Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel virkelighed og kranial nerven ikke-invasiv neuromodulation for at forbedre livskvaliteten for veteraner (VR & CN-NINM)

22. august 2025 opdateret af: Université de Sherbrooke

Virtuel virkelighed og kranial nerve ikke-invasiv neuromodulation for at forbedre livskvaliteten for veteraner, der lever med posttraumatisk stresslidelse og kronisk smerte

Veteraner i Canada er dobbelt så sandsynligt som den generelle befolkning til at opleve kroniske smerter. Denne smerte er ofte knyttet til posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og begge har en stor indflydelse på deres livskvalitet. Det autonome nervesystem (ANS) spiller en nøglerolle i disse patologier, hvilket gør sin modulation til et lovende terapeutisk mål. Veteraner oplever allerede smerter og PTSD -lettelse via virtual reality (VR), mest gennem ANS -reaktivitetsmodulation. Langvarig eksponering (desensibilisering) og den beroligende virkning er de to former for VR; Sidstnævnte er mere acceptabel og mere velegnet til ANS -rebalance. Dens fordele ved smerter er imidlertid stadig milde og kortvarige. For yderligere at forbedre disse fordele, kranial nerve ikke-invasiv neuromodulation (CN-NINM), foreslås en ny teknologi, der muliggør den direkte strøm af neuronale impulser gennem tunge-stimulering, at blive kombineret med virtual reality (VR). Målet med dette projekt er at dokumentere gennemførligheden af ​​en intervention, der kombinerer virtual reality (VR) med reel og skam kranial nerve ikke-invasiv neuromodulation (CN-NINM) hos veteraner med post-traumatisk stresslidelse og kronisk smerte.

De sekundære mål er: 1) at udforske og sammenligne effekten af ​​de to interventioner (VR + Real CN-NINM vs. VR + Sham CN-NINM) på forskellige kliniske mål og 2) for at undersøge og sammenligne effekten af ​​disse to interventioner på det autonome nervesystem (ANS) aktivitet.

Hver intervention anvendes i 20 minutter. Deres smertefulde tilstand (hvad enten det er diagnosticeret eller ej, type, placering, intensitet og ubehagelige aspekter af smerten) såvel som deres PTSD-relaterede symptomer vurderes før og efter interventionen.

I slutningen af ​​denne undersøgelse forventes det, at CN-NINM kan blive en komplementær behandlingsmulighed til at lindre smerter og PTSD-symptomer i PVS og i sidste ende forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Canada lider mange veteraner af kronisk smerte, med en udbredelse dobbelt så stor som den generelle befolkning. Kronisk smerte er ofte knyttet til posttraumatisk stresslidelse (PTSD), og begge tilstande påvirker funktionen og livskvaliteten for veteraner. Nylige undersøgelser antyder, at det autonome nervesystem (ANS) spiller en vigtig rolle i patofysiologien af ​​kronisk smerte og PTSD, hvilket gør det til et terapeutisk mål efter valg.

Virtual Reality (VR) er en tilgang, der allerede er brugt med denne population, og dens effektivitet i at lindre smerter og PTSD er veldokumenteret hos veteraner, hovedsageligt gennem modulering af ANS -aktivitet. To VR -tilgange anvendes ofte: langvarig eksponering VR (desensibilisering) og beroligende VR (med det formål at normalisere stressresponsen og ANS -aktivitet). Beroligende VR tolereres bedre end langvarig eksponering VR og forbliver bedre egnet til at rebalansere ANS -aktivitet og lindre symptomer. Det hjælper med at berolige ANS og lindre smerter (akut og kronisk), når det kombineres med traditionel rehabilitering, men dens virkninger på smerteintensitet forbliver beskedne og begrænsede i tiden.

For at forbedre fordelene ved VR foreslår efterforskerne at kombinere VR med en ikke-farmakologisk tilgang, som anbefalet af eksperter. Denne fremgangsmåde er kendt som ikke-invasiv kranial nervenuromodulation (CN-NINM). CN-NINM er en innovativ tilgang, der stimulerer kraniale nerver via elektroder placeret direkte på tungen; Impulser når og modulerer aktiviteten af ​​ANS -strukturer, der er placeret i hjernestammen. Disse strukturer er knyttet til autonome funktioner og smertemodulation. Denne kombination kunne forstærke og forlænge de positive effekter af VR på smerter hos veteraner.

Primært mål: At dokumentere gennemførligheden af ​​en intervention, der kombinerer virtual reality (VR) med reel og skam ikke-invasiv kranial nerv neuromodulation (CN-NINM) hos veteraner med post-traumatisk stresslidelse og kronisk smerte.

Sekundære mål: 1) At udforske og sammenligne effekten af ​​de to interventioner (VR + Real CN-NINM vs. VR + skam CN-NINM) på følgende kliniske mål: i) Livskvalitet, ii) Smerter (f.eks Hvorvidt der er sammenhænge mellem ændringer i livskvalitet og kliniske ændringer på den ene side, og fysiologiske ændringer (autonom nervesystemaktivitet) på den anden.

Metoder: For at gøre dette foreslår efterforskerne en mulighedsundersøgelse med to grupper (eksperimentel gruppe vs. kontrolgruppe) med 30 deltagere. Deltagerne vil deltage i en vurdering af deres smertestilstand (diagnosticeret eller udiagnosticeret smertetilstand, type, placering, intensitet og ubehagelige aspekter af smerter) og deres PTSD-relaterede symptomer. Deltagerne vil også udfylde kliniske spørgeskemaer, der vurderer deres smerte, PTSD-relaterede symptomer og deres indflydelse på fysisk funktion og livskvalitet. Efterforskerne vil også tage forskellige autonome målinger (blodtryk, hjerterytmevariabilitet [HRV], elektrodermal respons) for at karakterisere autonom nervesystemaktivitet. Sociodemografiske, smerter og PTSD-relaterede variabler indsamles for at bekræfte deltagerberettigelse.

Deltagerne kommer til laboratoriet otte gange for at modtage interventionerne (VR + Real CN-NINM eller VR + Sham CN-NINM) og vil gennemføre online spørgeskemaer ved fire målepunkter (T0, T1, T2 og T3). Deltagerne sidder og bærer et virtual reality -headset udstyret med en lydenhed, der spiller lyde. VR -headsettet udsender beroligende billeder designet af vores team specifikt til veteraner i 20 minutter. CN-NINM vil blive anvendt ved hjælp af en bærbar stimulator direkte til deltagernes tunger i 20 minutter, på samme tid som VR. For kontrolgruppen anvender deltagerne CN-NINM på deres tunger uden nogen synlig stimulus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være en veteran;
  2. Være ≥18 år gammel;
  3. Har en diagnose af kronisk muskuloskeletalsmerter (smerte> 6 måneder);
  4. Er blevet diagnosticeret med PTSD af en sundhedsperson og/eller har en PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5) score> 30/80 og
  5. Tal engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bipolar lidelse, psykose;
  2. Neuropatisk smerte (baseret på den neuropatiske smertediagnose og spørgeskema (DN4));
  3. Visuelle lidelser eller fotosensitivitet, farveblindhed;
  4. Epilepsi, bevægelsessygdom og
  5. Eventuelle indeholderdikationer til CN-NINM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality (VR) + kranial nerve ikke-invasiv neuromodulation (CN-NINM)
CN-NINM vil blive anvendt under VR-interventioner (20 minutter).
VR -interventionen finder sted i et stille rum. Deltageren vil blive installeret i en siddende position, iført et virtual reality -headset, der inkluderer en lydenhed, der spiller lyde. Øjnene er dækket af en maske med en skærm, der viser beroligende 3D VR -billeder (f.eks. Strandlandskaber), designet af vores team. Interventionen varer 20 minutter. De hypnotiske forslag med auditive og visuelle beroligende stimuleringer vil hjælpe personen med at fokusere på det nuværende øjeblik for at reducere angst og smertefulde fornemmelser.
Under hver intervention inklusive CN-NINM anvendes denne sidstnævnte i 20 minutter ved hjælp af en bærbar stimulator, der omfatter et netværk af 18 elektroder direkte på deltagernes tunge. Deltagerne vil holde CN-NINM på plads ved at presse deres tunge opad. CN-NINM vil generere højfrekvente impulser (50 µsek til 150 Hz), og intensiteten af stimulus vil blive indstillet af hver deltager til et behageligt niveau af sensation, svarende til sensationen i munden af en sodavand.
Eksperimentel: Virtual Reality (VR) + Sham CN-NINM
Sham CN-NINM (ingen stimulering) anvendes under VR-interventioner (20 minutter).
VR -interventionen finder sted i et stille rum. Deltageren vil blive installeret i en siddende position, iført et virtual reality -headset, der inkluderer en lydenhed, der spiller lyde. Øjnene er dækket af en maske med en skærm, der viser beroligende 3D VR -billeder (f.eks. Strandlandskaber), designet af vores team. Interventionen varer 20 minutter. De hypnotiske forslag med auditive og visuelle beroligende stimuleringer vil hjælpe personen med at fokusere på det nuværende øjeblik for at reducere angst og smertefulde fornemmelser.
I denne undersøgelse vil vi have en kontrolintervention, der vil være placebo CN-NINM. For placebo CN-NINM vil deltagerne bære enheden, såsom den rigtige CN-NINM-gruppe, uden at have oplevet den prikkende fornemmelse på forhånd, så de ved ikke, hvad CN-NINM-potentielle effekten er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad for projektet
Tidsramme: Oplysninger vurderes i slutningen af ​​rekrutteringsperioden i uge 28.
Dette resultat udarbejdes af det samlede antal rekrutterede deltagere, divideret med det gennemsnitlige antal måneder rekruttering.
Oplysninger vurderes i slutningen af ​​rekrutteringsperioden i uge 28.
Afslag på at deltage og årsagerne
Tidsramme: Oplysninger vil blive vurderet i hele projektets rekrutteringsperiode (gennemsnit på 7 måneder).
Deltager afvisning vil blive kvantificeret ved at registrere antallet af personer, der afviste at deltage i undersøgelsen. Årsagerne til afvisning vil også blive dokumenteret.
Oplysninger vil blive vurderet i hele projektets rekrutteringsperiode (gennemsnit på 7 måneder).
Faldt ud af projektet i procent
Tidsramme: Oplysninger vurderes gennem projektafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
Frafaldet bestemmes ved at beregne andelen af ​​deltagere, der afbrød deres deltagelse i forhold til det samlede antal deltagere, der oprindeligt blev tilmeldt, udtrykt som en procentdel.
Oplysninger vurderes gennem projektafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
Overholdelse af interventionerne (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM SHAM) i procent
Tidsramme: Oplysninger vil blive vurderet gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
Adhæsion til interventioner beregnes med antallet af besøg, der er afsluttet ud af det samlede antal forventede x 100%, med slid og tab til opfølgning.
Oplysninger vil blive vurderet gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
Sikkerhedsrelaterede informationer for hver intervention som vurderet af et spørgeskema
Tidsramme: Oplysninger vil blive vurderet gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
Sikkerhedsrelaterede informationer for hver intervention vurderes med et spørgeskema, der giver et antal og procentdel af deltagere, der har oplevet bivirkninger (frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkninger).
Oplysninger vil blive vurderet gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerterytme variabilitet
Tidsramme: Evalueringerne udføres ved baseline, i løbet af 20 minutters anvendelse af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) og lige efter 20 minutter af anvendelser af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
Ændring i hjerterytme variabilitet vurderes med EKG -elektrokardiogramforstærker (MP200) fra BIOPAC. Efterforskere vil se på: - Root Mean Square af successive forskelle eller RMSSD (måling, der afspejler aktiviteten af ​​det parasympatiske nervesystem), - høje frekvenser eller HF (repræsenterer aktiviteten af ​​parasympatiske nervesystemet) og - lave frekvenser/høje frekvenser [LF/HF] -forhold (indikator for balancen mellem det sympatiske nervesystem (Sns) (SNS) (SNP)).
Evalueringerne udføres ved baseline, i løbet af 20 minutters anvendelse af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) og lige efter 20 minutter af anvendelser af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
Ændring i smerteintensitet og indflydelse på fysisk funktion ved hjælp af den korte smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Ændring i smerteintensitet og påvirkning vurderes ved hjælp af et scoret spørgeskema. Spørgeskemaets score er opdelt i to dimensioner: smerterne på fysisk funktionsscore (/70) og sværhedsgraden (/40). En høj score ville indikere alvorlig smerte med en betydelig indflydelse på fysisk funktion.
Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Ændring i det kvalitative aspekt af smerte med McGill Pain Spørgeskemaet (MPQ)
Tidsramme: Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Ændring i det kvalitative aspekt af smerte måles med McGill Pain-spørgeskemaet, et scoret multidimensionelt spørgeskema. Spørgeskemaet score spænder fra 0 (ingen smerter) til 78 (svær smerte). En højere total score indikerer en mere intens smerteoplevelse.
Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Ændring i smerterelateret handicap ved hjælp af Pain Disability Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Ændring i smerterelateret handicap evalueres ved hjælp af PDQ. Den samlede PDQ -score spænder fra 0 til 150. En høj score indikerer mere smerterelateret handicap.
Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
PGIC er en selvrapporteringsskala, der bruges til at måle en persons indtryk af effektiviteten af ​​en behandling eller intervention. Det er en 7-punkts skala, som patienterne vurderer deres samlede ændring med scoringer, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre".
Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Ændring i posttraumatisk stresslidelsescheckliste-V (PCL-V)
Tidsramme: Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
PCL-5 er en selvrapportmål på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. PCL-5 har forskellige formål, herunder: overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og fremstillet en foreløbig PTSD-diagnose. En total symptomens sværhedsgrad (lige fra 0 til 80) kan opnås ved at opsummere scoringerne for hver af de 20 poster.
Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Ændring i sammensatte autonome symptomresultater - 31 (Compass -31)
Tidsramme: Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Compass-31 er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​autnomisk nervesystem (ANS) dysfunktion. Det består af 31 poster på tværs af seks domæner og giver en vægtet total score (i området fra 0 til 100), med højere score, der indikerer større autonom dysfunktion.
Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Ændring i livskvaliteten med veteraner 36-punkt kort formundersøgelse (Veterans SF-36)
Tidsramme: Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Veteranerne SF-36 er et selvadministreret sundhedsvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet for veteraner. Veteranerne SF-36 måler otte dimensioner af sundhedsstatus, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, energi/træthed, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Hvert domænes rå score er standardiseret til en 0-100 skala til score, hvor højere score betegner større helbred.
Spørgeskemaet udføres ved baseline (T0), lige efter de 8 uger af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) (T1), en måned (T2) og tre måned (T3) efter den sidste intervention.
Ændring i målinger af blodtryk
Tidsramme: Evalueringerne udføres ved baseline og lige efter 20 minutters anvendelse af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-skam).
Ændring i målinger af blodtryk vurderes med NIBP100E finger manchetsensorer og blodtryksmanschet fra BIOPAC.
Evalueringerne udføres ved baseline og lige efter 20 minutters anvendelse af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM-skam).
Ændring i elektrodermal aktivitetsrespons
Tidsramme: Evalueringerne udføres ved baseline, i løbet af 20 minutters anvendelse af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) og lige efter 20 minutters anvendelse af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).
Ændring i elektrodermal aktivitet (mikrosiemener) vurderes med EDA -fingertransduceren fra BIOPAC.
Evalueringerne udføres ved baseline, i løbet af 20 minutters anvendelse af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo) og lige efter 20 minutters anvendelse af hver intervention (VR + CN-NINM, VR + CN-NINM placebo).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Léonard, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2025

Først opslået (Faktiske)

22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner