Estudio de intervención PCI robóticamente mejorado por R-One®

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, así como la efectividad clínica y técnica de la intervención coronaria percutánea robótica. Este fue un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, abierto y no aleatorizado. El protocolo del estudio fue aprobado por las juntas de revisión institucional o los comités de ética locales de las instalaciones participantes, y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.

En el estudio se inscribieron pacientes con documentación angiográfica de enfermedad coronaria obstructiva y evidencia de isquemia miocárdica. Los principales criterios de inclusión fueron la estenosis del vaso objetivo al menos 50% por estimación visual, con una longitud máxima de 34 mm y un diámetro máximo de 4.0 mm, que podría estar completamente cubierto por un solo stent. Major exclusion criteria included planned PCI or coronary artery bypass graft surgery, required treatment of more than 2 coronary artery or more than 1 lesion in each target artery, previous stent implantation within 5.0 mm of the target lesion, target lesion within 5 mm of the artery opening, planned treatment with directional or rotational atherectomy, intraluminal thrombus, severe tortuosity or calcification of the lesion or Proximal a él, participación de una bifurcación o arteria coronaria principal izquierda sin protección.

Todos los pacientes se sometieron a PCI con el sistema R-OnetM robótico (R-One Vascular Robotics, Cathbot). El sistema fue diseñado para PCI coronario y consta de 2 componentes principales: la unidad de comando y un robot junto a la cama. La unidad de comando es una estación de trabajo móvil protegida con radiación que se colocó en la esquina del laboratorio de cateterismo. El cardiólogo intervencionista se encuentra en la unidad de comando y realiza remotamente el PCI utilizando los joysticks de la consola. Los comandos de la consola de control se entregan como señales eléctricas a lo largo de un cable de comunicación que se extiende desde la consola de control hasta el disco robótico, en el que se coloca un cassette estéril. El cassette, que está cargado con el robot y está conectado a los catéteres guía, impone fuerzas axiales y rotacionales en los dispositivos intracoronarios. El sistema asistido por robótico es compatible con todos los cables de guías de 0.014 pulgadas disponibles comercialmente, globos de angioplastia coronarios de intercambio rápido y sistemas de entrega de stent. Las imágenes fluoro-escópicas, electrocardiográficas y hemodinámicas se "esclavas" a los monitores duplicados dentro de la cabina, lo que permite la visualización desde una distancia más cercana. Todos los operadores recibieron capacitación en el sistema que incluía experiencia en laboratorio de animales o el uso del dispositivo para simular la operación antes de inscribir a los pacientes en el estudio.

Después de completar la angiografía diagnóstica, el catéter guía se colocó en el ostium de la arteria coronaria y se conectó al casete desechable en el impulso robótico. La guía se cargó en el cassette antes de comenzar el PCI mejorado con robótico. El médico decide el plan de tratamiento de acuerdo con la situación de los pacientes para realizar la dilación previa, la implantación del stent, la post-dilación o el globo de drogas. Todos los dispositivos intracoronarios debían ser manipulados exclusivamente por el sistema robótico, con rescate a conversión manual cuando fuera necesario.

Los puntos finales primarios fueron el éxito de procedimiento clínico y el éxito técnico del dispositivo. El éxito del procedimiento clínico se definió como <30% de estenosis residual y trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) Grado 3 al finalizar el procedimiento de lesiones tratadas robóticamente como determinado por un desempeño cuantitativo del núcleo angiográfico coronario, en la ausencia de eventos cardiovasculares principales (MACE), ya sea antes del alta hospitalaria o dentro de los 30 días de procedimiento, que ocurrió primero. Los principales eventos cardiovasculares adversos se definieron como la muerte cardíaca, el infarto de miocardio de onda Q o no de onda Q o la revascularización de los vasos objetivo clínicamente impulsados. Todos los eventos fueron adjudicados por un comité de eventos clínicos independientes. El éxito técnico del dispositivo se definió como el exitoso avance intracoronario y la retracción de los dispositivos PCI (guía, globo y stent) por el sistema robótico, sin conversión a operación manual.

El tamaño de muestra necesario para probar el punto final del éxito de procedimiento clínico y técnico se calculó sobre la base del valor objetivo. Los resultados del análisis estadístico muestran que el límite inferior del intervalo de confianza del 95% de la tasa de éxito clínico y la tasa de éxito técnico de la operación es mayor al 90% del valor objetivo, y la hipótesis no válida se rechaza. Ambos puntos finales primarios tuvieron que ser cumplidos para que el estudio fuera declarado exitoso. Los datos se analizaron sobre una intención de tratar. Las estadísticas de resumen estándar se calcularon para todas las variables de resultado del paciente y del estudio. Las variables continuas se resumieron utilizando medias estimadas, desviaciones estándar, mínimos, máximos, medianas y rangos intercuartiles. Los datos categóricos se resumieron utilizando frecuencias, porcentajes e intervalo de confianza del 95%.