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Neuartiges dünnes Bronchoskop gegen ultradünnen Bronchoskop zur Diagnose peripherer Lungenknoten

14. August 2025 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Neuartiges dünnes Bronchoskop gegen ultradünnen Bronchoskop zur Diagnose peripherer pulmonaler Knötchen: eine multizentrische, randomisierte Studie

Dies handelt PINTPS Channel Ultradünnige Bronchoskopgruppe (UTB-VBN-EBUS-Gruppe), den 3,3-mm-Außendurchmesser/2,0 mm Pinzettenkanal Neuartiges dünnes Bronchoskop in Kombination mit der Guide-Hantelgruppe (TB1-VBN-EBUS-GS-Gruppe) und dem 4,2-mm-Außendurchmesser/2,8 mm Pinzettenkanal Neuartiges dünnes Bronchoskop in Kombination mit der Guide-Hantelgruppe (TB2-VBN-EBUS-GS-Gruppe). Alle Verfahren werden unter Verwendung von UTB oder TB mit der Anleitung der virtuellen bronchoskopischen Navigation (VBN) in Kombination mit radialem endobronchialen Ultraschall (REBUS) durchgeführt, jedoch ohne Fluoroskopie. Eine kleine Pinzette wird in der UTB-VBN-EBUS-Gruppe und der TB1-VBN-EBUS-GS-Gruppe verwendet, während eine Standardzange in der TB2-VBN-EBUS-GS-Gruppe verwendet wird. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Ausbeute.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht-inferior- und multizentrische Studie. Die Einschlusskriterien sind Patienten, deren Brustbildgebung misstrauisch maligne periphere Lungenknoten aufweist (die Knötchen sind von Lungengewebe umgeben und befinden sich unter dem segmentalen Bronchus), und der Durchmesser der Läsion liegt zwischen 8 mm und 30 mm. Die Probanden werden zufällig in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zum 3,0 -mm -Außendurchmesser/1,7 mm zugeordnet PINTPS Channel Ultradünnige Bronchoskopgruppe (UTB-VBN-EBUS-Gruppe), den 3,3-mm-Außendurchmesser/2,0 mm Pinzettenkanal Neuartiges dünnes Bronchoskop in Kombination mit der Guide-Hantelgruppe (TB1-VBN-EBUS-GS-Gruppe) und dem 4,2-mm-Außendurchmesser/2,8 mm Pinzettenkanal Neuartiges dünnes Bronchoskop in Kombination mit der Guide-Hantelgruppe (TB2-VBN-EBUS-GS-Gruppe). Alle Verfahren wurden unter Verwendung von UTB oder TB mit Anleitung der virtuellen bronchoskopischen Navigation (VBN) in Kombination mit radialem endobronchialen Ultraschall (REBUS), jedoch ohne Fluoroskopie, durchgeführt. Eine kleine Pinzette wurde in der UTB-VBN-EBUS-Gruppe und der TB1-VBN-EBUS-GS-Gruppe verwendet, während eine Standardzange in der TB2-VBN-EBUS-GS-Gruppe verwendet wurde. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Ausbeute. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtuntersuchungszeit, die Zeit vom Bronchoskopeinsatz der Glottis bis zur Entfernung aus den Glottis; Dauerzeit des Auffindens von Läsionen, die Zeit vom Einsetzen der Ultraschallsonde bis zum Rückzug der Ultraschallsonde, wenn eine Rebusansicht beobachtet wurde; der Anteil der von Rebus sichtbaren Läsionen; Faktoren, die die diagnostische Ausbeute beeinflussen, und die Differenz im Bronchusspiegel erreichte mit dem Bronchoskop; Unterschied in der diagnostischen Ausbeute; und Komplikationsrate. Die Komplikationsrate umfasst unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren während oder innerhalb von 1 Monat nach dem Betrieb.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Die Brustbildgebung zeigt das Vorhandensein peripherer pulmonaler Läsionen (definiert als jene Läsionen, die von pulmonalem Parenchym umgeben sind und unterhalb des segmentalen Bronchus befinden), die durch Pathologie bestätigt werden müssen. Der Längedurchmesser der Läsion beträgt nicht weniger als 8 mm und nicht mehr als 30 mm.
  • Patienten ohne Kontraindikationen der Bronchoskopie.
  • Patienten haben eine gute medizinische Einhaltung und eine unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die periphere Lungenläsion ist reiner Grundglasliegestrecke.
  • Sichtbare Lumenläsionen im Segment- und über dem Segmentbronchus während der Bronchoskopie (Hinweis auf die endobronchiale Läsion, extrinsische Kompression, submukosaler Tumor, Verengung, Entzündung oder Blutung des Bronchus).
  • Die Zielläsion wurde behandelt.
  • Diffuse Lungenläsionen.
  • Die Ermittler glauben, dass der Patient andere Erkrankungen hat, die für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UTB-VBN-EBUS
Ein ultradünnen Bronchoskop mit einem äußeren Durchmesser von 3,0 mm und einem Arbeitskanal von 1,7 mm wird in Kombination mit VBN und EBUS verwendet. Für die Probensammlung wird ein 1,5 -mm -Biopsiezange im Außendurchmesser und eine 1,4 -mm -Zytologiepinsel verwendet.
Gerät: Ultradünnen Bronchoskop (UTB)
Eine UTB wird verwendet, um weiße Lichtbronchoskopie durchzuführen. Anschließend wurde die Rebus -Sonde in den Arbeitskanal eingefügt und in die PPL vorgebracht, um eine Rebus -Ansicht gemäß dem von VBN Workstation erstellten Navigationspfad zu erhalten. Die Sonde wird aus dem Arbeitskanal zurückgezogen, wenn eine optimale Rebus -Ansicht erhalten wird. Eine 1,5-mm-Biopsiezange und eine 1,4-mm-Zytologiepinsel werden verwendet, um Proben über den Arbeitskanal zu sammeln.
Experimental: Tb1-vbn-Ebus-gs
Ein dünnes Bronchoskop mit einem äußeren Durchmesser von 3,3 mm und einem Arbeitskanal von 2,0 mm wird in Kombination mit VBN und EBUS verwendet. Eine Führungsscheide mit einem äußeren Durchmesser von 1,95 mm, einer 1,5 -mm -Biopsiezange und einer 1,4 -mm -Zytologiepinsel wird für die Probensammlung verwendet.
Gerät: Dünnes Bronchoskop (TB1)
Ein dünnes Bronchoskop wird verwendet, um weiße Lichtbronchoskopie durchzuführen. Ein Biopsie-Kit mit einer Leitscheide mit 1,95 mm Außendurchmesser, einer Biopsiezange von 1,5 mm und einer 1,4-mm-Zytologiepinsel wird verwendet, um Proben unter Anleitung von VBN zu erhalten.
Experimental: TB2-VBN-EBUS-GS
Ein dünnes Bronchoskop mit einem äußeren Durchmesser von 4,2 mm und einem Arbeitskanal von 2,8 mm wird in Kombination mit VBN und EBUS verwendet. Eine Führungsscheide mit einem äußeren Durchmesser von 2,55 mm, einer 1,9 -mm -Biopsiezange und einer 1,8 -mm -Zytologiepinsel wird für die Probensammlung verwendet.
Gerät: Dünnes Bronchoskop (TB2)
Ein dünnes Bronchoskop wird verwendet, um weiße Lichtbronchoskopie durchzuführen. Ein Biopsie-Kit, das eine Scheide mit einem 2,55-mm-Außendurchmesser, eine Biopsiezange von 1,9 mm und eine Zytologiepinsel von 1,8 mm, verwendet wird, wird verwendet, um Proben unter Anleitung von VBN zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Diagnostische Ausbeute von ultradünnem und dünnem Bronchoskop für periphere Lungenknötchen
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Untersuchungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Gesamtuntersuchungszeit wird vom Einführen des Bronchoskops hinter die Glottis bis zum Entfernen des Bronchoskops aus der Glottis nach der Untersuchung definiert
Während des Verfahrens
Dauer des Auffindens von Läsionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dauer des Auffindens von Läsionen, definiert vom Einführen der Ultraschallsonde bis zum Entfernen der Ultraschallsonde
Während des Verfahrens
Unterschied in der mit dem Bronchoskop erreichten Bronchushöhe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Ebene: Bronchus ist Ebene 0, Blattbronchus ist Ebene 1, Segmentbronchus ist Ebene 2, Untersegmentbronchus ist Ebene 3 und so weiter, wie zum Beispiel: LB3a ist Ebene 3
Während des Verfahrens
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Komplikationen beziehen sich auf die Gesamtheit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff während oder innerhalb von 1 Monat nach der Operation.
1 Monat
Faktoren, die die Diagnoseertrag beeinflussen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Die Faktoren, die die diagnostische Ausbeute beeinflussen, umfassen die Knoten, Größe, Größe, Ort, die Position der Ultraschallsonde im Vergleich zu den Läsionen usw.
Bis zu 6 Monate
Unterschied in der diagnostischen Ausbeute zwischen den beiden neuen dünnen Bronchoskopengruppen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Unterschied in der diagnostischen Ausbeute zwischen den beiden neuartigen dünnen Bronchoskopen mit einer Leitscheide kombinierte kleine Biopsiezange und herkömmliche Biopsiezange.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS25002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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