Interrupteur à haute dose (HD) Aflibercept dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (NAMD): Charger ou entretenir (héritage) (HEIRLOOM)
11 août 2025 mis à jour par: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est
Le but de cette étude est de comparer deux fréquences de traitement en utilisant EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (WAMD) qui sont actuellement traitées avec EYLEA® (Aflibercept 2 mg).
Eylea® HD est approuvé par Santé Canada a été testé dans de grands essais cliniques impliquant des milliers de patients dans le monde et s'est avéré efficace dans le traitement de la WAMD. Le régime de traitement utilisé dans ces essais a impliqué 3 injections mensuelles initiales d'Eylea® HD suivie d'une extension de l'intervalle de traitement lors de la 4e visite. Cela était nécessaire car tous les patients de cette étude n'avaient pas eu de traitement auparavant des injections de traitement pour la WAMD.
Actuellement, il n'y a pas suffisamment d'informations sur le meilleur régime de traitement à utiliser pour les patients qui sont passés à EYLEA® HD d'EYLEA®.
Santé Canada recommande actuellement à Eylea® HD soit administré chaque mois pour les 3 premières doses, suivies d'un traitement toutes les 8 à 16 semaines.
Au total, 180 patients> 18 ans participeront à cette étude, qui sera menée à la Clinique de Retine de l'Est à Montréal, Québec, Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia Lacasse
- Numéro de téléphone: 5143205045
- E-mail: clacasse.retinedelest@gmail.com
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
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Contact:
- Cynthia Lacasse
- Numéro de téléphone: 5143205045
- E-mail: clacasse.retinedelest@gmail.com
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Chercheur principal:
- Andrei Szigiato, Docteur
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Sous-enquêteur:
- Cynthia Qian, doctor
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Sous-enquêteur:
- Sebastien olivier, doctor
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Sous-enquêteur:
- Flavio Rezende, doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients atteints de DMLA néovasculaire
- Les patients qui ont reçu un aflibercept 2 mg pour un minimum de 3 injections de charge plus 2 injections d'entretien.
- Peut inclure 1 ou 2 yeux par patient si l'un ou les deux répondent aux critères d'étude.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'autres maculopathie, y compris, mais sans s'y limiter:
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale
- Dystrophies maculaires (c'est-à-dire. Dystrophie du modèle, aréolaire central, etc.)
- Maculopathies toxiques / induites par le médicament
- Cicatrice disforme
- Atrophie subfoviée
- Thérapie photodynamique antérieure (PDT) ou laser focal
- Est actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou étude d'observation
- Utilisation active d'un agent différent dans l'œil de son compatriote, pour éviter les effets croisés de l'administration du facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) à l'oeil
- Si le patient est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe d'intervalle de chargement
Les patients qui sont actuellement traités avec EYLEA® (Aflibercept 2 mg) seront passés à EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) et recevront des injections chaque mois pendant les 3 premiers mois suivis d'une prolongation (ou d'une augmentation de l'intervalle de dosage) de la thérapie basée sur la réponse clinique.
Il s'agit du régime de traitement «sur étiquette» approuvé par Santé Canada.
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Expérimental: Groupe d'intervalle de maintenance
Les patients qui sont actuellement traités avec EYLEA® (aflibercept 2 mg) seront passés à EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) et maintiendront l'intervalle de traitement actuel qu'ils avaient avec EYLEA® (aflibercept 2 mg), suivi d'une extension de la thérapie (ou d'augmentation de l'intervalle de dosage du traitement) basée sur une réponse clinique.
Il s'agit du schéma de traitement "hors AMM" que nous testons pour voir s'il est aussi efficace et implique moins de charge de traitement.
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Les patients qui sont actuellement traités avec EYLEA® (aflibercept 2 mg) seront passés à EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) et maintiendront l'intervalle de traitement actuel qu'ils avaient avec EYLEA® (aflibercept 2 mg), suivi d'une extension de la thérapie (ou d'augmentation de l'intervalle de dosage du traitement) basé sur une réponse clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur rétinienne centrale (CRT)
Délai: 6 et 12 mois
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Le critère d'évaluation principal dérivé de la tomographie par cohérence optique (OCT), en µm et mesuré à 12 mois après le changement de thérapies avec analyse provisoire à 6 mois (détectée sur des analyses radiales à 8 lignes, à travers la fovéa).
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 6 et 12 mois
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L'acuité visuelle mesurée par la méthode Snellen puis convertie en lettres d'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce (EDTRS).
Le changement de l'acuité visuelle sera évalué à 6 et 12 mois par rapport à la ligne de base.
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6 et 12 mois
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Nombre d'injections
Délai: 6 et 12 mois
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Durée entre la dernière injection à 6 mois et 12 mois à compter de la date du commutateur mesuré
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6 et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 et 12 mois
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Sera signalé à 6 et 12 mois à compter de la date du commutateur mesuré par la fréquence des événements (numérique), ainsi que des descriptifs pour quel type d'événement indésirable.
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6 et 12 mois
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Présence de liquide sous-rétinien (oui / non)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Cette mesure sera dérivée de la tomographie par cohérence optique (OCT) et mesurée à 12 mois après le changement de thérapies avec une analyse provisoire à 6 mois (détectée sur les analyses radiales à 8 lignes, à travers la fovéa).
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6 mois et 12 mois
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Présence de liquide intrarétinal (oui / non)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Cette mesure sera dérivée de la tomographie par cohérence optique (OCT) et mesurée à 12 mois après le changement de thérapies avec une analyse provisoire à 6 mois (détectée sur les analyses radiales à 8 lignes, à travers la fovéa).
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6 mois et 12 mois
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Type de détachement épithélial pigmentaire (PED)
Délai: 6 mois et 12 mois
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La morphologie et le type de PED seront dérivés de la tomographie par cohérence optique (OCT), et mesurés à 12 mois après le changement de thérapies avec analyse provisoire à 6 mois (détectée sur des analyses radiales à 8 lignes, par la fovéa).
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6 mois et 12 mois
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Hauteur de détachement épithélial pigmentaire (PED)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Cette mesure des résultats sera dérivée de la tomographie par cohérence optique (OCT), mesurée en UM, et mesurée à 12 mois après le changement de thérapies avec analyse intermédiaire à 6 mois (détectée sur des analyses radiales à 8 lignes, via la fovéa).
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Première publication (Réel)
19 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .