Suuriannoksinen (HD) aflibercept-kytkin neovaskulaarisessa ikään liittyvässä makulan rappeutumisessa (NAMD): lastata tai ylläpitää (perintökaiva) (HEIRLOOM)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta hoitotaajuutta käyttämällä EYLEA® HD: tä (Aflibercept 8 mg) potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä makulan rappeutuminen (WAMD), joita hoidetaan tällä hetkellä EYLEA®: lla (Aflibercept 2mg).
Health Canada on hyväksynyt EYLEA® HD: n suurissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin liittyy tuhansia potilaita ympäri maailmaa, ja sen on osoitettu tehokkaasti WAMD: n hoidossa. Näissä tutkimuksissa käytetty hoito -ohjelma sisälsi 3 alkuperäistä EYLEA® HD -injektiota, mitä seurasi hoitovälin jatke neljännellä vierailulla. Tämä oli välttämätöntä, koska kaikilla tämän tutkimuksen potilailla ei aiemmin ollut WAMD: n hoitoinjektioita.
Tällä hetkellä ei ole tarpeeksi tietoa parhaasta hoito -ohjelmasta käytettäväksi potilaille, jotka vaihdetaan EYLEA® HD: hen EYLEA®: sta.
Health Canada suosittelee tällä hetkellä, että EYLEA® HD: tä annetaan joka kuukausi 3 ensimmäiselle annokselle, jota seuraa hoito 8-6 viikon välein.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 180 18 -vuotiasta potilasta, jotka suoritetaan Clinique de Retine de l'EST: ssä Montrealissa, Quebecissä, Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Lacasse
- Puhelinnumero: 5143205045
- Sähköposti: clacasse.retinedelest@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia Lacasse
- Puhelinnumero: 5143205045
- Sähköposti: clacasse.retinedelest@gmail.com
-
Päätutkija:
- Andrei Szigiato, Docteur
-
Alatutkija:
- Cynthia Qian, doctor
-
Alatutkija:
- Sebastien olivier, doctor
-
Alatutkija:
- Flavio Rezende, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on neovaskulaarinen AMD
- Potilaat, jotka ovat saaneet Aflibercept 2 mg vähintään 3 lastausinjektiota, plus 2 ylläpitoinjektiota.
- Voi sisältää 1 tai 2 silmää potilasta kohti, jos yksi tai molemmat täyttävät tutkimuskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita makulopatiaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Polypoidinen suonikalvon vaskulopatia
- Macular -dystrofiat (ts. Kuvion dystrofia, keskimmäinen areolaarinen jne.)
- Myrkyllinen/lääkkeen aiheuttamat makulopatiot
- Rakeinen arpi
- Subfoveaalinen surkastuminen
- Aikaisempi fotodynaaminen terapia (PDT) tai polttolaser
- On tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai havaintotutkimukseen
- Erilaisen aineen aktiivinen käyttö muissa silmissä, verisuonten anti-verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) hallinnon välttämiseksi muille silmälle
- Jos potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Lastausvälin ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä EYLEA®: lla (Aflibercept 2mg), vaihdetaan EYLEA® HD: hen (Aflibercept 8mg) ja he saavat injektioita kuukaudessa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, jota seuraa hoidon laajennus (tai annosväli) kliinisen vasteen perusteella.
Tämä on Health Canada "on etiketti" -hoito -ohjelma.
|
|
|
Kokeellinen: Huoltovälin ryhmä
Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä EYLEA®: lla (Aflibercept 2mg), vaihdetaan EYLEA® HD: hen (Aflibercept 8mg) ja ylläpitävät nykyistä hoitoväliä, joka heillä oli EYLEA®: lla (Aflibercept 2mg), mitä seuraa hoidon (tai lisääntyminen hoidon annostusvälin) perusteella kliinisen vasteen perusteella.
Tämä on "leiman ulkopuolella" hoito-ohjelma, jota testaamme nähdäksemme, onko se yhtä tehokas ja sisältää vähemmän hoitotaakkaa.
|
Patients who are currently being treated with EYLEA® (aflibercept 2mg) will be switched to EYLEA® HD (aflibercept 8mg) and maintain the current treatment interval that they had with EYLEA® (aflibercept 2mg), followed by an extension of therapy (or increase in treatment dosing interval) based on clinical response
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski -verkkokalvon paksuus (CRT)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma johdetaan optisesta koherenssitomografiasta (OCT) µm: ssä ja mitataan 12 kuukauden kuluttua terapioiden vaihtamisesta väliaikaisella analyysillä 6 kuukauden kohdalla (havaittu 8 rivin radiaalista skannausta Fovean läpi).
|
6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökyky
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Snellen -menetelmällä mitattu visuaalinen tarkkuus ja muuttuu sitten varhaisiksi käsittely diabeettiseksi retinopatiatutkimus (EDTRS) -kirjeiksi.
Näköterävyyden muutos arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Injektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Viimeisen injektion välinen kesto 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan kytkimen päivämäärästä mitattuna
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ilmoitetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua kytkimen päivämäärästä mitattuna tapahtumien taajuudella (numeerinen), samoin kuin kuvaava millaiseen haittavaikutukseen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Subretinaalisen nesteen läsnäolo (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä toimenpide johdetaan optisesta koherenssitomografiasta (OCT) ja mitataan 12 kuukauden kuluttua terapioiden vaihtamisesta väliaikaisella analyysillä 6 kuukauden kohdalla (havaitaan 8 viivan radiaalista skannausta Fovean läpi).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Intraretinaalisen nesteen läsnäolo (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä toimenpide johdetaan optisesta koherenssitomografiasta (OCT) ja mitataan 12 kuukauden kuluttua terapioiden vaihtamisesta väliaikaisella analyysillä 6 kuukauden kohdalla (havaitaan 8 viivan radiaalista skannausta Fovean läpi).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Pigmentin epiteelin irrotus (PED) -tyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PED -morfologia ja tyyppi johdetaan optisesta koherenssitomografiasta (OCT) ja mitataan 12 kuukauden kuluttua siitä, kun vaihtavat terapiat väliaikaisella analyysillä 6 kuukauden kohdalla (havaittu 8 rivin radiaalista skannausta Fovean läpi).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Pigmentin epiteelin irrotus (PED) korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä tulosmitta johdetaan optisesta koherenssitomografiasta (OCT), mitattuna UM: ssä ja mitataan 12 kuukauden kuluttua vaihtamista väliaikaisella analyysillä 6 kuukauden kohdalla (havaittu 8 rivin radiaalista skannausta Fovean läpi).
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .