High Dose (HD) Aflibercept Switch in Neovascular Age-relaterad makuladegeneration (NAMD): Att ladda eller underhålla (arv) (HEIRLOOM)
11 augusti 2025 uppdaterad av: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est
Syftet med denna studie är att jämföra två behandlingsfrekvenser med EYLEA® HD (aflibercept 8 mg) hos patienter med våtåldersrelaterad makuladegeneration (WAMD) som för närvarande behandlas med EYLEA® (aflibercept 2mg).
EYLEA® HD är godkänd av Health Canada har testats i stora kliniska prövningar som involverar tusentals patienter runt om i världen och har visats effektivt vid behandling av WAMD. Behandlingsregimen som användes i dessa studier involverade 3 initiala månatliga injektioner av EYLEA® HD följt av en förlängning av behandlingsintervallet vid det fjärde besöket. Detta var nödvändigt eftersom alla patienter i denna studie inte tidigare hade behandlingsinjektioner för WAMD.
För närvarande finns det inte tillräckligt med information om den bästa behandlingsregimen som ska användas för patienter som byts till EYLEA® HD från EYLEA®.
Health Canada rekommenderar för närvarande att EYLEA® HD administreras varje månad för de första 3 doserna, följt av en behandling var 8 till 16 veckor.
Totalt 180 patienter> 18 år kommer att delta i denna studie, som kommer att genomföras vid Clinique de Retine de l'Est i Montreal, Quebec, Kanada.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cynthia Lacasse
- Telefonnummer: 5143205045
- E-post: clacasse.retinedelest@gmail.com
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
-
Kontakt:
- Cynthia Lacasse
- Telefonnummer: 5143205045
- E-post: clacasse.retinedelest@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Andrei Szigiato, Docteur
-
Underutredare:
- Cynthia Qian, doctor
-
Underutredare:
- Sebastien olivier, doctor
-
Underutredare:
- Flavio Rezende, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med neovaskulär AMD
- Patienter som har fått aflibercept 2 mg för minst 3 belastningsinjektioner plus 2 underhållsinjektioner.
- Kan inkludera 1 eller 2 ögon per patient om ett eller båda uppfyller studiekriterierna.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med annan makulopati, inklusive men inte begränsat till:
- Polypoidkoroid vaskulopati
- Makulära dystrofier (dvs. Mönsterdystrofi, central areolär etc.)
- Toxiska/läkemedelsinducerade makulopatier
- Skivans ärr
- Subfoveal atrofi
- Tidigare fotodynamisk terapi (PDT) eller fokallaser
- Är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller observationsstudie
- Aktiv användning av ett annat medel i kollegan, för att undvika övergångar av antivaskulär endotelväxtfaktor (VEGF) administration till kollegan till kollegan
- Om patienten är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Laddarintervallgrupp
Patienter som för närvarande behandlas med EYLEA® (Aflibercept 2mg) kommer att bytas till EYLEA® HD (aflibercept 8 mg) och får injektioner varje månad under de första tre månaderna följt av en förlängning (eller ökad doseringsintervall) av terapi baserat på klinisk respons.
Detta är "på etikett" -behandlingsregimen som godkänts av Health Canada.
|
|
|
Experimentell: Underhållsintervall
Patienter som för närvarande behandlas med EYLEA® (aflibercept 2mg) kommer att bytas till EYLEA® HD (aflibercept 8 mg) och upprätthålla det aktuella behandlingsintervallet som de hade med EYLEA® (aflibercept 2mg), följt av en förlängning av terapi (eller ökning av behandlingsdoseringsintervallet) baserat på klinisk respons.
Detta är den "off-label" -behandlingsregimen som vi testar för att se om det är lika effektivt och innebär mindre behandlingsbörda.
|
Patienter som för närvarande behandlas med EYLEA® (aflibercept 2mg) kommer att bytas till EYLEA® HD (aflibercept 8 mg) och upprätthålla det aktuella behandlingsintervallet som de hade med EYLEA® (aflibercept 2mg), följt av en förlängning av terapi (eller ökning av behandlingen av doseringsintervall) baserat på klinisk respons
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central Retinal Tjocklek (CRT)
Tidsram: 6 och 12 månad
|
Den primära slutpunkten kommer att härledas från optisk koherens tomografi (OCT), i um och mätt vid 12 månader efter byte av terapier med interimsanalys vid 6 månader (upptäckt på 8 -linjes radiella skanningar, genom fovea).
|
6 och 12 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 6 och 12 månad
|
Synskärpa mätt med Snellen -metoden och omvandlas sedan till tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (EDTR).
Förändring i synskärpa kommer att bedömas vid 6 och 12 månader jämfört med baslinjen.
|
6 och 12 månad
|
|
Antal injektioner
Tidsram: 6 och 12 månad
|
varaktighet mellan sista injektionen vid 6 månader och 12 månader från uppmättesdagen
|
6 och 12 månad
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 och 12 månad
|
Kommer att rapporteras vid 6 och 12 månader från datumet för omkopplaren mätt med händelsefrekvens (numerisk), samt beskrivande för vilken typ av biverkning.
|
6 och 12 månad
|
|
Närvaro av subretinal vätska (ja/nej)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Denna åtgärd kommer att härledas från optisk koherens tomografi (OCT) och mäts vid 12 månader efter byte av terapier med interimsanalys vid 6 månader (detekterade på 8 linje radiella skanningar, genom fovea).
|
6 månader och 12 månader
|
|
Närvaro av intraretinal vätska (ja/nej)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Denna åtgärd kommer att härledas från optisk koherens tomografi (OCT) och mäts vid 12 månader efter byte av terapier med interimsanalys vid 6 månader (detekterade på 8 linje radiella skanningar, genom fovea).
|
6 månader och 12 månader
|
|
Pigmentepitelavstötning (PED)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Morfologi och typ av PED kommer att härledas från optisk koherentomografi (OCT) och mäts vid 12 månader efter byte av terapier med interimsanalys vid 6 månader (detekterade på 8 -linje radiella skanningar, genom fovea).
|
6 månader och 12 månader
|
|
Pigmentepitelavskiljning (PED)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Detta resultatmått kommer att härledas från optisk koherens tomografi (OCT), mätt i UM, och mätt vid 12 månader efter byte av terapier med interimsanalys vid 6 månader (detekterade på 8 linje radiella skanningar, genom fovea).
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .