R-One®-robottisesti parantunut PCI-interventiotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida robotti -avustetun perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention turvallisuuden sekä kliinistä ja teknistä tehokkuutta. Tämä oli mahdollinen, yhden käden, monikeskuksen avoin, satunnainen tutkimus. Osallistuvien laitosten institutionaaliset tarkistuslautakunnat tai paikalliset eettiset komiteat hyväksyivät tutkimusprotokollan, ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Potilaat, joilla oli angiografinen dokumentointi obstruktiivisesta sepelvaltimoiden taudista ja todisteita sydänlihaksen iskemiasta, otettiin mukaan. Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit olivat kohdeastian stenoosi vähintään 50% visuaalisen arvion mukaan, maksimaalinen pituus 34 mm ja maksimaalinen halkaisija 4,0 mm, jotka voidaan peittää kokonaan yhdellä stentillä. Suuriin poissulkemiskriteereihin sisältyi suunniteltu PCI- tai sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkaus, vaadittiin yli 2 sepelvaltimon tai useamman kuin yhden vaurion hoitoa kussakin kohdevaltimossa, aiemman stentin implantaation 5,0 mm: n sisällä kohdevauriosta, kohdevaurio 5 mm valtimoiden aukon, suunniteltujen hoitamisen kanssa, joka on kaareva Vaurio tai sille proksimaalinen, haaroittumisen tai suojaamattoman vasemman sepelvaltimovaltimon osallistuminen.

Kaikille potilaille tehtiin PCI robotti-R-ONETM-järjestelmällä (R-One Vascular Robotics, Cathbot). Järjestelmä on suunniteltu sepelvaltimoiden PCI: lle ja koostuu kahdesta pääkomponentista: komentoyksiköstä ja sängyn robotista. Komentoyksikkö on säteilynsuojattu, liikkuva työasema, joka sijoitettiin katetroin laboratorion nurkkaan. Interventiokardiologi istuu komentoyksikössä ja suorittaa PCI: n etäyhteydessä Console -joysticks -käyttämällä. Ohjauskonsolin komennot toimitetaan sähkösignaaleina ohjauskonsolista kulkevan viestintäkaapelin varrella robotti -asemaan, jolle steriili kasetti sijoitetaan. Kasetti, joka on ladattu robotin kanssa ja kytketty ohjauskateteriin, asettaa aksiaali- ja pyörimisvoimat intrakoronaarisiin laitteisiin. Robotti-avusteinen järjestelmä on yhteensopiva kaikkien kaupallisesti saatavien 0,014-tuumaisten opaslaitteiden, nopean vaihdon sepelvaltimoiden angioplastian ilmapallojen ja stentin jakelujärjestelmien kanssa. Fluoriskooppiset, elektrokardiografiset ja hemodynaamiset kuvat "orjataan" ohjaamon sisällä oleviin kaksoiskappaleisiin, mikä mahdollistaa visualisoinnin lähemmästä etäisyydestä. Kaikilla operaattoreilla oli koulutus järjestelmästä, joka sisälsi joko eläinlaboratoriokokemuksen tai laitteen käyttämistä toiminnan simuloimiseksi ennen potilaiden ilmoittautumista tutkimukseen.

Diagnostisen angiografian valmistumisen jälkeen ohjaava katetri sijoitettiin sepelvaltimoiden ostiumiin ja kytketty kertakäyttöiseen kasettiin robotti -asemassa. Guidewire ladattiin kasettiin ennen robottivahvistetun PCI: n aloittamista. Hoitosuunnitelmasta päättää lääkäri potilaiden tilanteen mukaan suorittaa ennalta supistuminen, stentin implantointi, häviämisen jälkeinen tai huumepalloa. Kaikkia intrakoronaarisia laitteita oli tarkoitus manipuloida yksinomaan robottijärjestelmällä, ja pelastus oli tarvittaessa manuaaliseen muuntamiseen.

Ensisijaiset päätetapahtumat olivat kliininen menettelytapa ja laitteen tekninen menestys. Kliininen menettelytapa määritettiin <30%: n jäännösteoosiksi ja trombolyysiksi sydäninfarktissa (TIMI) luokassa 3 robottisesti käsiteltyjen vaurioiden menettelyn päättyessä kvantitatiivisen sepelvaltimoiden angiografisen ydinlaboratorion perusteella, jos suuria haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia ei tapahtunut, joko sairaalassa tai 30 päivän sisällä, joka tapahtui. Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat määritettiin sydämen kuolemaan, Q-aalto- tai ei-q-aalto-sydäninfarktiin tai kliinisesti ohjattuihin kohdeastian revaskularisaatioon. Kaikkien tapahtumien hallitsi riippumaton kliininen tapahtumakomitea. Laitteen tekninen menestys määritettiin robottijärjestelmän PCI -laitteiden (Guidewire, ilmapallo ja stentti) menestyväksi intrakoronariseksi etenemiseksi ja vetäytymiseksi muuntamatta manuaaliseen toimintaan.

Tarvittava otoskoko kliinisen ja teknisen menettelyn menestyksen päätepisteen testaamiseksi laskettiin tavoitearvon perusteella. Tilastolliset analyysitulokset osoittavat, että kliinisen onnistumisasteen 95%: n luottamusvälin ja operaation teknisen onnistumisasteen alaraja on yli 90% tavoitearvosta, ja virheellinen hypoteesi hylätään. Molemmat ensisijaiset päätetapahtumat oli täytettävä, jotta tutkimus julistettiin onnistuneeksi. Tiedot analysoitiin hoidon tarkoituksella. Standardiyhteenvetotilastot laskettiin kaikille potilaan ja tutkimuksen tulosmuuttujille. Jatkuvat muuttujat tiivistettiin arvioitujen keskiarvojen, standardipoikkeamien, minimien, maksimien, mediaanien ja kvartiilien välisten alueiden avulla. Kategoriset tiedot tiivistettiin käyttämällä taajuuksia, prosenttimääriä ja 95%: n luottamusväliä.