Roman tynt bronkoskop kontra ultratin bronkoskop for diagnose av perifere lungeknuter
14. august 2025 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Roman tynt bronkoskop kontra ultratin bronkoskop for diagnose av perifere lungeknuter: et multisenter, randomisert studie
Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-underordnet multisenterstudie hos påfølgende pasienter med faste eller underfastede PPL-er 8 til 30 mm i diameter. Fagene vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1: 1 og 3,0 mm ytre diameter/1,7 mm
Turchps Channel Ultrathin Bronchoscope Group (UTB-VBN-EBUS-gruppe), 3,3 mm ytre diameter/2,0mm
Tangskanal roman tynn bronkoskop kombinert med guide sheath group (TB1-VBN-EBUS-GS-gruppe), og den 4,2 mm ytre diameter/2,8 mm
Tangskanal-roman Tynn bronkoskop kombinert med Guide Sheath Group (TB2-VBN-EBUS-GS-gruppe).
Alle prosedyrer vil bli utført ved bruk av UTB eller TB med veiledning av virtuell bronkoskopisk navigasjon (VBN) kombinert med radial endobronchial ultralyd (Rebus), men uten fluoroskopi.
En liten tang vil bli brukt i UTB-VBN-EBUS-gruppe og TB1-VBN-EBUS-GS-gruppe, mens en standard tang vil bli brukt i TB2-VBN-EBUS-GS-gruppe.
Primært endepunkt er det diagnostiske utbyttet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-underordnet multisenterstudie.
Inkluderingskriteriene er pasienter hvis avbildning av brystet viser mistenkelig ondartede perifere lungeknuter (knutene er omgitt av lungevev og er lokalisert under segmental bronkus), og lesjonens diameter er mellom 8mm og 30 mm.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1: 1 og 3,0 mm ytre diameter/1,7 mm
Turchps Channel Ultrathin Bronchoscope Group (UTB-VBN-EBUS-gruppe), 3,3 mm ytre diameter/2,0mm
Tangskanal roman tynn bronkoskop kombinert med guide sheath group (TB1-VBN-EBUS-GS-gruppe), og den 4,2 mm ytre diameter/2,8 mm
Tangskanal-roman Tynn bronkoskop kombinert med Guide Sheath Group (TB2-VBN-EBUS-GS-gruppe).
Alle prosedyrer ble utført ved bruk av UTB eller TB med veiledning av virtuell bronkoskopisk navigasjon (VBN) kombinert med radial endobronchial ultralyd (Rebus), men uten fluoroskopi.
En liten tang ble brukt i UTB-VBN-EBUS-gruppe og TB1-VBN-EBUS-GS-gruppe, mens en standard tang ble brukt i TB2-VBN-EBUS-GS-gruppe.
Primært endepunkt er det diagnostiske utbyttet.
De sekundære endepunktene inkluderer total undersøkelsestid, tiden fra bronkoskopinnsetting av glottis til tidspunktet for å fjerne fra glottis; Varighetstid for å finne lesjoner, tiden fra innsetting av ultralydsonden til tilbaketrekning av ultralydsonden når et rebusvisning ble sett; Andelen lesjoner som er synlige av Rebus; Faktorer som påvirker det diagnostiske utbyttet, forskjellen i bronkusnivået nådd med bronkoskopet; forskjell i diagnostisk utbytte; og komplikasjonsrate.
Komplikasjonsraten inkluderer bivirkninger relatert til prosedyren i løpet av eller innen 1 måned etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
465
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun
- Telefonnummer: +8618017321598
- E-post: xkyyjysun@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Sun
- Telefonnummer: +8618017321598
- E-post: xkyyjysun@163.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år.
- Brystavbildning viser tilstedeværelsen av perifere lungelesjoner (definert som de lesjonene som er omgitt av lungeparenkym og lokalisert under segmental bronkus) som må bekreftes ved patologi. Lengdediameteren på lesjonen er ikke mindre enn 8 mm og ikke mer enn 30 mm.
- Pasienter uten kontraindikasjoner av bronkoskopi.
- Pasientene har god medisinsk etterlevelse og signerte informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Perifer lungelesjon er ren bakkglass opacitet.
- Synlige lumenlesjoner i segment og over segment bronkus under bronkoskopi (bevis på endobronchial lesjon, ekstrinsik kompresjon, submukosal svulst, innsnevring, betennelse eller blødning av bronkus).
- Mållesjonen er blitt behandlet.
- Diffuse lungelesjoner.
- Etterforskerne mener at pasienten har andre tilstander som ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UTB-VBN-EBUS
Et ultratin bronkoskop med en ytre diameter på 3,0 mm og en arbeidskanal på 1,7 mm vil bli brukt i kombinasjon med VBN og EBU -er.
En ytre diameter 1,5 mm biopsi -tang og en 1,4 mm cytologibørste vil bli brukt til prøvesamling.
|
En UTB vil bli brukt til å utføre hvitt lys bronkoskopi, deretter ble Rebus -sonden satt inn i arbeidskanalen og avansert til PPL for å få et Rebus -visning per navigasjonssti opprettet av VBN Workstation.
Sonden vil bli trukket tilbake fra arbeidskanalen når et optimalt rebusvisning oppnådd.
En 1,5 mm biopsi-tang og 1,4 mm cytologibørste vil bli brukt til å samle prøver gjennom arbeidskanalen.
|
|
Eksperimentell: TB1-VBN-EBUS-GS
Et tynt bronkoskop med en ytre diameter på 3,3 mm og en arbeidskanal på 2,0 mm vil bli brukt i kombinasjon med VBN og EBU -er.
En guidehylse med en ytre diameter på 1,95 mm, en 1,5 mm biopsi -tang og en 1,4 mm cytologibørste vil bli brukt til prøvesamling.
|
Et tynt bronkoskop vil bli brukt til å utføre hvitt lys bronkoskopi.
Et biopsi-sett, inkludert en 1,95 mm ytre diameter guide, 1,5 mm biopsi-tang og 1,4 mm cytologibørste, vil bli brukt til å få prøver med veiledning av VBN.
|
|
Eksperimentell: TB2-VBN-EBUS-GS
Et tynt bronkoskop med en ytre diameter på 4,2 mm og en arbeidskanal på 2,8 mm vil bli brukt i kombinasjon med VBN og EBU -er.
En guidehylse med en ytre diameter på 2,55 mm, en 1,9 mm biopsi -tang og en 1,8 mm cytologibørste vil bli brukt til prøvesamling.
|
Et tynt bronkoskop vil bli brukt til å utføre hvitt lys bronkoskopi.
Et biopsi-sett, inkludert en guide med 2,55 mm ytre diameter, 1,9 mm biopsi-tang og 1,8 mm cytologibørste, vil bli brukt til å få prøver med veiledning av VBN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Diagnostisk utbytte av ultratin og tynt bronkoskop for perifere lungeknuter
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total eksamenstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total undersøkelsestid er definert fra det tidspunkt bronkoskopet settes inn utenfor glottis, til bronkoskopet er fjernet fra glottis etter undersøkelse
|
Under prosedyren
|
|
Varighet av å finne lesjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Varighet for å finne lesjoner definert fra innsetting av ultralydsonde til tilbaketrekking av ultralydsonde
|
Under prosedyren
|
|
Forskjellen i bronkisnivået nås med bronkoskopet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nivå: Bronkus er nivå 0, bladbronkus er nivå 1, segmentbronkus er nivå 2, sub-segment bronkus er nivå 3, og så videre, for eksempel: LB3a er nivå 3
|
Under prosedyren
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Komplikasjonene refererer til summen av alvorlige bivirkninger relatert til prosedyren under eller innen 1 måned etter operasjonen.
|
1 måned
|
|
Faktorer som påvirker diagnoseutbyttet
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Faktorene som påvirker det diagnostiske utbyttet inkluderer knuterne natur, størrelse, beliggenhet, posisjonen til ultralydsonden i forhold til lesjonene etc.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Forskjell i diagnostisk utbytte mellom de to nye tynne bronkoskopgruppene
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Forskjell i diagnostisk utbytte mellom de to nye tynne bronkoskopene med guidehylse kombinert små biopsi -tang og konvensjonelle biopsi -tang.
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IS25002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .