R-One® Robally-усиленное исследование PCI вмешательство PCI

Целью данного исследования было оценить безопасность, а также клиническую и техническую эффективность роботизированного чрескожного коронарного вмешательства. Это было проспективное, однооруженное, многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование. Протокол исследования был одобрен институциональными контрольными советами или местными комитетами по этике участвующих учреждений, и все пациенты дали письменное информированное согласие.

Пациенты с ангиографической документацией обструктивной коронарной болезни артерий и свидетельством ишемии миокарда были включены в исследование. Основными критериями включения были стеноз целевого сосуда не менее 50% по визуальной оценке с максимальной длиной 34 мм и максимальным диаметром 4,0 мм, который может быть полностью покрыт одним стентом. Основные критерии исключения включали запланированную PCI или коронарную артерию по обходе трансплантации, необходимое для лечения более 2 коронарной артерии или более 1 поражения в каждой целевой артерии, предыдущая имплантация стента в пределах 5,0 мМ от поражения -мишени, поражение мишени в пределах 5 мм после открытия артерии, плановая лечение с помощью аэтеральной или вращающейся атерационной тройнизации, северной тройнизации, северной тройнизационной тройнизационной тройнизации, северная трются, северная тройка, северная трются, северная тромба, северная тромбомиация, северная тромбомиализация, северная трюомия, северная тромбомиализация, северная трюн. Проксимальный к нему, участие бифуркации или незащищенная левая главная коронарная артерия.

Все пациенты подвергались PCI с роботизированной системой R-Onetm (R-One сосудистая робототехника, Cathbot). Система была разработана для коронарного PCI и состоит из 2 основных компонентов: командного блока и прикроватного робота. Командный блок представляет собой мобильную рабочую станцию, защищенную радиацией, расположенную в углу лаборатории катетеризации. Интервенционный кардиолог сидит в командном блоке и удаленно выполняет PCI, используя джойстики консоли. Команды из консоли управления доставляются в виде электрических сигналов вдоль кабеля связи, который работает от консоли управления к роботизированному приводу, на котором расположена стерильная кассета. Кассета, которая загружена роботом и соединена с руководящими катетерами, налагает осевые и вращательные силы на внутрикоронарные устройства. Роботизированная система совместима со всеми коммерчески доступными 0,014-дюймовыми направляющими проводниками, быстроизменными баллонами коронарной ангиопластики и системы доставки стента. Флуороко-кабитные, электрокардиографические и гемодинамические изображения «заседают» для дублирующих мониторов внутри кабины, что обеспечивает визуализацию с более близкого расстояния. Все операторы проходили обучение в системе, которая включала либо лабораторный опыт животных, либо использование устройства для моделирования операции, прежде чем зарегистрировать пациентов в исследование.

После завершения диагностической ангиографии, руководящий катетер был расположен на ядре коронарной артерии и соединен с одноразовой кассеткой на роботизированном приводе. Проводник был загружен в кассету перед тем, как начать PCI с усиленным роботом. План лечения определяется врачом в соответствии с ситуацией пациентов для выполнения предварительной дирижации, имплантации стента, после дирижации или воздушного шара. Все внутрикоронарные устройства должны были манипулировать исключительно роботизированной системой, с помощью спасения в ручное преобразование при необходимости.

Основными конечными точками были клинический процедурный успех и технический успех устройства. Клинический процедурный успех определялся как <30% остаточного стеноза и тромболизиса в уровне инфаркта миокарда (TIMI) 3 степени при завершении процедуры роботизированных поражений, определяемых количественной коронарной ангиографической лабораторией, в отсутствие основных поклонных сердечно-сосудистых явлений (в масле), или в течение 30 дней, которые возникают в госпитале, в течение 30 дней, которые возникают, которые возникают в стиле. Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события были определены как сердечная смерть, инфаркт миокарда, не являющегося Q, или клинически управляемые целевыми сосудами. Все мероприятия были рассмотрены независимым комитетом по клиническим мероприятиям. Технический успех устройства был определен как успешный внутрикороначный прогресс и втягивание устройств PCI (Guidewire, Balloon и Stent) роботизированной системой без перехода в ручную работу.

Необходимый размер выборки для тестирования конечной точки клинического и технического процессуального успеха был рассчитан на основе целевого значения. Результаты статистического анализа показывают, что нижний предел 95% доверительного интервала клинического успеха и технический показатель успеха операции превышает 90% целевого значения, и недопустимая гипотеза отклоняется. Обе первичные конечные точки должны были быть выполнены для того, чтобы исследование было объявлено успешным. Данные были проанализированы на основе намерения лечить. Стандартная суммарная статистика была рассчитана для всех переменных результатов пациента и исследования. Непрерывные переменные были суммированы с использованием оценочных средств, стандартных отклонений, минимумов, максимумов, медиан и межквартильных диапазонов. Категориальные данные были суммированы с использованием частот, процентов и 95% доверительного интервала.