą tymczasową po 6 miesiącach (wykrytych na 8 linii skanowanych promieniowych przez FOVEA).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Typ nabłonka pigmentowego (PED)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Morfologia i rodzaj PED pochodzą z optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i mierzone po 12 miesiącach po przełączeniu terapii z analizą tymczasową po 6 miesiącach (wykrytych na 8 skanach promieniowych przez FOVEA).
6 miesięcy i 12 miesięcy
Wysokość oddziału nabłonkowego pigmentu (PED)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ta miara wyniku zostanie wyprowadzona z optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), mierzona w UM i mierzona po 12 miesiącach po przełączaniu terapii z analizą tymczasową po 6 miesiącach (wykrytych na 8 linii skanowania promieniowego przez FOVEA).
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique de Retine de l'est

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj