Étude d'intervention PCI à amélioration robotique R-One®

Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité ainsi que l'efficacité clinique et technique de l'intervention coronarienne percutanée assistée par robotique. Il s'agissait d'une étude potentielle, à bras unique, multicentrique, ouvert et non randomisé. Le protocole d'étude a été approuvé par les comités d'examen institutionnels ou les comités d'éthique locaux des installations participantes, et tous les patients ont donné un consentement éclairé écrit.

Les patients atteints de documentation angiographique de la maladie coronarienne obstructive et des preuves d'ischémie myocardique ont été inscrits à l'étude. Les principaux critères d'inclusion étaient la sténose des vaisseaux cibles au moins 50% par estimation visuelle, avec une longueur maximale de 34 mm et un diamètre maximal de 4,0 mm, qui pourrait être complètement couvert par un seul stent. Les principaux critères d'exclusion comprenaient une chirurgie de greffe de dérivation de pontage coronarien ou de pontage coronarien, nécessitait un traitement de plus de 2 artères coronariennes ou plus d'une lésion cible dans chaque lésion cible dans les 5 mm de la stent lésion ou proximale, implication d'une bifurcation, ou artère coronaire principale gauche non protégé.

Tous les patients ont subi un PCI avec le système robotique R-OnETM (R-One Vascular Robotics, Cathbot). Le système a été conçu pour PCI coronaire et se compose de 2 composants principaux: l'unité de commande et un robot de chevet. L'unité de commande est un poste de travail mobile à blindage radiographié qui était positionné dans le coin du laboratoire de cathétérisme. Le cardiologue interventionnel est assis à l'unité de commande et effectue à distance l'ICP à l'aide des joysticks de la console. Les commandes de la console de contrôle sont livrées sous forme de signaux électriques le long d'un câble de communication qui s'étend de la console de commande vers le lecteur robotique, sur lequel une cassette stérile est placée. La cassette, qui est chargée du robot et connectée aux cathéters de guidage, impose des forces axiales et de rotation sur les dispositifs intracoronaires. Le système assisté robotique est compatible avec tous les fils de guidage de 0,014 pouces disponibles dans le commerce, les ballons d'angioplastie coronaire échangeur rapide et les systèmes de livraison de stent. Les images fluoro-scopiques, électrocardiographiques et hémodynamiques sont "esclavées" aux moniteurs en double à l'intérieur du cockpit, permettant une visualisation à une distance plus proche. Tous les opérateurs avaient une formation sur le système qui comprenait l'expérience du laboratoire d'animaux ou l'utilisation de l'appareil pour simuler l'opération avant d'inscrire des patients dans l'étude.

Après l'achèvement de l'angiographie diagnostique, le cathéter de guidage a été positionné à l'ostium de l'artère coronaire et connecté à la cassette jetable sur le lecteur robotique. Le fil de guidage a été chargé dans la cassette avant de démarrer l'ICP amélioré par robotique. Le plan de traitement est décidé par le médecin, selon la situation des patients, pour effectuer une pré-dilatation, une implantation de stent, un post-édition ou un ballon de médicament. Tous les dispositifs intracoronaires devaient être manipulés exclusivement par le système robotique, avec un renflouement en conversion manuelle en cas de besoin.

Les principaux critères d'évaluation étaient le succès de la procédure clinique et le succès technique de l'appareil. Le succès de la procédure clinique a été défini comme une sténose et une thrombolyse résiduelles <30% dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 3 à la fin de la procédure des lésions traitées robotiquement, telles que déterminées par un laboratoire de noyau angiographique quantitatif, en l'absence des principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE), soit avant la décharge hospitalière, soit dans les 30 jours de la procédure, les événements cardiovasculaires (mace), soit en premier. Les principaux événements cardiovasculaires indésirables ont été définis comme une mort cardiaque, un infarctus du myocarde à ondes Q ou non Q ou une revascularisation des vaisseaux cibles conduits cliniquement. Tous les événements ont été jugés par un comité d'événements cliniques indépendants. Le succès technique de l'appareil a été défini comme la progression intracoronaire réussie et la rétraction des appareils PCI (guidage de guidage, ballon et stent) par le système robotique, sans conversion en fonctionnement manuel.

La taille de l'échantillon nécessaire pour tester le point final du succès de la procédure clinique et technique a été calculée sur la base de la valeur cible. Les résultats de l'analyse statistique montrent que la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% du taux de réussite clinique et le taux de réussite technique de l'opération sont supérieurs à 90% de la valeur cible, et l'hypothèse non valide est rejetée. Les deux critères d'évaluation ont dû être respectés pour que l'étude soit déclarée réussie. Les données ont été analysées sur une base intentionnelle. Les statistiques sommaires standard ont été calculées pour toutes les variables de résultats des patients et de l'étude. Les variables continues ont été résumées en utilisant des moyennes estimées, des écarts-types, des minimums, des maximums, des médianes et des gammes interquartiles. Les données catégorielles ont été résumées à l'aide de fréquences, de pourcentages et d'intervalle de confiance à 95%.