R-One® Robotiskt förbättrad PCI-interventionsstudie

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten såväl som den kliniska och tekniska effektiviteten hos robotassisterad perkutan koronarintervention. Detta var en prospektiv, enkelarm, multicenter, öppen etikett, icke-randomiserad studie. Studieprotokollet godkändes av de institutionella granskningsnämnderna eller lokala etiska kommittéer för de deltagande anläggningarna, och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke.

Patienter med angiografisk dokumentation av obstruktiv kranskärlssjukdom och bevis på myokardiell ischemi registrerades i studien. Stora inkluderingskriterier var stenos i målkärlet minst 50% genom visuell uppskattning, med maximal längd på 34 mm och maximal diameter på 4,0 mm, som kan täckas helt av en enda stent. Major exclusion criteria included planned PCI or coronary artery bypass graft surgery, required treatment of more than 2 coronary artery or more than 1 lesion in each target artery, previous stent implantation within 5.0 mm of the target lesion, target lesion within 5 mm of the artery opening, planned treatment with directional or rotational atherectomy, intraluminal thrombus, severe tortuosity or calcification of the lesion or Proximal till den, engagemang av en bifurkation eller oskyddad vänster huvudkranskärl.

Alla patienter genomgick PCI med Robotic R-ONETM-systemet (R-One Vaskular Robotics, Cathbot). Systemet var utformat för koronar PCI och består av två huvudkomponenter: kommandoenheten och en sängrobot. Kommandoenheten är en strålningsskärmad, mobil arbetsstation som placerades i hörnet av kateteriseringslaboratoriet. Den interventionella kardiologen sitter vid kommandoenheten och utför PCI på distans med konsolens joysticks. Kommandon från kontrollkonsolen levereras som elektriska signaler längs en kommunikationskabel som går från kontrollkonsolen till robotdrivningen, på vilken en steril kassett placeras. Kassetten, som är laddad med roboten och ansluten till de vägledande katetrarna, sätter axiella och rotationskrafter på de intrakoronära enheterna. Det robotassisterade systemet är kompatibelt med alla kommersiellt tillgängliga 0,014-tums guidtrådar, snabbbyte koronar angioplastikballonger och stentleveranssystem. Fluoro-scopic, elektrokardiografiska och hemodynamiska bilder är "slavade" till duplikatmonitorerna inuti cockpiten, vilket möjliggör visualisering från ett närmare avstånd. Alla operatörer hade utbildning i systemet som inkluderade antingen Animal Laboratory Experience eller använde enheten för att simulera operationen innan de registrerade patienter i studien.

Efter avslutad diagnostisk angiografi placerades den vägledande katetern vid ostiumet i kranskärlet och ansluten till engångskassetten på robotdrivningen. Guidtråden laddades in i kassetten innan den robotförstärkta PCI startade. Behandlingsplanen beslutas av läkaren enligt patientens situation för att utföra fördilering, stentimplantation, postdilation eller läkemedelsballong. Alla intrakoronära enheter skulle manipuleras uteslutande av robotsystemet, med räddning till manuell konvertering vid behov.

De primära slutpunkterna var klinisk procedur framgång och teknisk framgång. Klinisk procedurframgång definierades som <30% reststenos och trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) grad 3 vid slutförandet av förfarandet för robot-behandlade lesioner som bestäms av en kvantitativ koronar angiografisk laboratorium, i frånvaro av stora negativa hjärtumulära händelser (mace), antingen före sjukhusets utsläpp. Viktiga biverkningskardiovaskulära händelser definierades som hjärtdöd, Q-våg eller icke-Q-vågs hjärtinfarkt, eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering. Alla händelser bedömdes av en oberoende klinisk händelsekommitté. Enhetsteknisk framgång definierades som den framgångsrika intrakoronära utvecklingen och tillbakadragandet av PCI -enheterna (guidewire, ballong och stent) av robotsystemet, utan konvertering till manuell drift.

Den nödvändiga provstorleken för att testa slutpunkten för klinisk och teknisk procedur framgång beräknades på grundval av målvärdet. De statistiska analysresultaten visar att den lägre gränsen för 95% konfidensintervall för den kliniska framgångsgraden och den tekniska framgångsgraden för operationen är större än 90% av målvärdet och den ogiltiga hypotesen avvisas. Båda primära slutpunkterna måste uppfyllas för att studien skulle förklaras framgångsrika. Data analyserades på en avsikt att behandla basis. Standardöversiktsstatistik beräknades för alla patient- och studieutfallsvariabler. Kontinuerliga variabler sammanfattades med användning av uppskattade medel, standardavvikelser, minimi, maximum, medianer och interkvartila intervall. Kategoriska data sammanfattades med användning av frekvenser, procentsatser och 95% konfidensintervall.