Nuevo broncoscopio delgado versus broncoscopio ultrafino para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos
14 de agosto de 2025 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Broncoscopio delgado nuevo versus broncoscopio ultrafino para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos: un ensayo multicéntrico y aleatorizado
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, no inferior, multicéntrico en pacientes consecutivos con PPLS sólidas o subsolídicas de 8 a 30 mm de diámetro. Los sujetos se asignarán aleatoriamente en una relación 1: 1: 1 al diámetro exterior de 3.0 mm/1.7 mmmmmm
Grupo de broncoscopio de ultrafios del canal de fórceps (grupo UTB-VBN-EBUS), el diámetro exterior de 3.3 mm/2.0 mm
Pódancos de broncoscopio delgado de canal de pinzas combinadas con el grupo de envoltura guía (grupo TB1-VBN-EBUS-GS) y el diámetro exterior de 4.2 mm/2.8 mm
CANAL DEL CANAL DE PORPRESO broncoscopio delgado combinado con el grupo de la vaina guía (grupo TB2-VBN-EBUS-GS).
Todos los procedimientos se realizarán utilizando UTB o TB con la guía de la navegación broncoscópica virtual (VBN) combinada con ultrasonido endobronquial radial (REBUS), pero sin fluoroscopia.
Se utilizarán pequeñas pinzas en el grupo UTB-VBN-EBUS y el grupo TB1-VBN-EBUS-GS, mientras que se utilizarán un grupo estándar en el grupo TB2-VBN-EBUS-GS.
El punto final primario es el rendimiento diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, no inferior y multicéntrico.
Los criterios de inclusión son pacientes cuyas imágenes en el pecho muestran nódulos pulmonar periféricos sospechosamente malignos (los nódulos están rodeados de tejido pulmonar y se encuentran debajo del bronquio segmentario), y el diámetro de la lesión está entre 8 mm y 30 mm.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1: 1 al diámetro exterior de 3.0 mm/1.7 mm
Grupo de broncoscopio de ultrafios del canal de fórceps (grupo UTB-VBN-EBUS), el diámetro exterior de 3.3 mm/2.0 mm
Pódancos de broncoscopio delgado de canal de pinzas combinadas con el grupo de envoltura guía (grupo TB1-VBN-EBUS-GS) y el diámetro exterior de 4.2 mm/2.8 mm
CANAL DEL CANAL DE PORPRESO broncoscopio delgado combinado con el grupo de la vaina guía (grupo TB2-VBN-EBUS-GS).
Todos los procedimientos se realizaron utilizando UTB o TB con la guía de la navegación broncoscópica virtual (VBN) combinada con ultrasonido endobronquial radial (REBUS), pero sin fluoroscopia.
Se usó una pequeña pinza en el grupo UTB-VBN-EBUS y el grupo TB1-VBN-EBUS-GS, mientras que se usó un grupo estándar en el grupo TB2-VBN-EBUS-GS.
El punto final primario es el rendimiento diagnóstico.
Los puntos finales secundarios incluyen el tiempo de examen total, el tiempo desde la inserción del broncoscopio de la glotis hasta el momento de eliminar la glotis; Tiempo de duración para encontrar lesiones, el tiempo desde la inserción de la sonda de ultrasonido hasta el retiro de la sonda de ultrasonido cuando se vio una visión de los rebus; la proporción de lesiones visibles por Rebus; Factores que afectan el rendimiento diagnóstico, la diferencia en el nivel de bronquio alcanzó el broncoscopio; diferencia en el rendimiento diagnóstico; y tasa de complicaciones.
La tasa de complicaciones incluye eventos adversos relacionados con el procedimiento durante o dentro de 1 mes posterior a la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
465
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun
- Número de teléfono: +8618017321598
- Correo electrónico: xkyyjysun@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Jiayuan Sun
- Número de teléfono: +8618017321598
- Correo electrónico: xkyyjysun@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315020
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Las imágenes en el pecho muestran la presencia de lesiones pulmonares periféricas (definidas como aquellas lesiones que están rodeadas por parénquima pulmonar y ubicados debajo del bronquio segmentario) que deben confirmarse por la patología. El diámetro de longitud de la lesión es no menos de 8 mm y no más de 30 mm.
- Pacientes sin contraindicaciones de broncoscopia.
- Los pacientes tienen una buena adherencia médica y firmaron el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- La lesión pulmonar periférica es la opacidad pura del vidrio molido.
- Lesiones de luz visibles en segmento y por encima del segmento bronquio durante la broncoscopia (evidencia de lesión endobronquial, compresión extrínseca, tumor submucoso, estrechamiento, inflamación o sangrado del bronquio).
- La lesión objetivo ha sido tratada.
- Lesiones pulmonares difusas.
- Los investigadores creen que el paciente tiene otras afecciones que no son adecuadas para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UTB-VBN-EBUS
Se utilizará un broncoscopio ultrafino con un diámetro exterior de 3.0 mm y un canal de trabajo de 1.7 mm en combinación con VBN y EBUS.
Se utilizará una pinza de biopsia de diámetro exterior de 1.5 mm y un cepillo de citología de 1.4 mm para la recolección de muestras.
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Se utilizará un UTB para realizar la broncoscopia de luz blanca, luego la sonda Rebus se insertó en el canal de trabajo y avanzó a la PPL para obtener una vista de rebus según la ruta de navegación creada por la estación de trabajo VBN.
La sonda se retirará del canal de trabajo cuando se obtenga una vista óptima de Rebus.
Se utilizará una fórceps de biopsia de 1.5 mm y un pincel de citología de 1.4 mm para recolectar muestras a través del canal de trabajo.
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Experimental: TB1-VBN-EBUS-GS
Se utilizará un broncoscopio delgado con un diámetro exterior de 3.3 mm y un canal de trabajo de 2.0 mm en combinación con VBN y EBUS.
Se utilizará una vaina guía con un diámetro exterior de 1.95 mm, una pinza de biopsia de 1.5 mm y un cepillo de citología de 1.4 mm para la recolección de muestras.
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Se utilizará un broncoscopio delgado para realizar la broncoscopia de luz blanca.
Se utilizará un kit de biopsia, que incluye una vaina de guía de diámetro exterior de 1.95 mm, pinzas de biopsia de 1.5 mm y un pincel de citología de 1.4 mm, para obtener muestras con la guía de VBN.
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Experimental: TB2-VBN-EBUS-GS
Se utilizará un broncoscopio delgado con un diámetro exterior de 4.2 mm y un canal de trabajo de 2.8 mm en combinación con VBN y EBUS.
Se utilizará una vaina guía con un diámetro exterior de 2.55 mm, una pinza de biopsia de 1.9 mm y un cepillo de citología de 1.8 mm para la recolección de muestras.
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Se utilizará un broncoscopio delgado para realizar la broncoscopia de luz blanca.
Se utilizará un kit de biopsia, que incluye una vaina de guía de diámetro exterior de 2.55 mm, pinzas de biopsia de 1.9 mm y un pincel de citología de 1.8 mm, para obtener muestras con la guía de VBN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Rendimiento diagnóstico de ultrafina y broncoscopio delgado para nódulos pulmonares periféricos
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de examen
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo total de examen se define desde el momento en que se inserta el broncoscopio más allá de la glotis, hasta que se retira el broncoscopio de la glotis después del examen.
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Durante el procedimiento
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Duración de la búsqueda de lesiones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Duración de la búsqueda de lesiones definida desde la inserción de la sonda de ultrasonido hasta la retirada de la sonda de ultrasonido
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Durante el procedimiento
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Diferencia en el nivel bronquial alcanzado con el broncoscopio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Nivel: el bronquio es el nivel 0, el bronquio de la hoja es el nivel 1, el bronquio del segmento es el nivel 2, el bronquio del subsegmento es el nivel 3, etc., como: LB3a es el nivel 3
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Durante el procedimiento
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las complicaciones se refieren al total de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento durante o dentro de 1 mes después de la operación.
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1 mes
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Factores que afectan el diagnóstico rendimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los factores que afectan el rendimiento del diagnóstico incluyen la naturaleza de los nódulos, el tamaño, la ubicación, la posición de la sonda de ultrasonido en relación con las lesiones, etc.
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Hasta 6 meses
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Diferencia en el rendimiento diagnóstico entre los dos nuevos grupos de broncoscopios delgados
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Diferencia en el rendimiento del diagnóstico entre los dos nuevos broncoscopios delgados con la vaina guía combinada pequeñas pinzas de biopsia y pinzas de biopsia convencionales.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Asano F, Ishida T, Shinagawa N, Sukoh N, Anzai M, Kanazawa K, Tsuzuku A, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation without X-ray fluoroscopy to diagnose peripheral pulmonary lesions: a randomized trial. BMC Pulm Med. 2017 Dec 11;17(1):184. doi: 10.1186/s12890-017-0531-2.
- Oki M, Saka H, Asano F, Kitagawa C, Kogure Y, Tsuzuku A, Ando M. Use of an Ultrathin vs Thin Bronchoscope for Peripheral Pulmonary Lesions: A Randomized Trial. Chest. 2019 Nov;156(5):954-964. doi: 10.1016/j.chest.2019.06.038. Epub 2019 Jul 26.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS25002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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