末梢肺結節の診断のための新規薄い気管支鏡と極薄気管支鏡
2025年8月14日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
末梢肺結節の診断のための新規薄い気管支鏡と極薄気管支鏡：多施設無作為化試験
これは、直径8〜30 mmの固体または固体PPLSの連続した患者を対象とした前向き、無作為化、非内性、多施設研究です。被験者は、3.0mm外径/1.7mmの1：1：1の比率でランダムに割り当てられます。
鉗子チャネル超甲状腺気管支鏡グループ（UTB-VBN-EBUSグループ）、3.3mm外径/2.0mm
鉗子チャネル小説薄鞘グループ（TB1-VBN-EBUS-GSグループ）と組み合わせた鉗子チャネル小説薄鏡、および4.2mm外径/2.8mm
鉗子チャネル新規薄型気管支鏡とガイドシースグループ（TB2-VBN-EBUS-GSグループ）を組み合わせた。
すべての手順は、Radial Endocrchial Ultrasound（Rebus）と組み合わせた仮想気管支鏡航法（VBN）のガイダンスを使用して、UTBまたはTBを使用して実行されますが、蛍光鏡検査はありません。
UTB-VBN-EBUSグループおよびTB1-VBN-EBUS-GSグループでは小さな鉗子が使用されますが、TB2-VBN-Ebus-GSグループでは標準勢力が使用されます。
一次エンドポイントは診断利回りです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きで無作為化された、非内部の多施設研究です。
包含基準は、胸部イメージングが疑わしい悪性末梢肺結節を示す患者です（結節は肺組織に囲まれ、分節気管支の下にあります）、病変の直径は8mm〜30mmです。
被験者は、3.0mm外径/1.7mmの1：1：1の比率でランダムに割り当てられます
鉗子チャネル超甲状腺気管支鏡グループ（UTB-VBN-EBUSグループ）、3.3mm外径/2.0mm
鉗子チャネル小説薄鞘グループ（TB1-VBN-EBUS-GSグループ）と組み合わせた鉗子チャネル小説薄鏡、および4.2mm外径/2.8mm
鉗子チャネル新規薄型気管支鏡とガイドシースグループ（TB2-VBN-EBUS-GSグループ）を組み合わせた。
すべての手順は、Radial Endoclonchial Ultrasound（Rebus）と組み合わせた仮想気管支鏡航法（VBN）のガイダンスを使用して、UTBまたはTBを使用して実行されましたが、蛍光鏡検査はありませんでした。
UTB-VBN-EBUSグループおよびTB1-VBN-EBUS-GSグループで小さな鉗子が使用されましたが、TB2-VBN-Ebus-GSグループでは標準泡立ちが使用されました。
一次エンドポイントは診断利回りです。
セカンダリエンドポイントには、総検査時間、気管支鏡の声明の挿入から声門からの除去時までの時間が含まれます。病変を見つける期間、超音波プローブの挿入から、レブスビューが見られたときの超音波プローブの引き出しまでの時間。 Rebusによって見られる病変の割合。診断収量に影響を与える要因、気管支鏡で到達した気管支レベルの差。診断収量の違い;および合併症率。
合併症率には、手術後または1か月以内に手順に関連する有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
465
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayuan Sun
- 電話番号：+8618017321598
- メール：xkyyjysun@163.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Jiayuan Sun
- 電話番号：+8618017321598
- メール：xkyyjysun@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- 胸部イメージングは、病理学によって確認する必要がある末梢肺病変（肺実質に囲まれ、分節気管支の下に位置する病変として定義される）の存在を示しています。 病変の長さは8 mm以上、30mm以下です。
- 気管支鏡検査の禁忌のない患者。
- 患者は良好な医学的アドヒアランスを持ち、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準：
- 末梢肺病変は、純粋な挽面の不透明度です。
- 気管支鏡検査中のセグメントおよび上記のセグメント気管支の目に見えるルーメン病変（気管支内腎臓病変、粘膜下腫瘍、気管支膜下腫瘍、炎症または出血の証拠）。
- 標的病変が治療されています。
- びまん性肺病変。
- 調査官は、患者には研究には適していない他の状態があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：UTB-VBN-EBUS
外径が3.0mmで、1.7mmの作業チャネルを備えた超甲状腺気管支鏡は、VBNとEBUSと組み合わせて使用されます。
サンプル収集には、外径1.5mm生検鉗子と1.4mmの細胞科ブラシが使用されます。
|
UTBは白い光気管支鏡検査を行うために使用され、その後、Rebusプローブを動作チャネルに挿入し、VBNワークステーションによって作成されたナビゲーションパスごとにRebusビューを取得するためにPPLに進出しました。
最適なRebusビューが取得された場合、プローブは作業チャネルから引き出されます。
1.5 mm生検鉗子と1.4 mmの細胞診ブラシを使用して、作業チャネルを介してサンプルを収集します。
|
|
実験的：TB1-VBN-EBUS-GS
外径が3.3mmで、2.0mmの作業チャネルを備えた薄い気管支鏡が、VBNとEBUSと組み合わせて使用されます。
外径1.95mmのガイドシース、1.5mm生検鉗子、および1.4mmの細胞診ブラシをサンプル収集に使用します。
|
薄い気管支鏡を使用して、白色光気管支鏡検査を行います。
1.95 mmの外径ガイドシース、1.5 mm生検鉗子、および1.4 mmの細胞診ブラシを含む生検キットを使用して、VBNのガイダンスを備えたサンプルを取得します。
|
|
実験的：TB2-VBN-EBUS-GS
4.2mmの外径と2.8mmの作業チャネルの薄い気管支鏡が、VBNとEBUSと組み合わせて使用されます。
外径が2.55mmのガイドシース、1.9mm生検鉗子、および1.8mmの細胞科ブラシがサンプル収集に使用されます。
|
薄い気管支鏡を使用して、白色光気管支鏡検査を行います。
2.55 mmの外径ガイドシース、1.9 mm生検鉗子、および1.8 mmの細胞診ブラシを含む生検キットを使用して、VBNのガイダンスを備えたサンプルを取得します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断利回り
時間枠：最大6か月
|
末梢肺結節のための超薄および薄い気管支鏡の診断収量
|
最大6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総審査時間
時間枠：手続き中
|
総検査時間は、気管支鏡が声門を越えて挿入された時間から、検査後に気管支鏡が声門から取り除かれるまでの時間と定義されます。
|
手続き中
|
|
病変を発見する期間
時間枠：手続き中
|
超音波プローブの挿入から超音波プローブの抜去までに定義された病変の発見の期間
|
手続き中
|
|
気管支鏡で到達した気管支レベルの差
時間枠：手続き中
|
レベル: 気管支はレベル 0、葉気管支はレベル 1、セグメント気管支はレベル 2、サブセグメント気管支はレベル 3 など、次のようになります。LB3a はレベル 3
|
手続き中
|
|
合併症率
時間枠：1ヶ月
|
合併症とは、手術中または手術後1ヶ月以内の手術に関連した重篤な有害事象の合計です。
|
1ヶ月
|
|
診断収量に影響する要因
時間枠：最大6か月
|
診断収量に影響を与える要因には、性質、サイズ、位置、病変などに対する超音波プローブの位置などが含まれます。
|
最大6か月
|
|
2つの新規薄い気管支鏡群間の診断収量の違い
時間枠：最大6か月
|
ガイドシースを組み合わせた2つの新規薄い気管支鏡の間の診断収量の違いは、小さな生検鉗子と従来の生検鉗子を組み合わせています。
|
最大6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月14日
最初の投稿 (実際)
2025年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。