Intervenční studie PCI R-One® roboticky

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a také klinickou a technickou účinnost robotického asistovaného perkutánního koronárního zásahu. Jednalo se o prospektivní, s jednou rukou, multicentrickou, otevřenou a nearandomizovanou studií. Studijní protokol byl schválen institucionálními revizními radami nebo místními etickými výbory zúčastněných zařízení a všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Do studie byli zapsáni pacienti s angiografickou dokumentací obstrukční onemocnění koronárních tepen a důkaz ischemie myokardu. Hlavními kritérii pro zařazení byla stenóza cílové cévy nejméně 50% pomocí vizuálního odhadu, s maximální délkou 34 mm a maximálním průměrem 4,0 mm, které by mohly být zcela zakryty jediným stentem. Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patřila plánovaná chirurgie štěpu PCI nebo koronární tepny bypass, vyžadovala léčbu více než 2 koronární tepny nebo více než 1 léze v každé cílové tepně, předchozí implantaci stentu v rámci 5,0 mm od cílové léze, cílovou lézi v rámci 5 mm od otevření tepny, plánované léčby s směrovou nebo rotační aterektomií, narubová tokóza, nevýrazná točená tortus. zapojení bifurkace nebo nechráněné levé hlavní koronární tepny.

Všichni pacienti podstoupili PCI s robotickým systémem R-ONETM (vaskulární robotiku R-one, Cathbot). Systém byl navržen pro koronární PCI a skládá se ze 2 hlavních komponent: příkazové jednotky a robota v posteli. Velitelská jednotka je mobilní pracovní stanice, která byla umístěna v rohu katetrizační laboratoře. Intervenční kardiolog sedí ve velitelské jednotce a vzdáleně provádí PCI pomocí joysticků konzoly. Příkazy z ovládací konzoly jsou dodávány jako elektrické signály podél komunikačního kabelu, který vede z řídicí konzoly k robotickému jednomu, na které je umístěna sterilní kazeta. Kazeta, která je naložena robotem a připojena k vodítkovým katétrům, ukládá na intrakoronární zařízení axiální a rotační síly. Roboticky asistovaný systém je kompatibilní se všemi komerčně dostupnými 0,014palcovými vodítky, rychlým výměnou koronárních angioplastických balónů a systémy dodávání stentu. Fluoro-scopic, elektrokardiografické a hemodynamické obrazy jsou „otroky“ na duplicitní monitory uvnitř kokpitu, což umožňuje vizualizaci z bližší vzdálenosti. Všichni operátoři měli školení o systému, který zahrnoval buď zkušenosti s živočišnou laboratoří nebo používání zařízení k simulaci provozu před zapsáním pacientů do studie.

Po dokončení diagnostické angiografie byl vodicí katétr umístěn na ostiu koronární tepny a připojen k jednorázové kazetě na robotické jednotě. Před spuštěním PCI s roboticky se zvýšeným robotem byl načtený směrnice do kazety. Léčebná plán rozhodne lékař podle situace pacientů, aby provedl před dilalaci, implantaci stentu, post-dilaci nebo drogový balón. Všechna intrakoronární zařízení měla být manipulována výhradně robotickým systémem, přičemž v případě potřeby byla výplata na manuální přeměnu.

Primárními koncovými body byly klinické procedurální úspěch a technický úspěch zařízení. Klinický procedurální úspěch byl definován jako <30% zbytková stenóza a trombolýza v infarktu myokardu (TIMI) stupeň 3 při dokončení postupu roboticky ošetřených lézí, které bylo stanoveno kvantitativní koronární angiografickou jádrovou laboratoř, v případě neexistence hlavních příchozích kardiovaskulárních událostí (MaCe), které se vyskytují nejprve, které se vyskytují nejprve. Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody byly definovány jako srdeční smrt, infarkt myokardu Q-wave nebo non-Q-wave nebo klinicky řízený revaskularizací cílových cév. Všechny události byly rozhodnuty nezávislým výborem pro klinické události. Technický úspěch zařízení byl definován jako úspěšný intrakoronární pokrok a zatažení zařízení PCI (vodíka, balón a stent) robotickým systémem bez převodu na manuální provoz.

Nezbytná velikost vzorku pro testování koncového bodu klinického a technického procedurálního úspěchu byla vypočtena na základě cílové hodnoty. Výsledky statistické analýzy ukazují, že nižší limit 95% intervalu spolehlivosti klinické úspěšnosti a míra technického úspěchu operace je větší než 90% cílové hodnoty a neplatná hypotéza je odmítnuta. Oba primární koncové body musely být splněny, aby studie byla prohlášena za úspěšnou. Data byla analyzována na základě záměru na léčbu. Statistiky standardní souhrnné statistiky byly vypočteny pro všechny proměnné výsledku pacienta a studie. Kontinuální proměnné byly shrnuty pomocí odhadovaných prostředků, standardních odchylek, minima, maxima, mediánů a mezikvartilních rozsahů. Kategorická data byla shrnutá pomocí frekvencí, procent a 95% intervalu spolehlivosti.