Hoge dosis (HD) Aflibercept-schakelaar in neovasculaire leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (NAMD): om te laden of te onderhouden (erfstuk) (HEIRLOOM)
11 augustus 2025 bijgewerkt door: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est
Het doel van deze studie is om twee behandelingsfrequenties te vergelijken met behulp van EYLEA® HD (Aflibercept 8mg) bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (WAMD) die momenteel worden behandeld met Eylea® (Aflibercept 2mg).
Eylea® HD wordt goedgekeurd door Health Canada is getest in grote klinische onderzoeken waarbij duizenden patiënten over de hele wereld betrokken zijn en is effectief aangetoond bij de behandeling van WAMD. Het behandelingsregime dat in deze onderzoeken werd gebruikt, omvatte 3 initiële maandelijkse injecties van Eylea® HD gevolgd door een uitbreiding van het behandelingsinterval bij het 4e bezoek. Dit was noodzakelijk omdat alle patiënten in deze studie eerder geen behandelingsinjecties hadden voor WAMD.
Momenteel is er niet genoeg informatie over het beste behandelingsregime voor patiënten die zijn overgeschakeld naar Eylea® HD van Eylea®.
Health Canada beveelt momenteel aan dat Eylea® HD elke maand wordt toegediend voor de eerste 3 doses, gevolgd door een behandeling om de 8 tot 16 weken.
Een totaal van 180 patiënten> 18 jaar oud zal deelnemen aan deze studie, die zal worden uitgevoerd in de Clinique de Retine de L'Est in Montreal, Quebec, Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cynthia Lacasse
- Telefoonnummer: 5143205045
- E-mail: clacasse.retinedelest@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
-
Contact:
- Cynthia Lacasse
- Telefoonnummer: 5143205045
- E-mail: clacasse.retinedelest@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrei Szigiato, Docteur
-
Onderonderzoeker:
- Cynthia Qian, doctor
-
Onderonderzoeker:
- Sebastien olivier, doctor
-
Onderonderzoeker:
- Flavio Rezende, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met neovasculaire AMD
- Patiënten die Aflibercept 2mg hebben ontvangen voor minimaal 3 laadinjecties plus 2 onderhoudsinjecties.
- Kan 1 of 2 ogen per patiënt bevatten als een of beide voldoen aan de studiecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere maculopathie, inclusief maar niet beperkt tot:
- Polypoidale choroïdale vasculopathie
- Maculaire dystrofieën (dat wil zeggen. Patroondystrofie, centrale areolar etc.))
- Giftig/door medicijnen geïnduceerde maculopathieën
- Disciform litteken
- Subfoveale atrofie
- Eerdere fotodynamische therapie (PDT) of focale laser
- Is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of observationeel onderzoek
- Actief gebruik van een ander middel in het collega-oog, om cross-over effecten van anti vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) toediening aan het collega-oog te voorkomen
- Als de patiënt zwanger is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Laadintervalgroep
Patiënten die momenteel worden behandeld met Eylea® (Aflibercept 2mg) worden overgeschakeld naar Eylea® HD (Aflibercept 8mg) en ontvangen elke maand injecties gedurende de eerste 3 maanden gevolgd door een verlenging (of toename van het doseringsinterval) van therapie op basis van klinische respons.
Dit is het "on label" behandelingsregime goedgekeurd door Health Canada.
|
|
|
Experimenteel: Onderhoudsintervalgroep
Patiënten die momenteel worden behandeld met EYLEA® (Aflibercept 2mg) worden overgeschakeld naar EYLEA® HD (Aflibercept 8mg) en handhaven het huidige behandelingsinterval dat ze hadden met EYLEA® (Aflibercept 2mg), gevolgd door een uitbreiding van de therapie (of toename van de behandelingsdoseringsinterval) op basis van klinische respons.
Dit is het "off-label" behandelingsregime dat we testen om te zien of het net zo effectief is en minder behandelingslast met zich meebrengt.
|
Patiënten die momenteel worden behandeld met EYLEA® (Aflibercept 2mg) worden overgestapt op Eylea® HD (Aflibercept 8mg) en handhaven het huidige behandelingsinterval dat ze hadden met Eylea® (Aflibercept 2mg), gevolgd door een uitbreiding van de therapie (of toename van de behandelingsdoseringsinterval) op basis van de klinische respons
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Het primaire eindpunt zal afgeleid zijn van optische coherentietomografie (OCT), in µM en gemeten op 12 maanden na het schakelen van therapieën met tussentijdse analyse na 6 maanden (gedetecteerd op radiale scans met 8 lijn, via de Fovea).
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Visuele scherpte gemeten door de Snellen -methode en vervolgens omgezet in vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (EDTRS) letters.
Verandering in gezichtsscherpte zal worden beoordeeld na 6 en 12 maanden in vergelijking met de basislijn.
|
6 en 12 maanden
|
|
Aantal injecties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Duur tussen de laatste injectie na 6 maanden en 12 maanden vanaf de datum van de gemeten schakelaar
|
6 en 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Zal worden gerapporteerd op 6 en 12 maanden vanaf de datum van de schakelaar gemeten door frequentie van gebeurtenissen (numeriek), evenals beschrijvend voor welk type bijwerkingen.
|
6 en 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van subretinale vloeistof (ja/nee)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Deze maatregel zal worden afgeleid van optische coherentietomografie (OCT) en gemeten op 12 maanden na schakeltherapieën met tussentijdse analyse na 6 maanden (gedetecteerd op 8 lijn radiale scans, via de Fovea).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Aanwezigheid van intraretinale vloeistof (ja/nee)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Deze maatregel zal worden afgeleid van optische coherentietomografie (OCT) en gemeten op 12 maanden na schakeltherapieën met tussentijdse analyse na 6 maanden (gedetecteerd op 8 lijn radiale scans, via de Fovea).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Pigment Epithelial Detachment (PED) Type
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Morfologie en type PED zullen worden afgeleid van optische coherentietomografie (OCT) en gemeten op 12 maanden na het schakelen van therapieën met tussentijdse analyse na 6 maanden (gedetecteerd op 8 lijn radiale scans, via de fovea).
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Pigment Epithelial Detachment (PED) Hoogte
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Deze uitkomstmaat zal worden afgeleid van optische coherentietomografie (OCT), gemeten in UM, en gemeten op 12 maanden na het schakelen van therapieën met tussentijdse analyse na 6 maanden (gedetecteerd op 8 lijn radiale scans, via de Fovea).
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .