虚拟现实和颅神经非侵入性神经调节以改善退伍军人的生活质量 (VR & CN-NINM)
虚拟现实和颅神经非侵入性神经调节，以改善患有创伤后应激障碍和慢性疼痛的退伍军人的生活质量
加拿大的退伍军人遭受慢性疼痛的可能性是普通人群的两倍。 这种疼痛通常与创伤后应激障碍（PTSD）有关，并且都对其生活质量产生了重大影响。 自主神经系统（ANS）在这些病理学中起关键作用，使其调节成为有前途的治疗靶点。 退伍军人已经通过虚拟现实（VR）经历了疼痛和PTSD缓解，主要是通过ANS反应性调节。 长期暴露（脱敏）和平静效应是VR的两种形式。后者更容忍，更适合ANS重新平衡。 然而，它在疼痛上的好处仍然是温和的和短暂的。 为了进一步增强这些好处，颅神经非侵入性神经调节（CN-NINM）是一种新型技术，可以通过舌刺激直接流动神经元冲动，与虚拟现实（VR）相结合。 该项目的目的是记录将虚拟现实（VR）与真实和虚假神经非侵入性神经调节（CN-NINM）相结合的干预措施的可行性。
次要目标是：1）探索和比较两种干预措施（VR +真实CN-NINM与VR + Sham-Ninm）对各种临床测量的影响，以及2）探索和比较这两种干预措施对自主神经系统（ANS）活性的影响。
每种干预措施将进行20分钟。 他们的疼痛状况（无论是否诊断，疼痛的类型，位置，强度和不愉快的方面）以及与PTSD相关的症状都将在干预前后进行评估。
在这项研究结束时，预计CN-NINM可以成为缓解PVS疼痛和PTSD症状的补充治疗选择，并最终改善其生活质量。
研究概览
详细说明
在加拿大，许多退伍军人患有慢性疼痛，患病率是普通人群的两倍。 慢性疼痛通常与创伤后应激障碍（PTSD）有关，这两种状况都会影响退伍军人的运作和生活质量。 最近的研究表明，自主神经系统（ANS）在慢性疼痛和PTSD的病理生理学中起着重要作用，使其成为选择的治疗靶点。
虚拟现实（VR）是已经与该人群一起使用的一种方法，它在缓解疼痛和PTSD方面的有效性在退伍军人中得到了很好的证明，主要是通过调节ANS活动。 通常使用两种VR方法：长时间暴露VR（脱敏）和平静的VR（旨在使应力反应和ANS活性归一化）。 平静的VR比长时间暴露VR更好地耐受性，并且仍然更适合重新平衡ANS活动和缓解症状。 当与传统的康复结合使用时，它有助于平息ANS并缓解疼痛（急性和慢性），但其对疼痛强度的影响仍然适度且时间有限。
为了提高VR的好处，调查人员建议将VR与非药理学方法相结合，这是专家建议的。 这种方法被称为非侵入性颅神经神经调节（CN-NINM）。 CN-Ninm是一种创新的方法，它通过直接放在舌头上的电极刺激颅神经。冲动到达并调节位于脑干中的ANS结构的活性。 这些结构与自主功能和疼痛调节有关。 这种组合可以增强和延长VR对退伍军人疼痛的积极影响。
主要目的：记录将虚拟现实（VR）与真实和虚假的非侵入性颅神经神经调节（CN-NINM）结合起来的可行性。
次要目标：1）探索和比较两种干预措施（VR +真实CN-NINM与VR + SHAM CN-NINM）对以下临床措施的影响：i）i）生活质量，ii）疼痛（例如，强度，对身体功能的影响，对身体功能的影响），以及III）与PTSD相关的症状，2）与这些症状进行了探索和探索这些两者的效果，并探索了这些效果（这些效果），并探索这些效果（这些效果）（这些效果）（这些效果）（这些效果）（这些效果）（这些效果）（这些效果）（这些效果（ 3）确定一方面生活质量的变化与临床变化之间是否存在关联，另一方面是生理变化（自主神经系统活动）。
方法：为此，研究人员提出了与30名参与者的两组（实验组与对照组）的可行性研究。 参与者将评估其疼痛状况（诊断或未诊断的疼痛状况，类型，位置，强度和疼痛的不愉快方面）及其与PTSD相关的症状。 参与者还将完成评估其疼痛，与PTSD相关的症状以及对身体机能和生活质量的影响的临床问卷。 研究人员还将进行各种自主神经测量（血压，心率变异性[HRV]，电肌反应），以表征自主神经系统活动。 将收集社会人口统计学，疼痛和与PTSD相关的变量，以确认参与者的资格。
参与者将八次去实验室接受干预措施（VR + Real CN-Ninm或VR + Sham CN-Ninm），并将在四个测量点（T0，T1，T2和T3）上完成在线问卷。 参与者将坐下，并戴上配备有声音的音频设备的虚拟现实耳机。 VR耳机将播放由我们团队专门为退伍军人设计的平静图像20分钟。 与VR同时，将使用便携式刺激器直接将CN-Ninm直接应用于参与者的舌头20分钟。 对于对照组，参与者将在没有任何可感知刺激的情况下将CN-Ninm应用于其舌头。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guillaume Léonard, PhD
- 电话号码：72933 819-821-8000
- 邮箱：guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
研究联系人备份
- 姓名：Maureen Ahiatsi, MsC
- 电话号码：45691 819-780-2220
- 邮箱：maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
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首席研究员：
- Guillaume Léonard, PhD
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接触：
- Guillaume Léonard, PhD
- 电话号码：72933 819-821-8000
- 邮箱：guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
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接触：
- Maureen Ahiatsi, MSc
- 电话号码：45691 819-446-4220
- 邮箱：maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成为老兵；
- 年龄≥18岁；
- 诊断出慢性肌肉骨骼疼痛（疼痛> 6个月）；
- 已被卫生专业人员诊断为PTSD和/或具有DSM-5（PCL-5）得分> 30/80和的PTSD清单
- 说英语或法语。
排除标准：
- 躁郁症，精神病；
- 神经性疼痛（基于神经性疼痛诊断和问卷调查（DN4））；
- 视觉障碍或光敏性，色盲；
- 癫痫，运动疾病和
- CN-Ninm的任何包含。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实（VR） +颅神经非侵入性神经调节（CN-NINM）
在VR干预期间（20分钟）将应用CN-NINM。
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VR干预将在一个安静的房间中进行。
参与者将安装在坐姿位置，戴着虚拟现实耳机，其中包括音频设备播放声音。
眼睛被面具遮住，上面有屏幕，显示平静的3D VR图像（例如，
海滩风景），由我们的团队设计。
干预持续20分钟。
带有听觉和视觉平静刺激的催眠建议将帮助人们专注于当下，减少焦虑和痛苦的感觉。
在包括CN-NINM在内的每个干预措施中，后者将在参与者的舌头上直接在包括18个电极网络的便携式刺激器的帮助下进行20分钟。
参与者将通过将舌头向上按下CN-Ninm。
CN-NINM将产生高频脉冲（50 µsec至150 Hz），并且每个参与者将将刺激的强度设置为舒适的感觉，类似于软饮料口中的感觉。
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实验性的：虚拟现实（VR） + Sham CN-Ninm
在VR干预期间（20分钟）将应用Sham CN-Ninm（无刺激）。
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VR干预将在一个安静的房间中进行。
参与者将安装在坐姿位置，戴着虚拟现实耳机，其中包括音频设备播放声音。
眼睛被面具遮住，上面有屏幕，显示平静的3D VR图像（例如，
海滩风景），由我们的团队设计。
干预持续20分钟。
带有听觉和视觉平静刺激的催眠建议将帮助人们专注于当下，减少焦虑和痛苦的感觉。
在这项研究中，我们将采用一个控制干预措施，该干预将是安慰剂CN-Ninm。
对于安慰剂CN-NINM，参与者将佩戴诸如Real CN-Ninm组之类的设备，而不会事先经历刺痛感，因此他们不知道CN-NINM的潜在效果是什么。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该项目的招聘率
大体时间：信息将在招聘期结束时进行评估，第28周。
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该结果将由招募的参与者总数除以平均招募月数。
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信息将在招聘期结束时进行评估，第28周。
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拒绝参加和原因
大体时间：信息将在整个项目招聘期间（平均7个月）进行评估。
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参与者拒绝将通过记录拒绝参加研究的个人数量来量化。
拒绝的原因也将记录在案。
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信息将在整个项目招聘期间（平均7个月）进行评估。
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将项目的税率降低了百分比
大体时间：信息将通过项目完成评估，平均为9个月。
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辍学率将通过计算停止参与的参与者的比例来确定，以最初注册的参与者的总数表示为百分比。
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信息将通过项目完成评估，平均为9个月。
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遵守干预措施（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM SHAM）百分比
大体时间：信息将通过研究完成，平均9个月来评估。
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遵守干预措施将根据预期x 100％的总数x 100％的访问数量来计算，这是通过流失和随访的损失而计算的。
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信息将通过研究完成，平均9个月来评估。
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调查表评估的每种干预措施的安全相关信息
大体时间：信息将通过研究完成，平均9个月来评估。
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每种干预措施的与安全有关的信息将通过问卷调查进行评估，该问卷将提供许多经历过不良事件（不良事件的频率，类型和严重性）的参与者的百分比。
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信息将通过研究完成，平均9个月来评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性改变
大体时间：评估将在每种干预措施（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）的20分钟内以及每种干预措施的20分钟后（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）进行评估。
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心率变异性的变化将通过Biopac的ECG心电图放大器（MP200）评估。
Investigators will look at: - Root Mean Square of Successive Differences or RMSSD (measurement that reflects the activity of the parasympathetic nervous system), - High Frequencies or HF (representing the activity of the parasympathetic nervous system) and - Low Frequencies/High Frequencies [LF/HF] ratio (indicator of the balance between the activity of the sympathetic nervous system (SNS) and the parasympathetic nervous system (SNP)).
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评估将在每种干预措施（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）的20分钟内以及每种干预措施的20分钟后（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）进行评估。
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使用短暂疼痛清单（BPI）改变疼痛强度和对身体机能的影响
大体时间：调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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疼痛强度和影响的变化将使用评分问卷进行评估。
问卷得分分为两个维度：对身体功能评分（/70）和严重程度评分（/40）的疼痛影响。
高分将表明严重的疼痛，并对身体机能产生重大影响。
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调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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McGill疼痛问卷（MPQ）改变疼痛的定性方面
大体时间：调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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疼痛的定性方面的变化将通过麦吉尔疼痛问卷调查（一项得分的多维问卷）来衡量。
问卷得分从0（无疼痛）到78（严重的疼痛）不等。
较高的总分数表明疼痛经历更加激烈。
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调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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使用疼痛残疾问卷（PDQ）改变与疼痛相关的残疾变化
大体时间：调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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将使用PDQ评估与疼痛相关的残疾的变化。
总PDQ得分从0到150。
高分表明与疼痛相关的残疾更多。
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调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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患者全球变化印象的变化（PGIC）
大体时间：调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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PGIC是一种自我报告量表，用于衡量一个人对治疗或干预措施有效性的印象。
这是一个7分制，患者的总体变化对其进行评分，分数从“非常改善”到“非常糟糕”。
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调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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创伤后应激障碍清单-V（PCL-V）的变化
大体时间：调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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PCL-5是一项20个项目的自我报告措施，评估了PTSD的20个DSM-5症状。
PCL-5具有多种目的，包括：监测治疗期间和之后的症状变化，筛查个人PTSD的个体并进行临时PTSD诊断。
总症状严重程度得分（范围从0到80）可以通过将20个项目的每个分数求和来获得。
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调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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复合自主症状分数的变化-31（Compass -31）
大体时间：调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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Compass-31是一种自我报告调查表，用于评估Autnomic神经系统（ANS）功能障碍的严重性。
它由跨六个领域的31个项目组成，并提供加权总分（从0到100），得分较高，表明自主神经功能障碍更大。
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调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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通过退伍军人36项简短表格调查（退伍军人SF-36）改变生活质量
大体时间：调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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退伍军人SF-36是一种自我管理的健康评估工具，用于评估退伍军人与健康相关的生活质量。
退伍军人SF-36测量健康状况的八个维度，包括身体机能，由于身体问题而引起的角色限制，身体疼痛，一般健康感知，能量/疲劳，社交功能，由于情绪问题而引起的角色限制和心理健康。
每个领域的原始分数标准化为0-100的评分量表，其中更高的分数表示健康。
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调查表将在每次干预的第8周（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）（T1）（T1），一个月（T2）和三个月（T3）之后，将在基线（T0）（T0）上完成。
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血压测量的变化
大体时间：评估将在基线和20分钟后进行每种干预措施（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM假手术）进行。
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血压措施的变化将通过NIBP100E手指袖口传感器和Biopac的血压袖带进行评估。
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评估将在基线和20分钟后进行每种干预措施（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM假手术）进行。
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电肌活动反应的变化
大体时间：评估将在基线，在每种干预措施（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）的20分钟内以及在每种干预措施20分钟后（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）进行20分钟。
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将使用Biopac的EDA指透射剂评估电肌活性（微生物）的变化。
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评估将在基线，在每种干预措施（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）的20分钟内以及在每种干预措施20分钟后（VR + CN-NINM，VR + CN-NINM安慰剂）进行20分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Léonard, PhD、Université de Sherbrooke
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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