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Novo broncoscópio fino versus broncoscópio ultrafino para o diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos

14 de agosto de 2025 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Novo broncoscópio fino versus broncoscópio ultrafino para o diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos: um estudo multicêntrico e randomizado

Este é um estudo prospectivo, randomizado, não inferior e multicêntrico em pacientes consecutivos com ppls sólidos ou sub-sólidos de 8 a 30 mm de diâmetro. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1: 1 para o diâmetro externo de 3,0 mm/1,7 mm FORCEPS CANAL GRUPO ULTRATRATRATRATHINO BRONCOSCOPO (GRUPO UTB-VBN-EBUS), o diâmetro externo de 3,3 mm/2,0mm NOVEM BRONCOSCOPO TING BRONCOSPO DE PORPEPS COMBINADO COM GRUPO DE BACA GUIAN (Grupo TB1-VBN-EBUS-GS) e o diâmetro externo de 4,2 mm/2,8mm FORCEPS NOVE Broncoscópio Thin Broncoscópio combinado com Grupo de Bainha Guia (Grupo TB2-VBN-EBUS-GS). Todos os procedimentos serão realizados usando UTB ou TB com a orientação da navegação broncoscópica virtual (VBN) combinada com ultrassom radial endobrnchial (REBUS), mas sem fluoroscopia. Uma pequena pinça será usada no grupo UTB-VBN-EBUS e do grupo TB1-VBN-EBUS-GS, enquanto uma pinça padrão será usada no grupo TB2-VBN-EBUS-GS. O endpoint primário é o rendimento diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, não inferior e multicêntrico. Os critérios de inclusão são pacientes cuja imagem torácica mostra nódulos pulmonares periféricos suspeitamente malignos (os nódulos são cercados por tecido pulmonar e estão localizados abaixo do brônquio segmentar), e o diâmetro da lesão está entre 8 mm e 30 mm. Os sujeitos serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1: 1 para o diâmetro externo de 3,0 mm/1,7 mm FORCEPS CANAL GRUPO ULTRATRATRATRATHINO BRONCOSCOPO (GRUPO UTB-VBN-EBUS), o diâmetro externo de 3,3 mm/2,0mm NOVEM BRONCOSCOPO TING BRONCOSPO DE PORPEPS COMBINADO COM GRUPO DE BACA GUIAN (Grupo TB1-VBN-EBUS-GS) e o diâmetro externo de 4,2 mm/2,8mm FORCEPS NOVE Broncoscópio Thin Broncoscópio combinado com Grupo de Bainha Guia (Grupo TB2-VBN-EBUS-GS). Todos os procedimentos foram realizados usando UTB ou TB com a orientação da navegação broncoscópica virtual (VBN) combinada com o ultrassom endobrnchial radial (REBUS), mas sem fluoroscopia. Uma pequena pinça foi usada no grupo UTB-VBN-EBUS e do grupo TB1-VBN-EBUS-GS, enquanto uma pinça padrão foi usada no grupo TB2-VBN-EBUS-GS. O endpoint primário é o rendimento diagnóstico. Os pontos finais secundários incluem o tempo total de exame, o tempo da inserção do broncoscópio da glote até o tempo de remoção da glote; Tempo de duração para encontrar lesões, o tempo da inserção da sonda de ultrassom na retirada da sonda de ultrassom quando uma visão de Rebus foi vista; a proporção de lesões visíveis por Rebus; Fatores que afetam o rendimento diagnóstico, diferença no nível do brônquio alcançado com o broncoscópio; diferença no rendimento diagnóstico; e taxa de complicações. A taxa de complicações inclui eventos adversos relacionados ao procedimento durante ou dentro de 1 mês após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

465

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos.
  • A imagem no peito mostra a presença de lesões pulmonares periféricas (definidas como as lesões cercadas por parênquima pulmonar e localizadas abaixo do brônquio segmentar) que precisam ser confirmadas por patologia. O diâmetro do comprimento da lesão não é inferior a 8 mm e não mais que 30 mm.
  • Pacientes sem contra -indicações de broncoscopia.
  • Os pacientes têm uma boa adesão médica e assinaram o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • A lesão pulmonar periférica é pura opacidade de vidro do solo.
  • Lesões visíveis do lúmen no segmento e acima do segmento Bronchus durante a broncoscopia (evidência de lesão endobrônquica, compressão extrínseca, tumor submucoso, estreitamento, inflamação ou sangramento do brônquio).
  • A lesão alvo foi tratada.
  • Lesões pulmonares difusas.
  • Os investigadores acreditam que o paciente tem outras condições que não são adequadas para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UTB-VBN-EBUS
Um broncoscópio ultrafino com um diâmetro externo de 3,0 mm e um canal de trabalho de 1,7 mm será usado em combinação com VBN e EBUS. Uma pinça de biópsia de 1,5 mm de diâmetro externo e uma escova de citologia de 1,4 mm serão usados ​​para coleta de amostras.
Dispositivo: Broncoscópio ultrafino (UTB)
Um UTB será usado para realizar broncoscopia de luz branca, então a sonda REBUS foi inserida no canal de trabalho e avançou para o PPL para obter uma visão de Rebus por caminho de navegação criado pela estação de trabalho VBN. A sonda será retirada do canal de trabalho quando uma visão ideal de Rebus obtida. Uma pinça de biópsia de 1,5 mm e uma escova de citologia de 1,4 mm serão usados ​​para coletar amostras através do canal de trabalho.
Experimental: TB1-VBN-EBUS-GS
Um broncoscópio fino com um diâmetro externo de 3,3 mm e um canal de trabalho de 2,0 mm será usado em combinação com VBN e EBUS. Uma bainha guia com um diâmetro externo de 1,95 mm, uma pinça de biópsia de 1,5 mm e uma escova de citologia de 1,4 mm será usada para coleta de amostras.
Dispositivo: Broncoscópio fino (TB1)
Um broncoscópio fino será usado para realizar broncoscopia de luz branca. Um kit de biópsia, incluindo uma bainha guia de diâmetro externo de 1,95 mm, fórceps de biópsia de 1,5 mm e escova de citologia de 1,4 mm, será usada para obter amostras com a orientação do VBN.
Experimental: TB2-VBN-EBUS-GS
Um broncoscópio fino com um diâmetro externo de 4,2 mm e um canal de trabalho de 2,8 mm será usado em combinação com VBN e EBUS. Uma bainha guia com um diâmetro externo de 2,55 mm, uma pinça de biópsia de 1,9 mm e uma escova de citologia de 1,8 mm será usada para coleta de amostras.
Dispositivo: Broncoscópio fino (TB2)
Um broncoscópio fino será usado para realizar broncoscopia de luz branca. Um kit de biópsia, incluindo uma bainha guia de diâmetro externo de 2,55 mm, fórceps de biópsia de 1,9 mm e escova de citologia de 1,8 mm, será usada para obter amostras com a orientação do VBN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: até 6 meses
Rendimento diagnóstico de ultrafina e broncoscópio fino para nódulos pulmonares periféricos
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de exame
Prazo: Durante o procedimento
O tempo total do exame é definido a partir do momento em que o broncoscópio é inserido além da glote, até que o broncoscópio seja removido da glote após o exame
Durante o procedimento
Duração do achado de lesões
Prazo: Durante o procedimento
Duração do achado de lesões definido desde a inserção da sonda de ultrassom até a retirada da sonda de ultrassom
Durante o procedimento
Diferença no nível do brônquio alcançado com o broncoscópio
Prazo: Durante o procedimento
Nível: Brônquio é nível 0, brônquio foliar é nível 1, segmento brônquico é nível 2, subsegmento brônquio é nível 3 e assim por diante, como: LB3a é nível 3
Durante o procedimento
Taxa de complicação
Prazo: 1 mês
As complicações referem-se ao total de eventos adversos graves relacionados ao procedimento durante ou até 1 mês após a operação.
1 mês
Fatores que afetam o rendimento do diagnóstico
Prazo: Até 6 meses
Os fatores que afetam o rendimento diagnóstico incluem a natureza dos nódulos, o tamanho, a localização, a posição da sonda de ultrassom em relação às lesões etc.
Até 6 meses
Diferença no rendimento diagnóstico entre os dois novos grupos de broncoscópios finos
Prazo: Até 6 meses
Diferença no rendimento diagnóstico entre os dois novos broncoscópios finos com bainha -guia combinou pequenas pinças de biópsia e fórceps de biópsia convencionais.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IS25002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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