Høy dose (HD) Aflibercept-bryter i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD): Å laste eller vedlikeholde (arvestykke) (HEIRLOOM)
11. august 2025 oppdatert av: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est
Hensikten med denne studien er å sammenligne to behandlingsfrekvenser ved bruk av Eylea® HD (Aflibercept 8mg) hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (WAMD) som for tiden behandles med Eylea® (Aflibercept 2mg).
Eylea® HD er godkjent av Health Canada er testet i store kliniske studier som involverer tusenvis av pasienter over hele verden og har blitt vist effektiv i behandlingen av WAMD. Behandlingsregimet som ble brukt i disse forsøkene involverte 3 innledende månedlige injeksjoner av EYLEA® HD etterfulgt av en forlengelse av behandlingsintervallet på fjerde besøk. Dette var nødvendig siden alle pasienter i denne studien ikke tidligere hadde behandlingsinjeksjoner for WAMD.
For øyeblikket er det ikke nok informasjon om det beste behandlingsregimet å bruke for pasienter som blir byttet til Eylea® HD fra Eylea®.
Health Canada anbefaler for tiden at Eylea® HD administreres hver måned for de første 3 dosene, etterfulgt av en behandling hver 8. til 16. uke.
Totalt 180 pasienter> 18 år vil delta i denne studien, som vil bli utført på Clinique de Retine de l'EST i Montreal, Quebec, Canada.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Lacasse
- Telefonnummer: 5143205045
- E-post: clacasse.retinedelest@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Lacasse
- Telefonnummer: 5143205045
- E-post: clacasse.retinedelest@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Andrei Szigiato, Docteur
-
Underetterforsker:
- Cynthia Qian, doctor
-
Underetterforsker:
- Sebastien olivier, doctor
-
Underetterforsker:
- Flavio Rezende, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med neovaskulær AMD
- Pasienter som har fått aflibercept 2 mg for minimum 3 belastningsinjeksjoner pluss 2 vedlikeholdsinjeksjoner.
- Kan inkludere 1 eller 2 øyne per pasient hvis ett eller begge oppfyller studiekriterier.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med annen makulopati, inkludert, men ikke begrenset til:
- Polypoidal choroidal vaskulopati
- Makulære dystrofier (dvs. Mønsterdystrofi, sentral areolar osv.)
- Giftig/medikamentinduserte makulopatier
- Uformet arr
- Subfoveal atrofi
- Tidligere fotodynamisk terapi (PDT) eller fokal laser
- Er for tiden registrert i en annen klinisk studie eller observasjonsstudie
- Aktiv bruk av et annet middel i medøyet, for å unngå overgangseffekter av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) administrering til medøyet
- Hvis pasienten er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Last inn intervallgruppe
Pasienter som for tiden blir behandlet med Eylea® (Aflibercept 2 mg), vil bli byttet til Eylea® HD (Aflibercept 8 mg) og motta injeksjoner hver måned de første 3 månedene etterfulgt av en forlengelse (eller økning i doseringsintervallet) av terapi basert på klinisk respons.
Dette er behandlingsregimet "på etiketten" godkjent av Health Canada.
|
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsintervallgruppe
Pasienter som for tiden blir behandlet med Eylea® (Aflibercept 2 mg), vil bli byttet til Eylea® HD (Aflibercept 8mg) og opprettholde det nåværende behandlingsintervallet de hadde med Eylea® (Aflibercept 2 mg), fulgt av en forlengelse av terapi (eller økning i behandlingsdoseringsintervall) basert på klinisk respons.
Dette er behandlingsregimet "off-label" som vi tester for å se om det er like effektivt og innebærer mindre behandlingsbelastning.
|
Pasienter som for tiden blir behandlet med Eylea® (Aflibercept 2 mg), vil bli byttet til Eylea® HD (Aflibercept 8 mg) og opprettholde det nåværende behandlingsintervallet de hadde med Eylea® (Aflibercept 2 mg), etterfulgt av en forlengelse av terapi (eller økning i behandlingsdoseringsintervall) basert på klinisk respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Retinal Thykkhet (CRT)
Tidsramme: 6 og 12 måned
|
Det primære endepunktet vil være avledet fra optisk koherens tomografi (OCT), i um og målt 12 måneder etter byttet terapier med midlertidig analyse etter 6 måneder (påvist på 8 -linjers radiale skanninger, gjennom fovea).
|
6 og 12 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 og 12 måned
|
Synskarphet målt ved Snellen -metoden og konverterte deretter til tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (EDTR).
Endring i synsskarphet vil bli vurdert etter 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
|
6 og 12 måned
|
|
Antall injeksjoner
Tidsramme: 6 og 12 måned
|
Varighet mellom siste injeksjon etter 6 måneder og 12 måneder fra datoen for bryteren målt
|
6 og 12 måned
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 måned
|
Vil bli rapportert etter 6 og 12 måneder fra datoen for bryteren målt ved hyppighet av hendelser (numerisk), samt beskrivende for hvilken type bivirkning.
|
6 og 12 måned
|
|
Tilstedeværelse av subretinalvæske (ja/nei)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Dette tiltaket vil bli avledet fra optisk sammenhengstomografi (OCT), og målt ved 12 måneder etter byttet terapier med midlertidig analyse etter 6 måneder (påvist på 8 -linjers radiale skanninger, gjennom fovea).
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av intraretinalvæske (ja/nei)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Dette tiltaket vil bli avledet fra optisk sammenhengstomografi (OCT), og målt ved 12 måneder etter byttet terapier med midlertidig analyse etter 6 måneder (påvist på 8 -linjers radiale skanninger, gjennom fovea).
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Pigment Epitelial Detachment (PED) Type
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Morfologi og type PED vil bli avledet fra optisk koherens tomografi (OCT), og målt 12 måneder etter byttediativer med midlertidig analyse etter 6 måneder (påvist på 8 -linjers radiale skanninger, gjennom fovea).
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Pigment epitelfremkobling (PED) høyde
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Dette utfallsmålet vil bli avledet fra optisk sammenhengstomografi (OCT), målt i UM og målt 12 måneder etter byttet terapier med midlertidig analyse etter 6 måneder (påvist på 8 -linjers radiale skanninger, gjennom fovea).
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .