R-ONE® ROBOSICALNE BADANIE PCI

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, a także skuteczności klinicznej i technicznej interwencji przezskórnej wspomaganej przez roboty. Było to prospektywne, jednoośrodkowe, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalne komisje ds. Przeglądu lub lokalne komitety etyczne placówek uczestniczących, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Do badania włączono pacjentów z angiograficzną dokumentacją choroby niedokrwiennej tętnicy wieńcowej i dowodami niedokrwienia mięśnia sercowego. Głównymi kryteriami włączenia były zwężenie naczynia docelowego co najmniej 50% według oszacowania wizualnego, o maksymalnej długości 34 mm i maksymalnej średnicy 4,0 mm, które można całkowicie pokryć jednym stentem. Główne kryteria wykluczenia obejmowały planowane PCI lub operacje przeszczepu tętnicy wieńcowej, wymagane leczenie więcej niż 2 tętnicy wieńcowej lub więcej niż 1 zmiany w każdej tętnicy docelowej, poprzednie implantacja stentu w odległości 5,0 mm od docelowej zmiany w lubieżności docelowej o lubieżności w odległości 5 mm od otwierania tętnicy, planowanej tętniczej, zaplanowanej leczenia kierunkowym lub rotacyjnym. Do tego zaangażowanie rozwidlenia lub niechronionej lewej tętnicy wieńcowej.

Wszyscy pacjenci przeszli PCI z robotycznym systemem R-OTM (robotyka naczyniowa R-One, Cathbot). System został zaprojektowany dla PCI wieńcowego i składa się z 2 głównych komponentów: jednostki dowodzenia i robota łóżka. Jednostką dowodzenia jest mobilna stacja robocza osłonięta promieniowaniem, która została umieszczona w rogu laboratorium cewnikowania. Kardiolog interwencyjny siedzi przy jednostce dowodzenia i zdalnie wykonuje PCI za pomocą joysticków konsoli. Polecenia z konsoli kontrolnej są dostarczane jako sygnały elektryczne wzdłuż kabla komunikacyjnego, który biegnie od konsoli kontrolnej do napędu robotycznego, na którym umieszczana jest sterylna kaseta. Kaseta, która jest załadowana robotem i połączona z cewnikami przewodnią, nakłada siły osiowe i obrotowe na urządzenia wewnątrzczaszkowe. System wspomagany przez robotyczny jest kompatybilny ze wszystkimi dostępnymi w handlu 0,014-calowym przewodnikiem, szybkim balonami angioplastyki wieńcowej i systemami dostarczania stentu. Obrazy fluoro-scopiczne, elektrokardiograficzne i hemodynamiczne są „niewolne” do duplikatów monitorów w kokpicie, umożliwiając wizualizację z bliższej odległości. Wszyscy operatorzy mieli szkolenie w systemie, który obejmował doświadczenie laboratorium zwierząt lub korzystanie z urządzenia do symulacji pracy przed zapisaniem pacjentów do badania.

Po zakończeniu angiografii diagnostycznej cewnik prowadzący został umieszczony na ostium tętnicy wieńcowej i połączony z jednorazową kasetą na napędu robotycznym. Przewodnik został załadowany do kasety przed rozpoczęciem PCI wzmocnionego robotycznego. Plan leczenia jest decydowany przez lekarza zgodnie z sytuacją pacjentów w celu przeprowadzenia wstępnej produkowania, implantacji stentu, po włączeniu lub balonu na narkotyki. Wszystkie urządzenia wewnątrzczaszkowe miały być manipulowane wyłącznie przez system robotyczny, w razie potrzeby ratunkową manualną konwersję.

Podstawowymi punktami końcowymi były sukces proceduralny kliniczny i sukces techniczny urządzenia. Sukces procedurowy kliniczny zdefiniowano jako <30% resztkowe zwężenie i tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień 3 po zakończeniu procedury zmian traktowanych robotycznie, jak określono przez ilościowe laboratorium rdzeniowe angiograficzne wieńcowe, w przypadku braku poważnych niekorzystnych zdarzeń krążeniowych (MACE), albo przed zwolnieniem szpitala lub w 30 dniach, które wystąpiło, które wystąpiło. Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowano jako śmierć serca, zawał mięśnia sercowego Q lub zawał mięśnia sercowego lub nie-Q lub rewaskularyzację naczyń docelowych. Wszystkie wydarzenia zostały rozstrzygnięte przez niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych. Sukces techniczny urządzenia został zdefiniowany jako pomyślny postęp wewnątrzczaszkowy i cofanie urządzeń PCI (Guidewire, Balloon i stent) przez system robotyczny, bez konwersji na obsługę ręczną.

Niezbędną wielkość próby do testowania punktu końcowego sukcesu proceduralnego i technicznego obliczono na podstawie wartości docelowej. Wyniki analizy statystycznej pokazują, że dolna granica 95% przedziału ufności wskaźnika sukcesu klinicznego i techniczny wskaźnik powodzenia operacji jest większy niż 90% wartości docelowej, a nieważna hipoteza jest odrzucana. Oba podstawowe punkty końcowe musiały zostać spełnione, aby badanie zostało uznane za udane. Dane analizowano na podstawie zamiaru leczenia. Standardowe statystyki podsumowujące obliczono dla wszystkich zmiennych wyników pacjentów i badań. Ciągłe zmienne podsumowano przy użyciu szacowanych średnich, odchyleń standardowych, minimum, maksimów, median i zakresów międzykwartylowych. Dane kategoryczne podsumowano przy użyciu częstotliwości, wartości procentowych i 95% przedziału ufności.