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Réalité virtuelle et neuromodulation non invasive du nerf crânien pour améliorer la qualité de vie des anciens combattants (VR & CN-NINM)

22 août 2025 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Réalité virtuelle et neuromodulation non invasive du nerf crânien pour améliorer la qualité de vie des anciens combattants vivant avec un trouble de stress post-traumatique et une douleur chronique

Les anciens combattants au Canada sont deux fois plus probables que la population générale pour ressentir des douleurs chroniques. Cette douleur est souvent liée au trouble de stress post-traumatique (SSPT), et les deux ont un impact majeur sur leur qualité de vie. Le système nerveux autonome (ANS) joue un rôle clé dans ces pathologies, faisant de sa modulation une cible thérapeutique prometteuse. Les anciens combattants éprouvent déjà des douleurs et un soulagement du SSPT via la réalité virtuelle (VR), principalement par la modulation de la réactivité ANS. Une exposition à long terme (désensibilisation) et l'effet calmant sont les deux formes de VR; Ce dernier est plus tolérable et plus adapté au rééquilibrage des AN. Ses avantages sur la douleur, cependant, sont encore doux et transitoires. Afin d'améliorer encore ces avantages, la neuromodulation non invasive du nerf crânien (CN-NINM), une nouvelle technologie qui permet le flux direct des impulsions neuronales par la stimulation de la langue, est suggérée d'être combinée avec la réalité virtuelle (VR). Le but de ce projet est de documenter la faisabilité d'une intervention combinant la réalité virtuelle (VR) avec une neuromodulation non invasive du nerf crânien réel et fictif (CN-NINM) chez les vétérans atteints de trouble de stress post-traumatique et de douleur chronique.

Les objectifs secondaires sont les suivants: 1) explorer et comparer l'effet des deux interventions (VR + REAL CN-NINM contre VR + CN-NINM) sur diverses mesures cliniques, et 2) pour explorer et comparer l'effet de ces deux interventions sur l'activité du système nerveux autonome (ANS).

Chaque intervention sera appliquée pendant 20 minutes. Leur état douloureux (qu'ils soient diagnostiqués ou non, type, emplacement, intensité et aspects désagréables de la douleur) ainsi que leurs symptômes liés au SSPT seront évalués avant et après l'intervention.

À la fin de cette étude, il est prévu que le CN-NINM puisse devenir une option de traitement complémentaire pour soulager la douleur et les symptômes du SSPT dans les PV et, en fin de compte, améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au Canada, de nombreux anciens combattants souffrent de douleurs chroniques, avec une prévalence deux fois celle de la population générale. La douleur chronique est souvent liée au trouble de stress post-traumatique (SSPT), et les deux conditions ont un impact sur le fonctionnement et la qualité de vie des anciens combattants. Des études récentes suggèrent que le système nerveux autonome (ANS) joue un rôle important dans la physiopathologie de la douleur chronique et du SSPT, ce qui en fait une cible thérapeutique de choix.

La réalité virtuelle (VR) est une approche déjà utilisée avec cette population, et son efficacité dans le soulagement de la douleur et le SSPT est bien documentée chez les anciens combattants, principalement par modulation de l'activité ANS. Deux approches VR sont couramment utilisées: une exposition prolongée VR (désensibilisation) et une réalité virtuelle apaisante (visant à normaliser la réponse au stress et l'activité ANS). Le calmant de la réalité virtuelle est mieux tolérée que la VR d'exposition prolongée et reste mieux adaptée pour rééquilibrer l'activité de l'ANS et soulager les symptômes. Il aide à calmer le SNA et à soulager la douleur (aiguë et chronique) lorsqu'elle est combinée à la réhabilitation traditionnelle, mais ses effets sur l'intensité de la douleur restent modestes et limités dans le temps.

Pour améliorer les avantages de la réalité virtuelle, les enquêteurs suggèrent de combiner VR avec une approche non pharmacologique, comme recommandé par les experts. Cette approche est connue sous le nom de neuromodulation du nerf crânien non invasif (CN-NINM). CN-Ninm est une approche innovante qui stimule les nerfs crâniens via des électrodes placées directement sur la langue; Les impulsions atteignent et modulent l'activité des structures ANS situées dans le tronc cérébral. Ces structures sont liées aux fonctions autonomes et à la modulation de la douleur. Cette combinaison pourrait renforcer et prolonger les effets positifs de la VR sur la douleur chez les anciens combattants.

Objectif primaire: documenter la faisabilité d'une intervention combinant la réalité virtuelle (VR) avec une neuromodulation du nerf crânien non invasif réel et simulé (CN-NINM) chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique et de douleur chronique.

Secondary objectives : 1) to explore and compare the effect of the two interventions (VR + real CN-NINM vs. VR + sham CN-NINM) on the following clinical measures: i) quality of life, ii) pain (e.g., intensity, impact on physical function), and iii) PTSD-related symptoms, 2) to explore and compare the effect of these two interventions on autonomic nervous system (ANS) activity, and 3) Déterminer s'il existe des associations entre les changements de qualité de vie et les changements cliniques d'une part, et les changements physiologiques (activité du système nerveux autonome) d'autre part.

Méthodes: Pour ce faire, les chercheurs proposent une étude de faisabilité avec deux groupes (groupe expérimental par rapport au groupe témoin) avec 30 participants. Les participants participeront à une évaluation de leur état de douleur (affection de douleur diagnostiquée ou non diagnostiquée, type, emplacement, intensité et aspects désagréables de la douleur) et leurs symptômes liés au SSPT. Les participants rempliront également des questionnaires cliniques évaluant leur douleur, les symptômes liés au SSPT et leur impact sur la fonction physique et la qualité de vie. Les enquêteurs prendront également diverses mesures autonomes (pression artérielle, variabilité de la fréquence cardiaque [VRC], réponse électrodermique) pour caractériser l'activité du système nerveux autonome. Des variables sociodémographiques, de douleur et liées au SSPT seront collectées pour confirmer l'admissibilité aux participants.

Les participants viendront au laboratoire huit fois pour recevoir les interventions (VR + REAL CN-NINM ou VR + Sham CN-NINM) et rempliront des questionnaires en ligne à quatre points de mesure (T0, T1, T2 et T3). Les participants seront assis et porteront un casque de réalité virtuelle équipé d'un appareil audio qui joue les sons. Le casque VR diffusera des images apaisantes conçues par notre équipe spécifiquement pour les anciens combattants pendant 20 minutes. CN-NINM sera appliqué à l'aide d'un stimulateur portable directement aux langues des participants pendant 20 minutes, en même temps que la VR. Pour le groupe témoin, les participants appliqueront CN-Ninm à leur langue sans aucun stimulus perceptible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Être un vétéran;
  2. Avoir ≥ 18 ans;
  3. Avoir un diagnostic de douleur musculo-squelettique chronique (douleur> 6 mois);
  4. Ont été diagnostiqués avec le SSPT par un professionnel de la santé et / ou une liste de contrôle du SSPT pour le score DSM-5 (PCL-5)> 30/80 et
  5. Parler anglais ou français.

Critères d'exclusion:

  1. Trouble bipolaire, psychose;
  2. Douleur neuropathique (basée sur le diagnostic et le questionnaire de la douleur neuropathique (DN4));
  3. Troubles visuels ou photosensibilité, aveuglement couleur;
  4. Épilepsie, mal des transports et
  5. Toute contenu à CN-Ninm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle (VR) + Neuromodulation non invasive nerveuse (CN-NINM)
CN-NINM sera appliqué pendant les interventions VR (20 min).
L'intervention VR aura lieu dans une pièce calme. Le participant sera installé dans une position assise, portant un casque de réalité virtuelle qui comprend un appareil de jeu d'appareil audio. Les yeux sont couverts par un masque avec un écran montrant des images VR 3D apaisantes (par ex. Paysages de plage), conçus par notre équipe. L'intervention dure 20 minutes. Les suggestions hypnotiques avec des stimulations auditives et visuelles apaisantes aideront la personne à se concentrer sur le moment présent, à réduire l'anxiété et les sensations douloureuses.
Au cours de chaque intervention, y compris CN-NINM, ce dernier sera appliqué pendant 20 minutes, à l'aide d'un stimulateur portable comprenant un réseau de 18 électrodes, directement sur la langue des participants. Les participants tiendront le CN-Ninm en place en appuyant sur leur langue vers le haut. Le CN-NINM générera des impulsions à haute fréquence (50 µSec à 150 Hz), et l'intensité du stimulus sera réglée par chaque participant à un niveau de sensation confortable, similaire à la sensation de la bouche d'une boisson gazeuse.
Expérimental: Réalité virtuelle (VR) + Sham CN-Ninm
CHAU CN-NINM (pas de stimulation) sera appliqué pendant les interventions VR (20 min).
L'intervention VR aura lieu dans une pièce calme. Le participant sera installé dans une position assise, portant un casque de réalité virtuelle qui comprend un appareil de jeu d'appareil audio. Les yeux sont couverts par un masque avec un écran montrant des images VR 3D apaisantes (par ex. Paysages de plage), conçus par notre équipe. L'intervention dure 20 minutes. Les suggestions hypnotiques avec des stimulations auditives et visuelles apaisantes aideront la personne à se concentrer sur le moment présent, à réduire l'anxiété et les sensations douloureuses.
Dans cette étude, nous aurons une intervention de contrôle qui sera Placebo CN-NINM. Pour le placebo CN-Ninm, les participants porteront l'appareil tel que le groupe CN-Ninm réel, sans avoir ressenti la sensation de picotement à l'avance, afin qu'ils ne sachent pas quel est l'effet potentiel CN-Ninm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement pour le projet
Délai: Les informations seront évaluées à la fin de la période de recrutement, à la semaine 28.
Ce résultat sera compilé par le nombre total de participants recrutés, divisés par le nombre moyen de mois de recrutement.
Les informations seront évaluées à la fin de la période de recrutement, à la semaine 28.
Refus de participer et les raisons
Délai: Les informations seront évaluées tout au long de la période de recrutement du projet (moyenne de 7 mois).
Le refus des participants sera quantifié en enregistrant le nombre de personnes qui ont refusé de participer à l'étude. Les raisons du refus seront également documentées.
Les informations seront évaluées tout au long de la période de recrutement du projet (moyenne de 7 mois).
Le taux abandonné du projet en pourcentage
Délai: Les informations seront évaluées par l'achèvement du projet, en moyenne 9 mois.
Le taux d'abandon sera déterminé en calculant la proportion de participants qui ont interrompu leur participation par rapport au nombre total de participants initialement inscrits, exprimés en pourcentage.
Les informations seront évaluées par l'achèvement du projet, en moyenne 9 mois.
Adhésion aux interventions (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Sham) en pourcentage
Délai: Les informations seront évaluées par l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois.
L'adhésion aux interventions sera calculée par le nombre de visites terminées sur le nombre total attendu x 100%, par attrition et perte au suivi.
Les informations seront évaluées par l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois.
Informations liées à la sécurité pour chaque intervention évaluées par un questionnaire
Délai: Les informations seront évaluées par l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois.
Les informations liées à la sécurité pour chaque intervention seront évaluées avec un questionnaire qui fournira un nombre et un pourcentage de participants qui ont connu des événements indésirables (fréquence, type et gravité des événements indésirables).
Les informations seront évaluées par l'achèvement de l'étude, en moyenne 9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les évaluations seront effectuées à la ligne de base, pendant les 20 minutes d'application de chaque intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) et juste après les 20 minutes des applications de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-NinM placebo).
Le changement de variabilité de la fréquence cardiaque sera évalué avec l'amplificateur d'électrocardiogramme ECG (MP200) à partir de BIOPAC. Les enquêteurs examineront: - le carré moyen des racines de différences successives ou de RMSSD (mesure qui reflète l'activité du système nerveux parasympathique), - les hautes fréquences ou les HF (représentant l'activité du système nerveux parasympathique) et - Basse fréquence / fréquences élevées [LF / HF] (indicateur de l'équilibre entre l'activité du système nerveux sympathique (SNS) et du système de nervure parasattique (SNS) et SNS) et SNS) et SNSAmpathic System (SNS) et SNS) et SNS) et SNSAy (SNP)).
Les évaluations seront effectuées à la ligne de base, pendant les 20 minutes d'application de chaque intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) et juste après les 20 minutes des applications de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-NinM placebo).
Changement d'intensité de la douleur et d'impact sur la fonction physique en utilisant le bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Le changement d'intensité et d'impact de la douleur sera évalué à l'aide d'un questionnaire score. Le score du questionnaire est divisé en deux dimensions: l'impact de la douleur sur le score de la fonction physique (/ 70) et le score de gravité (/ 40). Un score élevé indiquerait une douleur intense avec un impact significatif sur la fonction physique.
Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Changement dans l'aspect qualitatif de la douleur avec le questionnaire McGill Pain (MPQ)
Délai: Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Le changement dans l'aspect qualitatif de la douleur sera mesuré avec le questionnaire McGill Pain, un questionnaire multidimensionnel noté. Le score du questionnaire varie de 0 (pas de douleur) à 78 (douleur intense). Un score total plus élevé indique une expérience de douleur plus intense.
Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Changement de l'invalidité liée à la douleur à l'aide du questionnaire sur la douleur invalidité (PDQ)
Délai: Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Le changement de l'invalidité liée à la douleur sera évalué à l'aide du PDQ. Le score PDQ total varie de 0 à 150. Un score élevé indique plus d'invalidité liée à la douleur.
Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Changement dans l'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
La PGIC est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour mesurer l'impression d'une personne de l'efficacité d'un traitement ou d'une intervention. Il s'agit d'une échelle de 7 points sur laquelle les patients évaluent leur changement global, avec des scores allant de "très amélioré", à "bien pire".
Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - V (PCL-V)
Délai: Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. Le PCL-5 a une variété d'objectifs, notamment: la surveillance du changement de symptômes pendant et après le traitement, le dépistage des individus du SSPT et le diagnostic provisoire du SSPT. Un score total de gravité des symptômes (allant de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments.
Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Changement des scores composites des symptômes autonomes - 31 (Compass-31)
Délai: Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Le Compass-31 est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la gravité du dysfonctionnement du système nerveux audomique (ANS). Il se compose de 31 éléments dans six domaines et fournit un score total pondéré (allant de 0 à 100), avec des scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement autonome plus élevé.
Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Changement de la qualité de vie avec des anciens combattants en termes de forme courte de 36 éléments (anciens combattants SF-36)
Délai: Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Le SF-36 des anciens combattants est un outil d'évaluation de la santé auto-administré utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des anciens combattants. Les anciens combattants SF-36 mesurent huit dimensions de l'état de santé, y compris le fonctionnement physique, les limitations des rôles dues aux problèmes physiques, des douleurs corporelles, des perceptions générales de la santé, de l'énergie / de la fatigue, du fonctionnement social, des limites de rôle dues aux problèmes émotionnels et à la santé mentale. Les scores bruts de chaque domaine sont standardisés à une échelle 0-100 pour la notation, où les scores plus élevés indiquent une plus grande santé.
Le questionnaire se fera au niveau de base (T0), juste après les 8 semaines de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-Ninm Placebo) (T1), un mois (T2) et trois mois (T3) après la dernière intervention.
Changement de mesures de la pression artérielle
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et juste après l'application de 20 minutes de chaque intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-Ninm Sham).
Le changement dans les mesures de la pression artérielle sera évalué avec les capteurs de manchette NIBP100E et le brassard de la pression artérielle de Biopac.
Les évaluations seront effectuées au départ et juste après l'application de 20 minutes de chaque intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-Ninm Sham).
Changement de réponse à l'activité électrodermique
Délai: Les évaluations seront effectuées à la ligne de base, pendant l'application de 20 minutes de chaque intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) et juste après l'application de 20 minutes de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-NINM Placebo).
Le changement de l'activité électrodermique (microsiemens) sera évalué avec le transducteur du doigt EDA de BIOPAC.
Les évaluations seront effectuées à la ligne de base, pendant l'application de 20 minutes de chaque intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM Placebo) et juste après l'application de 20 minutes de chaque intervention (VR + CN-Ninm, VR + CN-NINM Placebo).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Première publication (Réel)

22 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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