Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet ohut bronkoskooppi verrattuna ultraothin bronkoskooppiin perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosoimiseksi

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Uusi ohut bronkoskooppi verrattuna ultraomaista bronkoskooppia perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnosoimiseksi: monikeskus, satunnaistettu tutkimus

Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, ei-ala-arvoinen, monikeskustutkimus peräkkäisillä potilailla, joilla on kiinteät tai ala- ja ala-kiinteät PPL: t 8-30 mm halkaisijaltaan. Koehalkaiset osoitetaan satunnaisesti 1: 1: 1 -suhteessa 3,0 mm: n ulomman halkaisijan/1,7 mm pihdikanavan ultrathin bronkoskooppiryhmä (UTB-VBN-EBUS-ryhmä), 3,3 mm: n ulkomaalainen halkaisija/2,0 mm pihdikanavan uusi ohut bronkoskooppi yhdistettynä opasvaippa-ryhmään (TB1-VBN-EBUS-GS-ryhmä) ja 4,2 mm: n ulkoreunan halkaisija/2,8 mm Pihdikanavan kanava uusi ohut bronkoskooppi yhdistettynä ohjausvaippa-ryhmään (TB2-VBN-EBUS-GS-ryhmä). Kaikki toimenpiteet suoritetaan käyttämällä UTB: tä tai TB: tä virtuaalisen bronkoskooppisen navigoinnin (VBN) ohjauksella yhdistettynä radiaaliseen endobronkiaaliseen ultraääniin (rebus), mutta ilman fluoroskopiaa. Pieniä pihdit käytetään UTB-VBN-EBUS-ryhmässä ja TB1-VBN-EBUS-GS-ryhmässä, kun taas standardipihdit käytetään TB2-VBN-EBUS-GS-ryhmässä. Ensisijainen päätetapahtuma on diagnostinen sato.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, ei-ala-arvoinen, monikeskustutkimus. Sisällyttämiskriteerit ovat potilaat, joiden rintakehitys osoittaa epäilyttävän pahanlaatuisia perifeerisiä keuhkojen kyhmyjä (kyhmyjä ympäröivät keuhkokudokset ja ne sijaitsevat segmenttisen keuhkoputken alapuolella), ja vaurion halkaisija on välillä 8 mm - 30 mm. Koehenkilöt osoitetaan satunnaisesti 1: 1: 1 -suhteessa 3,0 mm: n ulomman halkaisijan/1,7 mm: n suhteen pihdikanavan ultrathin bronkoskooppiryhmä (UTB-VBN-EBUS-ryhmä), 3,3 mm: n ulkomaalainen halkaisija/2,0 mm pihdikanavan uusi ohut bronkoskooppi yhdistettynä opasvaippa-ryhmään (TB1-VBN-EBUS-GS-ryhmä) ja 4,2 mm: n ulkoreunan halkaisija/2,8 mm Pihdikanavan kanava uusi ohut bronkoskooppi yhdistettynä ohjausvaippa-ryhmään (TB2-VBN-EBUS-GS-ryhmä). Kaikki toimenpiteet suoritettiin käyttämällä UTB: tä tai TB: tä virtuaalisen bronkoskooppisen navigoinnin (VBN) ohjauksella yhdistettynä radiaaliseen endobronkiaaliseen ultraääniin (rebus), mutta ilman fluoroskopiaa. Pieniä pihdit käytettiin UTB-VBN-EBUS-ryhmässä ja TB1-VBN-EBUS-GS-ryhmässä, kun taas standardipihdit käytettiin TB2-VBN-EBUS-GS-ryhmässä. Ensisijainen päätetapahtuma on diagnostinen sato. Toissijaiset päätepisteet sisältävät kokonaistutkimusajan, aika glottin bronkoskoopin asettamisesta glottisista poistoaikaan; Vaurioiden löytämisen kesto, aika ultraäänikoettimen asettamisesta ultraäänikoettimen vetämiseen, kun Rebus -näkymä nähtiin; Rebusin näkyvät vaurioiden osuus; Diagnostiseen satoon vaikuttavat tekijät, bronkoskoopin kanssa saavutetun keuhkoputken tason ero; Diagnostisen saannon ero; ja komplikaatioaste. Komplikaatioaste sisältää menettelyyn liittyvät haittavaikutukset yhden kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

465

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotiaat potilaat.
  • Rintakuvantaminen osoittaa perifeeristen keuhkovaurioiden esiintymisen (määritelty sellaisiksi vaurioiksi, joita ympäröivät keuhkoparenkyymat ja jotka sijaitsevat segmentisen keuhkoputken alla), jotka on vahvistettava patologian avulla. Leesion pituuden halkaisija on vähintään 8 mm ja enintään 30 mm.
  • Potilaat, joilla ei ole bronkoskopian vasta -aiheita.
  • Potilailla on hyvä lääketieteellinen tarttuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerinen keuhkovaurio on puhdasta maa-lasin opasiteettia.
  • Näkyvät luumenvauriot segmentissä ja segmentin keuhkoputken yläpuolella bronkoskopian aikana (todisteet endobronkiaalisesta vauriosta, ulkoisesta puristuksesta, submukoosisesta kasvaimesta, keuhkoputken kaventumisesta, tulehduksesta tai verenvuotosta).
  • Kohdevaurio on käsitelty.
  • Diffuusi keuhkovauriot.
  • Tutkijat uskovat, että potilaalla on muita tiloja, jotka eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UTB-VBN-EBUS
Ulko -bronkoskooppia, jonka ulomman halkaisija on 3,0 mm ja toimiva 1,7 mm, käytetään yhdessä VBN: n ja EBU: n kanssa. Näytteen keräämiseen käytetään ulomman halkaisijan 1,5 mm biopsiapihdit ja 1,4 mm: n sytologinen harja.
Laite: Ultrathin -bronkoskooppi (UTB)
UTB: tä käytetään valkoisen kevyen bronkoskopian suorittamiseen, sitten Rebus -koetin asetettiin työkanavaan ja eteni PPL: ään VBN -työaseman luoman navigointipolun saamiseksi. Koetin peruutetaan työkanavasta, kun optimaalinen rebus -näkymä saadaan. Näytteiden keräämiseen käytetään 1,5 mm: n biopsiapihdit ja 1,4 mm: n sytologinen harja työkanavan kautta.
Kokeellinen: TB1-VBN-EBUS-GS
Ohut bronkoskooppi, jonka ulomman halkaisija on 3,3 mm ja toimiva 2,0 mm: n kanava, käytetään yhdessä VBN: n ja EBU: n kanssa. Näytteenkeruuseen käytetään opasvaippaa, jonka ulkoreunan halkaisija on 1,95 mm, 1,5 mm: n biopsiapihdit ja 1,4 mm: n sytologinen harja.
Laite: Ohut bronkoskooppi (TB1)
Valkoisen keuhkoputken bronkoskopian suorittamiseen käytetään ohutta bronkoskoopia. Näytteiden hankkimiseen käytetään biopsiapaketti, mukaan lukien 1,95 mm: n ulkomaan halkaisijaltaan opasvaippa, 1,5 mm: n biopsiapihdit ja 1,4 mm: n sytologinen harja, VBN: n ohjauksella.
Kokeellinen: TB2-VBN-EBUS-GS
Ohut bronkoskooppi, jonka ulomman halkaisija on 4,2 mm ja toimiva 2,8 mm, käytetään yhdessä VBN: n ja EBU: n kanssa. Näytteenkeruuseen käytetään opasvaippaa, jonka ulkoreunan halkaisija on 2,55 mm, 1,9 mm biopsiapihdit ja 1,8 mm: n sytologinen harja.
Laite: Ohut bronkoskooppi (TB2)
Valkoisen keuhkoputken bronkoskopian suorittamiseen käytetään ohutta bronkoskoopia. Näytteiden saamiseksi käytetään biopsiapakettia, mukaan lukien 2,55 mm: n ulkomaan halkaisijaltaan ja 1,9 mm: n biopsiapihdit ja 1,8 mm: n sytologian harja, VBN: n ohjauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen sato
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Ulko- ja ohut bronkoskooppi perifeeristen keuhkojen kyhmyihin
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko tutkimusaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kokonaistutkimusaika määritellään siitä hetkestä lähtien, kun bronkoskooppi asetetaan äänimerkin ulkopuolelle, siihen asti, kunnes bronkoskooppi on poistettu äänihuuosta tutkimuksen jälkeen
Toimenpiteen aikana
Leesioiden löytämisen kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Leesioiden löytämisen kesto on määritetty ultraäänianturin asettamisesta ultraäänianturin poistamiseen
Toimenpiteen aikana
Bronkoskoopilla saavutettu ero keuhkoputken tasossa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Taso: Bronchus on taso 0, lehtikeuhkoputki on taso 1, segmenttikeuhkoputki on taso 2, alasegmentti keuhkoputki on taso 3 ja niin edelleen, kuten: LB3a on taso 3
Toimenpiteen aikana
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Komplikaatioilla tarkoitetaan toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien kokonaismäärää leikkauksen aikana tai kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.
1 kuukausi
Diagnoosin saannossa vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Diagnostiseen satoon vaikuttavat tekijät sisältävät kyhmyjen luonteen, koon, sijainnin, ultraäänikoettimen sijainnin suhteessa vaurioihin jne.
Jopa 6 kuukautta
Diagnostisen saannon ero kahden uuden ohuen bronkoskooppiryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Diagnostisen saannon ero kahden uuden ohuen bronkoskooppin välillä, jossa on opasvaippa yhdistettyjä pieniä biopsiapihdit ja tavanomaiset biopsiapihdit.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IS25002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa