新剂量（HD）Aflibercept开关与新血管相关的黄斑变性（NAMD）：加载或维护（传家宝） (HEIRLOOM)
2025年8月11日 更新者：Dr. Andrei Szigiato、Clinique de Retine de l'est
这项研究的目的是使用EYLEA®HD（Aflibercept 8mg）在与年龄相关的黄斑变性（WAMD）患者中比较两个治疗频率，这些频率目前用EYLEA®（Aflibercept 2MG）进行了治疗。
EYLEA®HD已获得加拿大卫生部的批准，已在涉及世界各地数千名患者的大型临床试验中进行了测试，并已被证明在WAMD治疗中有效。 这些试验中使用的治疗方案涉及3次初次每月注射EYLEA®HD，然后在第四次访问时扩大治疗间隔。 这是必要的，因为这项研究中的所有患者以前没有对WAMD进行治疗。
目前，没有足够的有关最佳治疗方案的信息来用于从EYLEA®切换到EYLEA®HD的患者。
加拿大卫生部目前建议EYLEA®HD每月进行前3剂，然后每8至16周进行治疗。
总共180名18岁以上的患者将参加这项研究，该研究将在加拿大魁北克省蒙特利尔的Clinique de L'Est进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia Lacasse
- 电话号码：5143205045
- 邮箱：clacasse.retinedelest@gmail.com
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
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接触：
- Cynthia Lacasse
- 电话号码：5143205045
- 邮箱：clacasse.retinedelest@gmail.com
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首席研究员：
- Andrei Szigiato, Docteur
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副研究员：
- Cynthia Qian, doctor
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副研究员：
- Sebastien olivier, doctor
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副研究员：
- Flavio Rezende, doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 新生血管AMD的患者
- 接受Aflibercept 2mg的患者至少进行3次装载注射以及2次维护注射。
- 如果一个或两个符合学习标准，则可以每位患者1或2只眼睛。
排除标准：
- 患有其他大肿瘤的患者，包括但不限于：
- 息肉类脉络膜血管病
- 黄斑营养不良（即。 图案营养不良，中央乳晕等）
- 有毒/药物诱导的刺病
- 椎间盘状疤痕
- 叶片下萎缩
- 先前的光动力疗法（PDT）或焦点激光器
- 目前正在参加另一项临床研究或观察研究
- 在同伴中积极使用不同的药物，以避免抗血管内皮生长因子（VEGF）给药的交叉影响
- 如果患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：加载间隔组
目前正在用EYLEA®（Aflibercept 2mg）治疗的患者将改用EYLEA®HD（Aflibercept 8mg），并在头3个月内每月接受注射量，然后根据临床反应扩展治疗（或给药间隔）。
这是加拿大卫生部批准的“标签”治疗方案。
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实验性的：维护间隔组
目前正在用EYLEA®（Aflibercept 2mg）治疗的患者将改用EYLEA®HD（Aflibercept 8mg），并维持与Eylea®（Aflibercept 2mg）的当前治疗间隔，然后根据临床反应扩展治疗（或增加治疗剂量间隔）。
这是我们正在测试的“标签外”治疗方案，以查看它是否有效并涉及较小的治疗负担。
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目前正在用EYLEA®（Aflibercept 2mg）治疗的患者将改用EYLEA®HD（Aflibercept 8mg），并保持与Eylea®（Aflibercept 2mg）的当前治疗间隔，然后扩展治疗（或根据治疗剂量的增加）（根据临床剂量的增加）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央视网膜厚度（CRT）
大体时间：6个月和12个月
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主要终点将源自光学相干断层扫描（OCT），以µm为µm，并在6个月时进行临时分析后12个月进行测量（在8线径向扫描中通过Fovea检测到）。
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：6个月和12个月
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通过Snellen方法测量的视力，然后转换为早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（EDTRS）字母。
与基线相比，视力变化将在6和12个月时评估。
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6个月和12个月
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注射次数
大体时间：6个月和12个月
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从测量开关之日起6个月和12个月的最后一次注射之间的持续时间
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6个月和12个月
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不利事件
大体时间：6个月和12个月
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将在开关之日起6个月和12个月内按事件频率（数值）进行报告，以及描述哪种类型的不良事件。
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6个月和12个月
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视网膜下液的存在（是/否）
大体时间：6个月零12个月
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该措施将源自光学相干断层扫描（OCT），并在6个月以临时分析切换后的12个月（通过Fovea检测到8线径向扫描）。
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6个月零12个月
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存在性内液（是/否）
大体时间：6个月零12个月
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该措施将源自光学相干断层扫描（OCT），并在6个月以临时分析切换后的12个月（通过Fovea检测到8线径向扫描）。
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6个月零12个月
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颜料上皮脱离（PED）类型
大体时间：6个月零12个月
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PED的形态和类型将源自光学相干断层扫描（OCT），并在6个月时通过临时分析在切换疗法后的12个月（通过Fovea检测到8线径向扫描）。
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6个月零12个月
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颜料上皮脱离（PED）高度
大体时间：6个月零12个月
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该结局度量将源自光学相干断层扫描（OCT），以UM测量，并在6个月时进行临时分析后12个月测量（通过Fovea检测到8线径向扫描）。
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6个月零12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrei Szigiato, Docteur、Clinique de Retine de L'Est
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月20日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月11日
首次发布 (实际的)
2025年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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