R-One® robotisk forbedret PCI-intervensjonsstudie

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten så vel som den kliniske og tekniske effektiviteten til robotassistert perkutan koronarintervensjon. Dette var en prospektiv, en-arm, multisenter, åpen, ikke-randomisert studie. Studieprotokollen ble godkjent av de institusjonelle gjennomgangsstyrene eller lokale etiske komiteene i de deltagende fasilitetene, og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.

Pasienter med angiografisk dokumentasjon av obstruktiv koronararteriesykdom og bevis på myokardiell iskemi ble registrert i studien. Viktige inkluderingskriterier var stenose av målkar minst 50% ved visuelt estimat, med maksimal lengde på 34 mm og maksimal diameter på 4,0 mm, som kunne være fullstendig dekket av en enkelt stent. Viktige ekskluderingskriterier inkluderte planlagt PCI eller koronar bypass -transplantasjonskirurgi, påkrevd behandling av mer enn 2 koronararterie eller mer enn 1 lesjon i hver målarterie, tidligere stentimplantasjon innen 5,0 mm fra mållesjonen, målet 5 mm av arterien, planlagt behandling med retning eller rotasjons -lesion, intralumin, og rarteriens yrkeseri -rarterie -rarteri -rarterie -retning eller rotasjons -rarteri eller rotasjonsrike oralus. til det, involvering av en bifurkasjon, eller ubeskyttet venstre hovedkoronararterie.

Alle pasienter gjennomgikk PCI med det robotiske R-Setm-systemet (R-One Vascular Robotics, Cathbot). Systemet ble designet for koronar PCI og består av 2 hovedkomponenter: kommandoenheten og en sengsrobot. Kommandoenheten er en strålingsskjermet, mobil arbeidsstasjon som var plassert i hjørnet av kateteriseringslaboratoriet. Den intervensjonelle kardiologen sitter ved kommandoenheten og utfører eksternt PCI ved hjelp av konsollhelpaene. Kommandoer fra kontrollkonsollen leveres som elektriske signaler langs en kommunikasjonskabel som går fra kontrollkonsollen til robotstasjonen, som en steril kassett er plassert på. Kassetten, som er lastet med roboten og koblet til de ledende katetrene, pålegger aksiale og rotasjonskrefter på de intracoronary enhetene. Det robotassisterte systemet er kompatibelt med alle kommersielt tilgjengelige 0,014-tommers guidewires, hurtigbytte koronar angioplastikkballonger og stent leveringssystemer. Fluoroscopiske, elektrokardiografiske og hemodynamiske bilder er "slavet" til duplikatmonitorene inne i cockpiten, noe som muliggjør visualisering fra nærmere avstand. Alle operatører hadde opplæring i systemet som inkluderte enten dyrelaboratorieopplevelse eller ved å bruke enheten til å simulere driften før de registrerte pasienter i studien.

Etter fullføring av diagnostisk angiografi ble det ledende kateteret plassert ved ostium av koronararterien og koblet til engangskassetten på robotkjøren. Guidewire ble lastet inn i kassetten før den startet den robotforbedrede PCI. Behandlingsplanen avgjøres av legen i henhold til pasientenes situasjon for å utføre pre-dilasjon, stentimplantasjon, post-dilasjon eller medikamentballong. Alle intracoronary -enheter skulle utelukkende manipuleres av robotsystemet, med kausjon til manuell konvertering når det var nødvendig.

De primære sluttpunktene var klinisk prosessuell suksess og teknisk suksess for enheter. Klinisk prosessuell suksess ble definert som <30% gjenværende stenose og trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) grad 3 ved fullføringen av prosedyren for robotisk behandlede lesjoner som bestemt av en kvantitativ koronar angiografisk kjernelaboratorium, i fravær av større bivirkninger som forekommer som forekommer. Store bivirkninger ble definert som hjertedød, Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt, eller klinisk drevet målkar-revaskularisering. Alle hendelser ble dømt av en uavhengig klinisk hendelsesutvalg. Enhets teknisk suksess ble definert som vellykket intracoronary fremgang og tilbaketrekning av PCI -enhetene (guidewire, ballong og stent) av robotsystemet, uten konvertering til manuell drift.

Den nødvendige prøvestørrelsen for testing av endepunktet for klinisk og teknisk prosedyre suksess ble beregnet på grunnlag av målverdien. De statistiske analyseresultatene viser at den nedre grensen for 95% konfidensintervall for den kliniske suksessraten og den tekniske suksessraten for operasjonen er større enn 90% av målverdien, og den ugyldige hypotesen blir avvist. Begge primære endepunktene måtte oppfylles for at studien ble erklært vellykket. Data ble analysert på en intensjon-tilbehandlingsbasis. Standard sammendragsstatistikk ble beregnet for alle pasient- og studieutfallsvariabler. Kontinuerlige variabler ble oppsummert ved bruk av estimerte midler, standardavvik, minimum, maksimum, medianer og interkvartile områder. Kategoriske data ble oppsummert ved bruk av frekvenser, prosenter og 95% konfidensintervall.