Выключатель с высокой дозой (HD) афлиберцепт в неоваскулярной возрастной дегенерации желтого возраста (NAMD): загружать или поддерживать (семейная реликвия) (HEIRLOOM)
11 августа 2025 г. обновлено: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить две частоты лечения с использованием EYLEA® HD (Aflibercept 8 мг) у пациентов с дигенерацией желтого возраста (WAMD), которые в настоящее время обрабатываются EYLEA® (AFLibercept 2 мг).
Eylea® HD одобрен Health Canada, была протестирована в крупных клинических испытаниях с участием тысяч пациентов по всему миру, и был показан эффективным при лечении WAMD. Режим лечения, использованный в этих исследованиях, включал 3 первоначальных ежемесячных инъекции HD EYLEA® с последующим расширением интервала лечения на 4 -м посещении. Это было необходимо, поскольку у всех пациентов в этом исследовании ранее не было инъекций лечения для WAMD.
В настоящее время не хватает информации о лучшей режиме лечения, чтобы использовать пациентов, которые переключены на Eylea® HD с Eylea®.
Health Canada в настоящее время рекомендует, чтобы Eylea® HD вводили каждый месяц в течение первых 3 доз, а затем лечение каждые 8-16 недель.
В общей сложности 180 пациентов в этом исследовании примут участие 180 пациентов, которые будут проводиться в Clinique de Retine de L'EST в Монреале, Квебек, Канада.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cynthia Lacasse
- Номер телефона: 5143205045
- Электронная почта: clacasse.retinedelest@gmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
-
Контакт:
- Cynthia Lacasse
- Номер телефона: 5143205045
- Электронная почта: clacasse.retinedelest@gmail.com
-
Главный следователь:
- Andrei Szigiato, Docteur
-
Младший исследователь:
- Cynthia Qian, doctor
-
Младший исследователь:
- Sebastien olivier, doctor
-
Младший исследователь:
- Flavio Rezende, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с неоваскулярным AMD
- Пациенты, которые получили афлиберцепт 2 мг за минимум 3 инъекции нагрузки плюс 2 инъекции поддержания.
- Может включать 1 или 2 глаза на пациента, если один или оба соответствуют критериям исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с другой макулопатией, включая, помимо прочего:
- Полипоидальная хориоидальная васкулопатия
- Макулярная дистрофия (т.е. Дистрофия рисунка, центральная ареолар и т. Д.)
- Токсичные/лекарственные индуцированные макулопатии
- Дискообразный шрам
- Субфовеальная атрофия
- Предыдущая фотодинамическая терапия (PDT) или очаговый лазер
- В настоящее время зачисляется в другое клиническое исследование или обсервационное исследование
- Активное использование другого агента в коллеге, чтобы избежать перекрестных эффектов антиосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) к коллегам
- Если пациент беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа интервала загрузки
Пациенты, которые в настоящее время лечатся с помощью EYLEA® (AFLibercept 2 мг), будут переключаться на Eylea® HD (AFLibercept 8 мг) и получать инъекции каждый месяц в течение первых 3 месяцев, за которым следует расширение (или увеличение интервала дозирования) терапии на основе клинического ответа.
Это режим лечения «On Label», утвержденный Health Canada.
|
|
|
Экспериментальный: Интервальная группа технического обслуживания
Пациенты, которые в настоящее время лечатся с помощью EYLEA® (AFLibercept 2 мг), будут переключены на Eylea® HD (Aflibercept 8 мг) и сохранят текущий интервал лечения, который они имели с помощью Eylea® (Aflibercept 2 мг), с последующим расширением терапии (или увеличением интервала дозирования лечения) на основе ответа клинического анализа.
Это режим лечения «вне по назначению», который мы тестируем, чтобы увидеть, является ли он таким же эффективным и включает меньшую нагрузку на лечение.
|
Пациенты, которые в настоящее время лечатся с помощью EYLEA® (AFLibercept 2 мг), будут переключены на Eylea® HD (Aflibercept 8 мг) и сохранят текущий интервал лечения, который у них был с Eylea® (Aflibercept 2mg), с последующим расширением терапии (или увеличением интервала дозирования лечения) на основе ответа клинической точки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная толщина сетчатки (ЭЛТ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Основная конечная точка будет получена из оптической когерентной томографии (OCT), в мкМ и измерена через 12 месяцев после переключения терапии с промежуточным анализом через 6 месяцев (обнаружено на 8 -линии радиальных сканирования, через фовеа).
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная острота
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Острота зрения, измеренная методом Снеллена, а затем преобразована в раннее лечение диабетической ретинопатии (EDTRS) букв.
Изменение остроты зрения будет оцениваться через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Количество инъекций
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Продолжительность между последней инъекцией через 6 месяцев и 12 месяцев с даты измерения переключения
|
6 и 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Будет сообщается через 6 и 12 месяцев с даты переключателя, измеренной по частоте событий (числово -численных), а также описательным для того, какой тип неблагоприятных событий.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Присутствие субретинальной жидкости (да/нет)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Эта мера будет получена из оптической когерентной томографии (OCT) и измерена через 12 месяцев после переключения терапии с промежуточным анализом через 6 месяцев (обнаружено на 8 -линии радиальных сканирований через фовеа).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Присутствие внутриретинальной жидкости (да/нет)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Эта мера будет получена из оптической когерентной томографии (OCT) и измерена через 12 месяцев после переключения терапии с промежуточным анализом через 6 месяцев (обнаружено на 8 -линии радиальных сканирований через фовеа).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Пигментный эпителиальный отряд (PED) тип
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Морфология и тип PED будут получены из оптической когерентной томографии (OCT) и измерены через 12 месяцев после переключения терапии с промежуточным анализом через 6 месяцев (обнаружено на 8 -линии радиальных сканирований через фовеа).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Пигментная эпителиальная отряда (PED) высота
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Эта мера результата будет получена из оптической когерентной томографии (OCT), измеренной в UM, и измерена через 12 месяцев после переключения терапии с промежуточным анализом через 6 месяцев (обнаружено на 8 -линии радиальных сканирования, через фовеа).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .