Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski cienki bronchoskop w porównaniu z ultratinowym bronchoskopem do diagnozy obwodowych guzków płucnych

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Nowatorski cienki bronchoskop w porównaniu z ultratinowym bronchoskopem do diagnozy obwodowych guzków płucnych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Jest to prospektywne, randomizowane, nietrwodne, wieloośrodkowe badanie u kolejnych pacjentów z pplsami stałymi lub podskoczalnymi o średnicy od 8 do 30 mm. Badani zostaną losowo przydzielani w stosunku 1: 1: 1 do średnicy zewnętrznej 3,0 mm/1,7 mm/1,7 mm/1,7 mm/1,7 mm/1,7 mm/1,7 mm/1,7 mm. Kanał Kanał Ultracien Bronchoskop (grupa UTB-VBN-EBUS), zewnętrzna średnica 3,3 mm/2,0 mm Kanałowy kleszcze Nowator cienki bronchoskop w połączeniu z grupą osłonki prowadzącej (grupa TB1-VBN-EBUS-GS) i zewnętrzną średnicą 4,2 mm/2,8 mm Kanałowy kanał Nowator cienki bronchoskop w połączeniu z grupą osłonki prowadzącej (grupa TB2-VBN-EBUS-GS). Wszystkie procedury będą wykonywane przy użyciu UTB lub TB przy kierowaniu wirtualnej nawigacji bronchoskopowej (VBN) w połączeniu z promieniowym ultradźwiękiem endobronochialnym (REBU), ale bez fluoroskopii. Małe kleszcze będą używane w grupie UTB-VBN-EBUS i grupie TB1-VBN-EBUS-GS, podczas gdy standardowe kleszcze będą używane w grupie TB2-VBN-EBUS-GS. Podstawowym punktem końcowym jest wydajność diagnostyczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, nietrwodne, wieloośrodkowe badanie. Kryteriami włączenia są pacjenci, których obrazowanie klatki piersiowej wykazują podejrzanie złośliwe guzki płucne (guzki są otoczone tkanką płuc i znajdują się poniżej segmentowego oskrzela), a średnica zmiany wynosi od 8 mm do 30 mm. Badani zostaną losowo przypisani w stosunku 1: 1: 1 do zewnętrznej średnicy 3,0 mm/1,7 mm Kanał Kanał Ultracien Bronchoskop (grupa UTB-VBN-EBUS), zewnętrzna średnica 3,3 mm/2,0 mm Kanałowy kleszcze Nowator cienki bronchoskop w połączeniu z grupą osłonki prowadzącej (grupa TB1-VBN-EBUS-GS) i zewnętrzną średnicą 4,2 mm/2,8 mm Kanałowy kanał Nowator cienki bronchoskop w połączeniu z grupą osłonki prowadzącej (grupa TB2-VBN-EBUS-GS). Wszystkie procedury przeprowadzono przy użyciu UTB lub TB przy prowadzeniu wirtualnej nawigacji bronchoskopowej (VBN) w połączeniu z promieniowym ultradźwiękiem endobronochialnym (Rebus), ale bez fluoroskopii. Małe kleszcze zastosowano w grupie UTB-VBN-EBUS i grupie TB1-VBN-EBUS-GS, podczas gdy standardowe kleszcze zastosowano w grupie TB2-VBN-EBUS-GS. Podstawowym punktem końcowym jest wydajność diagnostyczna. Wtórne punkty końcowe obejmują całkowity czas badania, czas od wstawienia bronchoskopu na głośno do czasu usunięcia z Glottis; Czas trwania znajdowania zmian, czas od wstawienia sondy ultradźwiękowej do wycofania sondy ultradźwiękowej, gdy widać widok rebusa; odsetek zmian widocznych przez Rebusa; Czynniki wpływające na wydajność diagnostyczną, różnica w poziomie oskrzeli osiągnęła bronchoskop; różnica w wydajności diagnostycznej; i wskaźnik komplikacji. Wskaźnik powikłań obejmuje zdarzenia niepożądane związane z procedurą w trakcie 1 miesiąca po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

465

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Obrazowanie klatki piersiowej pokazuje obecność obwodowych zmian płucnych (zdefiniowanych jako te zmiany otoczone miąższem płucnym i znajdujące się poniżej segmentowego oskrzela), które należy potwierdzić przez patologię. Średnica długości zmiany wynosi nie mniej niż 8 mm i nie więcej niż 30 mm.
  • Pacjenci bez przeciwwskazań bronchoskopii.
  • Pacjenci mają dobre przestrzeganie medyczne i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Obwodowe uszkodzenie płuc jest czystym okrętem gruntowym.
  • Widoczne zmiany światła w segmencie i powyżej oskrzeli segmentu podczas bronchoskopii (dowody zmiany endobronochialnej, kompresji zewnętrznej, guza podśluzówkowego, zwężenia, zapalenia lub krwawienia oskrzeli).
  • Uszkodzenie docelowe zostało potraktowane.
  • Rozproszone zmiany płucne.
  • Badacze uważają, że pacjent ma inne warunki, które nie są odpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UTB-VBN-EBUS
Ultraciej bronchoskop o zewnętrznej średnicy 3,0 mm i działającym kanał 1,7 mm zostanie zastosowany w połączeniu z VBN i EBU. Do zbierania próbek zostaną wykorzystane do pobierania próbek o średnicy zewnętrznej 1,5 mm biopsji i szczotki cytologii 1,4 mm.
Urządzenie: Ultracierz bronchoskop (UTB)
UTB zostanie użyty do wykonywania białej bronchoskopii światła, a następnie sonda Rebus została wstawiona do kanału roboczego i awansowana do PPL, aby uzyskać widok rebus na ścieżkę nawigacyjną utworzoną przez VBN Workstation. Sonda zostanie wycofana z kanału roboczego, gdy uzyskano optymalny widok rebusa. Do pobierania próbek przez kanał roboczy zostaną użyte kleszcze w biopsji 1,5 mm i pędzla cytologii 1,4 mm.
Eksperymentalny: TB1-VBN-EBUS-GS
Cienki bronchoskop o zewnętrznej średnicy 3,3 mm i działającym kanał 2,0 mm zostanie użyty w połączeniu z VBN i EBU. Do zbierania próbek zostanie użyta osłona prowadząca o średnicy zewnętrznej 1,95 mm, biopsji 1,5 mm i pędzlem cytologii 1,4 mm.
Urządzenie: Cienki bronchoskop (TB1)
Cienki bronchoskop zostanie użyty do wykonywania białej lekkiej bronchoskopii. Zestaw biopsji, w tym 1,95 mm zewnętrznej osłony prowadzącej o średnicy, 1,5 mm kleszczy z biopsji i pędzel cytologii 1,4 mm, zostanie wykorzystany do uzyskania próbek pod kierunkiem VBN.
Eksperymentalny: TB2-VBN-EBUS-GS
Cienki bronchoskop o zewnętrznej średnicy 4,2 mm i kanał działający 2,8 mm zostanie użyty w połączeniu z VBN i EBU. Do zbierania próbek zostanie użyta osłona prowadząca o średnicy zewnętrznej 2,55 mm, kleszcze 1,9 mm biopsji i pędzlem cytologii 1,8 mm.
Urządzenie: Cienki bronchoskop (TB2)
Cienki bronchoskop zostanie użyty do wykonywania białej lekkiej bronchoskopii. Zestaw biopsji, w tym 2,55 mm zewnętrznej osłony prowadzenia o średnicy, 1,9 mm kleszcze w biopsji i pędzel cytologii 1,8 mm, zostanie wykorzystany do uzyskania próbek pod kierunkiem VBN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna ultracieli i cienkiego bronchoskopu dla obwodowych guzków płucnych
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas egzaminu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Całkowity czas badania określa się od momentu wprowadzenia bronchoskopu poza głośnię do momentu wyjęcia bronchoskopu z głośni po badaniu
Podczas procedury
Czas znajdowania uszkodzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas znajdowania zmian określany od wprowadzenia sondy ultrasonograficznej do wycofania sondy ultrasonograficznej
Podczas procedury
Różnica w poziomie oskrzeli osiągnięta za pomocą bronchoskopu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Poziom: oskrzele to poziom 0, oskrzele liściowe to poziom 1, oskrzele segmentowe to poziom 2, oskrzele podsegmentowe to poziom 3 i tak dalej, na przykład: LB3a to poziom 3
Podczas procedury
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania odnoszą się do ogółu poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po zabiegu.
1 miesiąc
Czynniki wpływające na długość diagnozy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czynniki wpływające na wydajność diagnostyczną obejmują guzki natury, wielkości, lokalizacji, pozycję sondy ultradźwiękowej w stosunku do zmian itp.
Do 6 miesięcy
Różnica w wydajności diagnostycznej między dwiema nowatorskimi grupami cienki
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Różnica w wydajności diagnostycznej między dwoma nowatorskimi cienkimi bronchoskopami z osłoną prowadzącą połączone małe kleszcze do biopsji i konwencjonalne kleszcze do biopsji.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS25002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj