Novelt tyndt bronchoskop versus ultrathinbronchoskop til diagnose af perifere lunge knuder
14. august 2025 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Novelt tyndt bronchoskop versus ultrathinbronchoskop til diagnose af perifere lungeknuder: et multicenter, randomiseret forsøg
Dette er en prospektiv, randomiseret, ikke-inferiør, multicenterundersøgelse hos på hinanden følgende patienter med fast eller sub-solid PPLS 8 til 30 mm i diameter. Emnerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1: 1 til 3,0 mm ydre diameter/1,7 mm
Pinceps Channel Ultrathin Bronchoscope Group (UTB-VBN-Ebus Group), 3,3 mm ydre diameter/2,0 mm
Pincet kanalroman tyndt bronchoskop kombineret med guide kappe-gruppe (TB1-VBN-Ebus-GS-gruppe) og 4,2 mm ydre diameter/2,8 mm
Pincet kanalroman tyndt bronchoskop kombineret med guide kappe-gruppe (TB2-VBN-EBUS-GS-gruppe).
Alle procedurer udføres ved hjælp af UTB eller TB med vejledning af virtuel bronkoskopisk navigation (VBN) kombineret med radial endobronchial ultralyd (Rebus), men uden fluoroskopi.
En lille tang vil blive brugt i UTB-VBN-EBUS-gruppe og TB1-VBN-EBUS-GS-gruppe, mens en standard tang vil blive brugt i TB2-VBN-EBUS-GS-gruppe.
Primært slutpunkt er det diagnostiske udbytte.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, ikke-inferiør multicenterundersøgelse.
Inkluderingskriterierne er patienter, hvis brystafbildning viser mistænkeligt ondartede perifere lungeknudler (knuderne er omgivet af lungevæv og er placeret under det segmentale bronchus), og læsionens diameter er mellem 8 mm og 30 mm.
Emnerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1: 1 til 3,0 mm ydre diameter/1,7 mm
Pinceps Channel Ultrathin Bronchoscope Group (UTB-VBN-Ebus Group), 3,3 mm ydre diameter/2,0 mm
Pincet kanalroman tyndt bronchoskop kombineret med guide kappe-gruppe (TB1-VBN-Ebus-GS-gruppe) og 4,2 mm ydre diameter/2,8 mm
Pincet kanalroman tyndt bronchoskop kombineret med guide kappe-gruppe (TB2-VBN-EBUS-GS-gruppe).
Alle procedurer blev udført under anvendelse af UTB eller TB med vejledning af virtuel bronkoskopisk navigation (VBN) kombineret med radial endobronchial ultralyd (Rebus), men uden fluoroskopi.
En lille tang blev anvendt i UTB-VBN-EBUS-gruppe og TB1-VBN-EBUS-GS-gruppe, mens en standard tang blev anvendt i TB2-VBN-EBUS-GS-gruppe.
Primært slutpunkt er det diagnostiske udbytte.
De sekundære endepunkter inkluderer total undersøgelsestid, tiden fra bronchoskopindsættelse af glottis til tidspunktet for fjernelse fra glottis; Varighedstid for at finde læsioner, tiden fra indsættelse af ultralydsprobe til tilbagetrækning af ultralydsprobe, når der blev set en rebus -visning; Andelen af læsioner, der er synlige af Rebus; Faktorer, der påvirker det diagnostiske udbytte, forskel i bronchusniveauet nået med bronchoskopet; forskel i diagnostisk udbytte; og komplikationsfrekvens.
Komplikationsgrad inkluderer bivirkninger relateret til proceduren i løbet af eller inden for 1 måned efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
465
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun
- Telefonnummer: +8618017321598
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun
- Telefonnummer: +8618017321598
- E-mail: xkyyjysun@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Brystbillede viser tilstedeværelsen af perifere lungelæsioner (defineret som de læsioner, der er omgivet af pulmonal parenchyma og placeret under den segmentale bronchus), der skal bekræftes af patologi. Læsionens længdediameter er ikke mindre end 8 mm og ikke mere end 30 mm.
- Patienter uden kontraindikationer af bronkoskopi.
- Patienter har god medicinsk tilslutning og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Perifer lungelæsion er ren jordglasopacitet.
- Synlige lumenlæsioner i segment og over segmentbronchus under bronchoskopi (bevis for endobronchial læsion, ekstrinsik komprimering, submucosal tumor, indsnævring, betændelse eller blødning af bronchus).
- Mållæsionen er blevet behandlet.
- Diffuse lungelæsioner.
- Efterforskerne mener, at patienten har andre tilstande, der ikke er egnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UTB-VBN-EBUS
Et ultrathinbronchoskop med en ydre diameter på 3,0 mm og en arbejdskanal på 1,7 mm vil blive brugt i kombination med VBN og EBUS.
En ydre diameter 1,5 mm biopsi tang og en 1,4 mm cytologibørste vil blive brugt til prøveopsamling.
|
En UTB vil blive brugt til at udføre hvidt lysbronchoscopy, derefter blev Rebus -sonden indsat i arbejdskanalen og avanceret til PPL for at få en rebus -visning pr. Navigationssti oprettet af VBN Workstation.
Sonden trækkes tilbage fra arbejdsskanalen, når en optimal rebus -visning opnået.
En 1,5 mm biopsi tang og 1,4 mm cytologibørste vil blive brugt til at indsamle prøver gennem arbejdskanalen.
|
|
Eksperimentel: TB1-VBN-EBUS-GS
Et tyndt bronchoskop med en ydre diameter på 3,3 mm og en arbejdskanal på 2,0 mm vil blive brugt i kombination med VBN og EBUS.
En guide -kappe med en ydre diameter på 1,95 mm, en 1,5 mm biopsi -tang og en 1,4 mm cytologibørste vil blive brugt til prøveopsamling.
|
Et tyndt bronchoskop vil blive brugt til at udføre hvidt lys bronchoskopi.
Et biopsisæt, inklusive en 1,95 mm ydre diameter guide kappe, 1,5 mm biopsi tang og 1,4 mm cytologibørste, vil blive brugt til at opnå prøver med vejledning af VBN.
|
|
Eksperimentel: TB2-VBN-EBUS-GS
Et tyndt bronchoskop med en ydre diameter på 4,2 mm og en arbejdskanal på 2,8 mm vil blive brugt i kombination med VBN og EBUS.
En guide -kappe med en ydre diameter på 2,55 mm, en 1,9 mm biopsi tang og en 1,8 mm cytologibørste vil blive brugt til prøveopsamling.
|
Et tyndt bronchoskop vil blive brugt til at udføre hvidt lys bronchoskopi.
Et biopsisæt, inklusive en 2,55 mm ydre diameter guide kappe, 1,9 mm biopsi tang og 1,8 mm cytologibørste, vil blive brugt til at opnå prøver med vejledning af VBN.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Diagnostisk udbytte af ultrathin og tyndt bronchoskop til perifere lunge -knuder
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet eksamenstid
Tidsramme: Under proceduren
|
Samlet undersøgelsestid er defineret fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet er indsat ud over glottis, indtil bronkoskopet er fjernet fra glottis efter undersøgelse
|
Under proceduren
|
|
Varighed af at finde læsioner
Tidsramme: Under proceduren
|
Varighed af at finde læsioner defineret fra indsættelse af ultralydssonde til tilbagetrækning af ultralydssonde
|
Under proceduren
|
|
Forskel i bronchusniveauet nået med bronkoskopet
Tidsramme: Under proceduren
|
Niveau: Bronchus er niveau 0, bladbronchus er niveau 1, segment bronchus er niveau 2, sub-segment bronchus er niveau 3, og så videre, såsom: LB3a er niveau 3
|
Under proceduren
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikationerne refererer til summen af alvorlige bivirkninger relateret til proceduren under eller inden for 1 måned efter operationen.
|
1 måned
|
|
Faktorer, der påvirker diagnoseudbyttet
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
De faktorer, der påvirker det diagnostiske udbytte, inkluderer knuderne natur, størrelse, placering, placeringen af ultralydsproben i forhold til læsioner osv.
|
Op til 6 måneder
|
|
Forskel i diagnostisk udbytte mellem de to nye tynde bronkoskopgrupper
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Forskel i diagnostisk udbytte mellem de to nye tynde bronchoskoper med guide -kappe kombinerede små biopsi -tang og konventionelle biopsi -tang.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2025
Først opslået (Faktiske)
22. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IS25002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .