Nový tenký bronchoskop versus ultrathin bronchoskop pro diagnostiku periferních plicních uzlů
14. srpna 2025 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Nový tenký bronchoskop versus ultrathin bronchoskop pro diagnostiku periferních plicních uzlů: multicentrická randomizovaná studie
Jedná se o prospektivní, randomizované, neinferiorské, multicentrické studie u po sobě jdoucích pacientů s pevným nebo sub-solid PPLS 8 až 30 mm v průměru. Subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1: 1: 1 k 3,0 mm vnějšího průměru/1,7 mm
Skupina Ultratentova bronchoskopu kleští (skupina UTB-VBN-EBUS), vnější průměr 3,3 mm/2,0 mm
Nový tenký bronchoskop kleště kombinovaný se skupinou pro plátky (TB1-VBN-EBUS-GS) a vnějším průměrem 4,2 mm/2,8 mm
Koncopsový kanál Novel tenký bronchoskop kombinovaný se skupinou vodicího pláště (skupina TB2-VBN-EBUS-GS).
Všechny postupy budou prováděny pomocí UTB nebo TB s vedením virtuální bronchoskopické navigace (VBN) kombinované s radiálním endobourním ultrazvukem (REBUS), ale bez fluoroskopie.
Malé kleště budou použity ve skupině UTB-VBN-EBUS a skupině TB1-VBN-EBUS-GS, zatímco standardní kleště budou použity ve skupině TB2-VBN-EBUS-GS.
Primárním koncovým bodem je diagnostický výnos.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, neinferiorská multicentrická studie.
Kritéria pro zařazení jsou pacienti, jejichž zobrazování hrudníku vykazuje podezřelé maligní periferní plicní uzly (uzly jsou obklopeny plicní tkáni a jsou umístěny pod segmentovým bronchu) a průměr léze je mezi 8 mm a 30 mm.
Subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1: 1: 1 k vnějšímu průměru 3,0 mm/1,7 mm
Skupina Ultratentova bronchoskopu kleští (skupina UTB-VBN-EBUS), vnější průměr 3,3 mm/2,0 mm
Nový tenký bronchoskop kleště kombinovaný se skupinou pro plátky (TB1-VBN-EBUS-GS) a vnějším průměrem 4,2 mm/2,8 mm
Koncopsový kanál Novel tenký bronchoskop kombinovaný se skupinou vodicího pláště (skupina TB2-VBN-EBUS-GS).
Všechny postupy byly prováděny pomocí UTB nebo TB s vedením virtuální bronchoskopické navigace (VBN) kombinované s radiálním endobourním ultrazvukem (REBUS), ale bez fluoroskopie.
Ve skupině UTB-VBN-EBUS byly použity malé kleště a ve skupině TB1-VBN-EBUS-GS, zatímco standardní kleště byly použity ve skupině TB2-VBN-EBUS-GS.
Primárním koncovým bodem je diagnostický výnos.
Sekundární koncové body zahrnují celkový čas vyšetření, čas od bronchoskopu vložení glottis do doby odstranění z glottis; Doba trvání nalezení lézí, doba od vložení ultrazvukové sondy po stažení ultrazvukové sondy, když byl pozorován pohled rebusové; podíl lézí viditelný rebusem; Faktory ovlivňující diagnostický výnos, rozdíl v úrovni bronchus dosažený bronchoskopem; rozdíl v diagnostickém výnosu; a míra komplikací.
Míra komplikací zahrnuje nežádoucí účinky související s postupem během nebo do 1 měsíce po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
465
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiayuan Sun
- Telefonní číslo: +8618017321598
- E-mail: xkyyjysun@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun
- Telefonní číslo: +8618017321598
- E-mail: xkyyjysun@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Zobrazování hrudníku ukazuje přítomnost periferních plicních lézí (definovaných jako léze, které jsou obklopeny plicním parenchymem a jsou umístěny pod segmentovým bronchu), které je třeba potvrdit patologií. Průměr délky léze není méně než 8 mm a ne více než 30 mm.
- Pacienti bez kontraindikace bronchoskopie.
- Pacienti mají dobrou lékařskou dodržování a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Periferní plicní léze je neprůhlednost čistého skla.
- Viditelné léze lumenu v segmentu a nad segmentem bronchus během bronchoskopie (důkaz endobourní léze, vnější komprese, submukózního nádoru, zúžení, zánět nebo krvácení bronchu).
- Cílová léze byla ošetřena.
- Difuzní plicní léze.
- Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient má jiné podmínky, které nejsou pro studii vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UTB-VBN-EBUS
V kombinaci s VBN a EBUS se použije ultrathin bronchoskop s vnějším průměrem 3,0 mm a pracovním kanálem 1,7 mm.
Pro sběr vzorků se použijí biopsická kleště vnější průměr 1,5 mm biopsie a cytologický kartáč 1,4 mm.
|
UTB bude použita k provedení bronchoskopie bílého světla, poté byla sonda Rebus vložena do pracovního kanálu a postoupila do PPL, aby se získala rebus pohledu na navigační cestu vytvořenou VBN Workstation.
Sonda bude stažena z pracovního kanálu, když bude získán optimální zobrazení Rebus.
K shromažďování vzorků prostřednictvím pracovního kanálu budou použity biopsické kleště 1,5 mm a cytologický kartáč 1,4 mm.
|
|
Experimentální: TB1-VBN-EBUS-GS
Tenký bronchoskop s vnějším průměrem 3,3 mm a pracovním kanálem 2,0 mm bude použit v kombinaci s VBN a EBUS.
Pro sběr vzorků se použije vodicí plášť s vnějším průměrem 1,95 mm, 1,5 mm biopsie a cytologický kartáč 1,4 mm.
|
K provádění bronchoskopie bílého světla se použije tenký bronchoskop.
K získání vzorků s vedením VBN bude použita sada biopsie, včetně vodicího pláže vnějšího průměru o rozloze 1,95 mm, 1,5 mm biopsie a cytologický kartáč 1,4 mm.
|
|
Experimentální: TB2-VBN-EBUS-GS
Tenký bronchoskop s vnějším průměrem 4,2 mm a pracovním kanálem 2,8 mm bude použit v kombinaci s VBN a EBUS.
Pro sběr vzorků se použije vodicí plášť s vnějším průměrem 2,55 mm, 1,9 mm biopsie a 1,8 mm cytologický kartáč.
|
K provádění bronchoskopie bílého světla se použije tenký bronchoskop.
K získání vzorků s vedením VBN bude použita sada biopsie, včetně vedení VBN, s ohledem na pokyny VBN, která je zahrnuta biopsická sada 2,55 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Diagnostický výnos ultrathin a tenký bronchoskop pro periferní plicní uzly
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba vyšetření
Časové okno: Během procedury
|
Celková doba vyšetření je definována od okamžiku, kdy je bronchoskop vložen za glottis, až do vyjmutí bronchoskopu z glottis po vyšetření
|
Během procedury
|
|
Délka nálezu lézí
Časové okno: Během procedury
|
Trvání nálezu lézí definované od zavedení ultrazvukové sondy do vytažení ultrazvukové sondy
|
Během procedury
|
|
Rozdíl v úrovni bronchu dosažený bronchoskopem
Časové okno: Během procedury
|
Úroveň: Bronchus je na úrovni 0, listový bronchus je na úrovni 1, segmentový bronchus je na úrovni 2, podsegmentový bronchus je na úrovni 3 atd., jako například: LB3a je úroveň 3
|
Během procedury
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Komplikace představují souhrn závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem během operace nebo do 1 měsíce po operaci.
|
1 měsíc
|
|
Faktory ovlivňující výnos diagnózy
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Faktory ovlivňující diagnostický výnos zahrnují povahu uzlů, velikost, umístění, polohu ultrazvukové sondy vzhledem k lézím atd.
|
Až 6 měsíců
|
|
Rozdíl v diagnostickém výnosu mezi dvěma novými skupinami tenkých bronchoskopů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Rozdíl v diagnostickém výnosu mezi dvěma novými tenkými bronchoskopy s vodicí pochvou kombinovanými malými bioptickými kleštěmi a konvenčními bioptickými kleštěmi.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS25002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .