R-One®ロボットで強化されたPCI介入研究
経皮的冠動脈介入（PCI）におけるR-Oneシステムの安全性と有効性の評価
この研究の目的は、ロボット支援経皮的冠動脈介入の臨床的および技術的有効性だけでなく、安全性と技術的有効性を評価することでした。 これは、前向きで、腕、多施設、非盲検、非ランダム化研究でした。 研究プロトコルは、参加施設の施設内審査委員会または地元の倫理委員会によって承認され、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
閉塞性冠動脈疾患の血管造影文書の患者と心筋虚血の証拠が研究に登録されました。 主要な包含基準は、視覚推定により少なくとも50％の標的容器の狭窄であり、最大長34 mm、最大直径4.0 mmで、1つのステントで完全に覆われていました。 主要な除外基準には、計画されたPCIまたは冠動脈バイパス移植手術、各標的動脈に2つ以上の冠動脈または1つ以上の病変の治療が必要であり、標的病変の5.0 mm内の5.0 mm内の前のステント移植、動脈開口部から5 mm以内の標的病変、方向または旋回術の患者の筋肉質の患者の角質環境での治療の計画的治療に含まれています。それの近位、分岐の関与、または保護されていない左主冠動脈。
すべての患者は、Robotic R-OnetMシステム（R-One Vascular Robotics、Cathbot）でPCIを受けました。 このシステムは、冠動脈PCI用に設計されており、コマンドユニットとベッドサイドロボットの2つの主要なコンポーネントで構成されています。 コマンドユニットは、カテーテル測定研究所の角に配置された放射線盾のモバイルワークステーションです。 介入型心臓専門医はコマンドユニットに座り、コンソールのジョイスティックを使用してPCIをリモートで実行します。 コントロールコンソールからのコマンドは、コントロールコンソールからロボットドライブまで実行される通信ケーブルに沿った電気信号として配信され、そこに滅菌カセットが配置されます。 ロボットが搭載され、ガイド付きカテーテルに接続されたカセットは、輪郭内デバイスに軸方向と回転力を課します。 ロボット支援システムは、市販のすべての0.014インチガイドワイヤ、急速に交換する冠動脈版血管形成術バルーン、およびステントデリバリーシステムと互換性があります。 フルオロスコープ、心電図、および血行動態画像は、コックピット内の重複モニターに「奴隷」され、距離から視覚化を可能にします。 すべてのオペレーターは、研究に患者を登録する前に、動物の実験室での経験またはデバイスを使用するために操作をシミュレートするシステムに関するトレーニングを受けました。
診断血管造影の完了後、誘導カテーテルは冠動脈の角質に配置され、ロボットドライブの使い捨てカセットに接続されました。 ガイドワイヤーは、ロボット強化PCIを起動する前にカセットにロードされました。 治療計画は、患者の状況に従って医師によって決定され、除去前、ステント埋め込み、拡張後、または薬物バルーンを実施します。 すべての冠動脈内デバイスは、ロボットシステムによってのみ操作され、必要に応じて手動変換に救済されました。
主なエンドポイントは、臨床的手順の成功とデバイスの技術的成功でした。 臨床的手順の成功は、主要な冠動脈造影コア研究所によって決定されるように、定量的な血管造影コア研究所によって決定されるように、ロボット処理された病変の手順（メス）の欠如（メス）のいずれかで、退院中または30日間の退院中の30日間の退院中の30日以内に、30％の最初の手順内で、30％残留狭窄および血栓症および血栓症および血栓症と血栓症（TIMI）グレード3として定義されました。 主要な有害な心血管イベントは、心臓死、Q波または非Q波の心筋梗塞、または臨床的に駆動される標的血管の血行再建剤として定義されました。 すべてのイベントは、独立した臨床イベント委員会によって裁定されました。 デバイスの技術的成功は、手動操作に変換することなく、ロボットシステムによるPCIデバイス（ガイドワイヤー、バルーン、ステント）の軌道内の進歩と撤回の成功と定義されました。
臨床的および技術的な手続きの成功のエンドポイントをテストするために必要なサンプルサイズは、目標値に基づいて計算されました。 統計分析の結果は、臨床成功率の95％信頼区間の下限と手術の技術的成功率が目標値の90％を超えており、無効な仮説が拒否されたことを示しています。 研究が成功するためには、両方の主要エンドポイントを満たさなければなりませんでした。 データは、治療意図ベースで分析されました。 すべての患者と研究の結果変数について、標準的な要約統計が計算されました。 連続変数は、推定平均、標準偏差、最小値、最大、中央値、および四分位範囲を使用して要約されました。 カテゴリデータは、周波数、パーセンテージ、および95％の信頼区間を使用して要約されました。
調査の概要
詳細な説明
目的経皮的冠動脈介入のためのR-onETM血管介入航法制御システムの有効性を評価する。
経皮的冠動脈介入のためのR-onETM血管介入航法制御システムの安全性を評価する。
研究デザイン前向き、多施設、単一腕の臨床試験。 選択基準を満たし、除外基準を満たさなかった被験者は、臨床研究に登録されました。 介入型心臓専門医は、心血管PCI治療中に調査装置を使用してロボット支援外科手術を完了しました。 調査官は、処置中に調査装置のパフォーマンスを評価し、最終的にその臨床応用の安全性と有効性を決定する必要があります。
デバイス調査装置は、Robocathによって開発および生産されたR-One血管介入航法制御システムであり、プラットフォーム（指導ユニット、ロボット、サポートジョイントアーム）、モバイル放射線防止スクリーン、および消耗品セット（Cartridge、Instruction Unit Protective Sleeve）で構成されていました。
試験の範囲臨床試験の被験者の範囲：心血管PCIを必要とする患者。
インフォームドコンセントフォームに署名し、実際にスクリーニングに合格したすべての患者の実験手順情報は、スクリーニング/登録ログシートに登録されます。 被験者が裁判から除外されている場合、調査員はスクリーニングの失敗の理由を指定する必要があります。 被験者が試験に登録されているが、調査デバイスを使用していない場合、理由も記録する必要があります。
裁判に登録されているすべての被験者には、対応する登録番号が与えられます。
入門研究集団：各臨床研究センターに登録された最初の2人の被験者は、導入研究集団と見なされます。 入門研究集団は、フォローアップの主要な研究集団と同じプロトコルに準拠していますが、その結果は別々に分析され、主要な臨床情報を収集するか、被験者を試験に登録できるかどうかを確認するために、基本的な臨床情報または完全な関連評価を収集するために、プライマリ研究集団分析スクリーニング訪問（ベースラインデータ収集）に含まれていません。
72時間の術前の収集ECG、心臓酵素、および付随する薬物記録。
操作日訪問調査員は、調査装置を使用して心臓病ロボット支援の外科的治療を完了し、手順、LEDスケール、SMEスケール、およびデバイスのパフォーマンス評価前充電前の訪問を記録する必要があります。 心酵素、付随する薬物記録。
術後1か月の訪問捜査官は、付随する薬物記録を収集するものとします。
包含基準を満たし、除外基準を満たさない治験装置の被験者の適用方法は、臨床研究に登録され、介入型心臓専門医は心臓病のPCI手順を実施しながら、被験者の治療治療を完了します。
調査装置は、製品の指示に従って、外科的治療中にそれぞれ研究者が使用する必要があります。 試験に参加して研究デバイスを使用する介入型心臓専門医は、少なくとも80個のPCI手順を完了し、治験装置を使用して動物実験を完了した医師が訓練および監督する必要があるはずです。
外科手術の一般的な手順
- 電源コードを主電源に接続します。
- 命令ユニットをロードし、ベースの位置決めマークと、放射線防止画面の重複を保証します。
- システムをオンにします
- システムをアクティブにします。
- R-One消耗品キットを準備します。
- 命令ユニット保護袖を取り付けます。
- カートリッジを取り付けます。
- ロボットをインストールします。
- Yコネクタクリップをカートリッジに取り付けます。
- カートリッジにガイドワイヤーを挿入します。
- 命令ユニットを介してガイドワイヤーをナビゲートします
- コントロールレバーを移動し、ガイドワイヤーを動作させます
- ガイドワイヤーを修正します
- カテーテルをカートリッジに挿入します
- 命令ユニットを介してカテーテルをナビゲートします
- コントロールレバーを移動し、カテーテルを作動させます
- カテーテルの固定
- 命令ユニットからガイドワイヤーとカテーテルを同時にナビゲートする
- ガイドワイヤーをバックアップとして代替パスに配置します
- カテーテルをバックアップとして代替パスに置く
- ロボットの位置を調整します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Meizhou、Guangdong、中国、514031
- Meizhou People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
一般的なインクルージョン基準
被験者は、次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 18歳以下の年齢80歳以下。
- PCIの臨床的適応症があり、PCI手順で治療する必要があります。
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップ訪問を完了することをいとわなかった。
血管造影基準
- 標的病変径狭窄症の視覚的説明≥70％（または50％以上は、その範囲内の心筋虚血の臨床的証拠を伴います。
- 視覚的な説明による2.5mm≤reference容器直径≤4.0mm。
- 視覚的な説明（複数の小さな病変で構成されている場合、距離が10 mmを超えてはならない）により、ターゲット病変の長さ≤34.0mmで、単一のステントで完全に覆われます。 病気の地域の近位および遠位縁には、2.0 mm以上の通常のセグメント血管があります。
- ≤2標的容器を処理する容器、標的容器ごとに各標的病変に1つのステントを1つ、標的病変は段階で処理することはできません。
除外基準：
一般的な除外基準
被験者は、次の除外基準のいずれかを満たすことができません。
- 被験者は、R-ONE PCI手順の72時間前に他のPCIを受けました。
- 被験者は、R-ONE PCI手順の30日前にPCIを受け、メイスまたはその他の深刻な有害事象を経験しています。
- スケジュールされたR-ONE PCI手順の1週間以内に、急性心筋梗塞（MI）。
- 重度の心不全（NYHA≥クラスIII）;
- PCI手順の48時間前に心原性ショック。
- 妊娠中および授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠する計画を持つ女性。
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、コントラスト培地、金属材料、ラパマイシンにアレルギーを持つ被験者。
- 血小板数<100 x 109/lまたは> 700 x 109/lおよび白血球（WBC）<3 x 109/lの被験者（たとえば、血小板細胞症、血小板症、好中球減少症または白血病）;
- クレアチニンレベル≥177UMOL/Lの被験者。
- 被験者は、計画されたR-One PCI手順の30日前に脳卒中を起こしました。
- PCI手順の6か月以内に、有効な消化性潰瘍または上部胃腸出血を有する被験者。
- 大規模な出血または凝固障害の既往歴のある被験者、または過去6か月以内に輸血の拒否。
- 被験者は現在、フォローアップ期間全体をまだ完了していない別の臨床研究に登録されています。
- 調査官は、患者がロボット支援PCIに適用できないと判断しました。
血管造影除外基準
- 標的病変のティミ血流グレード<3。
- ステント内の再狭窄、または標的容器は、標的病変に近接して前のステントを埋め込みました。
- バルーンの血管形成術と卓越形成術に加えて、他の治療（例：アテレクトミーまたはレーザー治療）が必要です。
- 同時に治療を必要とする単一の容器の2つ以上の病変。
- 保護を必要とする分岐病変。
- 目に見える血栓症;
- 左冠動脈幹にある標的病変。
- 左前下降（LAD）、左circir（LCX）、または右冠動脈（RCA）の開口部から5 mm以内の標的病変。
- 調査員によると、重度の歪んだ病変および/または石灰化病変、およびその冠動脈解剖学は、ロボット支援PCIには適用できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCIのR-One血管介入航法制御システムの安全性と有効性を評価する
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介入型心臓専門医はコックピットに座り、コンソールのジョイスティックを使用してPCIをリモートで実行します。
介入装置が搭載され、ガイド付きカテーテルに接続されたカセットは、冠動脈内デバイスに軸方向と回転力を課します。
蛍光透視、心電図、血行動態画像は、コックピット内の重複モニターに「奴隷化」され、より近い距離から視覚化を可能にします。
診断血管造影の完了後、誘導カテーテルは冠動脈の角質に配置され、ロボットドライブの使い捨てカセットに接続されました。
ガイドワイヤーはカセットにロードされました。
治療は、ローカルサイトプロトコルに従って投与されました。
オペレーターの裁量ごとに、事前およびポスト拡張が行われました。
すべての冠動脈内デバイスは、ロボットシステムによってのみ操作され、必要に応じて手動変換に救済されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の臨床的成功率
時間枠：手術の日
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臨床成功率=臨床成功した被験者の数÷外科的治療を受けた被験者の数×100％。 評価方法：
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手術の日
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手術技術の成功率
時間枠：手術の日
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技術的成功率=技術的成功であった被験者の数÷外科的治療を受けた被験者の数×100％ 評価方法： ロボット支援PCI手順は、計画外の手動支援や手動操作への移行なしに正常に完了しました。
手動操作へのシフトをもたらすPCI手順中の状況。 ロボット手術中にシステムが再起動します |
手術の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順期間
時間枠：手術の日
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手順期間=動脈鞘の除去時間 - 動脈鞘の挿入時間
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手術の日
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ロボット支援治療期間
時間枠：手術の日
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ロボット補助処理時間=ロボットがガイドワイヤーを冠動脈容器から遠ざける時間 - ロボットがガイドワイヤーをガイドカテーテルから遠ざけ始めた時期
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手術の日
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患者への放射線曝露
時間枠：手術の日
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評価方法：血管造影（DSA）による用量暴露の測定と記録
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手術の日
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介入型心臓専門医への放射線曝露
時間枠：手術の日
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放射線型の線量計を介して放射線を検出します。
手順中に2つの線量計が同時に使用されます。
1つは手術テーブルに配置され、もう1つは介入型心臓専門医が介入するために介入用量を測定するために着用されます。
両方の線量計は、使用の前に1日1回校正され、各PCI手順の前にゼロにリセットされます。
線量計からの放射線測定値は、最初のガイドワイヤーが容器に挿入され、最後のガイドワイヤーが容器から引き出されると記録されます。
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手術の日
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コントラスト用量
時間枠：手術の日
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術中の血管造影中に使用されるコントラスト用量を記録します
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手術の日
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メース
時間枠：手術の日と術後1か月
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被験者の院内メイスを記録するメイスは、PCI手順の1か月（30±7日）に発生したことを記録
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手術の日と術後1か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入心臓専門医の術中生理学的負荷を評価します
時間枠：手術の日
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介入型心臓専門医は、視覚アナログスケールの方法での処置中に生理学的感覚の遡及的評価を提供するために、手術後の時間内に局所的な経験豊富な不快アンケート（LEDスケール）を完了する必要があります。
=不快感はまったくなく、10 =非常に不快。
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手術の日
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介入心臓専門医の術中心理的負荷評価
時間枠：手術の日
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介入型心臓専門医は、視覚アナログスケールの方法での手順中に精神感の遡及的評価を提供するために、手術後の時間内に主観的な精神努力アンケート（SMEスケール）を完了する必要があります。
0 =まったく難しくなく、100 =非常に難しい。
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手術の日
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深刻なシステムの誤動作の発生率
時間枠：手術の日
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深刻なシステム誤動作の発生率=ロボット支援手術中の深刻なシステムの誤動作を伴う手順数÷ロボット支援手術が実施された手順数×100％。 評価方法： 深刻なシステムの誤動作の定義：ロボット支援手術中に発生するシステムの誤動作は、短期間で修復が困難であり、手術プロセスまたは選択肢に深刻な影響を与える可能性があります。 |
手術の日
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修復可能なシステムの誤動作の発生
時間枠：手術の日
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修復可能なシステムの定義誤動作：技術者や外科チームが修復できるロボット支援手術中に発生する単純な誤動作は、外科的プロセスや選択肢に深刻な影響を与えません。
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手術の日
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デバイスの使いやすさの評価
時間枠：手術の日
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研究者は、手術後にデバイスのパフォーマンス記録を完成させ、試験中の治験装置のパフォーマンスの遡及的に評価を提供する必要があります。
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手術の日
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安全評価のための指標
時間枠：術後期間から退院までの72時間前、手術の日、手術後3〜5日後、最大追跡期間は1か月を超えてはなりません）、術後1か月の術後追加または減算7日間
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被験者の血液ルーチン、心筋酵素、クレアチニンなどの臨床検査結果。スクリーニング期間中、操作日、退院前、術後1か月の訪問。
結果は、参照範囲（正常/異常および意味/異常であり、意味がない）に従って報告されました。
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術後期間から退院までの72時間前、手術の日、手術後3〜5日後、最大追跡期間は1か月を超えてはなりません）、術後1か月の術後追加または減算7日間
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有害事象の発生
時間枠：手術の日、術後期間から退院まで（手術後3〜5日後の退院。PCIの合併症のために退院が遅れた場合、最大追跡期間は1か月を超えない）、術後1ヶ月後の追加または減算7日間
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臨床試験中の有害事象のすべての情報を記録および報告し、研究装置関連の有害事象および深刻な有害事象を記録します。 有害事象の定義：PCI手術および麻酔に起因する有害事象には、狭心症、心筋梗塞、心筋梗塞の再発、急性冠動脈閉塞、無漏れ、冠動脈穿孔、植物内血栓症、植物性虐待、覆い潜在障害、麻痺性腫れ、麻薬媒介性虐待、根底に浸透します。麻酔、アレルギー反応、死に対する反応。 深刻な有害事象の定義：死、生命を脅かす、必要な入院または長期の入院、障害、仕事の能力、または先天性の変形を引き起こすなど。 |
手術の日、術後期間から退院まで（手術後3〜5日後の退院。PCIの合併症のために退院が遅れた場合、最大追跡期間は1か月を超えない）、術後1ヶ月後の追加または減算7日間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yundai Chen、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。