Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuovo broncoscopio sottile rispetto al broncoscopio ultrasodinale per la diagnosi di noduli polmonari periferici

14 agosto 2025 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Nuovo broncoscopio sottile rispetto al broncoscopio ultrasodinale per la diagnosi di noduli polmonari periferici: uno studio multicentrico e randomizzato

Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, non inferiore, in pazienti consecutivi con PPL solidi o sub-solidi da 8 a 30 mm di diametro. I soggetti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 al diametro esterno da 3,0 mm/1,7 mm Gruppo broncoscopio Ultrathin Canale di pinza (gruppo UTB-VBN-EBUS), diametro esterno da 3,3 mm/2,0 mm Canale di pinza Nuovo broncoscopio sottile combinato con il gruppo di guaina della guida (gruppo TB1-VBN-EBUS-GS) e il diametro esterno da 4,2 mm/2,8 mm Canale di pinze Nuove broncoscopio sottile combinato con il gruppo di guaina (gruppo TB2-VBN-EBUS-GS). Tutte le procedure verranno eseguite utilizzando UTB o TB con la guida della navigazione broncoscopica virtuale (VBN) combinata con ultrasuoni endobronchiali radiali (Rebus), ma senza fluoroscopia. Una piccola pinza verrà utilizzata nel gruppo UTB-VBN-EBUS e nel gruppo TB1-VBN-EBUS-GS, mentre una pinza standard verrà utilizzata nel gruppo TB2-VBN-EBUS-GS. L'endpoint primario è la resa diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, non-inferno. I criteri di inclusione sono pazienti il ​​cui imaging toracico mostra noduli polmonari periferici sospettosamente maligni (i noduli sono circondati da tessuto polmonare e si trovano sotto il bronco segmentario) e il diametro della lesione è compreso tra 8mm e 30 mm. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 al diametro esterno da 3,0 mm/1,7 mm Gruppo broncoscopio Ultrathin Canale di pinza (gruppo UTB-VBN-EBUS), diametro esterno da 3,3 mm/2,0 mm Canale di pinza Nuovo broncoscopio sottile combinato con il gruppo di guaina della guida (gruppo TB1-VBN-EBUS-GS) e il diametro esterno da 4,2 mm/2,8 mm Canale di pinze Nuove broncoscopio sottile combinato con il gruppo di guaina (gruppo TB2-VBN-EBUS-GS). Tutte le procedure sono state eseguite utilizzando UTB o TB con la guida della navigazione broncoscopica virtuale (VBN) combinata con ultrasuoni endobronchiali radiali (Rebus), ma senza fluoroscopia. Una piccola pinza è stata utilizzata nel gruppo UTB-VBN-EBUS e nel gruppo TB1-VBN-EBUS-GS, mentre una pinza standard è stata utilizzata nel gruppo TB2-VBN-EBUS-GS. L'endpoint primario è la resa diagnostica. Gli endpoint secondari includono il tempo di esame totale, il tempo dall'inserimento del broncoscopio della glottide al momento della rimozione della glottide; Durata tempo di trovare lesioni, il tempo dall'inserimento della sonda ad ultrasuoni al ritiro della sonda ad ultrasuoni quando è stata vista una visione di Rebus; la proporzione di lesioni visibili da Rebus; Fattori che influenzano la resa diagnostica, la differenza nel livello del bronco raggiunto con il broncoscopio; differenza nella resa diagnostica; e tasso di complicazione. Il tasso di complicazione include eventi avversi relativi alla procedura durante o entro 1 mese dall'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

465

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315020
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • L'imaging toracico mostra la presenza di lesioni polmonari periferiche (definite come quelle lesioni che sono circondate da parenchima polmonare e situate sotto il bronco segmentario) che devono essere confermate dalla patologia. Il diametro di lunghezza della lesione non è inferiore a 8 mm e non più di 30 mm.
  • Pazienti senza controindicazioni della broncoscopia.
  • I pazienti hanno una buona aderenza medica e un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • La lesione polmonare periferica è opacità a terra pura.
  • Lesioni di lume visibili nel segmento e sopra il bronco del segmento durante la broncoscopia (evidenza di lesione endobronchiale, compressione estrinseca, tumore sottomucoso, restringimento, infiammazione o sanguinamento del bronco).
  • La lesione target è stata trattata.
  • Lesioni polmonari diffuse.
  • Gli investigatori ritengono che il paziente abbia altre condizioni che non sono adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UTB-VBN-EBUS
Un broncoscopio ultrasolario con un diametro esterno di 3,0 mm e un canale di lavoro di 1,7 mm verrà utilizzato in combinazione con VBN ed EBUS. Per la raccolta del campione verrà utilizzato una pinza per biopsia da 1,5 mm esterne e una spazzola citologica da 1,4 mm.
Dispositivo: Broncoscopio Ultratino (UTB)
Verrà utilizzato un UTB per eseguire broncoscopia a luce bianca, quindi la sonda Rebus è stata inserita nel canale di lavoro e avanzata al PPL per ottenere una vista Rebus per il percorso di navigazione creato da VBN Workstation. La sonda verrà ritirata dal canale di lavoro quando ottenuta una vista REBUS ottimale. Verranno utilizzate una pinza per biopsia da 1,5 mm e una spazzola di citologia da 1,4 mm per raccogliere campioni attraverso il canale di lavoro.
Sperimentale: TB1-VBN-EBUS-GS
Un broncoscopio sottile con un diametro esterno di 3,3 mm e un canale di lavoro di 2,0 mm verrà utilizzato in combinazione con VBN ed EBUS. Una guaina guida con un diametro esterno di 1,95 mm, una pinza per biopsia da 1,5 mm e verranno utilizzate una spazzola citologica da 1,4 mm per la raccolta dei campioni.
Dispositivo: Broncoscopio sottile (TB1)
Verrà utilizzato un broncoscopio sottile per eseguire broncoscopia bianca. Un kit di biopsia, tra cui una guaina guida da diametro esterno da 1,95 mm, una pinza per biopsia da 1,5 mm e un pennello di citologia da 1,4 mm, verrà utilizzato per ottenere campioni con la guida di VBN.
Sperimentale: TB2-VBN-EBUS-GS
Un broncoscopio sottile con un diametro esterno di 4,2 mm e un canale di lavoro di 2,8 mm verrà utilizzato in combinazione con VBN ed EBUS. Una guaina guida con un diametro esterno di 2,55 mm, una pinza per biopsia da 1,9 mm e verranno utilizzate una spazzola citologica da 1,8 mm per la raccolta dei campioni.
Dispositivo: Broncoscopio sottile (TB2)
Verrà utilizzato un broncoscopio sottile per eseguire broncoscopia bianca. Un kit di biopsia, tra cui una guaina di guida esterna da 2,55 mm, verme di biopsia da 1,9 mm e pennello citologia da 1,8 mm, verrà utilizzato per ottenere campioni con la guida di VBN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Resa diagnostica di ultratina e broncoscopio sottile per noduli polmonari periferici
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale dell'esame
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo totale dell'esame è definito dal momento in cui il broncoscopio è inserito oltre la glottide, fino a quando il broncoscopio è stato rimosso dalla glottide dopo l'esame
Durante la procedura
Durata del ritrovamento delle lesioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durata della ricerca delle lesioni definita dall'inserimento della sonda ecografica al ritiro della sonda ecografica
Durante la procedura
Differenza nel livello del bronco raggiunto con il broncoscopio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Livello: il bronco è di livello 0, il bronco fogliare è di livello 1, il bronco di segmento è di livello 2, il bronco di sottosegmento è di livello 3 e così via, ad esempio: LB3a è di livello 3
Durante la procedura
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
Le complicanze si riferiscono al totale degli eventi avversi gravi correlati alla procedura durante o entro 1 mese dall'intervento.
1 mese
Fattori che influenzano la resa della diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I fattori che influenzano la resa diagnostica includono la natura, le dimensioni, la posizione, la posizione della sonda ad ultrasuoni rispetto alle lesioni ecc.
Fino a 6 mesi
Differenza nella resa diagnostica tra i due nuovi gruppi di broncoscopi sottili
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Differenza nella resa diagnostica tra i due nuovi broncoscopi sottili con guaina guida combinati di pinze di biopsia piccole e pinze di biopsia convenzionali.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS25002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi