R-One® robotisch versterkte PCI-interventiestudie

Het doel van deze studie was om de veiligheid te evalueren, evenals de klinische en technische effectiviteit van robotachtige geassisteerde percutane coronaire interventie. Dit was een prospectieve, single-arm, multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde studie. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraden of lokale ethische commissies van de deelnemende faciliteiten, en alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Patiënten met angiografische documentatie van obstructieve kransslagaderaandoeningen en bewijs van myocardiale ischemie werden ingeschreven voor het onderzoek. Belangrijke inclusiecriteria waren stenose van het doelvat ten minste 50% door visuele schatting, met een maximale lengte van 34 mm en maximale diameter van 4,0 mm, die volledig door een enkele stent kon worden bedekt. Grote uitsluitingscriteria omvatten geplande PCI- of kransslagader -bypass -transplantaatchirurgie, vereiste behandeling van meer dan 2 kransslagader of meer dan 1 laesie in elke doelslagader, eerdere stentimplantatie binnen 5,0 mm van de doelwit laesie, doelwit laesie binnen 5 mm van de slagaders, intraluminal adrominale tortrominale tortuosiet- of radela -roep of rotatie of rotatie of rotatie of rotatie of rotatie of rotatie of een roedelische tortering of een rotachtige tortuosiet of een rotachtige tortuosiet of een roedelische tortering of rotel. Proximaal, betrokkenheid van een bifurcatie of onbeschermde linker hoofd kransslagader.

Alle patiënten ondergingen PCI met het robotachtige R-ONTM-systeem (R-One vasculaire robotica, Cathbot). Het systeem is ontworpen voor coronaire PCI en bestaat uit 2 belangrijke componenten: de commando -eenheid en een bedrobot. De commando-eenheid is een stralingsafdeling, mobiel werkstation dat in de hoek van het katheterisatielaboratorium was geplaatst. De interventionele cardioloog zit bij de opdrachteenheid en voert de PCI op afstand uit met behulp van de console -joysticks. Commando's van de besturingsconsole worden geleverd als elektrische signalen langs een communicatiekabel die van de besturingsconsole naar de robotaandrijving loopt, waarop een steriele cassette wordt geplaatst. De cassette, die wordt geladen met de robot en verbonden met de leidende katheters, legt axiale en rotatiekrachten op aan de intracoronaire apparaten. Het robotondersteunde systeem is compatibel met alle in de handel verkrijgbare 0,014-inch richtwedstrijden, coronaire angioplastiekballonnen en stentafgiftesystemen. Fluor-scopische, elektrocardiografische en hemodynamische beelden worden "slaven" naar de dubbele monitoren in de cockpit, waardoor visualisatie vanaf een nadere afstand mogelijk wordt. Alle operators hadden een training in het systeem met een ervaring met dierenlaboratorium of het gebruik van het apparaat om de werking te simuleren voordat ze patiënten in het onderzoek inschrijven.

Na voltooiing van de diagnostische angiografie werd de leidende katheter gepositioneerd in het ostium van de kransslagader en verbonden met de wegwerpcassette op de robotaandrijving. De begeleiding werd in de cassette geladen voordat de robot-verbeterde PCI begon. Het behandelplan wordt bepaald door de arts volgens de situatie van de patiënt om pre-dilatie, stentimplantatie, post-dilatie of drugsballon uit te voeren. Alle intracoronaire apparaten moesten exclusief worden gemanipuleerd door het robotsysteem, met redding tot handmatige conversie wanneer dat nodig is.

De primaire eindpunten waren klinisch procedureel succes en technisch succes van het apparaat. Klinisch procedureel succes werd gedefinieerd als <30% resterende stenose en trombolyse in Myocardial Infarct (TIMI) graad 3 bij de voltooiing van de procedure van robotisch behandelde laesies zoals bepaald door een kwantitatieve coronaire angiografische kernlaboratorium, in de afwezigheid van grote bijwerkingen (MACE), het ziekenhuis), in de lozing van het ziekenhuis, waarover de procedure, de procedure, waarderde, waarover de procedure voor het begin van de procedure, de procedure, die van de procedure, die van de procedure. Belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen werden gedefinieerd als hartdood, Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct of klinisch aangedreven revascularisatie van het doelvat. Alle evenementen werden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen. Technisch succes van het apparaat werd gedefinieerd als de succesvolle intracoronaire vooruitgang en terugtrekking van de PCI -apparaten (Guidewire, Ballon en Stent) door het robotsysteem, zonder conversie naar handmatige werking.

De benodigde steekproefomvang voor het testen van het eindpunt van klinisch en technisch procedureel succes werd berekend op basis van de doelwaarde. De statistische analyseresultaten tonen aan dat de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van het klinische slagingspercentage en het technische succespercentage van de operatie groter is dan 90% van de doelwaarde, en de ongeldige hypothese wordt afgewezen. Beide primaire eindpunten moesten worden voldaan om de studie succesvol te verklaren. Gegevens werden geanalyseerd op basis van intention-to-treat. Standaardoverzichtsstatistieken werden berekend voor alle variabelen voor patiënt- en studie -uitkomstvariabelen. Continue variabelen werden samengevat met behulp van geschatte middelen, standaardafwijkingen, minima, maxima, mediaan en interkwartielbereiken. Categorische gegevens werden samengevat met behulp van frequenties, percentages en 95% betrouwbaarheidsinterval.