R-one® 로봇 강화 PCI 중재 연구
경피 관상 동맥 중재에서 R-One 시스템의 안전성 및 효과 평가 (PCI)
이 연구의 목표는 로봇 보조 경피 관상 동맥 개입의 임상 및 기술적 효과뿐만 아니라 안전성을 평가하는 것이 었습니다. 이것은 전향 적, 단일 암, 다기관, 오픈 라벨, 비 랜덤 화 연구였습니다. 연구 프로토콜은 참여 시설의 기관 검토위원회 또는 지역 윤리위원회에 의해 승인되었으며 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
폐쇄성 관상 동맥 질환의 혈관 조영술 문서를 가진 환자와 심근 허혈의 증거가 연구에 등록되었습니다. 주요 포함 기준은 시각적 추정에 의해 표적 용기의 협착증이었으며, 최대 길이는 34mm이고 최대 직경은 4.0mm이며, 이는 단일 스텐트로 완전히 덮을 수 있습니다. 주요 배제 기준은 계획된 PCI 또는 관상 동맥 우회 수술, 2 개 이상의 관상 동맥 또는 각 표적 동맥에서 1 개 이상의 병변의 치료, 표적 병변의 5.0 mm 내 이내의 이전 스텐트 이식, 동맥 개방의 5 mM 내에서 표적 병변, 방향 또는 회전성 절제술, 상한적으로 또는 임사적 고도 또는 정체 또는 계정 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체 또는 정체성 또는 정체 또는 정체의 치료를 포함했다. 그것의 근위, 분기의 관여 또는 보호되지 않은 왼쪽 주요 관상 동맥.
모든 환자는 로봇 R- 결합 시스템 (R-one vascular Robotics, Cathbot)으로 PCI를 받았다. 이 시스템은 관상 동맥 PCI 용으로 설계되었으며 명령 유닛과 침대 옆 로봇의 2 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 명령 유닛은 카테터 화 실험실의 모서리에 위치한 방사선 차폐 모바일 워크 스테이션입니다. 중재 심장 전문의는 명령 단위에 앉아 콘솔 조이스틱을 사용하여 PCI를 원격으로 수행합니다. Control Console의 명령은 멸균 콘솔에서 로봇 드라이브로 실행되는 통신 케이블을 따라 전기 신호로 전달됩니다. 로봇이 장착되고 안내 카테터에 연결된 카세트는 관태 내 장치에 축 방향 및 회전력을 부과합니다. 로봇 보조 시스템은 상업적으로 이용 가능한 모든 0.014 인치 가이드 와이어, 빠른 교환 관상 동맥 혈관 성형술 및 스텐트 전달 시스템과 호환됩니다. 플루오로-부족, 심전도 및 혈역학 적 이미지는 조종석 내부의 중복 모니터로 "노예"되어 더 가까운 거리에서 시각화를 가능하게합니다. 모든 운영자는 동물 실험실 경험 또는 장치를 사용하여 연구에 환자를 등록하기 전에 작업을 시뮬레이션하는 시스템에 대한 교육을 받았습니다.
진단 혈관 조영술이 완료된 후, 안내 카테터는 관상 동맥의 골스륨에 위치하고 로봇 드라이브의 일회용 카세트에 연결되었다. 로봇이 강화 된 PCI를 시작하기 전에 가이드 와이어를 카세트에로드했습니다. 치료 계획은 환자의 상황에 따라 의사가 사전 통과, 스텐트 이식, 탈모 후 또는 약물 풍선을 수행하기 위해 의사에 의해 결정됩니다. 모든 인내 내 장치는 로봇 시스템에 의해 독점적으로 조작되었으며, 필요할 때 구제 금융으로 전환해야합니다.
주요 종점은 임상 절차 성공 및 장치 기술 성공이었습니다. 임상 절차 적 성공은 병원 전이 (MACE)가 없거나 30 일의 절차 내에서 정량적 관상 동맥 혈관 통계 핵심 실험실에 의해 결정된 로봇 관상 동맥 혈관 조영 핵심 실험실에 의해 결정된 로봇 관상 혈관 통계 핵심 실험실에 의해 결정된 로봇 적으로 처리 된 병변의 절차를 완료 할 때 심근 경색 (TIMI) 등급에서 <30% 잔류 협착증 및 혈전 용해로 정의되었다. 주요 부작용 심혈관 사건은 심장 사망, Q- 파 또는 비 Q 파 심근 경색 또는 임상 적으로 구동되는 표적 용기 혈관 재생으로 정의되었다. 모든 사건은 독립적 인 임상 사건위원회에 의해 판결되었다. 장치 기술 성공은 수동 작동으로 변환없이 로봇 시스템에 의한 PCI 장치 (Guidewire, Balloon and Stent)의 성공적인 조직 내 진보 및 후퇴로 정의되었습니다.
임상 및 기술 절차 성공의 종말점을 테스트하는 데 필요한 샘플 크기는 목표 값에 기초하여 계산되었습니다. 통계 분석 결과는 임상 성공률의 95% 신뢰 구간의 하한과 운영의 기술적 성공률이 목표 값의 90%보다 크고 무효 가설이 거부됨을 보여줍니다. 연구가 성공적으로 선포 되려면 두 가지 1 차 종점 모두 충족되어야했다. 데이터는 치료 의도에 따라 분석되었습니다. 표준 요약 통계는 모든 환자 및 연구 결과 변수에 대해 계산되었습니다. 연속 변수는 추정 평균, 표준 편차, 최소값, 최대 값, 중앙값 및 사 분위수 범위를 사용하여 요약되었습니다. 범주 형 데이터는 주파수, 백분율 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 요약되었습니다.
연구 개요
상세 설명
경피 관상 동맥 중재에 대한 R- 혈관 혈관 중재 내비게이션 제어 시스템의 효과를 평가하는 목적.
경피 관상 동맥 중재를위한 R- 혈관 혈관 중재 내비게이션 제어 시스템의 안전성을 평가합니다.
연구 설계 전향 적, 다기관, 단일 암 임상 시험. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않은 대상은 임상 연구에 등록되었습니다. 중재 심장 전문의는 심혈관 PCI 치료 중에 조사 장치를 사용하여 로봇 보조 외과 수술을 완료했습니다. 연구자는 또한 절차 중에 조사 장치의 성능을 평가하고 궁극적으로 임상 적용의 안전성과 효능을 결정해야합니다.
장치 조사 장치는 Robocath가 개발하고 생산 한 r-one 혈관 중재 내비게이션 제어 시스템이며, 플랫폼 (명령 유닛, 로봇, 지원 조인트 암), 모바일 방사선 방지 스크린 및 소비 가능한 세트 (카트리지, 지시 단위 보호 슬리브)로 구성되었습니다.
시험 범위 임상 시험의 대상 범위 : 심혈관 PCI가 필요한 환자.
사전 동의서에 서명하고 실제로 선별 검사를 통과 한 모든 환자의 실험 절차 정보는 스크리닝/등록 로그 시트에 등록됩니다. 대상이 시험에서 제외되면 조사관은 선별 실패 이유를 지정해야합니다. 대상이 시험에 등록되었지만 조사 장치를 사용하지 않는 경우 그 이유도 기록되어야합니다.
시험에 등록한 모든 피험자에게는 해당 등록 번호가 부여됩니다.
입문 연구 인구 : 각 임상 연구 센터에 등록 된 처음 2 명의 피험자는 입문 연구 인구로 간주됩니다. 입문 연구 집단은 후속 조치에서 1 차 연구 집단과 동일한 프로토콜을 준수하지만, 그 결과는 별도로 분석되었으며 1 차 연구 집단 분석 스크리닝 방문 (기준 데이터 수집)에 포함되지 않았으며, 기본 임상 정보를 수집하거나 대상이 시험에 등록 될 수 있는지 확인하기 위해 완전한 관련 평가에 포함되지 않았다.
72 시간 수술 전 수집 ECG, 심장 효소 및 수반되는 약물 기록.
운영 일 방문 조사자는 또한 조사 장치를 사용하여 심장학 로봇 보조 외과 치료를 완료하고 절차, LED 스케일, 중소기업 스케일 및 장치 성능 평가 사전 차지 방문을 기록해야합니다. 조사자는 혈액 검사, 크레아티닌, ECG를 수집해야합니다. 심장 효소, 수반되는 약물 기록.
수술 후 1 개월 방문 조사자는 수반되는 약물 기록을 수집해야합니다.
포함 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 조사 장치 대상의 적용 방법은 임상 연구에 등록 될 것이며 중재 적 심장 전문의는 심장학 PCI 절차를 수행하는 동안 대상에 대한 치료 치료를 완료 할 것입니다.
연구 장치는 제품 지침에 따라 수술 치료 중에 각각 조사자가 사용해야합니다. 시험에 참여하고 연구 장치를 사용하는 중재 심장 전문의는 최소 80 개의 PCI 절차를 완료해야했으며, 조사 장치를 사용하여 동물 실험을 완료 한 의사가 훈련하고 감독해야합니다.
수술 수술의 일반적인 절차
- 전원 코드를 메인에 연결하십시오.
- 명령 장치를로드하여 배치 표시와 방사선 방지 스크린의 겹치는지 확인하십시오.
- 시스템을 켜십시오
- 시스템을 활성화하십시오.
- R-One 소모품 키트를 준비하십시오.
- 명령 유닛 보호 슬리브를 설치하십시오.
- 카트리지를 설치하십시오.
- 로봇을 설치하십시오.
- y-connector 클립을 카트리지에 연결하십시오.
- 카트리지에 가이드 와이어를 삽입하십시오.
- 지침 장치를 통해 가이드 와이어를 탐색하십시오
- 제어 레버를 이동하고 가이드 와이어를 작동시킵니다
- 가이드 와이어를 수정하십시오
- 카테터를 카트리지에 삽입하십시오
- 지침 장치를 통해 카테터를 탐색하십시오
- 제어 레버를 이동하고 카테터를 작동시킵니다
- 카테터 고정
- 지시 장치에서 가이드 와이어 및 카테터를 동시 탐색
- 대체 경로에 가이드 와이어를 백업으로 배치하십시오.
- 카테터를 대체 경로에 백업으로 배치하십시오.
- 로봇 위치를 조정하십시오
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
- Meizhou People's Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
일반 포함 기준
피험자는 다음과 같은 모든 포함 기준을 충족해야합니다.
- 18 세 ≤ 연령 ≤ 80 세.
- PCI에 대한 임상 적응증을 가지고 있으며 PCI 절차로 치료해야합니다.
- 피험자들은 자발적으로 사전 동의서에 서명했으며 후속 방문을 기꺼이 완료하려고했습니다.
혈관 조영술 포함 기준
- 표적 병변 직경 협착증 ≥70% (또는 그 범위 내에서 심근 허혈의 임상 증거와 함께 50% 이상의 시각적 설명;
- 시각적 설명 ≤ 4.0 mm에 의한 2.5 mm ≤ 참조 용기 직경.
- 시각적 설명에 의해 목표 병변 길이 ≤34.0 mm (여러 개의 작은 병변으로 구성된 경우, 그 거리는 10mm를 초과해서는 안되며 단일 스텐트로 완전히 덮을 수 있습니다. 병든 지역의 근위 및 원위 마진에는 2.0mm 이상의 정상 세그먼트 용기가 있습니다.
- 처리 할 표적 용기, 표적 용기 당 각각의 표적 병변에 대해 하나의 단일 스텐트 및 표적 병변은 단계를 통해 처리 될 수 없다.
제외 기준 :
일반 제외 기준
피험자는 다음과 같은 제외 기준을 충족시킬 수 없습니다.
- 피험자들은 R-one PCI 절차 전 72 시간 이내에 다른 PCI를 겪었다;
- 피험자들은 R-one PCI 절차 전 30 일 이내에 PCI를 겪었으며 MACE 또는 기타 심각한 부작용을 경험했습니다.
- 예정된 R-one PCI 절차 전 1 주일 이내에 급성 심근 경색 (MI);
- 심각한 심부전 (NYHA ≥ 클래스 III);
- PCI 절차 전 48 시간 이내에 심장 생성 충격;
- 임신 및 수유 여성 또는 임상 시험 중 임신 계획을 가진 여성;
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 대비 매체, 금속 물질 및 라파 마이신에 대한 알레르기가있는 대상;
- 혈소판 수 <100 x 109/L 또는> 700 x 109/L 및 백혈구 (WBC) 수 <3 x 109/L (예를 들어, 혈소판 감소증, 혈소판 증, 호중구 감소증 또는 백혈구 감소증);
- 크레아티닌 수준이 ≥ 177 UMOL/L을 갖는 대상;
- 대상체는 계획된 R-one PCI 절차 전에 30 일 이내에 뇌졸중을 가졌다.
- PCI 절차 전 6 개월 이내에 활성 소화성 궤양 또는 위의 위장관 출혈이있는 피험자.
- 대규모 출혈 또는 응고 장애의 병력이있는 대상, 또는 지난 6 개월 내에 수혈의 거부.
- 피험자들은 현재 전체 추적 기간을 아직 완료하지 않은 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자들은 환자가 로봇 보조 PCI에 적용 할 수 없다고 판단했다.
혈관 조영술 제외 기준
- 표적 병변에 대한 TIMI 혈류 등급 <3.
- 스텐트 재 협착 또는 표적 용기는 표적 병변에 가까운 스텐트를 이식 하였다.
- 풍선 혈관 성형술 및 스텐트 성형술 외에 다른 치료법 (예 : 죽상 절제술 또는 레이저 치료)이 필요합니다.
- 동시에 처리가 필요한 단일 용기의 2 개 이상의 병변;
- 보호가 필요한 분기 병변;
- 가시 혈전증;
- 왼쪽 관상 동맥 트렁크에 위치한 표적 병변;
- 왼쪽 전방 하강 (LAD), 왼쪽 CLICTFLEX (LCX) 또는 우측 관상 동맥 (RCA) 개구부 내의 표적 병변;
- The Investigator에 따르면 심한 왜곡 및/또는 석회화 된 병변, 관상 동맥 해부학은 로봇 보조 PCI에 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCI에 대한 R-one 혈관 중재 내비게이션 제어 시스템의 안전성 및 효능 평가
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중재 심장 전문의는 조종석에 앉아 콘솔 조이스틱을 사용하여 PCI를 원격으로 수행합니다.
중재적인 장치가 장착되고 안내 카테터에 연결된 카세트는 동맥 내 장치에 축 방향 및 회전력을 부과합니다.
형광 투시, 심전도 및 혈역학 적 이미지는 조종석 내부의 중복 모니터로 "노예"되어 더 가까운 거리에서 시각화를 가능하게합니다.
진단 혈관 조영술이 완료된 후, 안내 카테터는 관상 동맥의 골스륨에 위치하고 로봇 드라이브의 일회용 카세트에 연결되었다.
가이드 와이어는 카세트에로드되었습니다.
치료는 로컬 사이트 프로토콜에 따라 관리되었습니다.
사전 및 사후 팽창은 운영자 재량에 따라 수행되었습니다.
모든 인내 내 장치는 로봇 시스템에 의해 독점적으로 조작되었으며, 필요할 때 구제 금융으로 전환해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 임상 성공률
기간: 수술의 날
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임상 성공률 = 임상 적 성공 인 대상의 수 ÷ 외과 적 치료를받은 대상 × 100%. 평가 방법 :
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수술의 날
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수술 기술의 성공률
기간: 수술의 날
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기술 성공률 = 기술적 성공이었던 과목 수 ÷ 수술 치료를받은 과목 수 × 100% 평가 방법 : 로봇 보조 PCI 절차는 계획되지 않은 수동 지원이나 수동 작업으로의 전환없이 성공적으로 완료되었습니다.
PCI 절차 중 모든 상황이 수동 작업으로 전환됩니다. 로봇 수술 중에 시스템을 다시 시작합니다 |
수술의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 수술의 날
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절차 지속 시간 = 동맥 외피 제거 시간 - 동맥 외피 삽입 시간
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수술의 날
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로봇 보조 치료 기간
기간: 수술의 날
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로봇 보조 처리 기간 = 로봇이 가이드 와이어를 관상 동맥 용기에서 멀어지게하는 시간 - 로봇이 가이드 와이어를 안내 카테터에서 멀어지게하기 시작하는 시간
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수술의 날
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환자에 대한 방사선 노출
기간: 수술의 날
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평가 방법 : 혈관 조영술 (DSA)에 의한 복용량 노출 측정 및 기록
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수술의 날
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중재 심장 학자에 대한 방사선 노출
기간: 수술의 날
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방사선 선량계를 통해 방사선을 감지합니다.
절차 중에 두 선량계가 동시에 사용됩니다.
하나는 수술 테이블에 놓고 다른 하나는 중재 심장 전문의에 노출 된 방사선 선량을 측정하기 위해 중재 심장 전문의가 착용합니다.
두 선량계 모두 사용하기 전에 하루에 한 번 보정되고 각 PCI 절차 전에 0으로 재설정됩니다.
선량계의 방사선 판독 값은 첫 번째 가이드 와이어가 용기에 삽입되고 마지막 가이드 와이어가 용기에서 꺼낼 때 기록됩니다.
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수술의 날
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대비 복용량
기간: 수술의 날
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수술 내 혈관 조영술 중에 사용되는 대비 용량을 기록하십시오
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수술의 날
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메이스
기간: 수술의 날 및 수술 후 1 개월
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피험자의 병원 내 메이스 기록 기록 메이스는 PCI 절차 후 1 개월 (30 ± 7 일)에 발생했습니다.
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수술의 날 및 수술 후 1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 적 심장 학자의 수술 중 생리 학적 부하를 평가합니다
기간: 수술의 날
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중재 심장 학자들은 시각적 아날로그 척도의 방법으로 절차 동안 생리 학적 감각에 대한 후 향적 평가를 제공하기 위해 수술 후 시간에 지역 경험이 풍부한 불편 함 설문지 (LED 척도)를 완료해야합니다 .0
= 전혀 불편 함이 없으며 10 = 매우 불편합니다.
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수술의 날
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중재 심장 학자의 수술 중 심리적 부하 평가
기간: 수술의 날
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중재 적 심장 학자들은 시각적 아날로그 척도를 방해하는 시술 중 정신적 감정에 대한 후 향적 평가를 제공하기 위해 수술 후 시간에 주관적 정신적 노력 설문지 (SME Scale)를 완료해야합니다.
0 = 전혀 어렵지 않으며 100 = 매우 어렵습니다.
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수술의 날
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심각한 시스템 오작동의 발병률
기간: 수술의 날
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심각한 시스템 오작동의 발병률 = 로봇 보조 수술 중 심각한 시스템 오작동이있는 절차 ÷ 로봇 보조 수술이 수행 된 절차 × 100%. 평가 방법 : 심각한 시스템 오작동의 정의 : 단기간에 수리하기 어려운 로봇 보조 수술 중에 발생하는 시스템 오작동은 수술 과정이나 옵션에 심각한 영향을 줄 수 있습니다. |
수술의 날
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수리 가능한 시스템 오작동의 발생
기간: 수술의 날
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수리 가능한 시스템 오작동의 정의 : 기술자 나 수술 팀이 수리 할 수 있고 수술 과정이나 옵션에 심각한 영향을 미치지 않는 로봇 보조 수술 중에 발생하는 간단한 오작동.
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수술의 날
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장치 유용성 평가
기간: 수술의 날
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조사관은 수술 후 장치 성능 기록을 완료하고 시험 중에 조사 장치의 성능에 대한 후 향적으로 평가해야하며, 높은 점에서 낮은 등급은 우수하고, 양호, 중간 및 가난한지를 제공해야합니다.
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수술의 날
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안전 평가를위한 지표
기간: 수술 후 기간에서 퇴원까지 72 시간, 수술 일까지 (수술 후 3-5 일, 최대 후속 기간은 1 개월을 초과하지 않아야 함), 수술 후 1 개월 7 일
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혈액 루틴, 심근 효소, 크레아티닌 등의 대상 실험실 테스트 결과 선별 기간, 수술 일, 전하 및 수술 후 1 개월간.
결과는 기준 범위에 따라보고되었다 (정상/비정상적이고 의미가없고/비정상적이며 의미가 없음).
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수술 후 기간에서 퇴원까지 72 시간, 수술 일까지 (수술 후 3-5 일, 최대 후속 기간은 1 개월을 초과하지 않아야 함), 수술 후 1 개월 7 일
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부작용의 발생
기간: 수술 일, 수술 후 기간에서 퇴원까지 (수술 후 3-5 일 평균 퇴원. PCI 합병증으로 인해 퇴원이 지연되면 최대 후속 기간은 1 개월을 초과하지 않아야 함), 수술 후 1 개월 7 일
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임상 시험 중 부작용의 모든 정보와 조사 장치 관련 부작용 및 심각한 부작용을 기록하고보고하십시오. 부작용의 정의 : PCI 수술 및 마취로 인한 부작용은 협심증 펜실리스, 심근 경색, 심근 경색 재발, 급성 관상 동맥 폐색, 비정기, 관상 동맥 천공, 혈전증, 혈류, 혈관 상해, 혈관 합병증, 대조적 합병증, 혈관 합병증이 포함됩니다. 마취, 알레르기 반응, 사망에 대한 부작용. 심각한 부작용의 정의 : 사망, 생명을 위협하는, 입원 요구 또는 장기 입원, 장애, 장애, 일하는 능력에 영향을 미치거나 선천성 기형 등을 유발합니다. |
수술 일, 수술 후 기간에서 퇴원까지 (수술 후 3-5 일 평균 퇴원. PCI 합병증으로 인해 퇴원이 지연되면 최대 후속 기간은 1 개월을 초과하지 않아야 함), 수술 후 1 개월 7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yundai Chen, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .