Estudo de intervenção PCI de R-One®, aprimorada por robótico

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia clínica e técnica da intervenção coronariana percutânea assistida por robótica. Este foi um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, aberto e não randomizado. O protocolo do estudo foi aprovado pelos conselhos de revisão institucional ou comitês de ética local das instalações participantes, e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

Pacientes com documentação angiográfica da doença arterial coronariana obstrutiva e evidências de isquemia do miocárdio foram incluídos no estudo. Os principais critérios de inclusão foram a estenose do vaso alvo de pelo menos 50% por estimativa visual, com comprimento máximo de 34 mm e diâmetro máximo de 4,0 mm, que podem ser completamente cobertos por um único stent. Major exclusion criteria included planned PCI or coronary artery bypass graft surgery, required treatment of more than 2 coronary artery or more than 1 lesion in each target artery, previous stent implantation within 5.0 mm of the target lesion, target lesion within 5 mm of the artery opening, planned treatment with directional or rotational atherectomy, intraluminal thrombus, severe tortuosity or calcification of the lesion or Proximal a ele, envolvimento de uma bifurcação ou artéria coronária principal esquerda desprotegida.

Todos os pacientes foram submetidos à ICP com o sistema robótico R-Onetm (R-One Vascular Robotics, Cathbot). O sistema foi projetado para PCI coronariano e consiste em 2 componentes principais: a unidade de comando e um robô de cabeceira. A unidade de comando é uma estação de trabalho móvel protegida por radiação que foi posicionada no canto do laboratório de cateterismo. O cardiologista intervencionista está na unidade de comando e executa remotamente o PCI usando os joysticks do console. Os comandos do console de controle são entregues como sinais elétricos ao longo de um cabo de comunicação que vai do console de controle para a unidade robótica, na qual uma fita estéril é colocada. A fita, que é carregada com o robô e conectada aos cateteres orientadores, impõe forças axiais e rotacionais nos dispositivos intracoronários. O sistema de assistência robótica é compatível com todos os fios de guia de 0,014 polegadas disponíveis comercialmente, balões de angioplastia coronária de troca rápida e sistemas de entrega de stents. As imagens fluoro-scópicas, eletrocardiográficas e hemodinâmicas são "escravas" para os monitores duplicados dentro do cockpit, permitindo a visualização a uma distância mais próxima. Todos os operadores tiveram treinamento no sistema que incluía experiência em laboratório animal ou uso do dispositivo para simular a operação antes de inscrever pacientes no estudo.

Após a conclusão da angiografia diagnóstica, o cateter orientador foi posicionado no óstio da artéria coronariana e conectado à fita descartável no impulso robótico. O fio-guia foi carregado no cassete antes de iniciar o PCI aprimorado por robótico. O Plano de Tratamento é decidido pelo médico de acordo com a situação dos pacientes para realizar a pré-dilatação, implantação de stent, pós-dilatação ou balão de drogas. Todos os dispositivos intracoronários deveriam ser manipulados exclusivamente pelo sistema robótico, com resgate para conversão manual quando necessário.

Os pontos finais primários foram o sucesso processual clínico e o sucesso técnico do dispositivo. O sucesso processual clínico foi definido como <30% de estenose residual e trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) Grau 3 na conclusão do procedimento de lesões tratadas com roboticamente, conforme determinado por um laboratório de núcleo angiográfico quantitativo, na ausência de eventos do Cardiovascular Principal (MACE), ou da MACE, ou do MACE, antes do Hospital, ou no Hospital, no Laboratório de Cardiovasculares Principais. Os principais eventos cardiovasculares adversos foram definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio da onda Q ou não-Q, ou revascularização do vaso-alvo direcionado clinicamente. Todos os eventos foram julgados por um comitê de eventos clínicos independente. O sucesso técnico do dispositivo foi definido como o avanço intracoronário bem -sucedido e a retração dos dispositivos PCI (guia, balão e stent) pelo sistema robótico, sem conversão para operação manual.

O tamanho necessário da amostra para testar o ponto final do sucesso processual clínico e técnico foi calculado com base no valor alvo. Os resultados da análise estatística mostram que o limite inferior do intervalo de confiança de 95% da taxa de sucesso clínico e a taxa de sucesso técnico da operação é superior a 90% do valor -alvo, e a hipótese inválida é rejeitada. Ambos os pontos de extremidade primários tiveram que ser atendidos para que o estudo seja declarado bem -sucedido. Os dados foram analisados ​​com base na intenção de tratar. As estatísticas de resumo padrão foram calculadas para todas as variáveis ​​do paciente e dos resultados do estudo. As variáveis ​​contínuas foram resumidas usando médias estimadas, desvios padrão, mínimos, máximos, medianas e intervalos interquartis. Os dados categóricos foram resumidos usando frequências, porcentagens e intervalo de confiança de 95%.