Alta dose (HD) interruttore Aflibercept nella degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD): caricare o mantenere (cimelio) (HEIRLOOM)
11 agosto 2025 aggiornato da: Dr. Andrei Szigiato, Clinique de Retine de l'est
Lo scopo di questo studio è di confrontare due frequenze di trattamento usando EYLEA® HD (AFLibercept 8mg) nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (WAMD) che sono attualmente trattati con EYLEA® (AFLibercept 2mg).
EYLEA® HD è approvato da Health Canada è stato testato in grandi studi clinici che coinvolgono migliaia di pazienti in tutto il mondo ed è stato dimostrato efficace nel trattamento di WAMD. Il regime di trattamento utilizzato in questi studi prevedeva 3 iniezioni mensili iniziali di HD EYLEA® seguite da un'estensione dell'intervallo di trattamento alla quarta visita. Ciò era necessario poiché tutti i pazienti in questo studio non avevano in precedenza iniezioni di trattamento per WAMD.
Attualmente non ci sono informazioni sufficienti sul miglior regime di trattamento da utilizzare per i pazienti che sono passati a EYLEA® HD da EYLEA®.
Health Canada attualmente raccomanda che Eylea® HD venga somministrato ogni mese per le prime 3 dosi, seguite da un trattamento ogni 8-16 settimane.
Un totale di 180 pazienti> 18 anni parteciperanno a questo studio, che sarà condotto presso la Clinique de Retine de l'Est a Montreal, Quebec, Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cynthia Lacasse
- Numero di telefono: 5143205045
- Email: clacasse.retinedelest@gmail.com
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1Y0E2
- Clinique de Retine de L'Est
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Contatto:
- Cynthia Lacasse
- Numero di telefono: 5143205045
- Email: clacasse.retinedelest@gmail.com
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Investigatore principale:
- Andrei Szigiato, Docteur
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Sub-investigatore:
- Cynthia Qian, doctor
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Sub-investigatore:
- Sebastien olivier, doctor
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Sub-investigatore:
- Flavio Rezende, doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con AMD neovascolare
- I pazienti che hanno ricevuto AFLibercept 2mg per un minimo di 3 iniezioni di carico più 2 iniezioni di manutenzione.
- Può includere 1 o 2 occhi per paziente se uno o entrambi soddisfano i criteri di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altra maculopatia, inclusi ma non limitati a:
- Vasculopatia coroidale polipoidale
- Distrofie maculari (cioè. Dystrophy pattern, areolare centrale ecc.)
- Maculopatie indotte da tossico/farmaco
- Cicatrice dissiforme
- Atrofia subfoveale
- Precedente terapia fotodinamica (PDT) o laser focale
- È attualmente iscritto a un altro studio clinico o studio osservazionale
- Uso attivo di un agente diverso nell'occhio, per evitare gli effetti incrociati della somministrazione di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) per l'occhio
- Se il paziente è incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di intervalli di caricamento
I pazienti che sono attualmente in fase di cura con EYLEA® (AFLibercept 2mg) verranno passati a EYLEA® HD (AFLibercept 8mg) e ricevono iniezioni ogni mese per i primi 3 mesi seguiti da un'estensione (o aumento dell'intervallo di dosaggio) di terapia in base alla risposta clinica.
Questo è il regime di trattamento "su etichetta" approvato da Health Canada.
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Sperimentale: Gruppo di intervalli di manutenzione
I pazienti che sono attualmente in fase di trattamenti con EYLEA® (AFLibercept 2mg) saranno cambiati su EYLEA® HD (Aflibercept 8mg) e mantengono l'attuale intervallo di trattamento che avevano con EYLEA® (AFLibercept 2mg), seguito da un'estensione della terapia (o aumento dell'intervallo di dosaggio del trattamento) in base alla risposta clinica.
Questo è il regime di trattamento "off-label" che stiamo testando per vedere se è altrettanto efficace e comporta un peso inferiore al trattamento.
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I pazienti che sono attualmente in fase di trattamenti con EYLEA® (AFLibercept 2mg) saranno passati a EYLEA® HD (Aflibercept 8mg) e mantengono l'attuale intervallo di trattamento che avevano con Eylea® (Aflibercept 2mg), seguito da un'estensione della terapia (o aumento dell'intervallo di dosaggio del trattamento) in base alla risposta clinica clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore della retina centrale (CRT)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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L'endpoint primario deriva dalla tomografia a coerenza ottica (OCT), in µM e misurato a 12 mesi dopo aver cambiato terapie con analisi intermedi a 6 mesi (rilevate su scansioni radiali a 8 linee, attraverso la fovea).
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Acuità visiva misurata con il metodo Snellen e quindi convertita in lettere EDTRS (Early Treatment Diabetic Ret -Retopathy Study.
Il cambiamento di acuità visiva sarà valutato a 6 e 12 mesi rispetto al basale.
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6 e 12 mesi
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Numero di iniezioni
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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durata tra l'ultima iniezione a 6 mesi e 12 mesi dalla data dell'interruttore
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6 e 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Sarà riportato a 6 e 12 mesi dalla data dell'interruttore misurato dalla frequenza degli eventi (numerici), nonché descrittivo per quale tipo di evento avverso.
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6 e 12 mesi
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Presenza di liquido subretinale (sì/no)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Questa misura sarà derivata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) e misurata a 12 mesi dopo aver cambiato terapie con analisi intermedi a 6 mesi (rilevate su scansioni radiali a 8 linee, attraverso la fovea).
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6 mesi e 12 mesi
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Presenza di liquido intraaretinale (sì/no)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Questa misura sarà derivata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) e misurata a 12 mesi dopo aver cambiato terapie con analisi intermedi a 6 mesi (rilevate su scansioni radiali a 8 linee, attraverso la fovea).
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6 mesi e 12 mesi
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Tipo di distacco epiteliale del pigmento (PED)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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La morfologia e il tipo di PED saranno derivati dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) e misurati a 12 mesi dopo aver cambiato terapie con analisi intermedi a 6 mesi (rilevate su scansioni radiali a 8 linee, attraverso la fovea).
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6 mesi e 12 mesi
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Distacco epiteliale di pigmento altezza (PED)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Questa misura di risultato sarà derivata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT), misurata in UM e misurata a 12 mesi dopo aver cambiato terapie con analisi intermedie a 6 mesi (rilevate su scansioni radiali a 8 linee, attraverso la fovea).
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrei Szigiato, Docteur, Clinique de Retine de L'Est
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .