退役軍人の生活の質を改善するための仮想現実と頭蓋神経非侵襲的神経調節 (VR & CN-NINM)
バーチャルリアリティと頭蓋神経非侵襲的神経調節は、心的外傷後ストレス障害と慢性疼痛を伴う退役軍人の生活の質を向上させる
カナダの退役軍人は、一般集団の2倍の慢性疼痛を経験する可能性があります。 この痛みはしばしば心的外傷後ストレス障害（PTSD）に関連しており、どちらも生活の質に大きな影響を与えます。 自律神経系（ANS）はこれらの病理において重要な役割を果たし、その変調を有望な治療標的としています。 退役軍人は、主にANS反応性変調を介して、バーチャルリアリティ（VR）を介して痛みとPTSDの救済をすでに経験しています。 長期曝露（脱感作）と落ち着いた効果は、VRの2つの形態です。後者はより耐えやすく、ANSリバランスにより適しています。 しかし、痛みに対するその利点はまだ軽度で一時的です。 これらの利点をさらに強化するために、頭蓋神経非侵襲的神経調節（CN-NINM）は、舌刺激によるニューロンの衝動の直接的な流れを可能にする新しい技術を仮想現実（VR）と組み合わせていることが示唆されています。 このプロジェクトの目標は、心的外傷後ストレス障害と慢性疼痛の退役軍人における仮想現実（VR）と実際および偽の頭蓋神経の非侵襲的神経調節（CN-NINM）を組み合わせた介入の実現可能性を文書化することです。
二次的な目的は、1）さまざまな臨床測定に対する2つの介入（VR + REAL CN-NINM対VR + SHAM CN-NINM）の効果を調査および比較すること、および2）自律神経系（ANS）活性に対するこれら2つの介入の効果を調査および比較することです。
各介入は20分間適用されます。 それらの痛みを伴う状態（診断されているかどうか、型、位置、強度、および不快な痛みの側面）とPTSD関連の症状は、介入の前後に評価されます。
この研究の終わりに、CN-NINMは、PVSの痛みやPTSDの症状を緩和し、最終的には生活の質を向上させるための補完的な治療オプションになる可能性があると予想されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
カナダでは、多くの退役軍人が慢性疼痛に苦しみ、一般集団の2倍の有病率があります。 慢性疼痛はしばしば心的外傷後ストレス障害（PTSD）に関連しており、両方の状態は退役軍人の機能と生活の質に影響を与えます。 最近の研究では、自律神経系（ANS）が慢性疼痛とPTSDの病態生理において重要な役割を果たしており、選択の治療標的となっていることが示唆されています。
Virtual Reality（VR）は、この集団ですでに使用されているアプローチであり、痛みとPTSDの緩和におけるその有効性は、主にANS活性の変調を通じて退役軍人に十分な文書化されています。 2つのVRアプローチが一般的に使用されています：長期曝露VR（脱感作）と落ち着いたVR（ストレス応答とANSアクティビティの正規化を目的としています）。 落ち着いたVRは、長期にわたる暴露VRよりも忍容性が高く、ANS活動の再調整と症状の緩和により適したままです。 ANSを落ち着かせ、伝統的なリハビリテーションと組み合わせると痛み（急性と慢性）を和らげるのに役立ちますが、痛みの強度への影響は控えめで時間が限られたままです。
VRの利点を高めるために、研究者は、専門家が推奨するように、VRと非薬理学的アプローチを組み合わせることを提案します。 このアプローチは、非侵襲的頭蓋神経神経調節（CN-NINM）として知られています。 CN-NINMは、舌に直接配置された電極を介して頭蓋神経を刺激する革新的なアプローチです。衝動は、脳幹にあるANS構造の活動に到達し、調節します。 これらの構造は、自律的な機能と痛みの変調に関連しています。 この組み合わせは、退役軍人の痛みに対するVRのプラスの効果を強化し、延長する可能性があります。
主要な目的：心的外傷後ストレス障害と慢性疼痛を伴う退役軍人における仮想現実（VR）と実際および偽の非侵襲的頭蓋神経神経変調（CN-NINM）を組み合わせた介入の実現可能性を文書化する。
二次目標：1）次の臨床測定に対する2つの介入（VR + REAL CN-NINM対VR + SHAM CN-NINM）の効果を調査して比較すること。一方では、生活の質の変化と臨床的変化と、他方に生理学的変化（自律神経系活動）との間に関連があるかどうか。
方法：これを行うために、調査員は30人の参加者を持つ2つのグループ（実験グループvs.対照グループ）を使用した実現可能性調査を提案します。 参加者は、痛みの状態（診断または診断されていない痛みの状態、タイプ、位置、強度、および不快な痛みの側面）とPTSD関連の症状の評価に参加します。 参加者はまた、痛み、PTSD関連の症状、および身体機能と生活の質への影響を評価する臨床アンケートを完了します。 研究者はまた、自律神経系の活動を特徴付けるために、さまざまな自律神経測定（血圧、心拍数の変動[HRV]、電気栄養反応）を採用します。 参加者の適格性を確認するために、社会人口学、痛み、PTSD関連の変数が収集されます。
参加者は、介入（VR + REAL CN-NINMまたはVR + SHAM CN-NINM）を受け取るために8回研究所に来て、4つの測定ポイント（T0、T1、T2、およびT3）でオンラインアンケートを完了します。 参加者は座って、音を再生するオーディオデバイスを備えた仮想現実ヘッドセットを着用します。 VRヘッドセットは、退役軍人向けに20分間、チームが設計した落ち着きの画像をブロードキャストします。 CN-NINMは、ポータブル刺激装置を使用して、VRと同時に20分間、参加者の舌に直接適用されます。 対照群の場合、参加者は知覚可能な刺激なしに舌にCN-NINMを適用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume Léonard, PhD
- 電話番号：72933 819-821-8000
- メール：guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maureen Ahiatsi, MsC
- 電話番号：45691 819-780-2220
- メール：maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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主任研究者：
- Guillaume Léonard, PhD
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コンタクト：
- Guillaume Léonard, PhD
- 電話番号：72933 819-821-8000
- メール：guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
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コンタクト：
- Maureen Ahiatsi, MSc
- 電話番号：45691 819-446-4220
- メール：maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ベテランになる。
- 18歳以上になる。
- 慢性筋骨格痛（痛み> 6か月）の診断があります。
- 医療専門家によってPTSDと診断されており、/またはDSM-5（PCL-5）スコア> 30/80のPTSDチェックリストを持っています。
- 英語またはフランス語を話します。
除外基準：
- 双極性障害、精神病;
- 神経障害性疼痛（神経障害性疼痛診断とアンケート（DN4）に基づく）;
- 視覚障害または光中感受性、色覚異常;
- てんかん、乗り物酔い、および
- cn-ninmへの封じ込め。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ（VR） +頭蓋神経非侵襲的神経調節（CN-NINM）
CN-NINMは、VR介入中（20分）に適用されます。
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VR介入は静かな部屋で行われます。
参加者は、音声を再生するオーディオデバイスを含む仮想現実ヘッドセットを着用して、座った位置にインストールされます。
目は、落ち着いた3D VR画像を示す画面を特徴とするマスクで覆われています（例：
私たちのチームによって設計されたビーチの風景）。
介入は20分間続きます。
聴覚的および視覚的な落ち着きの刺激を伴う催眠術の提案は、人が現在の瞬間に集中し、不安と痛みを伴う感覚を減らすのに役立ちます。
CN-NINMを含む各介入の間、この後者は、参加者の舌に直接、18個の電極のネットワークを構成するポータブル刺激装置の助けを借りて、20分間適用されます。
参加者は、舌を上に押してCN-Ninmを所定の位置に保持します。
CN-NINMは高周波パルス（50 µSECから150 Hz）を生成し、刺激の強度は、ソフトドリンクの口の感覚と同様に、各参加者によって快適なレベルの感覚に設定されます。
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実験的：Virtual Reality（VR） + SHAM CN-NINM
偽のCN-NINM（刺激なし）は、VR介入（20分）中に適用されます。
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VR介入は静かな部屋で行われます。
参加者は、音声を再生するオーディオデバイスを含む仮想現実ヘッドセットを着用して、座った位置にインストールされます。
目は、落ち着いた3D VR画像を示す画面を特徴とするマスクで覆われています（例：
私たちのチームによって設計されたビーチの風景）。
介入は20分間続きます。
聴覚的および視覚的な落ち着きの刺激を伴う催眠術の提案は、人が現在の瞬間に集中し、不安と痛みを伴う感覚を減らすのに役立ちます。
この研究では、プラセボCN-Ninmとなる対照介入があります。
プラセボCN-NINMの場合、参加者は事前にチクチクする感覚を経験することなく、実際のCN-Ninmグループなどのデバイスを着用します。そのため、CN-NINMの潜在的効果が何であるかがわかりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロジェクトの採用率
時間枠：情報は、28週目の募集期間の終わりに評価されます。
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この結果は、採用された参加者の総数によって編集され、平均月数採用数で割引されます。
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情報は、28週目の募集期間の終わりに評価されます。
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参加の拒否と理由
時間枠：情報は、プロジェクトの募集期間（平均7か月）を通じて評価されます。
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参加者の拒否は、研究に参加することを拒否した個人の数を記録することにより定量化されます。
拒否の理由も文書化されます。
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情報は、プロジェクトの募集期間（平均7か月）を通じて評価されます。
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プロジェクトの割合をパーセントで削除しました
時間枠：情報は、平均9か月のプロジェクトの完了を通じて評価されます。
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ドロップアウト率は、最初に登録された参加者の総数に比べて参加を中止した参加者の割合を計算することにより決定されます。
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情報は、平均9か月のプロジェクトの完了を通じて評価されます。
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介入の順守（VR + CN-NINM、VR + CN-NINM SHAM）パーセント
時間枠：情報は、平均9か月の研究完了を通じて評価されます。
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介入の順守は、予想される総数x 100％から完了した訪問数によって計算されます。
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情報は、平均9か月の研究完了を通じて評価されます。
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アンケートで評価された各介入の安全関連情報
時間枠：情報は、平均9か月の研究完了を通じて評価されます。
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各介入の安全関連の情報は、有害事象を経験した参加者の数と割合を提供するアンケートで評価されます（有害事象の頻度、タイプ、重症度）。
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情報は、平均9か月の研究完了を通じて評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化の変化
時間枠：評価は、各介入（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）の20分間の適用中、および各介入の20分間の適用（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）の直後に、ベースラインで行われます。
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心拍数の変化は、BIOPACのECG心電図アンプ（MP200）で評価されます。
調査官は次のように見ます。-連続する違いまたはRMSSDの根平均平方根（副交感神経系の活動を反映する測定）、 - 高周波数またはHF（副交感神経系の活性を表す）、および - 低頻度/高頻度[LF/HF]比（SNS系のバランスの指標）
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評価は、各介入（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）の20分間の適用中、および各介入の20分間の適用（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）の直後に、ベースラインで行われます。
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短い痛みインベントリ（BPI）を使用して、痛みの強さと身体機能への影響の変化
時間枠：アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、最後の介入後の3か月（T3）。
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痛みの強さと衝撃の変化は、スコア付きアンケートを使用して評価されます。
アンケートスコアは、物理関数スコア（/70）への痛みの影響と重大度スコア（/40）の2つの次元に分けられます。
高いスコアは、身体機能に大きな影響を与える激しい痛みを示します。
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アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、最後の介入後の3か月（T3）。
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McGill Painアンケート（MPQ）による痛みの定性的な側面の変化
時間枠：アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、最後の介入後の3か月（T3）。
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痛みの定性的な側面の変化は、McGill Painアンケートである、採点された多次元アンケートで測定されます。
アンケートスコアの範囲は0（痛みなし）から78（激しい痛み）です。
合計スコアが高いと、より激しい痛みの経験が示されます。
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アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、最後の介入後の3か月（T3）。
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疼痛障害アンケート（PDQ）を使用した疼痛関連障害の変化
時間枠：アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、および最後の介入後の3か月（T3）。
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疼痛関連の障害の変化は、PDQを使用して評価されます。
合計PDQスコアの範囲は0〜150です。
高いスコアは、より痛みに関連する障害を示します。
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アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、および最後の介入後の3か月（T3）。
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患者の変化の変化変化の世界的な印象（PGIC）
時間枠：アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、および最後の介入後の3か月（T3）。
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PGICは、治療または介入の有効性に対する人の印象を測定するために使用される自己報告スケールです。
これは、患者が全体的な変化を評価する7ポイントスケールであり、スコアは「非常に改善された」から「非常に悪い」までの範囲です。
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アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、および最後の介入後の3か月（T3）。
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心的外傷後ストレス障害チェックリストの変化-V（PCL-V）
時間枠：アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、および最後の介入後の3か月（T3）。
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PCL-5は、PTSDの20のDSM-5症状を評価する20項目の自己報告尺度です。
PCL-5には、治療中および治療後の症状の変化の監視、PTSDの個人のスクリーニング、および暫定PTSD診断の作成など、さまざまな目的があります。
総症状の重症度スコア（0〜80の範囲）は、20項目のそれぞれのスコアを合計することで得ることができます。
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アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、および最後の介入後の3か月（T3）。
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複合自律神経症状スコアの変化-31（コンパス-31）
時間枠：アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、および最後の介入後の3か月（T3）。
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Compass-31は、自己神経系（ANS）機能不全の重症度を評価するために使用される自己報告アンケートです。
6つのドメインの31項目で構成され、加重合計スコア（0〜100の範囲）を提供し、スコアが高いほど自律神経機能障害が大きいことを示します。
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アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、および最後の介入後の3か月（T3）。
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退役軍人36項目の短編調査（退役軍人SF-36）による生活の質の変化
時間枠：アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、および最後の介入後の3か月（T3）。
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退役軍人SF-36は、退役軍人の健康関連の生活の質を評価するために使用される自己管理の健康評価ツールです。
退役軍人SF-36は、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体的痛み、一般的な健康認識、エネルギー/疲労、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康など、健康状態の8つの側面を測定します。
各ドメインの生のスコアは、スコアリングのために0〜100スケールに標準化されており、スコアが高いほど健康が大きいことを示します。
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アンケートは、各介入の8週間の直後にベースライン（T0）で行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）（T1）、1か月（T2）、および最後の介入後の3か月（T3）。
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血圧の測定値の変化
時間枠：評価は、各介入の20分間の適用直後にベースラインで行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINM SHAM）。
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血圧の測定値の変化は、NIBP100EフィンガーカフセンサーとBIOPACからの血圧カフで評価されます。
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評価は、各介入の20分間の適用直後にベースラインで行われます（VR + CN-NINM、VR + CN-NINM SHAM）。
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電極活動応答の変化
時間枠：評価は、各介入（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）の20分間の適用中、および各介入（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）の20分間の適用直後に、ベースラインで行われます。
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電極活動（マイクロシーメン）の変化は、BioPACのEDAフィンガートランスデューサーで評価されます。
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評価は、各介入（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）の20分間の適用中、および各介入（VR + CN-NINM、VR + CN-NINMプラセボ）の20分間の適用直後に、ベースラインで行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Guillaume Léonard, PhD、Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-5892
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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