Nagy dózisú (HD) aflibercept kapcsoló neovaszkuláris életkorhoz kapcsolódó makuladegenerációban (NAMD): betölteni vagy karbantartani (örökség) (HEIRLOOM)
2025. augusztus 11. frissítette: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két kezelési frekvenciát az EYLEA® HD (Aflibercept 8mg) alkalmazásával olyan nedves életkorú makula degenerációval (WAMD), amelyek jelenleg EYLEA®-val (Aflibercept 2mg) kezelik.
Az EYLEA® HD -t a Health Canada jóváhagyta nagy klinikai vizsgálatokban, amelyek több ezer beteget érintettek szerte a világon, és hatékonyan kimutatták a WAMD kezelését. Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott kezelési rendszer 3 Eylea® HD kezdeti havi injekcióját, majd a kezelési intervallum meghosszabbítását követi a 4. látogatás során. Erre szükség volt, mivel a vizsgálatban minden betegnél korábban nem volt kezelési injekció a WAMD -re.
Jelenleg nincs elegendő információ a legjobb kezelési rendről ahhoz, hogy az EYLEA® -tól az EYLEA® HD -re váltson betegek számára.
A Health Canada jelenleg azt javasolja, hogy az EYLEA® HD -t minden hónapban kezeljék az első 3 adagban, majd 8-16 hetente kezelést követnek.
Ebben a tanulmányban összesen 180, 18 éves korú beteg vesz részt, amelyet a kanadai Montrealban, Montrealban, a Clinique de Retine de l'Est -ben végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cynthia Lacasse
- Telefonszám: 5143205045
- E-mail: clacasse.retinedelest@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
-
Kapcsolatba lépni:
- Cynthia Lacasse
- Telefonszám: 5143205045
- E-mail: clacasse.retinedelest@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Andrei Szigiato, Docteur
-
Alkutató:
- Cynthia Qian, doctor
-
Alkutató:
- Sebastien olivier, doctor
-
Alkutató:
- Flavio Rezende, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Neovaszkuláris AMD -ben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek aflibercept 2 mg -ot kaptak legalább 3 terhelési injekción, plusz 2 karbantartási injekciót.
- Tartalmazhat 1 vagy 2 szemet betegenként, ha az egyik vagy mindkettő megfelel a vizsgálati kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Más makulopathia betegek, ideértve, de nem kizárólag, a következők:
- Polipoid koroid érrendszer
- Makuláris disztrófia (azaz. Minta disztrófia, központi areolar stb.)
- Toxikus/gyógyszer által kiváltott makulopathiák
- Diszkiform
- Szubfoveális atrófia
- Korábbi fotodinamikai terápia (PDT) vagy fókuszos lézer
- Jelenleg beiratkozik egy másik klinikai vagy megfigyelési vizsgálatba
- Egy másik szer aktív használata a szemében, hogy elkerülje az anti-vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) beadása átkelő hatásait
- Ha a beteg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Betöltési intervallumcsoport
Azokat a betegeket, akiket jelenleg EYLEA® -val (Aflibercept 2mg) kezelnek, az EYLEA® HD -re (Aflibercept 8 mg) váltják, és havonta az első 3 hónapban injekciókat kapnak, majd a kezelés meghosszabbítását (vagy az adagolási intervallum növekedését) a klinikai válasz alapján.
Ez a Health Canada által jóváhagyott "címkén" kezelési rend.
|
|
|
Kísérleti: Karbantartási intervallumcsoport
Azokat a betegeket, akiket jelenleg Eylea® -val (Aflibercept 2mg) kezelnek, az Eylea® HD -re (Aflibercept 8mg) váltják, és fenntartják a jelenlegi kezelési intervallumot, amelyet az EYLEA® -val (Aflibercept 2mg), amelyet a kezelés meghosszabbítása (vagy a kezelés növekedésének növekedése), a klinikai válasz alapján.
Ez az a "címkén kívüli" kezelési rend, amelyet tesztelünk annak érdekében, hogy megvizsgáljuk, hogy ez ugyanolyan hatékony, és kevesebb kezelési terhet jelent.
|
Azokat a betegeket, akiket jelenleg Eylea® -val (Aflibercept 2mg) kezelnek, az Eylea® HD -re (aflibercept 8 mg) váltják, és fenntartják a jelenlegi kezelési intervallumot, amelyet az EYLEA® -val (Aflibercept 2mg) végeznek, majd a kezelés meghosszabbítását (vagy a kezelés növekedésének növekedése), a klinikai reakció alapján, a klinikai válasz alapján, az alapú klinikai válasz alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi retinális vastagság (CRT)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az elsődleges végpont az optikai koherencia tomográfiából (OCT), µM -ben származik, és 12 hónappal a terápiák átváltása után, 6 hónapos időközi elemzéssel (a Fovea -n keresztül 8 vonalú sugárzási szkennelésen észlelték).
|
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A Snellen módszerrel mért látásélesség, majd a korai kezelés diabéteszes retinopátia -vizsgálata (EDTRS) betűkké alakul.
A látásélesség változását 6 és 12 hónapon belül értékelik a kiindulási értékhez képest.
|
6 és 12 hónap
|
|
Az injekciók száma
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A kapcsoló mért időpontjától számított 6 és 12 hónap között az utolsó injekció 6 és 12 hónapja között
|
6 és 12 hónap
|
|
Káros események
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az események gyakoriságával (numerikus) mért 6 és 12 hónapon belül, valamint leíró jellegű káros események esetén.
|
6 és 12 hónap
|
|
A szubretinális folyadék jelenléte (igen/nem)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Ez az intézkedés az optikai koherencia -tomográfiából (OCT) származik, és a terápiák átváltása után 12 hónapon belül, 6 hónapos átmeneti elemzéssel (a 8 vonalú sugárirányú szkennelésen, a fovea -n keresztül).
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Az intraretinális folyadék jelenléte (igen/nem)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Ez az intézkedés az optikai koherencia -tomográfiából (OCT) származik, és a terápiák átváltása után 12 hónapon belül, 6 hónapos átmeneti elemzéssel (a 8 vonalú sugárirányú szkennelésen, a fovea -n keresztül).
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Pigment epiteliális leválasztás (PED) típus
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A morfológiát és a PED típusát az optikai koherencia tomográfiából (OCT) származtatják, és a terápiák átváltása után 12 hónapon belül, 6 hónapos átmeneti elemzéssel (a Fovea -n keresztül 8 vonalú radiális szkennelésen észlelték).
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Pigment epiteliális leválasztás (PED) magasság
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Ez az eredménymérés az optikai koherencia tomográfiából (OCT) származik, az UM -ben mérve, és a terápiák 6 hónapos átmenetével történő váltás után 12 hónapon belül (a Fovea -n keresztül a 8 vonalú sugárirányú szkennelésen).
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .