Interruptor de aflibercept de dosis altas (HD) en degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD): cargar o mantener (reliquia) (HEIRLOOM)
11 de agosto de 2025 actualizado por: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est
El propósito de este estudio es comparar dos frecuencias de tratamiento utilizando Eylea® HD (Aflibercept 8mg) en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad húmeda (WAMD) que actualmente se tratan con EYLEA® (AfLiberCept 2mg).
EYLEA® HD es aprobado por Health Canada ha sido probado en grandes ensayos clínicos que involucran a miles de pacientes en todo el mundo y se ha demostrado efectivo en el tratamiento de WAMD. El régimen de tratamiento utilizado en estos ensayos incluyó 3 inyecciones mensuales iniciales de Eylea® HD seguido de una extensión del intervalo de tratamiento en la cuarta visita. Esto era necesario ya que todos los pacientes en este estudio no tenían inyecciones de tratamiento para WAMD.
Actualmente no hay suficiente información sobre el mejor régimen de tratamiento para usar para los pacientes que se cambian a Eylea® HD de Eylea®.
Health Canada actualmente recomienda que Eylea® HD se administre cada mes durante las primeras 3 dosis, seguido de un tratamiento cada 8 a 16 semanas.
Un total de 180 pacientes> 18 años de edad participarán en este estudio, que se realizará en la Clinique de Retine de L'EST en Montreal, Quebec, Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia Lacasse
- Número de teléfono: 5143205045
- Correo electrónico: clacasse.retinedelest@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
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Contacto:
- Cynthia Lacasse
- Número de teléfono: 5143205045
- Correo electrónico: clacasse.retinedelest@gmail.com
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Investigador principal:
- Andrei Szigiato, Docteur
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Sub-Investigador:
- Cynthia Qian, doctor
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Sub-Investigador:
- Sebastien olivier, doctor
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Sub-Investigador:
- Flavio Rezende, doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con AMD neovascular
- Los pacientes que han recibido Aflibercept 2mg por un mínimo de 3 inyecciones de carga más 2 inyecciones de mantenimiento.
- Puede incluir 1 o 2 ojos por paciente si uno o ambos cumplen con los criterios de estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otra maculopatía, que incluyen, entre otros::
- Vasculopatía coroidal poliproidal
- Distrofias maculares (es decir. Distrofia de patrón, areolar central, etc.)
- Maculopatías tóxicas/de drogas
- Cicatriz disco
- Atrofia subfoveal
- Terapia fotodinámica previa (PDT) o láser focal
- Actualmente está inscrito en otro estudio clínico o estudio de observación
- Uso activo de un agente diferente en el ojo de compañeros, para evitar los efectos cruzados de la administración del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) al ojo
- Si el paciente está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de intervalo de carga
Los pacientes que actualmente están siendo tratados con EYLEA® (Aflibercept 2mg) se cambiarán a EYLEA® HD (AfLibercept 8mg) y recibirán inyecciones cada mes durante los primeros 3 meses seguido de una extensión (o aumento en el intervalo de dosificación) de la terapia basada en la respuesta clínica.
Este es el régimen de tratamiento de "etiqueta" aprobado por Health Canada.
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Experimental: Grupo de intervalo de mantenimiento
Los pacientes que actualmente están siendo tratados con EYLEA® (Aflibercept 2mg) se cambiarán a EYLEA® HD (Aflibercept 8 mg) y mantendrán el intervalo de tratamiento actual que tuvieron con EYLEA® (AfLibercept 2mg), seguido de una extensión de terapia (o aumento en el intervalo de dosis de tratamiento) basado en la respuesta clínica.
Este es el régimen de tratamiento "fuera de etiqueta" que estamos probando para ver si es tan efectivo e implica menos carga de tratamiento.
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Los pacientes que actualmente están siendo tratados con EYLEA® (Aflibercept 2mg) se cambiarán a Eylea® HD (Aflibercept 8 mg) y mantendrán el intervalo de tratamiento actual que tuvieron con EYLEA® (AfLiberCept 2), seguido de una extensión de la terapia (o aumento en el intervalo de dosis de tratamiento) basado en la respuesta clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la retina central (CRT)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El punto final primario se derivará de la tomografía de coherencia óptica (OCT), en µM y se midió a los 12 meses después de cambiar las terapias con análisis provisional a los 6 meses (detectado en escaneos radiales de 8 líneas, a través de la fóvea).
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Agudeza visual medida por el método Snellen y luego convertido en letras del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (EDTR).
El cambio en la agudeza visual se evaluará a los 6 y 12 meses en comparación con la línea de base.
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6 y 12 meses
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Número de inyecciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Duración entre la última inyección a los 6 meses y 12 meses a partir de la fecha del interruptor medido
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6 y 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se informará a los 6 y 12 meses a partir de la fecha del conmutador medido por la frecuencia de los eventos (numéricos), así como descriptivos para qué tipo de evento adverso.
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6 y 12 meses
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Presencia de líquido subretinal (sí/no)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Esta medida se derivará de la tomografía de coherencia óptica (OCT) y se midará a los 12 meses después de cambiar las terapias con análisis provisional a los 6 meses (detectado en escaneos radiales de 8 líneas, a través de la fóvea).
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6 meses y 12 meses
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Presencia de líquido intrarretinal (sí/no)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Esta medida se derivará de la tomografía de coherencia óptica (OCT) y se midará a los 12 meses después de cambiar las terapias con análisis provisional a los 6 meses (detectado en escaneos radiales de 8 líneas, a través de la fóvea).
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6 meses y 12 meses
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Tipo de desprendimiento epitelial de pigmento (PED)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La morfología y el tipo de PED se derivarán de la tomografía de coherencia óptica (OCT), y se miden a los 12 meses después de cambiar las terapias con análisis provisional a los 6 meses (detectado en escaneos radiales de 8 líneas, a través de la fóvea).
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6 meses y 12 meses
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Altura de desprendimiento epitelial de pigmento (PED)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Esta medida de resultado se derivará de la tomografía de coherencia óptica (OCT), se medirá en UM, y se medirá a los 12 meses después de cambiar las terapias con análisis provisional a los 6 meses (detectado en escaneos radiales de 8 líneas, a través de la fóvea).
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .