말초 폐 결절의 진단을위한 신규 얇은 기관 지경과 초트라틴 기관 지경 검사
2025년 8월 14일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
말초 폐 결절의 진단을위한 새로운 얇은 기관 지경과 초음파 기관지 내시경 : 다기관, 무작위 시험
이것은 직경이 8 ~ 30mm 인 고체 또는 하위 고체 PPL을 가진 연속 환자에서 전향 적, 무작위, 비 인사, 다기관 연구입니다. 대상체는 3.0mm 외부 직경/1.7mm의 1 : 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다.
orpceps 채널 초박 기관 지경 그룹 (UTB-VBN-Ebus Group), 3.3mm 외부 직경/2.0mm
orpceps 채널 소설 소설 얇은 기관 지경은 가이드 시스 그룹 (TB1-VBN-EBUS-GS 그룹) 및 4.2mm 외부 직경/2.8mm와 결합 된 얇은 기관지 내시경
orpceps 채널 소설 얇은 기관 지경은 가이드 시스 그룹 (TB2-VBN-EBUS-GS 그룹)과 결합합니다.
모든 절차는 REBUS (Radial endobronchial 초음파)와 결합 된 가상 기관지 내시경 탐색 (VBN)의 안내와 함께 UTB 또는 TB를 사용하여 수행됩니다.
UTB-VBN-EBUS 그룹 및 TB1-VBN-EBUS-GS 그룹에는 작은 집게가 사용되는 반면, 표준 포셉은 TB2-VBN-EBUS-GS 그룹에서 사용될 것입니다.
1 차 종점은 진단 수율입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향 적, 무작위, 비 인사, 다기관 연구입니다.
포함 기준은 흉부 영상이 의심스럽게 악성 악성 말초 폐 결절을 나타내는 환자 (결절은 폐 조직으로 둘러싸여 있고 세그먼트 기관지 아래에 위치)이며, 병변의 직경은 8mm에서 30mm 사이입니다.
피험자는 1 : 1 : 1 비율로 3.0mm 외경/1.7mm로 무작위로 할당됩니다.
orpceps 채널 초박 기관 지경 그룹 (UTB-VBN-Ebus Group), 3.3mm 외부 직경/2.0mm
orpceps 채널 소설 소설 얇은 기관 지경은 가이드 시스 그룹 (TB1-VBN-EBUS-GS 그룹) 및 4.2mm 외부 직경/2.8mm와 결합 된 얇은 기관지 내시경
orpceps 채널 소설 얇은 기관 지경은 가이드 시스 그룹 (TB2-VBN-EBUS-GS 그룹)과 결합합니다.
모든 절차는 방사형 기관지 초음파 (REBU)와 결합 된 가상 기관지 내시경 탐색 (VBN)의 안내와 함께 UTB 또는 TB를 사용하여 수행되었다.
UTB-VBN-EBUS 그룹 및 TB1-VBN-EBUS-GS 그룹에서 작은 집게를 사용하는 반면, 표준 포셉은 TB2-VBN-EBUS-GS 그룹에서 사용되었다.
1 차 종점은 진단 수율입니다.
2 차 종점에는 총 검사 시간, 글로스의 기관지 내시경 삽입에서 glottis에서 제거하는 시간에 이르기까지; 병변을 찾는 지속 시간, 초음파 프로브의 삽입부터 초음파 검토의 철수까지의 시간, 리버스 뷰가 보였을 때; 리버스가 볼 수있는 병변의 비율; 진단 수율에 영향을 미치는 요인, 기관 지경 검사에 도달 한 기관지 수준의 차이; 진단 수율의 차이; 합병증 비율.
합병증 속도에는 수술 후 1 개월 이내에 절차와 관련된 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
465
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayuan Sun
- 전화번호: +8618017321598
- 이메일: xkyyjysun@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Jiayuan Sun
- 전화번호: +8618017321598
- 이메일: xkyyjysun@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자.
- 흉부 영상은 말초 폐 병변의 존재 (폐 실질로 둘러싸여 있고 세그먼트 기관지 아래에 위치한 병변으로 정의 됨) 병리에 의해 확인되어야하는 것을 보여줍니다. 병변의 길이 직경은 8mm 이상이고 30mm 이하입니다.
- 기관 지경 검사의 금기 사항이없는 환자.
- 환자는 좋은 의학적 준수를하고 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준 :
- 말초 폐 병변은 순수한지면 유리 불투명도입니다.
- 기관 지경 검사 동안 세그먼트 및 상기 세그먼트 기관지에서 가시적 인 루멘 병변 (기관지 병변, 외부 압축, 점막하 종양, 좁아지기, 염증 또는 출혈의 증거).
- 표적 병변이 치료되었습니다.
- 폐 병변 확산.
- 연구자들은 환자가 연구에 적합하지 않은 다른 상태가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UTB-VBN-EBUS
외경 3.0mm이고 작동 채널이 1.7mm 인 초 고성 기관 지경 검사는 VBN 및 EBU와 함께 사용됩니다.
외경 1.5mm 생검 집게와 1.4mm 세포학 브러시가 샘플 수집에 사용됩니다.
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UTB는 백색광 기관 지경 검사를 수행하는 데 사용될 것입니다. 그런 다음 Rebus 프로브를 작업 채널에 삽입하고 PPL로 전진하여 VBN 워크 스테이션에 의해 생성 된 내비게이션 경로에 따라 Rebus보기를 얻었습니다.
최적의 Rebus보기가 얻어지면 프로브는 작업 채널에서 철회됩니다.
1.5mm 생검 집게 및 1.4mm 세포학 브러시를 사용하여 작업 채널을 통해 샘플을 수집합니다.
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실험적: TB1-VBN-EBUS-GS
외경 3.3mm이고 작동 채널이 2.0mm 인 얇은 기관 지경 검사는 VBN 및 EBU와 함께 사용됩니다.
외경 1.95mm, 1.5mm 생검 집게 및 1.4mm 세포학 브러시가 샘플 수집에 사용됩니다.
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얇은 기관 지경 검사는 백색광 기관 지경 검사를 수행하는 데 사용됩니다.
1.
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실험적: TB2-VBN-EBUS-GS
외경이 4.2mm이고 작동 채널이 2.8mm 인 얇은 기관 지경 검사는 VBN 및 EBU와 함께 사용됩니다.
외경 2.55mm, 1.9mm 생검 집게 및 1.8mm 세포학 브러시가 샘플 수집에 사용됩니다.
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얇은 기관 지경 검사는 백색광 기관 지경 검사를 수행하는 데 사용됩니다.
2.55mm 외경 가이드 외피, 1.9mm 생검 집게 및 1.8mm 세포학 브러시를 포함한 생검 키트를 사용하여 VBN의 안내를 갖는 샘플을 얻는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 최대 6 개월
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말초 폐 결절에 대한 초박형 및 얇은 기관 지향의 진단 수율
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최대 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 시험 시간
기간: 절차 중
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총 검사 시간은 기관지경이 성문을 넘어 삽입된 시점부터 검사 후 기관지경이 성문에서 제거될 때까지로 정의됩니다.
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절차 중
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병변 발견 기간
기간: 절차 중
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초음파 탐침 삽입에서 초음파 탐침 제거까지 정의된 병변 발견 기간
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절차 중
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기관지경으로 도달한 기관지 수준의 차이
기간: 절차 중
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레벨: 기관지는 레벨 0, 잎 기관지는 레벨 1, 세그먼트 기관지는 레벨 2, 하위 세그먼트 기관지는 레벨 3 등입니다. LB3a는 레벨 3입니다.
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절차 중
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합병증 비율
기간: 1 개월
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합병증은 수술 중 또는 수술 후 1개월 이내에 시술과 관련된 중대한 이상반응의 총합을 말한다.
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1 개월
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진단 수율에 영향을 미치는 요인
기간: 최대 6 개월
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진단 수율에 영향을 미치는 요인에는 결절 특성, 크기, 위치, 병변에 대한 초음파 프로브의 위치 등이 포함됩니다.
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최대 6 개월
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두 신규 얇은 기관지 내시경 그룹 간의 진단 수율 차이
기간: 최대 6 개월
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가이드 시스를 갖는 두 신규 얇은 기관지 내시경 사이의 진단 수율의 차이는 작은 생검 겸자와 기존의 생검 겸자를 결합했습니다.
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최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .